- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06728228
Amnioninfusion for føtalt nyresvigt
Målet med dette kliniske forsøg er at lære, om serielle fostervandsinfusioner kan forbedre overlevelseschancerne for fostre med alvorlige nyreproblemer, der forårsager lavt fostervand (anhydramnios). Lavt fostervand kan påvirke lungeudviklingen og kan føre til alvorlige helbredsproblemer for fosteret. De vigtigste spørgsmål, som denne undersøgelse sigter mod at besvare er:
- Kan seriel amnioninfusion øge chancerne for overlevelse for disse fostre?
- Forbedrer denne procedure chancerne for at overleve indtil dialyse og/eller nyretransplantation?
Deltagerne vil:
- Modtag regelmæssige fostervandsinfusioner, som er en procedure, der tilfører væske til fosterhulen.
- Undergå overvågning for at kontrollere virkningerne på fosteret og moderen.
Denne undersøgelse vil hjælpe forskere med at forstå, om amnioninfusion er en nyttig behandling for føtale nyreproblemer og kan give værdifuld information til lignende tilfælde i fremtiden.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Foster nyresvigt (FRF) er en alvorlig og livstruende tilstand forårsaget af medfødte abnormiteter eller arvelige nyresygdomme. I livmoderen, når nyrerne ikke fungerer korrekt, fører dette til en tilstand kaldet anhydramnios - en fuldstændig mangel på fostervand. Fostervand er essentielt for fosterets lungeudvikling, især i den kanalikulære fase af lungeudviklingen, som forekommer mellem 16 og 28 ugers svangerskab. Uden tilstrækkelig fostervand kan lungerne ikke udvikle sig ordentligt, hvilket resulterer i en tilstand kendt som pulmonal hypoplasi. Denne tilstand er tidligere blevet beskrevet som næsten altid dødelig, hvilket typisk fører til neonatal død kort efter fødslen.
I de senere år har lovende fremskridt inden for føtale terapier åbnet nye døre for behandling af tilstande, der engang blev anset for at være ubehandlelige. Et sådant indgreb involverer seriel fostervandsinfusion, en procedure, hvor sterilt saltvand eller en anden isotonisk væske injiceres i fostervandssækken for at genoprette væskeniveauet. Tidlige undersøgelser, herunder RAFT-studiet (Renal Anhydramnios Fetal Therapy), har vist, at denne tilgang kan forbedre overlevelsesraten ved at fremme lungeudviklingen hos fostre med FRF. Med udgangspunkt i disse resultater søger denne undersøgelse yderligere at evaluere sikkerheden og effektiviteten af seriel amnioninfusion til at forbedre neonatale resultater for familier, der står over for denne ødelæggende diagnose.
Denne undersøgelse vil inkludere ca. 60 gravide personer, der bærer singleton-graviditeter kompliceret af FRF og anhydramnios. Deltagerne vil blive opdelt i to grupper: en interventionsgruppe, som vil modtage serielle amnioninfusionsprocedurer, som det skønnes passende af undersøgelseslægen, og en kontrolgruppe, som ikke vil gennemgå interventioner og vil modtage komfortpleje til deres graviditeter. De primære mål med undersøgelsen er at evaluere mødres sikkerhed, vurdere føtal overlevelse til dialyse og bestemme overlevelse til nyretransplantation.
Amnioninfusionsprocedurerne vil blive udført på Fostercentret af et tværfagligt team af eksperter. For at sikre patientsikkerheden inkluderer undersøgelsen en stringent overvågningsplan for at spore eventuelle uønskede hændelser i realtid. Data fra billeddannelsesundersøgelser (f.eks. ultralyd, ekkokardiogram, MR) og laboratoriebiomarkører vil blive indsamlet for at evaluere fosterets og moderens reaktioner på behandlingen.
Mens undersøgelsen fokuserer på at forbedre resultater for individuelle patienter, har den også bredere implikationer for videnskab og samfund. Ved systematisk at analysere fordele og risici ved seriel amnioninfusion kan denne forskning hjælpe med at forfine behandlingsprotokoller og sætte scenen for nye standarder for pleje af FRF. For de involverede familier giver deltagelse i denne undersøgelse mulighed for forbedret overlevelse for deres børn, med potentiel berettigelse til livreddende nyretransplantationer i fremtiden.
Denne undersøgelse repræsenterer et kritisk skridt i retning af at adressere en tilstand, der længe har været anset for at være ubehandlet. Gennem samarbejde, innovation og stringent forskning sigter holdet mod at give håb til familier, der er ramt af FRF, og fremme feltet af moder-føtal medicin.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Kevin P Magee, M.D.
- Telefonnummer: (972) 566-5600
- E-mail: kevin.magee@fetalcaredallas.com
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
- Rekruttering
- Fetal Care Center
-
Kontakt:
- Kevin P Magee, M.D.
- Telefonnummer: (972) 566-5600
- E-mail: kevin.magee@fetalcaredallas.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Bekræftet anhydramnios før 22 uger GA for patienter med FRF.
- Samtykke er underskrevet, og den første terapeutiske amnioninfusion kan og sker inden 28 uger og 6/7 dage GA.
- Bekræftelse af, at den vordende mor forstår sine muligheder for håndtering af graviditeten.
- Alder ≥18 år.
- Vilje til at blive fulgt af Føtal Care Center i Dallas og levere i Medical City Dallas.
- Vilje til at udføre postnatal pleje på Medical City Dallas Hospital/Føtal Care Center indtil moderens udskrivelse.
- Konsulterer med pædiatrisk nefrologi, neonatologi, transplantationskirurgi, pædiatrisk kirurgi, specialist i moder-føtal medicin og en genetisk rådgiver.
Eksklusionskriterier:
- Livmoderhalsen er mindre end 2,5 cm lang.
- Ingen fatale fund på karyotype (f.eks. trisomi 13 eller 18) eller mikroarray fatale fund, undtagen dem, der er relateret til pulmonal hypoplasi på grund af føtal nyresvigt (f.eks. Meckel-Gruber, PCKD).
- Andre væsentlige medfødte anomalier hos fosteret.
- Tegn på chorioamnionitis eller abruptio placentae.
- Bevis på brud på membraner eller chorion-amnionadskillelse.
- Bevis på for tidlig fødsel.
- Flere graviditeter.
- Alvorlig moderens medicinske tilstand under graviditeten.
- Klinisk diagnosticeret moderdepression, psykoser eller angst, der er modstandsdygtige over for behandling.
- Tekniske begrænsninger, der udelukker amnioninfusion.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Amnioninfusion
De i denne eksperimentelle arm, Amnioinfusion, vil gennemgå seriel amnioninfusion ud over rutinepleje, som det skønnes passende af undersøgelseslægen.
|
En 20- eller 22-gauge spinalnål (rutinemæssigt brugt obstetrik og gynækologinål) vil blive brugt af en ekspert i føtale procedurer med steril teknik til at få adgang til fostervandshulen under ultralydsvejledning i realtid for at infundere isotonisk væske (Lactated Ringers med 1g/ L af Oxacillin).
Denne væske vil fungere som erstatning fostervand.
Regelmæssig overvågning af væskeniveauer kan tyde på seriel infusion, som vil blive afsluttet som nødvendigt af undersøgelseslægen.
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Comfort Care/Forventningsledelse
Den ikke-eksperimentelle arm, Comfort Care/Expectant Management, vil gennemgå komfortpleje som valgt af deltageren.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fosteroverlevelse til dialyse
Tidsramme: Fødsel til enten overlevelse til >=14 dage og anbringelse af dialyse adgang, eller ikke-overlevelse, op til 3 uger.
|
Andel af nyfødte, der overlever til >= 14 dage og anbringelse af dialyseadgang efter serielle amnioninfusioner (defineret som brug af et dialysekateter i >=14 sammenhængende dage)
|
Fødsel til enten overlevelse til >=14 dage og anbringelse af dialyse adgang, eller ikke-overlevelse, op til 3 uger.
|
|
Fosterets overlevelse til transplantation
Tidsramme: >=2 år efter levering.
|
Andelen af nyfødte, der overlever til at modtage en nyretransplantation efter kontinuerlig, vellykket dialyse.
|
>=2 år efter levering.
|
|
Forekomst af uønskede hændelser i forbindelse med moderbehandling [Sikkerhed og Tolerabilitet]
Tidsramme: Fra optagelse i studiet til fødslen og op til 30 dage efter fødslen.
|
Mødres sikkerhed vil blive vurderet ved at spore uønskede hændelser, herunder blødning, infektioner og for tidligt brud på membraner, ved hvert besøg, efter procedurer og postpartum.
Disse hændelser vil blive dokumenteret ved hvert prænatalt besøg, efter hver fostervandsinfusion, ved fødslen og under en opfølgningsperiode på mindst 30 dage efter fødslen.
Sikkerhedsevalueringen vil fokusere på at identificere procedurerelaterede komplikationer og sikre deltagernes velbefindende under hele undersøgelsen.
|
Fra optagelse i studiet til fødslen og op til 30 dage efter fødslen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal infusioner før brud på membraner blandt deltagere i interventionsgruppen
Tidsramme: Under graviditeten, op til 9 måneder
|
Det praktiske ved at udføre serielle amnioninfusioner til nyreanhydramnios tidligt i graviditeten vil blive evalueret ved at tælle antallet af infusioner administreret før brud på membraner i interventionsgruppen.
|
Under graviditeten, op til 9 måneder
|
|
Gennemsnitlig gestationsalder ved membranbrud i interventionsgruppen
Tidsramme: Under graviditeten, op til 9 måneder
|
Gennemførligheden af serielle amnioninfusioner vil blive vurderet ved at bestemme den gennemsnitlige svangerskabsalder, ved hvilken membranruptur forekommer i interventionsgruppen.
|
Under graviditeten, op til 9 måneder
|
|
Gennemsnitlig gestationsalder ved fødslen i interventionsgruppen
Tidsramme: Under graviditeten, op til 9 måneder
|
Gennemførligheden af serielle amnioninfusioner vil blive målt ved at beregne den gennemsnitlige gestationsalder ved fødslen blandt deltagere i interventionsgruppen.
|
Under graviditeten, op til 9 måneder
|
|
Hyppighed af føtal død in utero blandt deltagere i ikke-interventionsgruppen
Tidsramme: Under graviditeten, op til 9 måneder
|
En eksplorativ analyse vil undersøge den naturlige progression af ubehandlet nyreanhydramnion i tidlig graviditet ved at analysere hastigheden af in utero fosterdød i ikke-interventionsgruppen.
|
Under graviditeten, op til 9 måneder
|
|
Gennemsnitlig gestationsalder ved fødslen i non-interventionsgruppen
Tidsramme: Under graviditeten, op til 9 måneder
|
En eksplorativ undersøgelse vil undersøge den naturlige historie af ubehandlet nyreanhydramnion i tidlig graviditet ved at beregne den gennemsnitlige svangerskabsalder ved fødslen for deltagere i ikke-interventionsgruppen.
|
Under graviditeten, op til 9 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- O'Hare EM, Jelin AC, Miller JL, Ruano R, Atkinson MA, Baschat AA, Jelin EB. Amnioinfusions to Treat Early Onset Anhydramnios Caused by Renal Anomalies: Background and Rationale for the Renal Anhydramnios Fetal Therapy Trial. Fetal Diagn Ther. 2019;45(6):365-372. doi: 10.1159/000497472. Epub 2019 Mar 21.
- Miller JL, Baschat AA, Rosner M, Blumenfeld YJ, Moldenhauer JS, Johnson A, Schenone MH, Zaretsky MV, Chmait RH, Gonzalez JM, Miller RS, Moon-Grady AJ, Bendel-Stenzel E, Keiser AM, Avadhani R, Jelin AC, Davis JM, Warren DS, Hanley DF, Watkins JA, Samuels J, Sugarman J, Atkinson MA. Neonatal Survival After Serial Amnioinfusions for Bilateral Renal Agenesis: The Renal Anhydramnios Fetal Therapy Trial. JAMA. 2023 Dec 5;330(21):2096-2105. doi: 10.1001/jama.2023.21153.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Ciliopatier
- Urogenitale sygdomme
- Patologiske processer
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Urologiske sygdomme
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Genetiske sygdomme, medfødte
- Sygdom
- Medfødte abnormiteter
- Abnormiteter, multiple
- Urogenitale abnormiteter
- Nyresygdomme, Cystisk
- Syndrom
- Nyreinsufficiens
- Nyresygdomme
- Polycystiske nyresygdomme
- Multicystisk dysplastisk nyre
Andre undersøgelses-id-numre
- 2063654
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .