Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Amnioninfusion for føtalt nyresvigt

18. december 2024 opdateret af: Fetal Care Center, PLLC

Målet med dette kliniske forsøg er at lære, om serielle fostervandsinfusioner kan forbedre overlevelseschancerne for fostre med alvorlige nyreproblemer, der forårsager lavt fostervand (anhydramnios). Lavt fostervand kan påvirke lungeudviklingen og kan føre til alvorlige helbredsproblemer for fosteret. De vigtigste spørgsmål, som denne undersøgelse sigter mod at besvare er:

  • Kan seriel amnioninfusion øge chancerne for overlevelse for disse fostre?
  • Forbedrer denne procedure chancerne for at overleve indtil dialyse og/eller nyretransplantation?

Deltagerne vil:

  • Modtag regelmæssige fostervandsinfusioner, som er en procedure, der tilfører væske til fosterhulen.
  • Undergå overvågning for at kontrollere virkningerne på fosteret og moderen.

Denne undersøgelse vil hjælpe forskere med at forstå, om amnioninfusion er en nyttig behandling for føtale nyreproblemer og kan give værdifuld information til lignende tilfælde i fremtiden.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Foster nyresvigt (FRF) er en alvorlig og livstruende tilstand forårsaget af medfødte abnormiteter eller arvelige nyresygdomme. I livmoderen, når nyrerne ikke fungerer korrekt, fører dette til en tilstand kaldet anhydramnios - en fuldstændig mangel på fostervand. Fostervand er essentielt for fosterets lungeudvikling, især i den kanalikulære fase af lungeudviklingen, som forekommer mellem 16 og 28 ugers svangerskab. Uden tilstrækkelig fostervand kan lungerne ikke udvikle sig ordentligt, hvilket resulterer i en tilstand kendt som pulmonal hypoplasi. Denne tilstand er tidligere blevet beskrevet som næsten altid dødelig, hvilket typisk fører til neonatal død kort efter fødslen.

I de senere år har lovende fremskridt inden for føtale terapier åbnet nye døre for behandling af tilstande, der engang blev anset for at være ubehandlelige. Et sådant indgreb involverer seriel fostervandsinfusion, en procedure, hvor sterilt saltvand eller en anden isotonisk væske injiceres i fostervandssækken for at genoprette væskeniveauet. Tidlige undersøgelser, herunder RAFT-studiet (Renal Anhydramnios Fetal Therapy), har vist, at denne tilgang kan forbedre overlevelsesraten ved at fremme lungeudviklingen hos fostre med FRF. Med udgangspunkt i disse resultater søger denne undersøgelse yderligere at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​seriel amnioninfusion til at forbedre neonatale resultater for familier, der står over for denne ødelæggende diagnose.

Denne undersøgelse vil inkludere ca. 60 gravide personer, der bærer singleton-graviditeter kompliceret af FRF og anhydramnios. Deltagerne vil blive opdelt i to grupper: en interventionsgruppe, som vil modtage serielle amnioninfusionsprocedurer, som det skønnes passende af undersøgelseslægen, og en kontrolgruppe, som ikke vil gennemgå interventioner og vil modtage komfortpleje til deres graviditeter. De primære mål med undersøgelsen er at evaluere mødres sikkerhed, vurdere føtal overlevelse til dialyse og bestemme overlevelse til nyretransplantation.

Amnioninfusionsprocedurerne vil blive udført på Fostercentret af et tværfagligt team af eksperter. For at sikre patientsikkerheden inkluderer undersøgelsen en stringent overvågningsplan for at spore eventuelle uønskede hændelser i realtid. Data fra billeddannelsesundersøgelser (f.eks. ultralyd, ekkokardiogram, MR) og laboratoriebiomarkører vil blive indsamlet for at evaluere fosterets og moderens reaktioner på behandlingen.

Mens undersøgelsen fokuserer på at forbedre resultater for individuelle patienter, har den også bredere implikationer for videnskab og samfund. Ved systematisk at analysere fordele og risici ved seriel amnioninfusion kan denne forskning hjælpe med at forfine behandlingsprotokoller og sætte scenen for nye standarder for pleje af FRF. For de involverede familier giver deltagelse i denne undersøgelse mulighed for forbedret overlevelse for deres børn, med potentiel berettigelse til livreddende nyretransplantationer i fremtiden.

Denne undersøgelse repræsenterer et kritisk skridt i retning af at adressere en tilstand, der længe har været anset for at være ubehandlet. Gennem samarbejde, innovation og stringent forskning sigter holdet mod at give håb til familier, der er ramt af FRF, og fremme feltet af moder-føtal medicin.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

35

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Bekræftet anhydramnios før 22 uger GA for patienter med FRF.
  2. Samtykke er underskrevet, og den første terapeutiske amnioninfusion kan og sker inden 28 uger og 6/7 dage GA.
  3. Bekræftelse af, at den vordende mor forstår sine muligheder for håndtering af graviditeten.
  4. Alder ≥18 år.
  5. Vilje til at blive fulgt af Føtal Care Center i Dallas og levere i Medical City Dallas.
  6. Vilje til at udføre postnatal pleje på Medical City Dallas Hospital/Føtal Care Center indtil moderens udskrivelse.
  7. Konsulterer med pædiatrisk nefrologi, neonatologi, transplantationskirurgi, pædiatrisk kirurgi, specialist i moder-føtal medicin og en genetisk rådgiver.

Eksklusionskriterier:

  1. Livmoderhalsen er mindre end 2,5 cm lang.
  2. Ingen fatale fund på karyotype (f.eks. trisomi 13 eller 18) eller mikroarray fatale fund, undtagen dem, der er relateret til pulmonal hypoplasi på grund af føtal nyresvigt (f.eks. Meckel-Gruber, PCKD).
  3. Andre væsentlige medfødte anomalier hos fosteret.
  4. Tegn på chorioamnionitis eller abruptio placentae.
  5. Bevis på brud på membraner eller chorion-amnionadskillelse.
  6. Bevis på for tidlig fødsel.
  7. Flere graviditeter.
  8. Alvorlig moderens medicinske tilstand under graviditeten.
  9. Klinisk diagnosticeret moderdepression, psykoser eller angst, der er modstandsdygtige over for behandling.
  10. Tekniske begrænsninger, der udelukker amnioninfusion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Amnioninfusion
De i denne eksperimentelle arm, Amnioinfusion, vil gennemgå seriel amnioninfusion ud over rutinepleje, som det skønnes passende af undersøgelseslægen.
En 20- eller 22-gauge spinalnål (rutinemæssigt brugt obstetrik og gynækologinål) vil blive brugt af en ekspert i føtale procedurer med steril teknik til at få adgang til fostervandshulen under ultralydsvejledning i realtid for at infundere isotonisk væske (Lactated Ringers med 1g/ L af Oxacillin). Denne væske vil fungere som erstatning fostervand. Regelmæssig overvågning af væskeniveauer kan tyde på seriel infusion, som vil blive afsluttet som nødvendigt af undersøgelseslægen.
Andre navne:
  • Fostervandsindsprøjtning
Ingen indgriben: Comfort Care/Forventningsledelse
Den ikke-eksperimentelle arm, Comfort Care/Expectant Management, vil gennemgå komfortpleje som valgt af deltageren.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fosteroverlevelse til dialyse
Tidsramme: Fødsel til enten overlevelse til >=14 dage og anbringelse af dialyse adgang, eller ikke-overlevelse, op til 3 uger.
Andel af nyfødte, der overlever til >= 14 dage og anbringelse af dialyseadgang efter serielle amnioninfusioner (defineret som brug af et dialysekateter i >=14 sammenhængende dage)
Fødsel til enten overlevelse til >=14 dage og anbringelse af dialyse adgang, eller ikke-overlevelse, op til 3 uger.
Fosterets overlevelse til transplantation
Tidsramme: >=2 år efter levering.
Andelen af ​​nyfødte, der overlever til at modtage en nyretransplantation efter kontinuerlig, vellykket dialyse.
>=2 år efter levering.
Forekomst af uønskede hændelser i forbindelse med moderbehandling [Sikkerhed og Tolerabilitet]
Tidsramme: Fra optagelse i studiet til fødslen og op til 30 dage efter fødslen.
Mødres sikkerhed vil blive vurderet ved at spore uønskede hændelser, herunder blødning, infektioner og for tidligt brud på membraner, ved hvert besøg, efter procedurer og postpartum. Disse hændelser vil blive dokumenteret ved hvert prænatalt besøg, efter hver fostervandsinfusion, ved fødslen og under en opfølgningsperiode på mindst 30 dage efter fødslen. Sikkerhedsevalueringen vil fokusere på at identificere procedurerelaterede komplikationer og sikre deltagernes velbefindende under hele undersøgelsen.
Fra optagelse i studiet til fødslen og op til 30 dage efter fødslen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal infusioner før brud på membraner blandt deltagere i interventionsgruppen
Tidsramme: Under graviditeten, op til 9 måneder
Det praktiske ved at udføre serielle amnioninfusioner til nyreanhydramnios tidligt i graviditeten vil blive evalueret ved at tælle antallet af infusioner administreret før brud på membraner i interventionsgruppen.
Under graviditeten, op til 9 måneder
Gennemsnitlig gestationsalder ved membranbrud i interventionsgruppen
Tidsramme: Under graviditeten, op til 9 måneder
Gennemførligheden af ​​serielle amnioninfusioner vil blive vurderet ved at bestemme den gennemsnitlige svangerskabsalder, ved hvilken membranruptur forekommer i interventionsgruppen.
Under graviditeten, op til 9 måneder
Gennemsnitlig gestationsalder ved fødslen i interventionsgruppen
Tidsramme: Under graviditeten, op til 9 måneder
Gennemførligheden af ​​serielle amnioninfusioner vil blive målt ved at beregne den gennemsnitlige gestationsalder ved fødslen blandt deltagere i interventionsgruppen.
Under graviditeten, op til 9 måneder
Hyppighed af føtal død in utero blandt deltagere i ikke-interventionsgruppen
Tidsramme: Under graviditeten, op til 9 måneder
En eksplorativ analyse vil undersøge den naturlige progression af ubehandlet nyreanhydramnion i tidlig graviditet ved at analysere hastigheden af ​​in utero fosterdød i ikke-interventionsgruppen.
Under graviditeten, op til 9 måneder
Gennemsnitlig gestationsalder ved fødslen i non-interventionsgruppen
Tidsramme: Under graviditeten, op til 9 måneder
En eksplorativ undersøgelse vil undersøge den naturlige historie af ubehandlet nyreanhydramnion i tidlig graviditet ved at beregne den gennemsnitlige svangerskabsalder ved fødslen for deltagere i ikke-interventionsgruppen.
Under graviditeten, op til 9 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. november 2025

Studieafslutning (Anslået)

15. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. december 2024

Først opslået (Faktiske)

11. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner