- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06728228
Amnioinfusão para insuficiência renal fetal
O objetivo deste ensaio clínico é saber se amnioinfusões em série podem melhorar as chances de sobrevivência de fetos com problemas renais graves que causam baixo nível de líquido amniótico (anidrâmnio). O baixo nível de líquido amniótico pode afetar o desenvolvimento pulmonar e levar a sérios problemas de saúde para o feto. As principais questões que este estudo pretende responder são:
- A amnioinfusão seriada pode aumentar as chances de sobrevivência desses fetos?
- Este procedimento melhora as chances de sobrevivência até diálise e/ou transplante renal?
Os participantes irão:
- Receba amnioinfusões regulares, que é um procedimento que adiciona líquido à cavidade amniótica.
- Faça monitoramento para verificar os efeitos no feto e na mãe.
Este estudo ajudará os pesquisadores a entender se a amnioinfusão é um tratamento útil para problemas renais fetais e pode fornecer informações valiosas para casos semelhantes no futuro.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A insuficiência renal fetal (FRF) é uma condição grave e com risco de vida causada por anomalias congênitas ou doenças renais hereditárias. No útero, quando os rins não funcionam adequadamente, isso leva a uma condição chamada anidrâmnio – uma completa falta de líquido amniótico. O líquido amniótico é essencial para o desenvolvimento pulmonar do feto, principalmente durante a fase canalicular do desenvolvimento pulmonar, que ocorre entre 16 e 28 semanas de gestação. Sem líquido amniótico suficiente, os pulmões não conseguem se desenvolver adequadamente, resultando em uma condição conhecida como hipoplasia pulmonar. Esta condição foi descrita anteriormente como quase sempre fatal, normalmente levando à morte neonatal logo após o nascimento.
Nos últimos anos, avanços promissores nas terapias fetais abriram novas portas para o tratamento de doenças que antes eram consideradas intratáveis. Uma dessas intervenções envolve amnioinfusão em série, um procedimento em que solução salina estéril ou outro fluido isotônico é injetado no saco amniótico para restaurar os níveis de fluido. Estudos iniciais, incluindo o estudo RAFT (Renal Anhydramnios Fetal Therapy), demonstraram que esta abordagem pode melhorar as taxas de sobrevivência ao promover o desenvolvimento pulmonar em fetos com FRF. Com base nessas descobertas, este estudo busca avaliar melhor a segurança e eficácia da amnioinfusão seriada na melhoria dos resultados neonatais para famílias que enfrentam este diagnóstico devastador.
Este estudo inscreverá aproximadamente 60 gestantes com gravidez única complicada por FRF e anidrâmnio. Os participantes serão divididos em dois grupos: um grupo de intervenção, que receberá procedimentos de amnioinfusão seriados conforme considerado adequado pelo médico do estudo, e um grupo de controle, que não será submetido a intervenções e receberá cuidados de conforto para suas gestações. Os objetivos principais do estudo são avaliar a segurança materna, avaliar a sobrevivência fetal à diálise e determinar a sobrevivência à elegibilidade para transplante renal.
Os procedimentos de amnioinfusão serão realizados no Centro de Assistência Fetal por uma equipe multidisciplinar de especialistas. Para garantir a segurança do paciente, o estudo inclui um plano de monitoramento rigoroso para rastrear quaisquer eventos adversos potenciais em tempo real. Dados de estudos de imagem (por exemplo, ultrassom, ecocardiograma, ressonância magnética) e biomarcadores laboratoriais serão coletados para avaliar as respostas fetais e maternas ao tratamento.
Embora o estudo se concentre na melhoria dos resultados para pacientes individuais, também tem implicações mais amplas para a ciência e a sociedade. Ao analisar sistematicamente os benefícios e riscos da amnioinfusão seriada, esta pesquisa poderia ajudar a refinar os protocolos de tratamento e preparar o terreno para novos padrões de tratamento para FRF. Para as famílias envolvidas, a participação neste estudo oferece a possibilidade de melhorar a sobrevivência dos seus filhos, com potencial elegibilidade para transplantes renais que salvam vidas no futuro.
Este estudo representa um passo crítico para abordar uma condição que há muito é considerada intratável. Através da colaboração, inovação e investigação rigorosa, a equipa pretende proporcionar esperança às famílias afectadas pela FRF e avançar no campo da medicina materno-fetal.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Kevin P Magee, M.D.
- Número de telefone: (972) 566-5600
- E-mail: kevin.magee@fetalcaredallas.com
Locais de estudo
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Recrutamento
- Fetal Care Center
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Contato:
- Kevin P Magee, M.D.
- Número de telefone: (972) 566-5600
- E-mail: kevin.magee@fetalcaredallas.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Anidrâmnio confirmado antes de 22 semanas de IG para pacientes com FRF.
- O consentimento é assinado e a primeira amnioinfusão terapêutica pode ocorrer e ocorre antes de 28 semanas e 6/7 dias de IG.
- Confirmação de que a futura mãe compreende as suas opções para o manejo da gravidez.
- Idade ≥18 anos.
- Disponibilidade para ser acompanhado pelo Fetal Care Center em Dallas e entregar no Medical City Dallas.
- Disponibilidade para que os cuidados pós-natais sejam realizados no Medical City Dallas Hospital/Fetal Care Center até a alta materna.
- Consulta com Nefrologia Pediátrica, Neonatologia, Cirurgia de Transplante, Cirurgia Pediátrica, Especialista em Medicina Materno-Fetal e Conselheiro Genético.
Critérios de exclusão:
- Colo do útero com menos de 2,5 cm de comprimento.
- Nenhum achado fatal no cariótipo (por exemplo, trissomia 13 ou 18) ou achados fatais de Microarray, excluindo aqueles que estão relacionados à hipoplasia pulmonar devido à insuficiência renal fetal (por exemplo, Meckel-Gruber, PCKD).
- Outras anomalias congênitas significativas no feto.
- Evidência de corioamnionite ou descolamento prematuro da placenta.
- Evidência de ruptura de membranas ou separação coriônico-amniótica.
- Evidência de trabalho de parto prematuro.
- Gestação múltipla.
- Condição médica materna grave na gravidez.
- Depressão materna clinicamente diagnosticada, psicoses ou ansiedade refratária ao tratamento.
- Limitações técnicas que impedem a amnioinfusão.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Amnioinfusão
Aqueles neste braço experimental, Amnioinfusão, serão submetidos a amnioinfusão em série, além dos cuidados de rotina considerados apropriados pelo médico do estudo.
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Uma agulha espinhal de calibre 20 ou 22 (agulha usada rotineiramente em obstetrícia e ginecologia) será usada por um especialista em procedimentos fetais com técnica estéril para acessar a cavidade amniótica sob orientação de ultrassom em tempo real para infundir líquido isotônico (Ringers com lactato com 1g/ L de Oxacilina).
Este fluido atuará como substituto do líquido amniótico.
O monitoramento regular dos níveis de fluidos pode sugerir infusão seriada, que será concluída conforme considerado necessário pelo médico do estudo.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Cuidados de conforto/gestão expectante
O braço não experimental, Comfort Care/Expectant Management, passará por cuidados de conforto conforme eleito pelo participante.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevivência fetal à diálise
Prazo: Nascimento com sobrevivência >=14 dias e colocação de acesso para diálise, ou sem sobrevivência, até 3 semanas.
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Proporção de neonatos que sobrevivem até >= 14 dias e colocação de acesso para diálise após amnioinfusões seriadas (definidas como uso de cateter de diálise por >=14 dias contínuos)
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Nascimento com sobrevivência >=14 dias e colocação de acesso para diálise, ou sem sobrevivência, até 3 semanas.
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Sobrevivência fetal ao transplante
Prazo: >=2 anos após o parto.
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A proporção de neonatos que sobrevivem para receber um transplante renal após diálise contínua e bem-sucedida.
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>=2 anos após o parto.
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Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento materno [segurança e tolerabilidade]
Prazo: Desde a inscrição no estudo até o parto e até 30 dias após o parto.
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A segurança materna será avaliada por meio do rastreamento de eventos adversos, incluindo sangramento, infecções e ruptura prematura de membranas, em cada visita, após procedimentos e pós-parto.
Esses eventos serão documentados em cada consulta pré-natal, após cada amnioinfusão, no parto e durante um período de acompanhamento de pelo menos 30 dias após o parto.
A avaliação de segurança se concentrará na identificação de complicações relacionadas ao procedimento e na garantia do bem-estar dos participantes ao longo do estudo.
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Desde a inscrição no estudo até o parto e até 30 dias após o parto.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de infusões anteriores à ruptura de membranas entre participantes do grupo intervenção
Prazo: Durante a gravidez, até 9 meses
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A praticidade da realização de amnioinfusões seriadas para anidrâmnio renal no início da gravidez será avaliada pela contagem do número de infusões administradas antes da ruptura das membranas no grupo intervenção.
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Durante a gravidez, até 9 meses
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Média da idade gestacional de ruptura de membranas no grupo intervenção
Prazo: Durante a gravidez, até 9 meses
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A viabilidade de amnioinfusões seriadas será avaliada determinando a idade gestacional média em que ocorre a ruptura das membranas no grupo de intervenção.
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Durante a gravidez, até 9 meses
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Média de idade gestacional no parto no grupo intervenção
Prazo: Durante a gravidez, até 9 meses
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A viabilidade de amnioinfusões seriadas será medida calculando a idade gestacional média no parto entre os participantes do grupo de intervenção.
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Durante a gravidez, até 9 meses
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Taxa de morte fetal no útero entre participantes do grupo sem intervenção
Prazo: Durante a gravidez, até 9 meses
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Uma análise exploratória examinará a progressão natural do anidrâmnio renal não tratado no início da gravidez, analisando a taxa de morte fetal no útero no grupo sem intervenção.
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Durante a gravidez, até 9 meses
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Média de idade gestacional no parto no grupo sem intervenção
Prazo: Durante a gravidez, até 9 meses
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Um estudo exploratório investigará a história natural do anidrâmnio renal não tratado no início da gravidez, calculando a idade gestacional média no parto para participantes do grupo sem intervenção.
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Durante a gravidez, até 9 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- O'Hare EM, Jelin AC, Miller JL, Ruano R, Atkinson MA, Baschat AA, Jelin EB. Amnioinfusions to Treat Early Onset Anhydramnios Caused by Renal Anomalies: Background and Rationale for the Renal Anhydramnios Fetal Therapy Trial. Fetal Diagn Ther. 2019;45(6):365-372. doi: 10.1159/000497472. Epub 2019 Mar 21.
- Miller JL, Baschat AA, Rosner M, Blumenfeld YJ, Moldenhauer JS, Johnson A, Schenone MH, Zaretsky MV, Chmait RH, Gonzalez JM, Miller RS, Moon-Grady AJ, Bendel-Stenzel E, Keiser AM, Avadhani R, Jelin AC, Davis JM, Warren DS, Hanley DF, Watkins JA, Samuels J, Sugarman J, Atkinson MA. Neonatal Survival After Serial Amnioinfusions for Bilateral Renal Agenesis: The Renal Anhydramnios Fetal Therapy Trial. JAMA. 2023 Dec 5;330(21):2096-2105. doi: 10.1001/jama.2023.21153.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Ciliopatias
- Doenças urogenitais
- Processos Patológicos
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doença
- Anomalias congénitas
- Anormalidades, Múltiplas
- Anormalidades urogenitais
- Doenças Renais Císticas
- Síndrome
- Insuficiência renal
- Doenças renais
- Doenças Renais Policísticas
- Rim Displásico Multicístico
Outros números de identificação do estudo
- 2063654
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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