Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Amnioninfusjon for føtal nyresvikt

18. desember 2024 oppdatert av: Fetal Care Center, PLLC

Målet med denne kliniske studien er å finne ut om serielle fostervannsinfusjoner kan forbedre sjansene for overlevelse for fostre med alvorlige nyreproblemer som forårsaker lavt fostervann (anhydramnion). Lavt fostervann kan påvirke lungeutviklingen og kan føre til alvorlige helseproblemer for fosteret. Hovedspørsmålene denne studien tar sikte på å svare på er:

  • Kan seriell amnioninfusjon øke sjansene for overlevelse for disse fostrene?
  • Forbedrer denne prosedyren sjansene for å overleve frem til dialyse og/eller nyretransplantasjon?

Deltakerne vil:

  • Få regelmessige fostervannsinfusjoner, som er en prosedyre som tilfører væske til fostervannet.
  • Gjennomgå overvåking for å sjekke effekten på fosteret og moren.

Denne studien vil hjelpe forskere å forstå om amnioninfusjon er en nyttig behandling for fosterets nyreproblemer og kan gi verdifull informasjon for lignende tilfeller i fremtiden.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Foster nyresvikt (FRF) er en alvorlig og livstruende tilstand forårsaket av medfødte abnormiteter eller arvelige nyresykdommer. I livmoren, når nyrene ikke fungerer som de skal, fører dette til en tilstand som kalles anhydramnios - en fullstendig mangel på fostervann. Fostervann er avgjørende for fosterets lungeutvikling, spesielt i den kanalikulære fasen av lungeutviklingen, som skjer mellom 16 og 28 uker med svangerskap. Uten tilstrekkelig fostervann kan ikke lungene utvikle seg ordentlig, noe som resulterer i en tilstand kjent som pulmonal hypoplasi. Denne tilstanden har tidligere blitt beskrevet som nesten alltid dødelig, og fører vanligvis til neonatal død kort tid etter fødselen.

De siste årene har lovende fremskritt innen fosterterapi åpnet nye dører for behandling av tilstander som en gang ble ansett som ubehandlet. En slik intervensjon involverer seriell fostervannsinfusjon, en prosedyre hvor sterilt saltvann eller en annen isotonisk væske injiseres i fostersekken for å gjenopprette væskenivået. Tidlige studier, inkludert RAFT-studien (Renal Anhydramnios Fetal Therapy), har vist at denne tilnærmingen kan forbedre overlevelsesraten ved å fremme lungeutvikling hos fostre med FRF. Med utgangspunkt i disse funnene søker denne studien å ytterligere evaluere sikkerheten og effektiviteten av seriell amnioninfusjon for å forbedre neonatale utfall for familier som står overfor denne ødeleggende diagnosen.

Denne studien vil inkludere omtrent 60 gravide individer som bærer singleton-graviditeter komplisert av FRF og anhydramnion. Deltakerne vil bli delt inn i to grupper: en intervensjonsgruppe, som vil motta serielle amnioninfusjonsprosedyrer som anses hensiktsmessig av studielegen, og en kontrollgruppe, som ikke vil gjennomgå intervensjoner og vil motta komfortpleie for sine graviditeter. De primære målene med studien er å evaluere mødresikkerhet, vurdere fosterets overlevelse til dialyse og bestemme overlevelse til nyretransplantasjon.

Amnioninfusjonsprosedyrene vil bli utført ved Fosteromsorgssenteret av et tverrfaglig team av eksperter. For å sikre pasientsikkerhet inkluderer studien en streng overvåkingsplan for å spore eventuelle uønskede hendelser i sanntid. Data fra avbildningsstudier (f.eks. ultralyd, ekkokardiogram, MR) og laboratoriebiomarkører vil bli samlet inn for å evaluere fosterets og mors respons på behandlingen.

Mens studien fokuserer på å forbedre resultatene for individuelle pasienter, har den også bredere implikasjoner for vitenskap og samfunn. Ved å systematisk analysere fordelene og risikoene ved seriell amnioninfusjon, kan denne forskningen bidra til å avgrense behandlingsprotokoller og sette scenen for nye standarder for omsorg for FRF. For de involverte familiene gir deltakelse i denne studien muligheten for forbedret overlevelse for barna deres, med potensiell kvalifisering for livreddende nyretransplantasjoner i fremtiden.

Denne studien representerer et kritisk skritt mot å adressere en tilstand som lenge har vært ansett som ubehandlet. Gjennom samarbeid, innovasjon og streng forskning har teamet som mål å gi håp for familier som er berørt av FRF og fremme feltet for mor-fostermedisin.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

35

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Bekreftet anhydramnion før 22 uker GA for pasienter med FRF.
  2. Samtykke er signert og første terapeutiske amnioninfusjon kan og skjer før 28 uker og 6/7 dager GA.
  3. Bekreftelse på at den vordende mor forstår hennes muligheter for håndtering av svangerskapet.
  4. Alder ≥18 år.
  5. Vilje til å bli fulgt av Fetal Care Center i Dallas og levere på Medical City Dallas.
  6. Vilje til å utføre postnatal omsorg ved Medical City Dallas Hospital/Fetal Care Center frem til mors utskrivning.
  7. Konsulterer med pediatrisk nefrologi, neonatologi, transplantasjonskirurgi, pediatrisk kirurgi, spesialist i mor-føtalmedisin og en genetisk rådgiver.

Ekskluderingskriterier:

  1. Livmorhalsen er mindre enn 2,5 cm lang.
  2. Ingen fatale funn på karyotype (f.eks. trisomi 13 eller 18) eller mikroarray fatale funn, unntatt de som er relatert til pulmonal hypoplasi på grunn av føtal nyresvikt (f.eks. Meckel-Gruber, PCKD).
  3. Andre betydelige medfødte anomalier hos fosteret.
  4. Bevis på chorioamnionitt eller abruptio placentae.
  5. Bevis for brudd på membraner eller chorion-amniotisk separasjon.
  6. Bevis på prematur fødsel.
  7. Flere svangerskap.
  8. Alvorlig mors medisinske tilstand under svangerskapet.
  9. Klinisk diagnostisert mors depresjon, psykoser eller angst som er motstandsdyktig mot behandling.
  10. Tekniske begrensninger som utelukker fostervannsinfusjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Amnioninfusjon
De i denne eksperimentelle armen, Amnioinfusion, vil gjennomgå seriell amnioninfusjon i tillegg til rutinemessig behandling som anses hensiktsmessig av studielegen.
En 20- eller 22-gauge spinalnål (rutinemessig brukt fødsels- og gynekologinål) vil bli brukt av en ekspert i fosterprosedyrer med steril teknikk for å få tilgang til fostervannshulen under sanntids ultralydveiledning for å tilføre isotonisk væske (Lactated Ringers med 1g/ L av Oxacillin). Denne væsken vil fungere som erstatning fostervann. Regelmessig overvåking av væskenivåer kan foreslå seriell infusjon, som vil bli fullført etter behov av studielegen.
Andre navn:
  • Injeksjon av fostervann
Ingen inngripen: Comfort Care/Forventende ledelse
Den ikke-eksperimentelle armen, Comfort Care/Expectant Management, vil gjennomgå komfortpleie som valgt av deltakeren.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fosteroverlevelse til dialyse
Tidsramme: Fødsel til enten overlevelse til >=14 dager og plassering av dialysetilgang, eller ikke-overlevelse, opptil 3 uker.
Andel nyfødte som overlever til >= 14 dager og plassering av dialysetilgang etter serielle amnioninfusjoner (definert som bruk av dialysekateter i >=14 sammenhengende dager)
Fødsel til enten overlevelse til >=14 dager og plassering av dialysetilgang, eller ikke-overlevelse, opptil 3 uker.
Fosterets overlevelse til transplantasjon
Tidsramme: >=2 år etter levering.
Andelen nyfødte som overlever for å få en nyretransplantasjon etter kontinuerlig, vellykket dialyse.
>=2 år etter levering.
Forekomst av uønskede hendelser fra morsbehandling [Sikkerhet og tolerabilitet]
Tidsramme: Fra påmelding til studiet til levering og inntil 30 dager etter fødsel.
Mors sikkerhet vil bli vurdert ved å spore uønskede hendelser, inkludert blødninger, infeksjoner og prematur ruptur av membraner, ved hvert besøk, etter prosedyrer og postpartum. Disse hendelsene vil bli dokumentert ved hvert prenatalt besøk, etter hver fostervannsinfusjon, ved fødsel og under en oppfølgingsperiode på minst 30 dager etter fødselen. Sikkerhetsevalueringen vil fokusere på å identifisere prosedyrerelaterte komplikasjoner og sikre deltakernes velvære gjennom hele studien.
Fra påmelding til studiet til levering og inntil 30 dager etter fødsel.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall infusjoner før brudd på membraner blant deltakere i intervensjonsgruppen
Tidsramme: Under graviditeten, opptil 9 måneder
Det praktiske ved å utføre serielle amnioninfusjoner for nyreanhydramnion tidlig i svangerskapet vil bli evaluert ved å telle antall infusjoner administrert før brudd på membraner i intervensjonsgruppen.
Under graviditeten, opptil 9 måneder
Gjennomsnittlig svangerskapsalder ved membranruptur i intervensjonsgruppen
Tidsramme: Under graviditeten, opptil 9 måneder
Gjennomførbarheten av serielle amnioninfusjoner vil bli vurdert ved å bestemme gjennomsnittlig svangerskapsalder hvor membranruptur oppstår i intervensjonsgruppen.
Under graviditeten, opptil 9 måneder
Gjennomsnittlig svangerskapsalder ved fødsel i intervensjonsgruppen
Tidsramme: Under graviditeten, opptil 9 måneder
Gjennomførbarheten av serielle amnioninfusjoner vil bli målt ved å beregne gjennomsnittlig svangerskapsalder ved fødsel blant deltakere i intervensjonsgruppen.
Under graviditeten, opptil 9 måneder
Hyppighet av fosterdød i utero blant deltakere i ikke-intervensjonsgruppen
Tidsramme: Under graviditeten, opptil 9 måneder
En eksplorativ analyse vil undersøke den naturlige progresjonen av ubehandlet nyreanhydramnion tidlig i svangerskapet ved å analysere frekvensen av in utero fosterdød i ikke-intervensjonsgruppen.
Under graviditeten, opptil 9 måneder
Gjennomsnittlig svangerskapsalder ved fødsel i ikke-intervensjonsgruppen
Tidsramme: Under graviditeten, opptil 9 måneder
En eksplorativ studie vil undersøke den naturlige historien til ubehandlet nyreanhydramnios tidlig i svangerskapet ved å beregne gjennomsnittlig svangerskapsalder ved fødsel for deltakere i ikke-intervensjonsgruppen.
Under graviditeten, opptil 9 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. desember 2024

Primær fullføring (Antatt)

15. november 2025

Studiet fullført (Antatt)

15. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. desember 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2024

Først lagt ut (Faktiske)

11. desember 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2024

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere