乳がん生存者における治療に関連した関節痛の管理に関する研究
2026年4月16日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
がんにおける疼痛対処の強化 (EPIC)
研究者らは、2つの異なるタイプのグループ療法を比較し、乳がん生存者がアロマターゼ阻害剤（AI）によって引き起こされる関節痛を管理するのに効果的なアプローチであるかどうかを調べるためにこの研究を行っている。
このタイプの関節痛は AI 関連関節痛 (AIA) と呼ばれ、AI を服用している人によく見られます。
AIA とそれに関連する症状により、薬の服用を中止する決断を下す人もいます。
この研究では、参加者のがん関連症状（痛み、疲労、不安など）、定期的なスケジュールでAIを摂取し続ける能力、および生活の質に対する2つの異なるタイプのグループ療法の効果を調べる予定です。
参加者にアンケートに記入してもらい、生活の質を測定します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
200
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jun Mao, MD, MSCE
- 電話番号：646-608-8553
- メール：maoj@mskcc.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Karolina Bryl, PhD
- 電話番号：646-608-8573
- メール：brylk@mskcc.org
研究場所
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California
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San Diego、California、アメリカ、92103
- 募集
- University of California San Diego (Data collection and Data analysis)
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コンタクト：
- Eric Garland, PhD, LCSW
- 電話番号：801-581-3826
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Florida
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Tallahassee、Florida、アメリカ、32306
- まだ募集していません
- Florida State University
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コンタクト：
- Adam Hanley, PhD
- メール：adam.hanley@fsu.edu
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New Jersey
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Basking Ridge、New Jersey、アメリカ、07920
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (All Protocol Activities)
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コンタクト：
- Jun Mao, MD, MSCE
- 電話番号：646-888-0863
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Middletown、New Jersey、アメリカ、07748
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (All Protocol Activities)
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コンタクト：
- Jun Mao, MD, MSCE
- 電話番号：646-888-0863
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Montvale、New Jersey、アメリカ、07645
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Bergen (All Protocol Activities)
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コンタクト：
- Jun Mao, MD, MSCE
- 電話番号：646-888-0863
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New York
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Commack、New York、アメリカ、11725
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Suffolk- Commack (All Protocol Activities)
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コンタクト：
- Jun Mao, MD, MSCE
- 電話番号：646-888-0863
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Harrison、New York、アメリカ、10604
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Westchester (All Protocol Activities)
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コンタクト：
- Jun Mao, MD, MSCE
- 電話番号：646-888-0863
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New York、New York、アメリカ、10065
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
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コンタクト：
- Jun Mao, MD, MSCE
- 電話番号：646-888-0863
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Uniondale、New York、アメリカ、11553
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Nassau (All Protocol Activities)
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コンタクト：
- Jun Mao, MD, MSCE
- 電話番号：646-888-0863
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上
- ステージ I、II、または III の乳がんの病歴があり、英語が堪能な女性
- 臨床検査および病歴により腫瘍性疾患がないこと。
- 同意に先立って少なくとも28日間、第3世代AI療法（アナストロゾール、レトロゾール、またはエキセメスタン）を受けており、少なくともさらに12か月間継続する計画がある。
- 同意前の前週に0〜10の数値評価スケールで少なくとも4以上と評価された最悪の関節痛。
- 同意前の過去 30 日間に少なくとも 15 日間痛みを報告している。
- 少なくとも 1 か月間、関節痛を経験している。
- AI 療法に起因する痛み。
- マインドフルネス指向回復強化（MORE）または支持的グループ精神療法（SG）の 2 つの治療群のいずれかへの無作為化を含む、研究に関連するすべての手順を遵守する意欲がある。
- 静かなプライベートな場所でビデオ通話セッションに参加できます。
除外基準:
- 転移性乳がん (ステージ IV)。
- -登録前4週間以内に化学療法、手術、または放射線療法を完了した。
- 炎症性関節炎に起因する痛み（すなわち、 関節リウマチ、痛風、偽痛風）;
- 過去 1 か月以内、または今後 6 か月以内に予定されている、影響を受けた関節に関わる手術または関節注射。
- ミニインターナショナル神経精神医学面接によって判断された積極的な自殺傾向または精神病。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：MORE 治療グループ
MORE アームにランダムに割り当てられた参加者は、確立されたプロトコルに従って、毎週 8 回の 2 時間のグループ セッションに参加します。
さらに多くのセッションには、3 つの治療スキルの指導が含まれます。1) 痛みを軽減し、不適応な痛みへの対処習慣を改善するためのマインドフルネス、(2) 心理的苦痛とネガティブな感情を軽減するための再評価、3) 自然な報酬の処理を増幅させ、ポジティブな感情を呼び起こすための味わう(図 2 を参照)。
参加者は、自宅で音声録音に基づいて 1 日あたり 15 分間のスキル練習に参加し、毎週の Research Electronic Data Capture (REDCap) アンケートを通じてスキル練習に参加した時間を記録することが求められます。
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24週間まで記入可能
毎週 8 回の 2 時間の MORE セッション
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アクティブコンパレータ：支持的心理療法コントロールグループ
SG にランダムに割り当てられた参加者は、より多くの介入を提供する同じインストラクターが指導する 2 時間の SG セッションを毎週 8 回参加します。
インストラクターは、慢性疼痛とがん生存に関するテーマに関するディスカッションを主導します (図 3 を参照) が、それ以上のスキルを教えることはありません。
「MORE」の宿題要件に合わせて、SG 参加者は毎週のセッションのトピックについて 1 日あたり 15 分間日記を書くように求められます。
医療提供者は共感的に対応し、感情表現を引き出し、グループの雰囲気をポジティブにします。
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24週間まで記入可能
毎週 8 回の 2 時間の SG セッション
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの干渉
時間枠：24週間まで
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疼痛干渉は、Brief Pain Inventory Short Form (BPI-SF) の 7 項目の疼痛干渉サブスケールを使用して評価されます。
各項目は 0 (「干渉しない」) から 10 (「完全に干渉する」) までのスケールで評価され、スコアが高いほど干渉がひどいことを示します。
BPI は、痛みを測定するための、広く使用されている、信頼性が高く、有効で、応答性の高いツールです (Cronbach の α 0.77-0.91)。
疼痛干渉サブスケールは、ベースライン、8 週間の介入中は毎週、および 12 週目と 24 週目に投与されます。
アンケートの完了には約 1 分かかります。
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24週間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの程度
時間枠：ベースライン、8週目、12週目、24週目
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疼痛の重症度は、Brief Pain Inventory Short Form (BPI-SF) の 4 項目の疼痛重症度サブスケールを使用して評価されます。
各項目は 0 (痛みなし) から 10 (想像できるほどひどい痛み) までのスケールで評価され、スコアが高いほど痛みがひどいことを示します。
疼痛の重症度は、ベースライン、第 8 週、第 12 週、および第 24 週に測定されます。
アンケートの完了には約 1 分かかります。
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ベースライン、8週目、12週目、24週目
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壊滅的な痛み
時間枠：ベースライン、8週目、12週目、24週目
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痛みの激化は、痛みに対する否定的な認知感情反応を測定する 13 項目の痛みの激化スケール (PCS) を使用して評価されます。
患者は、痛みに関連する可能性のある思考や感情を経験する度合いを 0 (まったくない) ～ 4 (常に) のスケールで評価します。
PCS は合計スコアと、反芻、拡大、および無力感を評価する 3 つのサブスケール スコアを生成します。
ベースライン、8週目、12週目、24週目に投与されます。
アンケートの完了には約 4 分かかります。
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ベースライン、8週目、12週目、24週目
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変化に対する患者全体の印象
時間枠：8週目、12週目、24週目
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患者全体の変化印象 (PGI-C) は、患者の観点から臨床的に重要な変化を評価する 1 項目スケールで評価されます。
患者は「治療を始めてからの痛みをどのように説明しますか?」と答えます。
「非常に悪化」から「非常に改善」までの 7 段階のスケールで評価されます。
「かなり改善した」および「非常に改善した」と報告した被験者は反応者として分類されます。
PGI-C は 8 週目、12 週目、および 24 週目に投与されます。
アンケートの完了には約 1 分かかります。
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8週目、12週目、24週目
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不安/うつ病
時間枠：ベースライン、8週目、12週目、24週目
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不安とうつ病は、不安 (7 項目) とうつ病 (7 項目) を 4 段階スケール (0 ～ 3) で評価する 14 項目の病院不安およびうつ病スケール (HADS) で評価されます。
スコアの範囲は 0 ～ 21 で、スコアが高いほど症状が高いことを示します。
確立されたカットオフは、症状を重大でない (0 ～ 7)、無症状 (8 ～ 10)、または臨床的に重大な (11 ～ 21) に分類します。
HADS はベースライン、8 週目、12 週目、および 24 週目に投与されます。
アンケートの完了には約 4 分かかります。
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ベースライン、8週目、12週目、24週目
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不眠症
時間枠：ベースライン、8週目、12週目、24週目
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不眠症の重症度は、主観的な不眠症の重症度を 0 ～ 4 のスケールで測定する 7 項目の不眠症重症度指数 (ISI) で評価され、スコアが高いほど不眠症の症状が重度であることを示します。
確立されたカットオフでは、ISIを「臨床的に重大な不眠症なし（< 8）」、「閾値以下の不眠症（8～14）」、「臨床的不眠症（中程度の重症度、15～21）」、および「臨床的不眠症（重度、> 21）」に分類しています。 。
ベースライン、8週目、12週目、24週目に投与されます。
アンケートの完了には約 2 分かかります。
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ベースライン、8週目、12週目、24週目
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倦怠感
時間枠：ベースライン、8週目、12週目、24週目
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疲労は9項目の簡易疲労インベントリ（BFI）機器で評価され、通常の起床時間中の「最悪」、「通常」、「現在」の疲労度（3項目）と、妨げられた疲労の程度（6項目）が評価されます。 ) 過去 24 時間の患者の生活のさまざまな側面を記録します。
反応は 0 ～ 10 のスケールで測定されます。
スコアが高いほど、疲労と干渉が悪化していることを示します。
ベースライン、8週目、12週目、24週目に投与されます。
アンケートの完了には約 3 分かかります。
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ベースライン、8週目、12週目、24週目
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グローバルヘルス
時間枠：ベースライン、8週目、12週目、24週目
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グローバルヘルスは、身体的、精神的、社会的、全体的な健康を含む健康関連の生活の質を評価する 10 項目の PROMIS グローバルヘルススケール (PROMIS-GHS) 調査を使用して評価されます。
各項目は 5 段階で評価され、スコアが高いほど全体的な健康状態が良好であることを示します。
ベースライン、8週目、12週目、24週目に投与されます。
アンケートの完了には約 3 分かかります。
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ベースライン、8週目、12週目、24週目
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関節痛による老化の認識
時間枠：ベースライン、8週目、12週目、24週目
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関節痛による老化の認識は、関節痛が身体イメージや精神状態にどのような影響を与えるかを評価する 8 項目のペン関節痛老化スケール (PAAS) で測定されます。
各項目は 0 (まったくない) ～ 4 (完全に) のスケールで評価されます。
すべての項目の評価が合計されて、0 ～ 32 の範囲の PAAS 合計スコアが作成されます。
スコアが高いほど、関節痛に関連した老化がより強く認識されていることを示します。
ベースライン、8週目、12週目、24週目に投与されます。
アンケートの完了には約 2 分かかります。
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ベースライン、8週目、12週目、24週目
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身体の心地よい感覚や痛い感覚
時間枠：ベースライン、8週目、12週目、24週目。
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身体の快い感覚と痛みのある感覚は、センセーション マネキン 2.0 (SM 2.0) で測定されます。センセーション マネキン 2.0 (SM 2.0) は、469 個の「感覚」ピクセルのグリッドが重ねられたデジタルの正面と後ろ向きの人物のシルエットで、患者はここで快い感覚と痛みの分布を報告できます。体の痛みを伴う感覚。
SM 2.0 は 3 つのスコアを提供します。 1) 不快と感じられる身体全体の領域を表す不快感覚スコア。 2) 心地よいと感じられる身体全体の領域を表す快感スコア。 3) 感覚比スコア。
ベースライン、8週目、12週目、24週目に投与されます。
アンケートの完了には約 3 分かかります。
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ベースライン、8週目、12週目、24週目。
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再評価
時間枠：ベースライン、8週目、12週目、24週目
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再評価は、痛みのさまざまな形のマインドフルな再解釈の頻度を評価する、9 項目のマインドフルな疼痛感覚の再評価スケール (MRPS) アンケートで測定されます。
回答者は、過去 1 週間に痛みに対処するさまざまな方法を使用した頻度を、0 (決してしない) から 6 (常に行う) の範囲のリッカート型スケールで評価します。
ベースライン、8週目、12週目、24週目に投与されます。
アンケートの完了には約 2 分かかります。
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ベースライン、8週目、12週目、24週目
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偏心
時間枠：ベースライン、8週目、12週目、24週目
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偏心は、偏心スケールのメタ認知プロセス (MPoD) で測定されます。
MPoD は、偏心と、メタ認識、内部経験との (非) 同一化、および (非) 同一化を含む偏心とメタ認知プロセスを評価する 15 項目の特性 (MPoD-t) と 3 項目の状態 (MPoD-s) の下位尺度で構成されます。内部経験に対する反応性。
MPoD-T (特性サブスケール) のみを使用します。
ベースライン、8週目、12週目、24週目に投与されます。
アンケートの完了には約 2 分かかります。
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ベースライン、8週目、12週目、24週目
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非二元的認識
時間枠：ベースライン、8週目、12週目、24週目。
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非二元的意識は、非二元的意識次元評価 (NADA) スケールで測定されます。
NADA は、13 項目の特性ベースの評価 (NADA-T) と 3 項目の状態ベースの評価 (NADA-S) を含む、非二元的認識の経験 (NDA) を評価する 2 つの尺度で構成されます。
回答者は、NADA-T の各項目を 1 (まったくない、または非常にまれ) から 5 (非常に頻繁または常に) の範囲の 5 点リッカート型スケールで回答し、NADA-S の各項目を 11 点リッカートで回答します。 -type スケールは 0 (まったくない) から 10 (非常に多い) の範囲です。
ベースライン、8週目、12週目、24週目に投与されます。
アンケートの完了には約 4 分かかります。
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ベースライン、8週目、12週目、24週目。
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人生の意味
時間枠：ベースライン、8週目、12週目、24週目
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人生の意味は、人生の意味の 2 つの側面を測定するように設計された 10 項目の人生の意味アンケート (MLQ) で測定されます: (1) 意味の存在 (回答者が自分の人生に意味があるとどの程度感じているか)、および (2) 検索意味（回答者が人生の意味と理解をどの程度見つけようと努力しているか）。
回答者は、1 (絶対に真実) から 7 (絶対に真実ではない) までの 7 段階のリッカート タイプの尺度で各項目に回答します。
ベースライン、8週目、12週目、24週目に投与されます。
アンケートの完了には約 2 分かかります。
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ベースライン、8週目、12週目、24週目
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感情の制御
時間枠：ベースライン、8週目、12週目、24週目。
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感情の規制は、(1) 認知的再評価 (6 項目) および (2) 表現の抑制 (4 項目) の 2 つの方法で感情を規制する回答者の傾向を測定するように設計された 10 項目の感情規制アンケート (ERQ) で測定されます。
回答者は、1 (まったくそう思わない) から 7 (非常にそう思う) までの 7 段階のリッカート型スケールで各項目に回答します。
再評価サブスケール (ERQ-SE) のみを使用します。
ベースライン、8週目、12週目、24週目に投与されます。
アンケートの完了には約 2 分かかります。
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ベースライン、8週目、12週目、24週目。
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味わう
時間枠：ベースライン、8週目、12週目、24週目
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味わいは、現時点の経験に焦点を当ててポジティブな経験を強化または延長する方法を評価する 4 つの項目からなる 4 項目の簡単な味わいインベントリ (BSI) スケールで測定されます。
回答者は各項目に 1 (まったくそう思わない) から 5 (非常にそう思う) までの 5 段階リッカート スケールで回答します。
ベースライン、8週目、12週目、24週目に投与されます。
アンケートの完了には約 1 分かかります。
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ベースライン、8週目、12週目、24週目
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思いやり
時間枠：ベースライン、8週目、12週目、24週目。
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思いやりは、気質的ポジティブ感情スケールから派生した 5 項目の思いやりサブスケール (CS-DPES) で測定されます。このサブスケールは、7 つのサブスケール (喜び、満足感、誇り、愛、思いやり、娯楽、畏怖) で構成されます。日常生活の中で他人に対してポジティブな感情を抱く人の気質的傾向を測定します。
回答者は、1 (まったくそう思わない) から 7 (非常にそう思う) までの 7 段階のリッカート尺度で、各下位尺度 (または感情) 内の各項目にどの程度共感するかを尋ねられます。
ベースライン、8週目、12週目、24週目に投与されます。
アンケートの完了には約 1 分かかります。
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ベースライン、8週目、12週目、24週目。
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グローバルなセルフコンパッション
時間枠：ベースライン、8週目、12週目、24週目
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世界的なセルフ・コンパッションは、6 項目の州セルフ・コンパッション・スケール (SSCS-S) で測定されます。
回答者は、SSCS-S の各項目に、1 (私にとってまったく当てはまらない) から 5 (私にとって非常に当てはまります) までの 5 段階のリッカート タイプの尺度で回答します。
ベースライン、8週目、12週目、24週目に投与されます。
アンケートの完了には約 1 分かかります。
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ベースライン、8週目、12週目、24週目
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治療の信頼性と期待
時間枠：ベースライン
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治療の信頼性と期待は、治療の期待と信頼性を 9 段階評価で測定する 6 項目の信頼性と期待に関するアンケート (CEQ) で測定されます。
ベースラインで投与されます。
アンケートの完了には約 1 分かかります。
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ベースライン
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治療の期待期間
時間枠：ベースライン
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治療期待値 MORE および SG 治療期待値を測定するために修正された 4 項目の治療期待値スケール (TES)。
ベースラインで投与されます。
アンケートの完了には約 1 分かかります。
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ベースライン
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鎮痛薬日記
時間枠：ベースライン、8、12、24週目。
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鎮痛薬日記は、ベースラインから介入終了 (8 週目) まで毎週、および 12 週目と 24 週目に実施されます。
日記の完成には約 3 分かかります。
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ベースライン、8、12、24週目。
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AI の遵守
時間枠：ベースライン、8、12、24週目。
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AI の順守は、治療の中断、途中中止、治療変更の記録を含む患者の EMR を使用して評価されます。
自己申告によるアドヒアランスは、PROMIS 投薬アドヒアランス 4 項目アンケートを使用して測定されます。
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ベースライン、8、12、24週目。
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マインドフルネスの日々の記録
時間枠：8 週間の介入中毎週
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マインドフルネス デイリー ログは、参加者の自宅でのマインドフルネス実践への取り組みを追跡し、毎日の実践時間 (分/日) を記録します。
このログは、MORE 治療グループの参加者の 8 週間の介入を通じて毎週収集されます。
ログの完了には約 1 分かかります。
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8 週間の介入中毎週
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毎日のログをジャーナリングする
時間枠：8 週間の介入を通じて毎週
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ジャーナリング日次ログは、参加者の自宅でのジャーナリング実践への取り組みを追跡し、毎日の練習時間 (分/日) を記録します。
このログは、SG 治療グループの参加者の 8 週間の介入を通じて毎週収集されます。
ログの完了には約 1 分かかります。
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8 週間の介入を通じて毎週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jun Mao, MD, MSCE、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年12月6日
一次修了 (推定)
2028年12月1日
研究の完了 (推定)
2028年12月1日
試験登録日
最初に提出
2024年12月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年12月6日
最初の投稿 (実際)
2024年12月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月16日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 24-171
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
メモリアル スローン ケタリングがんセンターは、国際医学雑誌編集者委員会 (ICMJE) と臨床試験データの責任ある共有という倫理的義務をサポートしています。
プロトコールの概要、統計の概要、およびインフォームドコンセントフォームは、clinicaltrials.gov で入手可能になります。
連邦賞の条件として必要な場合、研究をサポートするその他の契約、および/またはその他の必要がある場合。
匿名化された個々の参加者データのリクエストは、公開後 12 か月から開始して、公開後 36 か月まで行うことができます。
原稿で報告された匿名化された個人参加者のデータは、データ使用契約の条件に基づいて共有され、承認された提案にのみ使用できます。
リクエストは crdatashare@mskcc.org に送信できます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。