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Une étude sur la gestion des douleurs articulaires liées au traitement chez les survivantes du cancer du sein

16 avril 2026 mis à jour par: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Amélioration de la gestion de la douleur liée au cancer (EPIC)

Les chercheurs réalisent cette étude pour comparer deux types différents de thérapie de groupe et découvrir s'ils constituent des approches efficaces pour aider les survivantes du cancer du sein à gérer les douleurs articulaires causées par les inhibiteurs de l'aromatase (IA). Ce type de douleur articulaire est appelé arthralgie associée à l’IA, ou AIA, et elle est courante chez les personnes prenant des IA. L'AIA et ses symptômes associés peuvent inciter certaines personnes à décider d'arrêter de prendre leurs médicaments. L'étude examinera les effets de deux types différents de thérapie de groupe sur les symptômes liés au cancer des participants (tels que la douleur, la fatigue et l'anxiété), leur capacité à continuer à prendre des IA selon un horaire régulier et leur qualité de vie. Nous mesurerons la qualité de vie des participants en leur faisant remplir des questionnaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

200

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Jun Mao, MD, MSCE
  • Numéro de téléphone: 646-608-8553
  • E-mail: maoj@mskcc.org

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Karolina Bryl, PhD
  • Numéro de téléphone: 646-608-8573
  • E-mail: brylk@mskcc.org

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Diego, California, États-Unis, 92103
        • Recrutement
        • University of California San Diego (Data collection and Data analysis)
        • Contact:
          • Eric Garland, PhD, LCSW
          • Numéro de téléphone: 801-581-3826
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, États-Unis, 32306
        • Pas encore de recrutement
        • Florida State University
        • Contact:
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, États-Unis, 07920
        • Recrutement
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (All Protocol Activities)
        • Contact:
          • Jun Mao, MD, MSCE
          • Numéro de téléphone: 646-888-0863
      • Middletown, New Jersey, États-Unis, 07748
        • Recrutement
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (All Protocol Activities)
        • Contact:
          • Jun Mao, MD, MSCE
          • Numéro de téléphone: 646-888-0863
      • Montvale, New Jersey, États-Unis, 07645
        • Recrutement
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (All Protocol Activities)
        • Contact:
          • Jun Mao, MD, MSCE
          • Numéro de téléphone: 646-888-0863
    • New York
      • Commack, New York, États-Unis, 11725
        • Recrutement
        • Memorial Sloan Kettering Suffolk- Commack (All Protocol Activities)
        • Contact:
          • Jun Mao, MD, MSCE
          • Numéro de téléphone: 646-888-0863
      • Harrison, New York, États-Unis, 10604
        • Recrutement
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (All Protocol Activities)
        • Contact:
          • Jun Mao, MD, MSCE
          • Numéro de téléphone: 646-888-0863
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Recrutement
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
        • Contact:
          • Jun Mao, MD, MSCE
          • Numéro de téléphone: 646-888-0863
      • Uniondale, New York, États-Unis, 11553
        • Recrutement
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (All Protocol Activities)
        • Contact:
          • Jun Mao, MD, MSCE
          • Numéro de téléphone: 646-888-0863

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Âge ≥18 ans
  • Femmes maîtrisant l'anglais ayant des antécédents de cancer du sein de stade I, II ou III
  • Exempt de maladie oncologique par examen clinique et antécédents ;
  • Recevoir un traitement d'IA de troisième génération (anastrozole, létrozole ou exémestane) pendant au moins 28 jours avant le consentement avec l'intention de continuer pendant au moins 12 mois supplémentaires ;
  • Pire douleur articulaire notée au moins 4 ou plus sur une échelle numérique de 0 à 10 au cours de la semaine précédant le consentement ;
  • Signaler au moins 15 jours de douleur au cours des 30 jours précédant le consentement ;
  • Vous ressentez des douleurs articulaires depuis au moins un mois ;
  • Douleur attribuée à la thérapie par l'IA ;
  • Disposé à adhérer à toutes les procédures liées à l'étude, y compris la randomisation dans l'un des deux bras de traitement : amélioration de la récupération orientée vers la pleine conscience (MORE) ou psychothérapie de groupe de soutien (SG) ;
  • Capable d'assister à des sessions d'appels vidéo dans un endroit calme/privé.

Critères d'exclusion :

  • Cancer du sein métastatique (stade IV) ;
  • Chimiothérapie, chirurgie ou radiothérapie terminée moins de 4 semaines avant l'inscription ;
  • Douleur attribuée à l'arthrite inflammatoire (c.-à-d. polyarthrite rhumatoïde, goutte, pseudogoutte) ;
  • Chirurgie ou injection articulaire impliquant les articulations touchées au cours du dernier mois ou prévue dans les six prochains mois ;
  • Suicidalité active ou psychose telle que déterminée par le mini-entretien neuropsychiatrique international.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: PLUS de groupe de traitement
Les participants randomisés dans le bras MORE participeront à huit séances de groupe hebdomadaires de deux heures suivant un protocole établi. Les séances MORE impliquent l'enseignement de trois compétences thérapeutiques : 1) la pleine conscience pour réduire la douleur et augmenter l'autorégulation des habitudes inadaptées d'adaptation à la douleur, (2) la réévaluation pour diminuer la détresse psychologique et l'affect négatif, et 3) savourer pour amplifier le traitement naturel des récompenses et évoquer des émotions positives. (voir Figure 2). Les participants seront invités à s'engager dans 15 minutes par jour de pratique des compétences à la maison guidée par un enregistrement audio et d'enregistrer le nombre de minutes qu'ils ont consacrées à la pratique des compétences via une enquête hebdomadaire sur la capture électronique de données de recherche (REDCap).
Autre: Questionnaires
rempli jusqu'à 24 semaines
Comportemental: Amélioration de la récupération axée sur la pleine conscience (PLUS)
huit séances hebdomadaires MORE de deux heures
Comparateur actif: Groupe de contrôle de psychothérapie de soutien
Les participants randomisés dans SG participeront à huit séances SG hebdomadaires de deux heures dirigées par les mêmes instructeurs qui dispensent PLUS d'interventions. Les instructeurs dirigeront des discussions sur des thèmes pertinents à la douleur chronique et à la survie au cancer (voir Figure 3), mais n'enseigneront pas PLUS de compétences. Pour répondre à l'exigence PLUS de devoirs, les participants SG seront invités à tenir un journal pendant 15 minutes/jour sur les sujets des sessions hebdomadaires. Les prestataires emploieront des réponses empathiques, susciteront l’expression émotionnelle et favoriseront un climat de groupe positif.
Autre: Questionnaires
rempli jusqu'à 24 semaines
Comportemental: Psychothérapie de soutien (SG)
huit séances SG hebdomadaires de deux heures

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Interférence de la douleur
Délai: jusqu'à 24 semaines
L'interférence de la douleur sera évaluée à l'aide de la sous-échelle d'interférence de la douleur à 7 éléments du Brief Pain Inventory Short Form (BPI-SF). Chaque élément est noté sur une échelle de 0 (« n'interfère pas ») à 10 (« interfère complètement »), les scores les plus élevés indiquant une interférence plus grave. Le BPI est un outil largement utilisé, fiable, valide et réactif pour mesurer la douleur (α de Cronbach 0,77-0,91). La sous-échelle d'interférence de la douleur sera administrée au départ, chaque semaine pendant l'intervention de 8 semaines et aux semaines 12 et 24. Répondre au sondage prend environ 1 minute.
jusqu'à 24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Gravité de la douleur
Délai: référence, semaine 8, semaine 12 et semaine 24
La gravité de la douleur sera évaluée à l'aide de la sous-échelle de gravité de la douleur à 4 éléments du Brief Pain Inventory Short Form (BPI-SF). Chaque élément est noté sur une échelle de 0 (pas de douleur) à 10 (douleur aussi intense que vous pouvez l'imaginer), les scores plus élevés indiquant une douleur plus intense. L'intensité de la douleur sera administrée au départ, à la semaine 8, à la semaine 12 et à la semaine 24. Répondre au sondage prend environ 1 minute.
référence, semaine 8, semaine 12 et semaine 24
La douleur catastrophique
Délai: référence, semaine 8, semaine 12 et semaine 24
La catastrophisation de la douleur sera évaluée à l'aide d'une échelle de catastrophisation de la douleur (PCS) à 13 éléments mesurant la réponse cognitivo-émotionnelle négative à la douleur. Les patients évaluent la mesure dans laquelle ils éprouvent des pensées et des sentiments pouvant être associés à la douleur sur une échelle de 0 (pas du tout) à 4 (tout le temps). Le PCS donne un score total et trois sous-échelles évaluant la rumination, le grossissement et l'impuissance. Il sera administré au départ, à la semaine 8, à la semaine 12 et à la semaine 24. Répondre au sondage nécessite environ 4 minutes.
référence, semaine 8, semaine 12 et semaine 24
Impression globale du changement par le patient
Délai: semaine 8, semaine 12 et semaine 24
L'impression globale de changement du patient (PGI-C) sera évaluée sur une échelle à un élément évaluant un changement cliniquement important du point de vue du patient. Les patients répondent à la question « Comment décririez-vous votre douleur depuis le début du traitement ? » sur une échelle de 7 points allant de « très pire » à « très amélioré ». Les sujets rapportant « beaucoup amélioré » et « très amélioré » seront classés comme répondeurs. Le PGI-C sera administré à la semaine 8, à la semaine 12 et à la semaine 24. Répondre au sondage prend environ 1 minute.
semaine 8, semaine 12 et semaine 24
Anxiété/Dépression
Délai: référence, semaine 8, semaine 12 et semaine 24
L'anxiété et la dépression seront évaluées sur une échelle hospitalière d'anxiété et de dépression (HADS) à 14 éléments évaluant l'anxiété (7 éléments) et la dépression (7 éléments) sur une échelle de 4 points (0-3). Les scores vont de 0 à 21, les scores plus élevés indiquant une symptomatologie plus élevée. Les seuils établis classent les symptômes comme non significatifs (0-7), subcliniques (8-10) ou cliniquement significatifs (11-21). Le HADS sera administré au départ, à la semaine 8, à la semaine 12 et à la semaine 24. Répondre au sondage nécessite environ 4 minutes.
référence, semaine 8, semaine 12 et semaine 24
Insomnie
Délai: référence, semaine 8, semaine 12 et semaine 24
La gravité de l'insomnie sera évaluée sur un indice de gravité de l'insomnie (ISI) à 7 éléments mesurant la gravité subjective de l'insomnie sur une échelle de 0 à 4, avec des scores plus élevés indiquant des symptômes d'insomnie plus graves. Les seuils établis classent l'ISI comme « aucune insomnie cliniquement significative (< 8), « insomnie sous le seuil (8-14) », « insomnie clinique (gravité modérée ; 15-21) » et « insomnie clinique (sévère, > 21) ». . Il sera administré au départ, à la semaine 8, à la semaine 12 et à la semaine 24. Répondre au sondage prend environ 2 minutes.
référence, semaine 8, semaine 12 et semaine 24
Fatigue
Délai: référence, semaine 8, semaine 12 et semaine 24
La fatigue sera évaluée à l'aide d'un instrument d'inventaire bref de fatigue (BFI) en 9 éléments évaluant la gravité de la fatigue (3 éléments) à son « pire », « habituel » et « maintenant » pendant les heures normales d'éveil et dans quelle mesure la fatigue a interféré (6 éléments ) avec différents aspects de la vie du patient au cours des dernières 24 heures. Les réponses sont mesurées sur une échelle de 0 à 10. Des scores plus élevés indiquent une fatigue et une interférence plus importantes. Il sera administré au départ, à la semaine 8, à la semaine 12 et à la semaine 24. Répondre au sondage nécessite environ 3 minutes.
référence, semaine 8, semaine 12 et semaine 24
Santé mondiale
Délai: référence, semaine 8, semaine 12 et semaine 24
La santé mondiale sera évaluée à l'aide d'une enquête PROMIS Global Health Scale (PROMIS-GHS) en 10 éléments évaluant la qualité de vie liée à la santé, y compris la santé physique, mentale, sociale et globale. Chaque élément est évalué sur une échelle de 5 points, les scores les plus élevés indiquant une meilleure santé globale. Il sera administré au départ, à la semaine 8, à la semaine 12 et à la semaine 24. Répondre au sondage nécessite environ 3 minutes.
référence, semaine 8, semaine 12 et semaine 24
Perceptions du vieillissement dû à l'arthralgie
Délai: référence, semaine 8, semaine 12 et semaine 24
Les perceptions du vieillissement dû à l'arthralgie seront mesurées sur une échelle de vieillissement Penn Arthralgia (PAAS) à 8 éléments évaluant comment les douleurs articulaires affectent l'image corporelle et l'état mental. Chaque élément est noté sur une échelle de 0 (pas du tout) à 4 (complètement). Les notes de tous les éléments sont additionnées pour créer un score total PAAS, allant de 0 à 32. Des scores plus élevés indiquent des perceptions plus intenses du vieillissement associé à l'arthralgie. Il sera administré au départ, à la semaine 8, à la semaine 12 et à la semaine 24. Répondre au sondage prend environ 2 minutes.
référence, semaine 8, semaine 12 et semaine 24
Sensations agréables et douloureuses dans le corps
Délai: référence, semaine 8, semaine 12 et semaine 24.
Les sensations agréables et douloureuses dans le corps seront mesurées sur Sensation Manikin 2.0 (SM 2.0) - une silhouette humaine numérique, orientée vers l'avant et vers l'arrière, recouverte d'une grille de 469 pixels de « sensation » où les patients peuvent signaler la distribution de sensations agréables et douloureuses. sensations douloureuses dans le corps. SM 2.0 fournit trois scores : 1) un score de sensation désagréable représentant la zone corporelle totale ressentie comme désagréable ; 2) score de sensation agréable, représentant la zone corporelle totale ressentie comme agréable ; et 3) un score de rapport de sensation. Il sera administré au départ, à la semaine 8, à la semaine 12 et à la semaine 24. Répondre au sondage nécessite environ 3 minutes.
référence, semaine 8, semaine 12 et semaine 24.
Réévaluation
Délai: référence, semaine 8, semaine 12 et semaine 24
La réévaluation sera mesurée sur un questionnaire en 9 éléments sur l'échelle de réévaluation consciente des sensations douloureuses (MRPS) évaluant la fréquence de diverses formes de réinterprétation consciente de la douleur. Les personnes interrogées évaluent la fréquence à laquelle elles ont utilisé les différentes manières de faire face à la douleur au cours de la semaine écoulée sur une échelle de type Likert allant de 0 (ne fais jamais ça) à 6 (faites toujours ça). Il sera administré au départ, à la semaine 8, à la semaine 12 et à la semaine 24. Répondre au sondage prend environ 2 minutes.
référence, semaine 8, semaine 12 et semaine 24
Décentrage
Délai: référence, semaine 8, semaine 12 et semaine 24
La décentration sera mesurée sur une échelle de processus métacognitifs de décentrement (MPoD). Le MPoD comprend les sous-échelles de trait à 15 éléments (MPoD-t) et d'état à 3 éléments (MPoD-s) évaluant le décentrement et le processus métacognitif du décentrement, y compris la méta-conscience, la (dés)identification à l'expérience interne et la (non) réactivité à l’expérience interne. Nous utiliserons uniquement le MPoD-T (sous-échelle Trait). Il sera administré au départ, à la semaine 8, à la semaine 12 et à la semaine 24. Répondre au sondage prend environ 2 minutes.
référence, semaine 8, semaine 12 et semaine 24
Conscience non duelle
Délai: référence, semaine 8, semaine 12 et semaine 24.
La conscience non duelle sera mesurée sur une échelle d'évaluation dimensionnelle de conscience non duelle (NADA). Le NADA se compose de deux mesures qui évaluent les expériences de conscience non duelle (NDA), dont une évaluation basée sur les traits en 13 éléments (NADA-T) et une évaluation basée sur l'état en 3 éléments (NADA-S). Les répondants répondent à chaque item du NADA-T sur une échelle de type Likert à 5 points allant de 1 (jamais ou très rarement) à 5 (très souvent ou toujours), et à chaque item du NADA-S sur une échelle de Likert à 11 points. -échelle de type allant de 0 (pas du tout) à 10 (beaucoup). Il sera administré au départ, à la semaine 8, à la semaine 12 et à la semaine 24. Répondre au sondage nécessite environ 4 minutes.
référence, semaine 8, semaine 12 et semaine 24.
Le sens de la vie
Délai: référence, semaine 8, semaine 12 et semaine 24
Le sens de la vie sera mesuré à l'aide d'un questionnaire en 10 éléments sur le sens de la vie (MLQ) conçu pour mesurer deux dimensions du sens de la vie : (1) la présence de sens (dans quelle mesure les répondants estiment que leur vie a un sens) et (2) la recherche. pour le sens (à quel point les répondants s'efforcent de trouver un sens et une compréhension à leur vie). Les répondants répondent à chaque item sur une échelle de type Likert en 7 points allant de 1 (absolument vrai) à 7 (absolument faux). Il sera administré au départ, à la semaine 8, à la semaine 12 et à la semaine 24. Répondre au sondage prend environ 2 minutes.
référence, semaine 8, semaine 12 et semaine 24
Régulation des émotions
Délai: référence, semaine 8, semaine 12 et semaine 24.
La régulation des émotions sera mesurée sur un questionnaire de régulation des émotions (ERQ) en 10 éléments conçu pour mesurer la tendance des répondants à réguler leurs émotions de deux manières : (1) Réévaluation cognitive (6 éléments) et (2) Suppression expressive (4 éléments). Les répondants répondent à chaque item sur une échelle de type Likert en 7 points allant de 1 (fortement en désaccord) à 7 (tout à fait d'accord). Nous utiliserons uniquement la sous-échelle de réévaluation (ERQ-SE). Il sera administré au départ, à la semaine 8, à la semaine 12 et à la semaine 24. Répondre au sondage prend environ 2 minutes.
référence, semaine 8, semaine 12 et semaine 24.
Savourer
Délai: référence, semaine 8, semaine 12 et semaine 24
La savouration sera mesurée sur une échelle de 4 éléments du Brief Savoring Inventory (BSI) composée de quatre éléments qui évaluent les méthodes d'intensification ou de prolongation des expériences positives en se concentrant sur l'expérience du moment présent. Les répondants répondent à chaque élément sur une échelle de Likert à 5 points allant de 1 (Fortement en désaccord) à 5 (Fortement d'accord). Il sera administré au départ, à la semaine 8, à la semaine 12 et à la semaine 24. Répondre au sondage prend environ 1 minute.
référence, semaine 8, semaine 12 et semaine 24
Compassion
Délai: référence, semaine 8, semaine 12 et semaine 24.
La compassion sera mesurée sur une sous-échelle de compassion à 5 éléments de l'échelle d'émotion positive dispositionnelle (CS-DPES) dérivée de l'échelle d'émotion positive dispositionnelle, composée de sept sous-échelles (joie, contentement, fierté, amour, compassion, amusement et crainte) qui mesurer ses tendances dispositionnelles à ressentir des émotions positives envers les autres dans sa vie quotidienne. Il est demandé aux répondants dans quelle mesure ils s'identifient à chacun des éléments de chaque sous-échelle (ou émotions) sur une échelle de Likert en 7 points allant de 1 (Fortement en désaccord) à 7 (Fortement d'accord). Il sera administré au départ, à la semaine 8, à la semaine 12 et à la semaine 24. Répondre au sondage prend environ 1 minute.
référence, semaine 8, semaine 12 et semaine 24.
Auto-compassion mondiale
Délai: référence, semaine 8, semaine 12 et semaine 24
L'auto-compassion mondiale sera mesurée sur une échelle d'auto-compassion d'État à 6 éléments (SSCS-S). Les répondants répondent à chaque item du SSCS-S sur une échelle de type Likert en 5 points allant de 1 (Pas du tout vrai pour moi) à 5 (Très vrai pour moi). Il sera administré au départ, à la semaine 8, à la semaine 12 et à la semaine 24. Répondre au sondage prend environ 1 minute.
référence, semaine 8, semaine 12 et semaine 24
Crédibilité et attente du traitement
Délai: ligne de base
La crédibilité et l'espérance du traitement seront mesurées sur un questionnaire de crédibilité et d'attente (CEQ) en 6 éléments mesurant l'espérance et la crédibilité du traitement sur une échelle de 9 points. Il sera administré au départ. Répondre au sondage prend environ 1 minute.
ligne de base
Espérance de traitement
Délai: ligne de base
Espérance de traitement : une échelle d'espérance de traitement (TES) à 4 éléments modifiée pour mesurer les attentes de traitement MORE et SG. Il sera administré au départ. Répondre au sondage prend environ 1 minute.
ligne de base
Journal des médicaments contre la douleur
Délai: référence, semaines 8, 12 et 24.
Les journaux de médicaments contre la douleur seront administrés chaque semaine du début à la fin de l'intervention (semaine 8) et aux semaines 12 et 24. Remplir le journal nécessite environ 3 minutes.
référence, semaines 8, 12 et 24.
Adhésion à l'IA
Délai: référence, semaines 8, 12 et 24.
L'adhésion à l'IA sera évaluée à l'aide des DME des patients, y compris les enregistrements des interruptions de traitement, des arrêts prématurés et des changements de traitement. L'observance autodéclarée sera mesurée à l'aide du questionnaire PROMIS sur l'observance des médicaments en 4 éléments.
référence, semaines 8, 12 et 24.
Journal quotidien de pleine conscience
Délai: chaque semaine pendant toute la durée de l'intervention de 8 semaines
Le journal quotidien de pleine conscience suit l'engagement des participants dans la pratique de pleine conscience à la maison, en enregistrant la durée de la pratique quotidienne (minutes/jour). Ce journal sera collecté chaque semaine tout au long de l'intervention de 8 semaines pour les participants du groupe de traitement MORE. La réalisation du journal nécessite environ 1 minute.
chaque semaine pendant toute la durée de l'intervention de 8 semaines
Journal quotidien
Délai: chaque semaine tout au long de l'intervention de 8 semaines
Le journal quotidien de journalisation suit l'engagement des participants dans la pratique de journalisation à domicile, en enregistrant la durée de la pratique quotidienne (minutes/jour). Ce journal sera collecté chaque semaine tout au long de l'intervention de 8 semaines pour les participants du groupe de traitement SG. La réalisation du journal nécessite environ 1 minute.
chaque semaine tout au long de l'intervention de 8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Collaborateurs

National Institutes of Health (NIH)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jun Mao, MD, MSCE, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 décembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 décembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 décembre 2024

Première publication (Réel)

11 décembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 24-171

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Le Memorial Sloan Kettering Cancer Center soutient le comité international des éditeurs de revues médicales (ICMJE) et l'obligation éthique de partage responsable des données issues des essais cliniques. Le résumé du protocole, un résumé statistique et le formulaire de consentement éclairé seront disponibles sur Clinicaltrials.gov lorsque cela est requis comme condition des subventions fédérales, d'autres accords soutenant la recherche et/ou si cela est autrement requis. Les demandes de données anonymisées sur les participants individuels peuvent être effectuées à partir de 12 mois après la publication et jusqu'à 36 mois après la publication. Les données individuelles des participants anonymisées rapportées dans le manuscrit seront partagées selon les termes d'un accord d'utilisation des données et ne pourront être utilisées que pour les propositions approuvées. Les demandes peuvent être adressées à : crdatashare@mskcc.org.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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