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Uno studio sulla gestione del dolore articolare correlato al trattamento nei sopravvissuti al cancro al seno

16 aprile 2026 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Miglioramento della gestione del dolore nel cancro (EPIC)

I ricercatori stanno facendo questo studio per confrontare due diversi tipi di terapia di gruppo e scoprire se sono approcci efficaci per aiutare le sopravvissute al cancro al seno a gestire il dolore articolare causato dagli inibitori dell’aromatasi (AI). Questo tipo di dolore articolare è chiamato artralgia associata all’IA, o AIA, ed è comune nelle persone che assumono AI. L'AIA e i sintomi associati possono indurre alcune persone a decidere di interrompere l'assunzione dei farmaci. Lo studio esaminerà gli effetti di due diversi tipi di terapia di gruppo sui sintomi correlati al cancro dei partecipanti (come dolore, affaticamento e ansia), sulla loro capacità di continuare a prendere gli IA secondo un programma regolare e sulla loro qualità di vita. Misureremo la qualità della vita dei partecipanti facendo loro compilare questionari.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Jun Mao, MD, MSCE
  • Numero di telefono: 646-608-8553
  • Email: maoj@mskcc.org

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Karolina Bryl, PhD
  • Numero di telefono: 646-608-8573
  • Email: brylk@mskcc.org

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • Reclutamento
        • University of California San Diego (Data collection and Data analysis)
        • Contatto:
          • Eric Garland, PhD, LCSW
          • Numero di telefono: 801-581-3826
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Stati Uniti, 32306
        • Non ancora reclutamento
        • Florida State University
        • Contatto:
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Stati Uniti, 07920
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (All Protocol Activities)
        • Contatto:
          • Jun Mao, MD, MSCE
          • Numero di telefono: 646-888-0863
      • Middletown, New Jersey, Stati Uniti, 07748
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (All Protocol Activities)
        • Contatto:
          • Jun Mao, MD, MSCE
          • Numero di telefono: 646-888-0863
      • Montvale, New Jersey, Stati Uniti, 07645
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (All Protocol Activities)
        • Contatto:
          • Jun Mao, MD, MSCE
          • Numero di telefono: 646-888-0863
    • New York
      • Commack, New York, Stati Uniti, 11725
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Suffolk- Commack (All Protocol Activities)
        • Contatto:
          • Jun Mao, MD, MSCE
          • Numero di telefono: 646-888-0863
      • Harrison, New York, Stati Uniti, 10604
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (All Protocol Activities)
        • Contatto:
          • Jun Mao, MD, MSCE
          • Numero di telefono: 646-888-0863
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
        • Contatto:
          • Jun Mao, MD, MSCE
          • Numero di telefono: 646-888-0863
      • Uniondale, New York, Stati Uniti, 11553
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (All Protocol Activities)
        • Contatto:
          • Jun Mao, MD, MSCE
          • Numero di telefono: 646-888-0863

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≥18 anni
  • Donne che parlano inglese con una storia di cancro al seno in stadio I, II o III
  • Esente da malattia oncologica all'esame clinico e all'anamnesi;
  • Ricevere terapia con AI di terza generazione (anastrozolo, letrozolo o exemestane) per almeno 28 giorni prima del consenso con il piano di continuare per almeno altri 12 mesi;
  • Peggiore dolore articolare valutato almeno 4 o superiore su una scala di valutazione numerica da 0 a 10 nella settimana precedente prima del consenso;
  • Segnalazione di almeno 15 giorni di dolore nei 30 giorni precedenti al consenso;
  • Dolore articolare da almeno un mese;
  • Dolore attribuito alla terapia con AI;
  • Disponibilità ad aderire a tutte le procedure relative allo studio, inclusa la randomizzazione a uno dei due bracci di trattamento: potenziamento del recupero orientato alla consapevolezza (MORE) o psicoterapia di gruppo di supporto (SG);
  • Possibilità di partecipare a sessioni di videochiamata in un luogo tranquillo/privato.

Criteri di esclusione:

  • Carcinoma mammario metastatico (stadio IV);
  • Chemioterapia, intervento chirurgico o radioterapia completati meno di 4 settimane prima dell'arruolamento;
  • Dolore attribuito all’artrite infiammatoria (es. artrite reumatoide, gotta, pseudogotta);
  • Intervento chirurgico o iniezione articolare che ha coinvolto le articolazioni colpite nell'ultimo mese o pianificato entro i prossimi sei mesi;
  • Suicidalità attiva o psicosi come determinato dalla Mini-International Neuropsychiatric Interview.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ALTRO Gruppo di trattamento
I partecipanti randomizzati al braccio MORE parteciperanno a otto sessioni di gruppo settimanali di due ore seguendo un protocollo stabilito. Le sessioni MORE prevedono l'insegnamento di tre abilità terapeutiche: 1) consapevolezza per ridurre il dolore e aumentare l'autoregolamentazione rispetto alle abitudini disadattive di gestione del dolore, (2) rivalutazione per ridurre il disagio psicologico e gli affetti negativi e 3) assaporare per amplificare l'elaborazione naturale della ricompensa ed evocare emozioni positive. (vedere Figura 2). Ai partecipanti verrà chiesto di impegnarsi in 15 minuti al giorno di pratica delle competenze a casa guidati da registrazioni audio e di registrare il numero di minuti in cui si sono impegnati nella pratica delle competenze tramite un sondaggio settimanale Research Electronic Data Capture (REDCap).
Altro: Questionari
compilato fino a 24 settimane
Comportamentale: Miglioramento del recupero orientato alla consapevolezza (ALTRO)
otto sessioni MORE settimanali di due ore
Comparatore attivo: Gruppo di controllo in psicoterapia di supporto
I partecipanti randomizzati a SG parteciperanno a otto sessioni settimanali di SG di due ore guidate dagli stessi istruttori che forniscono PIÙ interventi. Gli istruttori condurranno discussioni su temi pertinenti al dolore cronico e alla sopravvivenza al cancro (vedere Figura 3) ma non insegneranno ULTERIORI competenze. Per soddisfare il requisito di PIÙ compiti a casa, ai partecipanti al SG verrà chiesto di scrivere un diario per 15 minuti al giorno sugli argomenti della sessione settimanale. I fornitori impiegheranno una risposta empatica, susciteranno l'espressione emotiva e promuoveranno un clima di gruppo positivo.
Altro: Questionari
compilato fino a 24 settimane
Comportamentale: Psicoterapia di supporto (SG)
otto sessioni SG settimanali di due ore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Interferenza del dolore
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
L'interferenza del dolore sarà valutata utilizzando la sottoscala dell'interferenza del dolore a 7 elementi del Brief Pain Inventory Short Form (BPI-SF). Ciascun elemento è valutato su una scala da 0 ("non interferisce") a 10 ("interferisce completamente"), con punteggi più alti che indicano un'interferenza peggiore. Il BPI è uno strumento ampiamente utilizzato, affidabile, valido e reattivo per misurare il dolore (α di Cronbach 0,77-0,91). La sottoscala dell'interferenza del dolore verrà somministrata al basale, settimanalmente durante l'intervento di 8 settimane e alle settimane 12 e 24. Il completamento del sondaggio richiede circa 1 minuto.
fino a 24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità del dolore
Lasso di tempo: basale, settimana 8, settimana 12 e settimana 24
La gravità del dolore sarà valutata utilizzando la sottoscala Severità del dolore a 4 elementi del Brief Pain Inventory Short Form (BPI-SF). Ogni elemento è valutato su una scala da 0 (nessun dolore) a 10 (il dolore più forte che puoi immaginare), con punteggi più alti che indicano un dolore peggiore. La gravità del dolore verrà somministrata al basale, alla settimana 8, alla settimana 12 e alla settimana 24. Il completamento del sondaggio richiede circa 1 minuto.
basale, settimana 8, settimana 12 e settimana 24
Dolore Catastrofizzante
Lasso di tempo: basale, settimana 8, settimana 12 e settimana 24
Il dolore catastrofico sarà valutato utilizzando una scala di catastrofe del dolore (PCS) a 13 elementi che misura la risposta cognitivo-emotiva negativa al dolore. I pazienti valutano il grado in cui sperimentano pensieri e sentimenti che possono essere associati al dolore su una scala da 0 (per niente) a 4 (sempre). Il PCS fornisce un punteggio totale e tre punteggi di sottoscale che valutano la ruminazione, l'ingrandimento e l'impotenza. Verrà somministrato al basale, alla settimana 8, alla settimana 12 e alla settimana 24. Il completamento del sondaggio richiede circa 4 minuti.
basale, settimana 8, settimana 12 e settimana 24
Impressione globale del cambiamento del paziente
Lasso di tempo: settimana 8, settimana 12 e settimana 24
L'impressione globale del cambiamento del paziente (PGI-C) sarà valutata su una scala a un elemento valutando un cambiamento clinicamente importante dal punto di vista del paziente. I pazienti rispondono alla domanda "Come descriveresti il ​​tuo dolore da quando hai iniziato il trattamento?" su una scala a 7 punti che va da "molto peggio" a "molto migliorato". I soggetti che riferiscono "molto migliorato" e "molto migliorato" saranno classificati come rispondenti. Il PGI-C verrà somministrato alla settimana 8, settimana 12 e settimana 24. Il completamento del sondaggio richiede circa 1 minuto.
settimana 8, settimana 12 e settimana 24
Ansia/Depressione
Lasso di tempo: basale, settimana 8, settimana 12 e settimana 24
L'ansia e la depressione saranno valutate su una scala di ansia e depressione ospedaliera (HADS) a 14 elementi che valuta l'ansia (7 elementi) e la depressione (7 elementi) su una scala a 4 punti (0-3). I punteggi vanno da 0 a 21, con punteggi più alti che indicano una sintomatologia più elevata. I cut-off stabiliti classificano i sintomi come non significativi (0-7), subclinici (8-10) o clinicamente significativi (11-21). L'HADS verrà somministrato al basale, alla settimana 8, alla settimana 12 e alla settimana 24. Il completamento del sondaggio richiede circa 4 minuti.
basale, settimana 8, settimana 12 e settimana 24
Insonnia
Lasso di tempo: basale, settimana 8, settimana 12 e settimana 24
La gravità dell'insonnia sarà valutata su un Insomnia Severity Index (ISI) a 7 elementi che misura la gravità soggettiva dell'insonnia su una scala 0-4, con punteggi più alti che indicano sintomi di insonnia più gravi. I valori limite stabiliti classificano l'ISI come "insonnia non clinicamente significativa (< 8,), "insonnia sottosoglia (8-14)", "insonnia clinica (gravità moderata; 15-21)" e "insonnia clinica (grave, > 21)" . Verrà somministrato al basale, alla settimana 8, alla settimana 12 e alla settimana 24. Il completamento del sondaggio richiede circa 2 minuti.
basale, settimana 8, settimana 12 e settimana 24
Fatica
Lasso di tempo: basale, settimana 8, settimana 12 e settimana 24
La fatica sarà valutata su uno strumento Brief Fatigue Inventory (BFI) a 9 elementi che valuta la gravità della fatica (3 elementi) nel suo "peggiore", "normale" e "adesso" durante le normali ore di veglia e la quantità di fatica che ha interferito (6 elementi ) con diversi aspetti della vita del paziente nelle ultime 24 ore. Le risposte sono misurate su una scala da 0 a 10. Punteggi più alti indicano fatica e interferenze peggiori. Verrà somministrato al basale, alla settimana 8, alla settimana 12 e alla settimana 24. La compilazione del sondaggio richiede circa 3 minuti.
basale, settimana 8, settimana 12 e settimana 24
Salute globale
Lasso di tempo: basale, settimana 8, settimana 12 e settimana 24
La salute globale sarà valutata utilizzando un sondaggio PROMIS Global Health Scale (PROMIS-GHS) composto da 10 elementi che valuta la qualità della vita correlata alla salute, inclusa la salute fisica, mentale, sociale e generale. Ogni elemento è valutato su una scala a 5 punti, dove i punteggi più alti indicano una migliore salute generale. Verrà somministrato al basale, alla settimana 8, alla settimana 12 e alla settimana 24. La compilazione del sondaggio richiede circa 3 minuti.
basale, settimana 8, settimana 12 e settimana 24
Percezione dell'invecchiamento dovuto all'artralgia
Lasso di tempo: basale, settimana 8, settimana 12 e settimana 24
La percezione dell'invecchiamento dovuto all'artralgia sarà misurata su una Penn Arthralgia Aging Scale (PAAS) a 8 voci che valuta come il dolore articolare influisce sull'immagine corporea e sullo stato mentale. Ogni item è valutato su una scala da 0 (per niente) a 4 (completamente). Le valutazioni di tutti gli elementi vengono sommate per creare un punteggio totale PAAS, compreso tra 0 e 32. Punteggi più alti indicano una percezione più intensa dell’invecchiamento associato all’artralgia. Verrà somministrato al basale, alla settimana 8, alla settimana 12 e alla settimana 24. Il completamento del sondaggio richiede circa 2 minuti.
basale, settimana 8, settimana 12 e settimana 24
Sensazioni piacevoli e dolorose nel corpo
Lasso di tempo: basale, settimana 8, settimana 12 e settimana 24.
Le sensazioni piacevoli e dolorose nel corpo saranno misurate sul Sensation Manikin 2.0 (SM 2.0) - una sagoma umana digitale, rivolta davanti e dietro, sovrapposta a una griglia di 469 pixel di "sensazione" in cui i pazienti possono segnalare la distribuzione delle sensazioni piacevoli e dolorose nel corpo. sensazioni dolorose nel corpo. SM 2.0 fornisce tre punteggi: 1) punteggio della sensazione spiacevole che rappresenta l'area totale del corpo vissuta come spiacevole; 2) punteggio della sensazione piacevole, che rappresenta l'area totale del corpo vissuta come piacevole; e 3) un punteggio del rapporto di sensazione. Verrà somministrato al basale, alla settimana 8, alla settimana 12 e alla settimana 24. La compilazione del sondaggio richiede circa 3 minuti.
basale, settimana 8, settimana 12 e settimana 24.
Rivalutazione
Lasso di tempo: basale, settimana 8, settimana 12 e settimana 24
La rivalutazione sarà misurata su un questionario Mindful Reappraisal of Pain Sensations Scale (MRPS) a 9 voci che valuta la frequenza di varie forme di reinterpretazione consapevole del dolore. Gli intervistati valutano la frequenza con cui hanno utilizzato i diversi modi per affrontare il dolore nell'ultima settimana su una scala di tipo Likert che va da 0 (non farlo mai) a 6 (fallo sempre). Verrà somministrato al basale, alla settimana 8, alla settimana 12 e alla settimana 24. Il completamento del sondaggio richiede circa 2 minuti.
basale, settimana 8, settimana 12 e settimana 24
Decentramento
Lasso di tempo: basale, settimana 8, settimana 12 e settimana 24
Il decentramento sarà misurato su una scala dei processi metacognitivi di decentramento (MPoD). L'MPoD consiste nelle sottoscale di 15 item Trait (MPoD-t) e di 3 item State (MPoD-s) che valutano il decentramento e il processo metacognitivo del decentramento inclusa la meta-consapevolezza, la (dis)identificazione con l'esperienza interna e la (non) reattività all’esperienza interna. Utilizzeremo solo la MPoD-T (sottoscala dei Tratti). Verrà somministrato al basale, alla settimana 8, alla settimana 12 e alla settimana 24. Il completamento del sondaggio richiede circa 2 minuti.
basale, settimana 8, settimana 12 e settimana 24
Consapevolezza non duale
Lasso di tempo: basale, settimana 8, settimana 12 e settimana 24.
La consapevolezza non duale sarà misurata su una scala NADA (Nondual Awareness Dimensional Assessment). Il NADA consiste di due misure che valutano le esperienze di consapevolezza non duale (NDA), inclusa una valutazione basata sui tratti di 13 elementi (NADA-T) e una valutazione basata sullo stato di 3 elementi (NADA-S). Gli intervistati rispondono a ciascun item della NADA-T su una scala di tipo Likert a 5 punti che va da 1 (mai o molto raramente) a 5 (molto spesso o sempre), e a ciascun item della NADA-S su una scala Likert a 11 punti -scala di tipo che va da 0 (per niente) a 10 (moltissimo). Verrà somministrato al basale, alla settimana 8, alla settimana 12 e alla settimana 24. Il completamento del sondaggio richiede circa 4 minuti.
basale, settimana 8, settimana 12 e settimana 24.
Significato nella vita
Lasso di tempo: basale, settimana 8, settimana 12 e settimana 24
Il significato nella vita sarà misurato su un questionario sul significato nella vita (MLQ) composto da 10 elementi progettato per misurare due dimensioni del significato nella vita: (1) Presenza di significato (quanto gli intervistati ritengono che la loro vita abbia un significato) e (2) Ricerca per il Significato (quanto gli intervistati si sforzano di trovare significato e comprensione nelle loro vite). Gli intervistati rispondono a ciascuna domanda su una scala di tipo Likert a 7 punti che va da 1 (Assolutamente vero) a 7 (Assolutamente falso). Verrà somministrato al basale, alla settimana 8, alla settimana 12 e alla settimana 24. Il completamento del sondaggio richiede circa 2 minuti.
basale, settimana 8, settimana 12 e settimana 24
Regolazione delle emozioni
Lasso di tempo: basale, settimana 8, settimana 12 e settimana 24.
La regolazione delle emozioni sarà misurata su un questionario sulla regolazione delle emozioni (ERQ) composto da 10 elementi progettato per misurare la tendenza degli intervistati a regolare le proprie emozioni in due modi: (1) Rivalutazione cognitiva (6 elementi) e (2) Soppressione espressiva (4 elementi). Gli intervistati rispondono a ciascuna domanda su una scala di tipo Likert a 7 punti che va da 1 (fortemente in disaccordo) a 7 (fortemente d'accordo). Utilizzeremo solo la sottoscala Rivalutazione (ERQ-SE). Verrà somministrato al basale, alla settimana 8, alla settimana 12 e alla settimana 24. Il completamento del sondaggio richiede circa 2 minuti.
basale, settimana 8, settimana 12 e settimana 24.
Assaporando
Lasso di tempo: basale, settimana 8, settimana 12 e settimana 24
L'assaporamento sarà misurato su una scala Brief Savoring Inventory (BSI) a 4 elementi composta da quattro elementi che valutano i metodi per intensificare o prolungare le esperienze positive concentrandosi sull'esperienza del momento presente. Gli intervistati rispondono a ciascun elemento su una scala Likert a 5 punti da 1 (fortemente in disaccordo) a 5 (fortemente d'accordo). Verrà somministrato al basale, alla settimana 8, alla settimana 12 e alla settimana 24. Il completamento del sondaggio richiede circa 1 minuto.
basale, settimana 8, settimana 12 e settimana 24
Compassione
Lasso di tempo: basale, settimana 8, settimana 12 e settimana 24.
La compassione sarà misurata su una sottoscala Compassion Subscale of Dispositional Positive Emotion Scale (CS-DPES) a 5 elementi derivata dalla Dispositional Positive Emotion Scale, composta da sette sottoscale (gioia, contentezza, orgoglio, amore, compassione, divertimento e stupore) che misurare le proprie tendenze disposizionali a provare emozioni positive verso gli altri nella vita quotidiana. Agli intervistati viene chiesto quanto si identificano con ciascuno degli elementi all'interno di ciascuna sottoscala (o emozioni) su una scala Likert a 7 punti che va da 1 (fortemente in disaccordo) a 7 (fortemente d'accordo). Verrà somministrato al basale, alla settimana 8, alla settimana 12 e alla settimana 24. Il completamento del sondaggio richiede circa 1 minuto.
basale, settimana 8, settimana 12 e settimana 24.
Autocompassione globale
Lasso di tempo: basale, settimana 8, settimana 12 e settimana 24
L'autocompassione globale sarà misurata su una scala di autocompassione statale a 6 voci (SSCS-S). Gli intervistati rispondono a ciascun item del SSCS-S su una scala di tipo Likert a 5 punti che va da 1 (per niente vero per me) a 5 (molto vero per me). Verrà somministrato al basale, alla settimana 8, alla settimana 12 e alla settimana 24. Il completamento del sondaggio richiede circa 1 minuto.
basale, settimana 8, settimana 12 e settimana 24
Credibilità e aspettativa del trattamento
Lasso di tempo: linea di base
La credibilità e l'aspettativa del trattamento saranno misurate su un questionario sulla credibilità e l'aspettativa (CEQ) a 6 voci che misura l'aspettativa e la credibilità del trattamento su una scala a 9 punti. Verrà somministrato al basale. Il completamento del sondaggio richiede circa 1 minuto.
linea di base
Aspettativa di trattamento
Lasso di tempo: linea di base
Aspettativa di trattamento: una scala di aspettativa di trattamento (TES) a 4 voci modificata per misurare l'aspettativa di trattamento MORE e SG. Verrà somministrato al basale. Il completamento del sondaggio richiede circa 1 minuto.
linea di base
Diario dei farmaci antidolorifici
Lasso di tempo: basale, settimana 8, 12 e 24.
I diari dei farmaci antidolorifici verranno somministrati settimanalmente dal basale fino alla fine dell'intervento (settimana 8) e alle settimane 12 e 24. La compilazione del diario richiede circa 3 minuti.
basale, settimana 8, 12 e 24.
Aderenza all’IA
Lasso di tempo: basale, settimana 8, 12 e 24.
L’aderenza all’IA sarà valutata utilizzando le cartelle cliniche elettroniche dei pazienti, comprese le registrazioni delle interruzioni del trattamento, delle interruzioni premature e dei cambiamenti del trattamento. L'aderenza auto-riferita sarà misurata utilizzando il questionario PROMIS a 4 voci sull'adesione ai farmaci.
basale, settimana 8, 12 e 24.
Registro giornaliero della consapevolezza
Lasso di tempo: settimanalmente durante l’intervento di 8 settimane
Il registro giornaliero della consapevolezza tiene traccia del coinvolgimento dei partecipanti nella pratica della consapevolezza a casa, registrando la durata quotidiana della pratica (minuti/giorno). Questo registro verrà raccolto settimanalmente durante l'intervento di 8 settimane per i partecipanti al gruppo di trattamento MORE. Il completamento del registro richiede circa 1 minuto.
settimanalmente durante l’intervento di 8 settimane
Registro giornaliero dell'inserimento nel journal
Lasso di tempo: settimanalmente durante l’intervento di 8 settimane
Il registro giornaliero dell'inserimento nel journal tiene traccia del coinvolgimento dei partecipanti nella pratica dell'inserimento nel journal a casa, registrando la durata della pratica quotidiana (minuti/giorno). Questo registro verrà raccolto settimanalmente durante l'intervento di 8 settimane per i partecipanti al gruppo di trattamento SG. Il completamento del registro richiede circa 1 minuto.
settimanalmente durante l’intervento di 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Collaboratori

National Institutes of Health (NIH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Jun Mao, MD, MSCE, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

11 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 24-171

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il Memorial Sloan Kettering Cancer Center sostiene il comitato internazionale degli editori di riviste mediche (ICMJE) e l'obbligo etico di condivisione responsabile dei dati provenienti dagli studi clinici. Il riepilogo del protocollo, un riepilogo statistico e il modulo di consenso informato saranno resi disponibili su clinictrials.gov quando richiesto come condizione per i premi federali, altri accordi a sostegno della ricerca e/o come altrimenti richiesto. Le richieste di dati dei singoli partecipanti non identificati possono essere effettuate a partire da 12 mesi dopo la pubblicazione e fino a 36 mesi dopo la pubblicazione. I dati dei singoli partecipanti non identificati riportati nel manoscritto saranno condivisi secondo i termini di un accordo sull'utilizzo dei dati e potranno essere utilizzati solo per proposte approvate. Le richieste possono essere rivolte a: crdatashare@mskcc.org.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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