Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av behandling av behandlingsrelaterte leddsmerter hos overlevende brystkreft

16. april 2026 oppdatert av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Forbedret smertemestring ved kreft (EPIC)

Forskerne gjør denne studien for å sammenligne to forskjellige typer gruppeterapi og finne ut om de er effektive tilnærminger for å hjelpe overlevende brystkreft med å håndtere leddsmerter forårsaket av aromatasehemmere (AI). Denne typen leddsmerter kalles AI-assosiert artralgi, eller AIA, og det er vanlig hos personer som tar AI. AIA og dets tilknyttede symptomer kan få noen mennesker til å slutte å ta medisinen. Studien vil se på effekten av to forskjellige typer gruppeterapi på deltakernes kreftrelaterte symptomer (som smerte, tretthet og angst), deres evne til å fortsette å ta AI-er på en vanlig tidsplan, og deres livskvalitet. Vi vil måle deltakernes livskvalitet ved å la dem fylle ut spørreskjemaer.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

200

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Jun Mao, MD, MSCE
  • Telefonnummer: 646-608-8553
  • E-post: maoj@mskcc.org

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Karolina Bryl, PhD
  • Telefonnummer: 646-608-8573
  • E-post: brylk@mskcc.org

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
        • Rekruttering
        • University of California San Diego (Data collection and Data analysis)
        • Ta kontakt med:
          • Eric Garland, PhD, LCSW
          • Telefonnummer: 801-581-3826
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Forente stater, 32306
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Florida State University
        • Ta kontakt med:
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Forente stater, 07920
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (All Protocol Activities)
        • Ta kontakt med:
          • Jun Mao, MD, MSCE
          • Telefonnummer: 646-888-0863
      • Middletown, New Jersey, Forente stater, 07748
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (All Protocol Activities)
        • Ta kontakt med:
          • Jun Mao, MD, MSCE
          • Telefonnummer: 646-888-0863
      • Montvale, New Jersey, Forente stater, 07645
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (All Protocol Activities)
        • Ta kontakt med:
          • Jun Mao, MD, MSCE
          • Telefonnummer: 646-888-0863
    • New York
      • Commack, New York, Forente stater, 11725
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Suffolk- Commack (All Protocol Activities)
        • Ta kontakt med:
          • Jun Mao, MD, MSCE
          • Telefonnummer: 646-888-0863
      • Harrison, New York, Forente stater, 10604
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (All Protocol Activities)
        • Ta kontakt med:
          • Jun Mao, MD, MSCE
          • Telefonnummer: 646-888-0863
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
        • Ta kontakt med:
          • Jun Mao, MD, MSCE
          • Telefonnummer: 646-888-0863
      • Uniondale, New York, Forente stater, 11553
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (All Protocol Activities)
        • Ta kontakt med:
          • Jun Mao, MD, MSCE
          • Telefonnummer: 646-888-0863

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder ≥18 år
  • Engelskkunnskaper kvinner med en historie med stadium I, II eller III brystkreft
  • Fri for onkologisk sykdom ved klinisk undersøkelse og historie;
  • Motta tredjegenerasjons AI-terapi (anastrozol, letrozol eller exemestan) i minst 28 dager før samtykke med plan om å fortsette i minst 12 måneder til;
  • Verste leddsmerter vurdert til minst 4 eller høyere på en 0-10 numerisk vurderingsskala i den foregående uken før samtykket;
  • rapportere minst 15 dager med smerte i de foregående 30 dagene før samtykke;
  • Opplever leddsmerter i minst en måned;
  • Smerte tilskrevet AI-terapi;
  • Villig til å følge alle studierelaterte prosedyrer, inkludert randomisering til en av to behandlingsarmer: Mindfulness-Oriented Recovery Enhancement (MER) eller Supportive Group Psychotherapy (SG);
  • Kunne delta på videosamtaler på et rolig/privat sted.

Ekskluderingskriterier:

  • Metastatisk brystkreft (stadium IV);
  • Fullført kjemoterapi, kirurgi eller strålebehandling mindre enn 4 uker før påmelding;
  • Smerter tilskrevet inflammatorisk leddgikt (dvs. revmatoid artritt, gikt, pseudogout);
  • Kirurgi eller leddinjeksjon som involverer de berørte leddene i løpet av den siste måneden eller planlagt innen de neste seks månedene;
  • Aktiv suicidalitet eller psykose som bestemt av det mini-internasjonale nevropsykiatriske intervjuet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: MER Behandlingsgruppe
Deltakere randomisert til MORE-armen vil delta i åtte ukentlige, to-timers gruppeøkter etter en etablert protokoll. FLERE økter involverer instruksjon i tre terapeutiske ferdigheter: 1) oppmerksomhet for å redusere smerte og øke selvregulering over maladaptive smertemestringsvaner, (2) revurdering for å redusere psykiske plager og negativ påvirkning, og 3) nytelse for å forsterke naturlig belønningsbehandling og fremkalle positive følelser (se figur 2). Deltakerne vil bli bedt om å delta i 15 minutter per dag med ferdighetstrening hjemme veiledet av lydopptak, og å registrere antall minutter de engasjerte seg i ferdighetspraksis via en ukentlig Research Electronic Data Capture (REDCap)-undersøkelse.
Annen: Spørreskjemaer
fylt ut inntil 24 uker
Atferdsmessig: Mindfulness Oriented Recovery Enhancement (MER)
åtte ukentlige totimers FLERE økter
Aktiv komparator: Kontrollgruppe for støttende psykoterapi
Deltakere randomisert til SG vil delta i åtte ukentlige to-timers SG-økter ledet av de samme instruktørene som leverer FLERE intervensjoner. Instruktørene vil lede diskusjoner om temaer som er relevante for kronisk smerte og kreftoverlevelse (se figur 3), men vil ikke lære bort FLERE ferdigheter. For å matche FLERE leksekrav, vil SG-deltakere bli bedt om å journalføre 15 minutter/dag om ukentlige øktsemner. Tilbydere vil bruke empatisk respons, fremkalle emosjonelle uttrykk og fremme et positivt gruppeklima.
Annen: Spørreskjemaer
fylt ut inntil 24 uker
Atferdsmessig: Støttende psykoterapi (SG)
åtte ukentlige to-timers SG-økter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerteforstyrrelser
Tidsramme: opptil 24 uker
Smerteinterferens vil bli vurdert ved å bruke 7-elements Pain Interference subscale fra Brief Pain Inventory Short Form (BPI-SF). Hvert element er vurdert på en skala fra 0 ("forstyrrer ikke") til 10 ("komplett forstyrrer"), med høyere poengsum som indikerer verre interferens. BPI er et mye brukt, pålitelig, gyldig og responsivt verktøy for å måle smerte (Cronbachs α 0,77-0,91). Smerteinterferens-subskalaen vil bli administrert ved baseline, ukentlig under 8-ukers intervensjon, og i uke 12 og 24. Det tar ca. 1 minutt å fullføre undersøkelsen.
opptil 24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlighetsgrad av smerte
Tidsramme: baseline, uke 8, uke 12 og uke 24
Pain Severity vil bli vurdert ved å bruke 4-element Pain Severity subscale fra Brief Pain Inventory Short Form (BPI-SF). Hvert element er vurdert på en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (smerte så ille som du kan forestille deg), med høyere poengsum som indikerer verre smerte. Alvorlighetsgrad av smerte vil bli administrert ved baseline, uke 8, uke 12 og uke 24. Det tar ca. 1 minutt å fullføre undersøkelsen.
baseline, uke 8, uke 12 og uke 24
Smerte katastrofal
Tidsramme: baseline, uke 8, uke 12 og uke 24
Pain Catastrophizing vil bli vurdert ved hjelp av en 13-element Pain Catastrophizing Scale (PCS) som måler den negative kognitive-emosjonelle responsen på smerte. Pasienter vurderer i hvilken grad de opplever tanker og følelser som kan være assosiert med smerte på en skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (hele tiden). PCS gir en total poengsum og tre subskalaer som vurderer drøvtygging, forstørrelse og hjelpeløshet. Det vil bli administrert ved baseline, uke 8, uke 12 og uke 24. Det tar ca. 4 minutter å fullføre undersøkelsen.
baseline, uke 8, uke 12 og uke 24
Pasientens globale inntrykk av endring
Tidsramme: uke 8, uke 12 og uke 24
Patient Global Impression of Change (PGI-C) vil bli vurdert på en ett-elements skala som vurderer en klinisk viktig endring fra pasientens perspektiv. Pasienter svarer på "Hvordan vil du beskrive smertene dine siden du begynte behandlingen?" på en 7-punkts skala som strekker seg fra «veldig mye dårligere» til «veldig mye forbedret». Emner som rapporterer "mye forbedret" og "svært mye forbedret" vil bli klassifisert som respondere. PGI-C vil bli administrert i uke 8, uke 12 og uke 24. Det tar ca. 1 minutt å fullføre undersøkelsen.
uke 8, uke 12 og uke 24
Angst/depresjon
Tidsramme: baseline, uke 8, uke 12 og uke 24
Angst og depresjon vil bli vurdert på en 14-punkts Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) som vurderer angst (7 elementer) og depresjon (7 elementer) på en 4-punkts skala (0-3). Poeng varierer fra 0-21, med høyere poengsum som indikerer høyere symptomatologi. Etablerte cutoffs klassifiserer symptomer som ikke signifikante (0-7), subkliniske (8-10) eller klinisk signifikante (11-21). HADS vil bli administrert ved baseline, uke 8, uke 12 og uke 24. Det tar ca. 4 minutter å fullføre undersøkelsen.
baseline, uke 8, uke 12 og uke 24
Søvnløshet
Tidsramme: baseline, uke 8, uke 12 og uke 24
Alvorlighetsgrad av søvnløshet vil bli vurdert på en 7-elements Insomnia Severity Index (ISI) som måler subjektiv insomnialvorlighet på en 0-4 skala, med høyere skåre som indikerer mer alvorlige søvnløshetssymptomer. Etablerte grenseverdier klassifiserer ISI som "ingen klinisk signifikant søvnløshet (< 8,), "underterskelsøvnløshet (8-14)", "klinisk søvnløshet (moderat alvorlighetsgrad; 15-21)", og "klinisk søvnløshet (alvorlig, > 21)" . Det vil bli administrert ved baseline, uke 8, uke 12 og uke 24. Det tar ca. 2 minutter å fullføre undersøkelsen.
baseline, uke 8, uke 12 og uke 24
Utmattelse
Tidsramme: baseline, uke 8, uke 12 og uke 24
Fatigue vil bli vurdert på et 9-element Brief Fatigue Inventory (BFI) instrument som vurderer tretthetsalvorlighet (3 elementer) på sitt "verste", "vanlige" og "nå" under normale våkne timer og hvor mye tretthet har forstyrret (6 elementer) ) med ulike aspekter av pasientens liv i løpet av de siste 24 timene. Svarene måles på en skala fra 0-10. Høyere score indikerer verre tretthet og forstyrrelser. Det vil bli administrert ved baseline, uke 8, uke 12 og uke 24. Det tar ca. 3 minutter å fullføre undersøkelsen.
baseline, uke 8, uke 12 og uke 24
Global helse
Tidsramme: baseline, uke 8, uke 12 og uke 24
Global Health vil bli vurdert ved hjelp av en 10-elements PROMIS Global Health Scale (PROMIS-GHS) undersøkelse som vurderer helserelatert livskvalitet, inkludert fysisk, mental, sosial og generell helse. Hvert element er vurdert på en 5-punkts skala, med høyere poengsum som indikerer bedre generell helse. Det vil bli administrert ved baseline, uke 8, uke 12 og uke 24. Det tar ca. 3 minutter å fullføre undersøkelsen.
baseline, uke 8, uke 12 og uke 24
Oppfatninger av aldring på grunn av artralgi
Tidsramme: baseline, uke 8, uke 12 og uke 24
Oppfatninger av aldring på grunn av artralgi vil bli målt på en 8-punkts Penn Arthralgia Aging Scale (PAAS) som vurderer hvordan leddsmerter påvirker kroppsbilde og mental tilstand. Hvert element er vurdert på en skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (helt). Rangeringer fra alle elementene legges sammen for å lage en PAAS-totalscore, fra 0 til 32. Høyere score indikerer mer intense oppfatninger av artralgi-assosiert aldring. Det vil bli administrert ved baseline, uke 8, uke 12 og uke 24. Det tar ca. 2 minutter å fullføre undersøkelsen.
baseline, uke 8, uke 12 og uke 24
Hyggelige og smertefulle opplevelser i kroppen
Tidsramme: baseline, uke 8, uke 12 og uke 24.
Behagelige og smertefulle opplevelser i kroppen vil bli målt på Sensation Manikin 2.0 (SM 2.0) - en digital, frem- og bakovervendt menneskefigur silhuett overlagt med et rutenett på 469 "sensasjon" piksler der pasienter kan rapportere fordelingen av hyggelige og smertefulle opplevelser i kroppen. SM 2.0 gir tre skårer: 1) ubehagelig følelsesscore som representerer det totale kroppsområdet som oppleves som ubehagelig; 2) behagelig følelsesscore, som representerer det totale kroppsområdet som oppleves som behagelig; og 3) en poengsum for sensasjonsforhold. Det vil bli administrert ved baseline, uke 8, uke 12 og uke 24. Det tar ca. 3 minutter å fullføre undersøkelsen.
baseline, uke 8, uke 12 og uke 24.
Revurdering
Tidsramme: baseline, uke 8, uke 12 og uke 24
Reappraisal vil bli målt på et 9-punkts Mindful Reappraisal of Pain Sensations Scale (MRPS) spørreskjema som vurderer hyppigheten av ulike former for oppmerksom retolkning av smerte. Respondentene vurderer hvor ofte de har brukt de forskjellige måtene å mestre smerte på den siste uken på en Likert-skala som strekker seg fra 0 (aldri gjør det) til 6 (gjør alltid det). Det vil bli administrert ved baseline, uke 8, uke 12 og uke 24. Det tar ca. 2 minutter å fullføre undersøkelsen.
baseline, uke 8, uke 12 og uke 24
Desentrering
Tidsramme: baseline, uke 8, uke 12 og uke 24
Desentrering vil bli målt på en Metacognitive Processes of Decentering Scale (MPoD). MPoD består av 15-item Trait (MPoD-t) og 3-item State (MPoD-s) underskalaene som vurderer desentrering og den metakognitive prosessen med desentrering, inkludert metabevissthet, (dis)identifikasjon med intern erfaring og (ikke) reaksjon på intern opplevelse. Vi vil kun bruke MPoD-T (Trait subscale). Det vil bli administrert ved baseline, uke 8, uke 12 og uke 24. Det tar ca. 2 minutter å fullføre undersøkelsen.
baseline, uke 8, uke 12 og uke 24
Nonual bevissthet
Tidsramme: baseline, uke 8, uke 12 og uke 24.
Nondual awareness vil bli målt på en Nonual Awareness Dimensional Assessment (NADA)-skala. NADA består av to tiltak som vurderer opplevelser av ikke-dual bevissthet (NDA), inkludert en 13-element egenskapsbasert vurdering (NADA-T) og 3-element statsbasert vurdering (NADA-S). Respondentene svarer på hvert punkt i NADA-T på en 5-punkts Likert-skala som strekker seg fra 1 (aldri eller svært sjelden) til 5 (veldig ofte eller alltid), og hvert punkt i NADA-S på en 11-punkts Likert -type skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 10 (veldig mye). Det vil bli administrert ved baseline, uke 8, uke 12 og uke 24. Det tar ca. 4 minutter å fullføre undersøkelsen.
baseline, uke 8, uke 12 og uke 24.
Mening i livet
Tidsramme: baseline, uke 8, uke 12 og uke 24
Mening i livet vil bli målt på et 10-elements mening i livet spørreskjema (MLQ) designet for å måle to dimensjoner av mening i livet: (1) Tilstedeværelse av mening (hvor mye respondentene føler at livet deres har mening), og (2) Søk for Mening (hvor mye respondentene streber etter å finne mening og forståelse i livet sitt). Respondentene svarer på hvert punkt på en 7-punkts Likert-skala som strekker seg fra 1 (helt sant) til 7 (helt usant). Det vil bli administrert ved baseline, uke 8, uke 12 og uke 24. Det tar ca. 2 minutter å fullføre undersøkelsen.
baseline, uke 8, uke 12 og uke 24
Følelsesregulering
Tidsramme: baseline, uke 8, uke 12 og uke 24.
Emosjonsregulering vil bli målt på et 10-elements Emotion Regulation Questionnaire (ERQ) designet for å måle respondentenes tendens til å regulere følelsene sine på to måter: (1) Kognitiv Reappraisal (6 elementer) og (2) Ekspressiv undertrykkelse (4 elementer). Respondentene svarer på hvert punkt på en 7-punkts Likert-skala som strekker seg fra 1 (helt uenig) til 7 (helt enig). Vi vil kun bruke Reappraisal subscale (ERQ-SE). Det vil bli administrert ved baseline, uke 8, uke 12 og uke 24. Det tar ca. 2 minutter å fullføre undersøkelsen.
baseline, uke 8, uke 12 og uke 24.
Nyter
Tidsramme: baseline, uke 8, uke 12 og uke 24
Savoring vil bli målt på en 4-element Brief Savoring Inventory (BSI) skala bestående av fire elementer som vurderer metoder for å intensivere eller forlenge positive opplevelser ved å fokusere på opplevelsen i øyeblikket. Respondentene svarer på hvert punkt på en 5-punkts Likert-skala fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig). Det vil bli administrert ved baseline, uke 8, uke 12 og uke 24. Det tar ca. 1 minutt å fullføre undersøkelsen.
baseline, uke 8, uke 12 og uke 24
Medfølelse
Tidsramme: baseline, uke 8, uke 12 og uke 24.
Medfølelse vil bli målt på en 5-elements Compassion Subscale of Dispositional Positive Emotion Scale (CS-DPES) underskala avledet fra Dispositional Positive Emotion Scale, bestående av syv underskalaer (glede, tilfredshet, stolthet, kjærlighet, medfølelse, underholdning og ærefrykt) som måle ens disposisjonelle tendenser til å føle positive følelser overfor andre i deres daglige liv. Respondentene blir spurt om hvor mye de identifiserer seg med hvert av elementene innenfor hver delskala (eller følelser) på en 7-punkts Likert-skala som strekker seg fra 1 (helt uenig) til 7 (helt enig). Det vil bli administrert ved baseline, uke 8, uke 12 og uke 24. Det tar ca. 1 minutt å fullføre undersøkelsen.
baseline, uke 8, uke 12 og uke 24.
Global selvmedfølelse
Tidsramme: baseline, uke 8, uke 12 og uke 24
Global selvmedfølelse vil bli målt på en 6-element State Self-Compassion Scale (SSCS-S). Respondentene svarer på hvert punkt i SSCS-S på en 5-punkts Likert-skala som strekker seg fra 1 (Ikke i det hele tatt sant for meg) til 5 (Veldig sant for meg). Det vil bli administrert ved baseline, uke 8, uke 12 og uke 24. Det tar ca. 1 minutt å fullføre undersøkelsen.
baseline, uke 8, uke 12 og uke 24
Behandlingens troverdighet og forventning
Tidsramme: grunnlinje
Behandlingens troverdighet og forventning vil bli målt på et 6-elements troverdighets- og forventningsskjema (CEQ) som måler forventet behandling og troverdighet på en 9-punkts skala. Det vil bli administrert ved baseline. Det tar ca. 1 minutt å fullføre undersøkelsen.
grunnlinje
Forventet behandling
Tidsramme: grunnlinje
Treatment Expectancy en 4-elements Treatment Expectancy Scale (TES) modifisert for å måle MORE og SG behandlingsforventning. Det vil bli administrert ved baseline. Det tar ca. 1 minutt å fullføre undersøkelsen.
grunnlinje
Smertestillende dagbok
Tidsramme: baseline, uke 8, 12 og 24.
Smertestillende dagbøker vil bli administrert ukentlig fra baseline til slutten av intervensjonen (uke 8), og i uke 12 og 24. Å fullføre dagboken tar ca. 3 minutter.
baseline, uke 8, 12 og 24.
AI Overholdelse
Tidsramme: baseline, uke 8, 12 og 24.
Overholdelse av AI vil bli vurdert ved hjelp av pasientens EMR, inkludert registreringer av behandlingsavbrudd, for tidlig seponering og behandlingsendringer. Selvrapportert etterlevelse vil bli målt ved hjelp av PROMIS Medisinoverholdelse 4-elements spørreskjema.
baseline, uke 8, 12 og 24.
Daglig logg for mindfulness
Tidsramme: ukentlig gjennom den 8-ukers intervensjonen
Dagsloggen for Mindfulness sporer deltakernes engasjement med hjemmeopplæring, og registrerer daglig praksisvarighet (minutter/dag). Denne loggen vil bli samlet inn ukentlig gjennom den 8-ukers intervensjonen for deltakere i MORE-behandlingsgruppen. Det tar ca. 1 minutt å fullføre loggen.
ukentlig gjennom den 8-ukers intervensjonen
Daglig journalføring
Tidsramme: ukentlig gjennom hele 8-ukers intervensjon
Den daglige journalføringsloggen sporer deltakernes engasjement med journalføringspraksis hjemme, og registrerer daglig praksisvarighet (minutter/dag). Denne loggen vil bli samlet inn ukentlig gjennom den 8-ukers intervensjonen for deltakere i SG-behandlingsgruppen. Det tar ca. 1 minutt å fullføre loggen.
ukentlig gjennom hele 8-ukers intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Samarbeidspartnere

National Institutes of Health (NIH)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jun Mao, MD, MSCE, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. desember 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. desember 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2024

Først lagt ut (Faktiske)

11. desember 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 24-171

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Memorial Sloan Kettering Cancer Center støtter den internasjonale komiteen for medisinske tidsskriftredaktører (ICMJE) og den etiske forpliktelsen til ansvarlig deling av data fra kliniske studier. Protokollsammendraget, et statistisk sammendrag og skjema for informert samtykke vil bli gjort tilgjengelig på clinicaltrials.gov når det kreves som en betingelse for føderale priser, andre avtaler som støtter forskningen og/eller som på annen måte kreves. Forespørsler om avidentifiserte individuelle deltakerdata kan gjøres fra og med 12 måneder etter publisering og i opptil 36 måneder etter publisering. Avidentifiserte individuelle deltakerdata rapportert i manuskriptet vil bli delt under vilkårene i en databruksavtale og kan bare brukes til godkjente forslag. Forespørsler kan sendes til: crdatashare@mskcc.org.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere