Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie radzenia sobie z bólem stawów związanym z leczeniem u osób, które przeżyły raka piersi

16 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Lepsze radzenie sobie z bólem w chorobie nowotworowej (EPIC)

Naukowcy przeprowadzają to badanie, aby porównać dwa różne rodzaje terapii grupowej i dowiedzieć się, czy są one skuteczne w pomaganiu osobom, które przebyły raka piersi, w radzeniu sobie z bólem stawów powodowanym przez inhibitory aromatazy (AI). Ten rodzaj bólu stawów nazywany jest bólem stawów związanym z AI (AIA) i często występuje u osób przyjmujących AI. AIA i związane z nią objawy mogą sprawić, że niektórzy ludzie zdecydują się zaprzestać przyjmowania leków. W badaniu przyjrzymy się wpływowi dwóch różnych rodzajów terapii grupowej na objawy nowotworowe u uczestników (takie jak ból, zmęczenie i lęk), ich zdolność do dalszego regularnego przyjmowania AI oraz jakość życia. Zmierzymy jakość życia uczestników, prosząc ich o wypełnienie kwestionariuszy.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

200

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Jun Mao, MD, MSCE
  • Numer telefonu: 646-608-8553
  • E-mail: maoj@mskcc.org

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Karolina Bryl, PhD
  • Numer telefonu: 646-608-8573
  • E-mail: brylk@mskcc.org

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • Rekrutacyjny
        • University of California San Diego (Data collection and Data analysis)
        • Kontakt:
          • Eric Garland, PhD, LCSW
          • Numer telefonu: 801-581-3826
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Stany Zjednoczone, 32306
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Florida State University
        • Kontakt:
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07920
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Jun Mao, MD, MSCE
          • Numer telefonu: 646-888-0863
      • Middletown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07748
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Jun Mao, MD, MSCE
          • Numer telefonu: 646-888-0863
      • Montvale, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07645
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Jun Mao, MD, MSCE
          • Numer telefonu: 646-888-0863
    • New York
      • Commack, New York, Stany Zjednoczone, 11725
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Suffolk- Commack (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Jun Mao, MD, MSCE
          • Numer telefonu: 646-888-0863
      • Harrison, New York, Stany Zjednoczone, 10604
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Jun Mao, MD, MSCE
          • Numer telefonu: 646-888-0863
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Jun Mao, MD, MSCE
          • Numer telefonu: 646-888-0863
      • Uniondale, New York, Stany Zjednoczone, 11553
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Jun Mao, MD, MSCE
          • Numer telefonu: 646-888-0863

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek ≥18 lat
  • Kobiety ze znajomością języka angielskiego, które przebyły raka piersi w I, II lub III stopniu zaawansowania
  • W badaniu klinicznym i wywiadzie nie stwierdzono choroby onkologicznej;
  • Przyjmowanie terapii AI trzeciej generacji (anastrozol, letrozol lub eksemestan) przez co najmniej 28 dni przed wyrażeniem zgody z planem kontynuacji przez co najmniej kolejne 12 miesięcy;
  • najgorszy ból stawów oceniony na co najmniej 4 lub więcej w skali numerycznej 0–10 w tygodniu poprzedzającym wyrażenie zgody;
  • Zgłoszenie co najmniej 15 dni bólu w ciągu ostatnich 30 dni przed wyrażeniem zgody;
  • odczuwanie bólu stawów przez co najmniej miesiąc;
  • Ból przypisywany terapii AI;
  • Chęć przestrzegania wszystkich procedur związanych z badaniem, w tym randomizacji do jednego z dwóch ramion leczenia: Poprawa powrotu do zdrowia zorientowana na uważność (MORE) lub Psychoterapia grupowa wspierająca (SG);
  • Możliwość uczestniczenia w sesjach rozmów wideo w cichym/prywatnym miejscu.

Kryteria wykluczenia:

  • Rak piersi z przerzutami (stadium IV);
  • Ukończona chemioterapia, operacja lub radioterapia w czasie krótszym niż 4 tygodnie przed włączeniem do badania;
  • Ból przypisywany zapaleniu stawów (tj. reumatoidalne zapalenie stawów, dna moczanowa, dna rzekoma);
  • Operacja lub zastrzyk stawowy obejmujący dotknięte stawy w ciągu ostatniego miesiąca lub planowany w ciągu najbliższych sześciu miesięcy;
  • Aktywna samobójstwo lub psychoza, jak określono w Mini-International Neuropsychiatric Interview.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: WIĘCEJ Grupa zabiegowa
Uczestnicy losowo przydzieleni do ramienia MORE będą uczestniczyć w ośmiu cotygodniowych, dwugodzinnych sesjach grupowych zgodnie z ustalonym protokołem. Sesje MORE obejmują naukę trzech umiejętności terapeutycznych: 1) uważność w celu zmniejszenia bólu i zwiększenia samoregulacji w stosunku do nieprzystosowawczych nawyków radzenia sobie z bólem, (2) ponowna ocena w celu zmniejszenia stresu psychicznego i negatywnego afektu oraz 3) delektowanie się w celu wzmocnienia naturalnego przetwarzania nagrody i wywołania pozytywnych emocji (patrz rysunek 2). Uczestnicy zostaną poproszeni o zaangażowanie się w 15 minut dziennie w domu, ćwicząc umiejętności, korzystając z nagrania audio, oraz o zapisanie liczby minut, które poświęcili na ćwiczenie umiejętności, za pomocą cotygodniowej ankiety Research Electronic Data Capture (REDCap).
Inny: Kwestionariusze
wypełnione do 24 tygodni
Behawioralne: Ulepszenie regeneracji zorientowanej na uważność (WIĘCEJ)
osiem cotygodniowych dwugodzinnych sesji WIĘCEJ
Aktywny komparator: Grupa Kontrolna Psychoterapii Wspomagającej
Uczestnicy losowo przydzieleni do SG wezmą udział w ośmiu cotygodniowych dwugodzinnych sesjach SG prowadzonych przez tych samych instruktorów, którzy zapewniają WIĘCEJ interwencji. Instruktorzy będą prowadzić dyskusje na tematy związane z bólem przewlekłym i możliwością przeżycia raka (patrz Rysunek 3), ale nie będą uczyć WIĘCEJ umiejętności. Aby spełnić wymagania dotyczące pracy domowej WIĘCEJ, uczestnicy SG zostaną poproszeni o zapisywanie w dzienniku przez 15 minut dziennie tematów sesji cotygodniowych. Dostawcy będą stosować empatyczne reagowanie, wywoływać ekspresję emocjonalną i promować pozytywny klimat w grupie.
Inny: Kwestionariusze
wypełnione do 24 tygodni
Behawioralne: Psychoterapia wspomagająca (SG)
osiem cotygodniowych dwugodzinnych sesji SG

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zakłócenia bólowe
Ramy czasowe: do 24 tygodnia
Zakłócenie bólu będzie oceniane przy użyciu 7-elementowej podskali zakłócania bólu z krótkiej formy krótkiego kwestionariusza oceny bólu (BPI-SF). Każdy element jest oceniany w skali od 0 („nie przeszkadza”) do 10 („całkowicie przeszkadza”), przy czym wyższy wynik oznacza gorszą interferencję. BPI jest szeroko stosowanym, niezawodnym, trafnym i czułym narzędziem do pomiaru bólu (α Cronbacha 0,77–0,91). Podskala zakłócenia bólu będzie stosowana na początku badania, co tydzień podczas 8-tygodniowej interwencji oraz w 12. i 24. tygodniu. Wypełnienie ankiety zajmuje około 1 minuty.
do 24 tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie bólu
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, tydzień 8, tydzień 12 i tydzień 24
Nasilenie bólu będzie oceniane przy użyciu 4-elementowej podskali nasilenia bólu z krótkiego formularza oceny bólu (BPI-SF). Każdy element jest oceniany w skali od 0 (brak bólu) do 10 (ból tak silny, jak możesz sobie wyobrazić), przy czym wyższy wynik oznacza gorszy ból. Stopień nasilenia bólu zostanie podany na początku badania, w tygodniu 8., 12. i 24. tygodniu. Wypełnienie ankiety zajmuje około 1 minuty.
wartość wyjściowa, tydzień 8, tydzień 12 i tydzień 24
Ból katastroficzny
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, tydzień 8, tydzień 12 i tydzień 24
Katastrofizacja bólu będzie oceniana przy użyciu 13-punktowej Skali Katastrofizacji Bólu (PCS), mierzącej negatywną reakcję poznawczo-emocjonalną na ból. Pacjenci oceniają stopień, w jakim odczuwają myśli i uczucia, które mogą być związane z bólem, w skali od 0 (wcale) do 4 (cały czas). PCS daje wynik całkowity i wyniki trzech podskal oceniających przeżuwanie, powiększenie i bezradność. Będzie podawany na początku badania, w 8., 12. i 24. tygodniu. Wypełnienie ankiety zajmuje około 4 minut.
wartość wyjściowa, tydzień 8, tydzień 12 i tydzień 24
Globalne wrażenie zmiany przez pacjenta
Ramy czasowe: tydzień 8, tydzień 12 i tydzień 24
Ogólne wrażenie zmiany u pacjenta (PGI-C) będzie oceniane w jednopunktowej skali oceniającej klinicznie istotną zmianę z perspektywy pacjenta. Pacjenci odpowiadają na pytanie: „Jak opisałbyś swój ból od rozpoczęcia leczenia?” w 7-punktowej skali od „bardzo znacznie gorsze” do „bardzo znacznie poprawione”. Osoby zgłaszające „znaczną poprawę” i „bardzo dużą poprawę” zostaną sklasyfikowane jako osoby odpowiadające. PGI-C będzie podawane w 8., 12. i 24. tygodniu. Wypełnienie ankiety zajmuje około 1 minuty.
tydzień 8, tydzień 12 i tydzień 24
Lęk/Depresja
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, tydzień 8, tydzień 12 i tydzień 24
Lęk i depresja będą oceniane w 14-punktowej Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS), oceniającej lęk (7 pozycji) i depresję (7 pozycji) w 4-punktowej skali (0-3). Wyniki wahają się od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższą symptomatologię. Ustalone wartości graniczne klasyfikują objawy jako nieistotne (0-7), subkliniczne (8-10) lub istotne klinicznie (11-21). HADS będzie podawany na początku badania, w 8., 12. i 24. tygodniu. Wypełnienie ankiety zajmuje około 4 minut.
wartość wyjściowa, tydzień 8, tydzień 12 i tydzień 24
Bezsenność
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, tydzień 8, tydzień 12 i tydzień 24
Nasilenie bezsenności będzie oceniane na podstawie 7-punktowego wskaźnika ciężkości bezsenności (ISI), mierzącego subiektywne nasilenie bezsenności w skali 0–4, przy czym wyższe wyniki wskazują na poważniejsze objawy bezsenności. Ustalone wartości graniczne klasyfikują ISI jako „brak klinicznie istotnej bezsenności (< 8,), „bezsenność podprogowa (8–14)”, „bezsenność kliniczna (umiarkowane nasilenie; 15–21)” i „bezsenność kliniczna (ciężka, > 21)”. . Będzie podawany na początku badania, w 8., 12. i 24. tygodniu. Wypełnienie ankiety zajmuje około 2 minut.
wartość wyjściowa, tydzień 8, tydzień 12 i tydzień 24
Zmęczenie
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, tydzień 8, tydzień 12 i tydzień 24
Zmęczenie będzie oceniane za pomocą 9-punktowego instrumentu Krótkiego Inwentarza Zmęczenia (BFI), oceniającego nasilenie zmęczenia (3 pozycje) w jego „najgorszym”, „zwykłym” i „obecnym” czasie w normalnych godzinach czuwania oraz wielkość, na którą zmęczenie wpływa (6 pozycji) ) z różnymi aspektami życia pacjenta w ciągu ostatnich 24 godzin. Odpowiedzi mierzone są w skali 0-10. Wyższe wyniki wskazują na większe zmęczenie i zakłócenia. Będzie podawany na początku badania, w 8., 12. i 24. tygodniu. Wypełnienie ankiety zajmuje około 3 minut.
wartość wyjściowa, tydzień 8, tydzień 12 i tydzień 24
Globalne zdrowie
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, tydzień 8, tydzień 12 i tydzień 24
Globalne zdrowie będzie oceniane za pomocą 10-punktowej ankiety PROMIS Global Health Scale (PROMIS-GHS), oceniającej jakość życia związaną ze zdrowiem, w tym stan zdrowia fizycznego, psychicznego, społecznego i ogólnego. Każdy element jest oceniany w 5-punktowej skali, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy ogólny stan zdrowia. Będzie podawany na początku badania, w 8., 12. i 24. tygodniu. Wypełnienie ankiety zajmuje około 3 minut.
wartość wyjściowa, tydzień 8, tydzień 12 i tydzień 24
Postrzeganie starzenia się z powodu bólu stawów
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, tydzień 8, tydzień 12 i tydzień 24
Postrzeganie starzenia się spowodowanego bólami stawów będzie mierzone za pomocą 8-punktowej skali starzenia się stawów Penn (PAAS), oceniającej wpływ bólu stawów na obraz ciała i stan psychiczny. Każdy element jest oceniany w skali od 0 (w ogóle) do 4 (całkowicie). Oceny ze wszystkich pozycji są sumowane, aby utworzyć łączny wynik PAAS w zakresie od 0 do 32. Wyższe wyniki wskazują na intensywniejsze postrzeganie starzenia związanego z bólami stawów. Będzie podawany na początku badania, w 8., 12. i 24. tygodniu. Wypełnienie ankiety zajmuje około 2 minut.
wartość wyjściowa, tydzień 8, tydzień 12 i tydzień 24
Przyjemne i bolesne doznania w ciele
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, tydzień 8, tydzień 12 i tydzień 24.
Przyjemne i bolesne doznania w ciele będą mierzone na Sensation Manekin 2.0 (SM 2.0) – cyfrowej sylwetce ludzkiej, skierowanej przodem i tyłem, na którą nałożona jest siatka 469 pikseli „doznań”, w których pacjenci mogą zgłaszać rozkład przyjemnych i bolesne odczucia w ciele. SM 2.0 zapewnia trzy wyniki: 1) wynik nieprzyjemnych wrażeń reprezentujący cały obszar ciała odbierany jako nieprzyjemny; 2) wynik wrażeń przyjemnych, reprezentujący całą powierzchnię ciała odczuwaną jako przyjemna; oraz 3) wynik współczynnika wrażeń. Będzie podawany na początku badania, w 8., 12. i 24. tygodniu. Wypełnienie ankiety zajmuje około 3 minut.
wartość wyjściowa, tydzień 8, tydzień 12 i tydzień 24.
Ponowne oszacowanie
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, tydzień 8, tydzień 12 i tydzień 24
Ponowna ocena będzie mierzona za pomocą 9-punktowego kwestionariusza Mindful Reappraisal of Pain Sensations Scale (MRPS), oceniającego częstotliwość różnych form uważnej reinterpretacji bólu. Respondenci oceniali, jak często w ciągu ostatniego tygodnia korzystali z różnych sposobów radzenia sobie z bólem, na skali Likerta od 0 (nigdy tego nie rób) do 6 (zawsze to rób). Będzie podawany na początku badania, w 8., 12. i 24. tygodniu. Wypełnienie ankiety zajmuje około 2 minut.
wartość wyjściowa, tydzień 8, tydzień 12 i tydzień 24
Decentrowanie
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, tydzień 8, tydzień 12 i tydzień 24
Decentring będzie mierzony za pomocą Skali Metapoznawczych Procesów Decentringu (MPoD). MPoD składa się z 15-itemowej podskali Cecha (MPoD-t) i 3-itemowej Stanu (MPoD-s), oceniających decentrację i metakognitywny proces decentracji, w tym metaświadomość, (de)identyfikację z wewnętrznym doświadczeniem oraz (nie) reakcja na doświadczenie wewnętrzne. Będziemy używać wyłącznie skali MPoD-T (podskala cechy). Będzie podawany na początku badania, w 8., 12. i 24. tygodniu. Wypełnienie ankiety zajmuje około 2 minut.
wartość wyjściowa, tydzień 8, tydzień 12 i tydzień 24
Niedualna świadomość
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, tydzień 8, tydzień 12 i tydzień 24.
Świadomość niedualna będzie mierzona w skali oceny wymiarowej świadomości niedualnej (NADA). NADA składa się z dwóch miar oceniających doświadczenia niedualnej świadomości (NDA), w tym 13-elementowej oceny opartej na cechach (NADA-T) i 3-elementowej oceny opartej na stanie (NADA-S). Respondenci odpowiadają na każdą pozycję NADA-T na 5-punktowej skali typu Likerta od 1 (nigdy lub bardzo rzadko) do 5 (bardzo często lub zawsze), a na każdą pozycję NADA-S na 11-punktowej skali Likerta -skala typu od 0 (w ogóle) do 10 (bardzo dużo). Będzie podawany na początku badania, w 8., 12. i 24. tygodniu. Wypełnienie ankiety zajmuje około 4 minut.
wartość wyjściowa, tydzień 8, tydzień 12 i tydzień 24.
Znaczenie w życiu
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, tydzień 8, tydzień 12 i tydzień 24
Sens życia będzie mierzony za pomocą 10-elementowego kwestionariusza poczucia sensu życia (MLQ), którego zadaniem jest mierzenie dwóch wymiarów sensu życia: (1) Obecność sensu (na ile respondenci uważają, że ich życie ma sens) oraz (2) Wyszukiwanie dla sensu (jak bardzo respondenci starają się znaleźć sens i zrozumienie w swoim życiu). Respondenci odpowiadają na każde pytanie na 7-punktowej skali typu Likerta od 1 (absolutnie prawda) do 7 (całkowicie nieprawda). Będzie podawany na początku badania, w 8., 12. i 24. tygodniu. Wypełnienie ankiety zajmuje około 2 minut.
wartość wyjściowa, tydzień 8, tydzień 12 i tydzień 24
Regulacja emocji
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, tydzień 8, tydzień 12 i tydzień 24.
Regulacja emocji będzie mierzona za pomocą 10-punktowego kwestionariusza regulacji emocji (ERQ), zaprojektowanego w celu pomiaru tendencji respondentów do regulowania swoich emocji na dwa sposoby: (1) ponowna ocena poznawcza (6 pozycji) i (2) tłumienie ekspresyjne (4 pozycje). Respondenci odpowiadają na każde pytanie na 7-punktowej skali typu Likerta od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 7 (zdecydowanie się zgadzam). Będziemy używać wyłącznie podskali ponownej oceny (ERQ-SE). Będzie podawany na początku badania, w 8., 12. i 24. tygodniu. Wypełnienie ankiety zajmuje około 2 minut.
wartość wyjściowa, tydzień 8, tydzień 12 i tydzień 24.
Delektując się
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, tydzień 8, tydzień 12 i tydzień 24
Delektowanie się będzie mierzone w 4-punktowej skali Krótkiego Delektowania się (BSI), składającej się z czterech pozycji, które oceniają metody intensyfikacji lub przedłużania pozytywnych doświadczeń poprzez skupienie się na doświadczeniach chwili obecnej. Respondenci odpowiadają na każde pytanie na 5-punktowej skali Likerta od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 5 (zdecydowanie się zgadzam). Będzie podawany na początku badania, w 8., 12. i 24. tygodniu. Wypełnienie ankiety zajmuje około 1 minuty.
wartość wyjściowa, tydzień 8, tydzień 12 i tydzień 24
Współczucie
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, tydzień 8, tydzień 12 i tydzień 24.
Współczucie będzie mierzone na 5-elementowej podskali Współczucia Skali Dyspozycyjnych Pozytywnych Emocji (CS-DPES) wywodzącej się ze Skali Dyspozycyjnych Pozytywnych Emocji, składającej się z siedmiu podskal (radość, zadowolenie, duma, miłość, współczucie, rozbawienie i podziw), które mierzyć swoje skłonności dyspozycyjne do odczuwania pozytywnych emocji w stosunku do innych w codziennym życiu. Respondentów pyta się, w jakim stopniu identyfikują się z każdym z elementów w ramach każdej podskali (lub emocji) w 7-punktowej skali Likerta od 1 (Zdecydowanie się nie zgadzam) do 7 (Zdecydowanie się zgadzam). Będzie podawany na początku badania, w 8., 12. i 24. tygodniu. Wypełnienie ankiety zajmuje około 1 minuty.
wartość wyjściowa, tydzień 8, tydzień 12 i tydzień 24.
Globalne współczucie dla siebie
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, tydzień 8, tydzień 12 i tydzień 24
Globalne współczucie dla siebie będzie mierzone za pomocą 6-punktowej Państwowej Skali Współczucia dla siebie (SSCS-S). Respondenci odpowiadają na każdą pozycję SSCS-S na 5-punktowej skali typu Likerta od 1 (w moim przypadku zupełnie nieprawdziwe) do 5 (w moim przypadku bardzo prawdziwe). Będzie podawany na początku badania, w 8., 12. i 24. tygodniu. Wypełnienie ankiety zajmuje około 1 minuty.
wartość wyjściowa, tydzień 8, tydzień 12 i tydzień 24
Wiarygodność i oczekiwanie leczenia
Ramy czasowe: linia bazowa
Wiarygodność i oczekiwanie leczenia będą mierzone za pomocą 6-punktowego kwestionariusza wiarygodności i oczekiwań (CEQ), mierzącego oczekiwanie i wiarygodność leczenia w 9-punktowej skali. Będzie podawany na początku leczenia. Wypełnienie ankiety zajmuje około 1 minuty.
linia bazowa
Oczekiwanie na leczenie
Ramy czasowe: linia bazowa
Oczekiwanie na leczenie 4-punktowa skala oczekiwań na leczenie (TES) zmodyfikowana w celu pomiaru oczekiwań dotyczących leczenia WIĘCEJ i SG. Będzie podawany na początku leczenia. Wypełnienie ankiety zajmuje około 1 minuty.
linia bazowa
Dziennik leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, tydzień 8, 12 i 24.
Dzienniki leków przeciwbólowych będą prowadzone co tydzień od wartości początkowej do końca interwencji (tydzień 8) oraz w tygodniach 12 i 24. Wypełnienie dziennika zajmuje około 3 minut.
wartość wyjściowa, tydzień 8, 12 i 24.
Zgodność ze sztuczną inteligencją
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, tydzień 8, 12 i 24.
Przestrzeganie AI będzie oceniane na podstawie danych EMR pacjentów, w tym zapisów przerw w leczeniu, przedwczesnego przerwania leczenia i zmian w leczeniu. Zgłaszane przez pacjenta przestrzeganie zaleceń będzie mierzone za pomocą 4-elementowego kwestionariusza PROMIS dotyczącego przestrzegania zaleceń lekarskich.
wartość wyjściowa, tydzień 8, 12 i 24.
Dzienny dziennik uważności
Ramy czasowe: co tydzień przez cały 8-tygodniowy okres interwencji
Dzienny dziennik uważności śledzi zaangażowanie uczestników w praktykę uważności w domu, zapisując czas trwania codziennej praktyki (minuty/dzień). Dziennik ten będzie zbierany co tydzień przez 8-tygodniową interwencję dla uczestników grupy terapeutycznej MORE. Wypełnienie dziennika zajmuje około 1 minuty.
co tydzień przez cały 8-tygodniowy okres interwencji
Dzienny dziennik dziennika
Ramy czasowe: co tydzień przez cały 8-tygodniowy okres interwencji
Dzienny dziennik dziennika śledzi zaangażowanie uczestników w praktykę pisania dziennika w domu, zapisując czas trwania codziennych ćwiczeń (minuty/dzień). Dziennik ten będzie zbierany co tydzień przez całą 8-tygodniową interwencję dla uczestników grupy terapeutycznej SG. Wypełnienie dziennika zajmuje około 1 minuty.
co tydzień przez cały 8-tygodniowy okres interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Współpracownicy

National Institutes of Health (NIH)

Śledczy

  • Główny śledczy: Jun Mao, MD, MSCE, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 grudnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 24-171

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Memorial Sloan Kettering Cancer Center wspiera międzynarodowy komitet redaktorów czasopism medycznych (ICMJE) i etyczny obowiązek odpowiedzialnego udostępniania danych z badań klinicznych. Podsumowanie protokołu, podsumowanie statystyczne i formularz świadomej zgody zostaną udostępnione na stronie Clinictrials.gov gdy jest to wymagane jako warunek przyznania nagród federalnych, innych umów wspierających badania i/lub w innych przypadkach. Wnioski o ujawnienie danych osobowych uczestników pozbawionych możliwości identyfikacji można składać począwszy od 12 miesięcy po publikacji i przez okres do 36 miesięcy po publikacji. Zdezidentyfikowane dane poszczególnych uczestników zgłoszone w manuskrypcie zostaną udostępnione zgodnie z warunkami Umowy o wykorzystywaniu danych i mogą być wykorzystywane wyłącznie w przypadku zatwierdzonych propozycji. Prośby można kierować na adres: crdatashare@mskcc.org.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj