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Un estudio sobre el manejo del dolor articular relacionado con el tratamiento en sobrevivientes de cáncer de mama

16 de abril de 2026 actualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Afrontamiento mejorado del dolor en el cáncer (EPIC)

Los investigadores están realizando este estudio para comparar dos tipos diferentes de terapia grupal y descubrir si son enfoques efectivos para ayudar a las sobrevivientes de cáncer de mama a controlar el dolor articular causado por los inhibidores de la aromatasa (IA). Este tipo de dolor en las articulaciones se llama artralgia asociada a IA o AIA, y es común en personas que toman IA. La AIA y sus síntomas asociados pueden hacer que algunas personas decidan dejar de tomar su medicación. El estudio analizará los efectos de dos tipos diferentes de terapia grupal sobre los síntomas relacionados con el cáncer de los participantes (como dolor, fatiga y ansiedad), su capacidad para continuar tomando IA en un horario regular y su calidad de vida. Mediremos la calidad de vida de los participantes pidiéndoles que completen cuestionarios.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

200

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Jun Mao, MD, MSCE
  • Número de teléfono: 646-608-8553
  • Correo electrónico: maoj@mskcc.org

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Karolina Bryl, PhD
  • Número de teléfono: 646-608-8573
  • Correo electrónico: brylk@mskcc.org

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • Reclutamiento
        • University of California San Diego (Data collection and Data analysis)
        • Contacto:
          • Eric Garland, PhD, LCSW
          • Número de teléfono: 801-581-3826
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32306
        • Aún no reclutando
        • Florida State University
        • Contacto:
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (All Protocol Activities)
        • Contacto:
          • Jun Mao, MD, MSCE
          • Número de teléfono: 646-888-0863
      • Middletown, New Jersey, Estados Unidos, 07748
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (All Protocol Activities)
        • Contacto:
          • Jun Mao, MD, MSCE
          • Número de teléfono: 646-888-0863
      • Montvale, New Jersey, Estados Unidos, 07645
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (All Protocol Activities)
        • Contacto:
          • Jun Mao, MD, MSCE
          • Número de teléfono: 646-888-0863
    • New York
      • Commack, New York, Estados Unidos, 11725
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering Suffolk- Commack (All Protocol Activities)
        • Contacto:
          • Jun Mao, MD, MSCE
          • Número de teléfono: 646-888-0863
      • Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (All Protocol Activities)
        • Contacto:
          • Jun Mao, MD, MSCE
          • Número de teléfono: 646-888-0863
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
        • Contacto:
          • Jun Mao, MD, MSCE
          • Número de teléfono: 646-888-0863
      • Uniondale, New York, Estados Unidos, 11553
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (All Protocol Activities)
        • Contacto:
          • Jun Mao, MD, MSCE
          • Número de teléfono: 646-888-0863

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥18 años
  • Mujeres que dominan el inglés con antecedentes de cáncer de mama en estadio I, II o III
  • Libre de enfermedad oncológica según examen clínico e historia;
  • Recibir terapia de IA de tercera generación (anastrozol, letrozol o exemestano) durante al menos 28 días antes del consentimiento con un plan para continuar durante al menos otros 12 meses;
  • El peor dolor articular calificado al menos con 4 o más en una escala de calificación numérica del 0 al 10 en la semana anterior al consentimiento;
  • Informar al menos 15 días con dolor en los 30 días anteriores al consentimiento;
  • Experimentar dolor en las articulaciones durante al menos un mes;
  • Dolor atribuido a la terapia con IA;
  • Estar dispuesto a cumplir con todos los procedimientos relacionados con el estudio, incluida la aleatorización a uno de dos brazos de tratamiento: Mejora de la recuperación orientada a la atención plena (MÁS) o Psicoterapia de grupo de apoyo (SG);
  • Capaz de asistir a sesiones de videollamada en un lugar tranquilo/privado.

Criterios de exclusión:

  • Cáncer de mama metastásico (estadio IV);
  • Haber completado quimioterapia, cirugía o radioterapia menos de 4 semanas antes de la inscripción;
  • Dolor atribuido a artritis inflamatoria (es decir, artritis reumatoide, gota, pseudogota);
  • Cirugía o inyección articular que involucre las articulaciones afectadas dentro del último mes o planificada dentro de los próximos seis meses;
  • Tendencia suicida activa o psicosis según lo determinado por la Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: MÁS Grupo de Tratamiento
Los participantes asignados al azar al grupo MÁS participarán en ocho sesiones grupales semanales de dos horas siguiendo un protocolo establecido. MÁS sesiones implican instrucción en tres habilidades terapéuticas: 1) atención plena para reducir el dolor y aumentar la autorregulación sobre hábitos desadaptativos para afrontar el dolor, (2) reevaluación para disminuir la angustia psicológica y el afecto negativo, y 3) saborear para amplificar el procesamiento de recompensa natural y evocar emociones positivas. (ver Figura 2). Se pedirá a los participantes que realicen 15 minutos por día de práctica de habilidades en casa guiados por grabación de audio y que registren la cantidad de minutos que dedicaron a la práctica de habilidades a través de una encuesta semanal de captura de datos electrónicos de investigación (REDCap).
Otro: Cuestionarios
completado hasta 24 semanas
Conductual: Mejora de la recuperación orientada a la atención plena (MÁS)
Ocho sesiones semanales de dos horas MÁS
Comparador activo: Grupo de control de psicoterapia de apoyo
Los participantes asignados al azar a SG participarán en ocho sesiones semanales de SG de dos horas dirigidas por los mismos instructores que realizan MÁS intervenciones. Los instructores dirigirán debates sobre temas pertinentes al dolor crónico y la supervivencia al cáncer (consulte la Figura 3), pero no enseñarán MÁS habilidades. Para cumplir con el requisito de MÁS tarea, a los participantes del SG se les pedirá que escriban un diario de 15 minutos al día sobre los temas de las sesiones semanales. Los proveedores emplearán respuestas empáticas, provocarán expresión emocional y promoverán un clima grupal positivo.
Otro: Cuestionarios
completado hasta 24 semanas
Conductual: Psicoterapia de apoyo (SG)
ocho sesiones semanales de SG de dos horas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Interferencia del dolor
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas
La interferencia del dolor se evaluará utilizando la subescala de interferencia del dolor de 7 ítems del formulario breve del Inventario Breve de Dolor (BPI-SF). Cada ítem se califica en una escala de 0 ("no interfiere") a 10 ("interfiere completamente"), donde las puntuaciones más altas indican una peor interferencia. El BPI es una herramienta ampliamente utilizada, confiable, válida y receptiva para medir el dolor (α de Cronbach 0,77-0,91). La subescala de Interferencia del Dolor se administrará al inicio del estudio, semanalmente durante la intervención de 8 semanas y en las semanas 12 y 24. Completar la encuesta requiere aproximadamente 1 minuto.
hasta 24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Severidad del dolor
Periodo de tiempo: línea de base, semana 8, semana 12 y semana 24
La gravedad del dolor se evaluará utilizando la subescala de gravedad del dolor de 4 ítems del formulario breve del Inventario breve del dolor (BPI-SF). Cada ítem se califica en una escala de 0 (sin dolor) a 10 (el dolor es tan intenso como puedas imaginar), y las puntuaciones más altas indican peor dolor. La intensidad del dolor se administrará al inicio, en la semana 8, en la semana 12 y en la semana 24. Completar la encuesta requiere aproximadamente 1 minuto.
línea de base, semana 8, semana 12 y semana 24
Dolor catastrófico
Periodo de tiempo: línea de base, semana 8, semana 12 y semana 24
La catastrofización del dolor se evaluará mediante una escala de catastrofización del dolor (PCS) de 13 ítems que mide la respuesta cognitivo-emocional negativa al dolor. Los pacientes califican el grado en que experimentan pensamientos y sentimientos que pueden estar asociados con el dolor en una escala de 0 (nada) a 4 (todo el tiempo). La PCS arroja una puntuación total y tres subescalas que evalúan la rumiación, la magnificación y la impotencia. Se administrará al inicio del estudio, en la semana 8, en la semana 12 y en la semana 24. Completar la encuesta requiere aproximadamente 4 minutos.
línea de base, semana 8, semana 12 y semana 24
Impresión global del cambio del paciente
Periodo de tiempo: semana 8, semana 12 y semana 24
La Impresión Global del Cambio del Paciente (PGI-C) se evaluará en una escala de un ítem que evalúa un cambio clínicamente importante desde la perspectiva del paciente. Los pacientes responden a "¿Cómo describiría su dolor desde que comenzó el tratamiento?" en una escala de 7 puntos que va desde "mucho peor" hasta "mucho mejorado". Los sujetos que informen "mucho mejorado" y "muy mejorado" se clasificarán como respondedores. El PGI-C se administrará en la semana 8, semana 12 y semana 24. Completar la encuesta requiere aproximadamente 1 minuto.
semana 8, semana 12 y semana 24
Ansiedad/Depresión
Periodo de tiempo: línea de base, semana 8, semana 12 y semana 24
La ansiedad y la depresión se evaluarán en una escala hospitalaria de ansiedad y depresión (HADS) de 14 ítems que evalúa la ansiedad (7 ítems) y la depresión (7 ítems) en una escala de 4 puntos (0-3). Las puntuaciones varían de 0 a 21, y las puntuaciones más altas indican una sintomatología más alta. Los puntos de corte establecidos clasifican los síntomas como no significativos (0-7), subclínicos (8-10) o clínicamente significativos (11-21). El HADS se administrará al inicio, en la semana 8, en la semana 12 y en la semana 24. Completar la encuesta requiere aproximadamente 4 minutos.
línea de base, semana 8, semana 12 y semana 24
Insomnio
Periodo de tiempo: línea de base, semana 8, semana 12 y semana 24
La gravedad del insomnio se evaluará mediante un índice de gravedad del insomnio (ISI) de 7 ítems que mide la gravedad subjetiva del insomnio en una escala de 0 a 4, y las puntuaciones más altas indican síntomas de insomnio más graves. Los límites establecidos clasifican el ISI como "insomnio no clínicamente significativo (< 8), "insomnio subumbral (8-14)", "insomnio clínico (gravedad moderada; 15-21)" e "insomnio clínico (grave, > 21)". . Se administrará al inicio del estudio, en la semana 8, en la semana 12 y en la semana 24. Completar la encuesta requiere aproximadamente 2 minutos.
línea de base, semana 8, semana 12 y semana 24
Fatiga
Periodo de tiempo: línea de base, semana 8, semana 12 y semana 24
La fatiga se evaluará en un instrumento de Inventario Breve de Fatiga (BFI) de 9 ítems que evalúa la gravedad de la fatiga (3 ítems) en su "peor", "habitual" y "ahora" durante las horas normales de vigilia y la cantidad en que la fatiga ha interferido (6 ítems ) con diferentes aspectos de la vida del paciente durante las últimas 24 horas. Las respuestas se miden en una escala de 0 a 10. Las puntuaciones más altas indican peor fatiga e interferencia. Se administrará al inicio del estudio, en la semana 8, en la semana 12 y en la semana 24. Completar la encuesta requiere aproximadamente 3 minutos.
línea de base, semana 8, semana 12 y semana 24
Salud global
Periodo de tiempo: línea de base, semana 8, semana 12 y semana 24
La salud global se evaluará mediante una encuesta PROMIS Global Health Scale (PROMIS-GHS) de 10 ítems que evalúa la calidad de vida relacionada con la salud, incluida la salud física, mental, social y general. Cada ítem se califica en una escala de 5 puntos, donde las puntuaciones más altas indican una mejor salud general. Se administrará al inicio del estudio, en la semana 8, en la semana 12 y en la semana 24. Completar la encuesta requiere aproximadamente 3 minutos.
línea de base, semana 8, semana 12 y semana 24
Percepciones del envejecimiento debido a artralgias.
Periodo de tiempo: línea de base, semana 8, semana 12 y semana 24
Las percepciones del envejecimiento debido a la artralgia se medirán en una escala de envejecimiento de artralgia de Penn (PAAS) de 8 ítems que evalúa cómo el dolor en las articulaciones afecta la imagen corporal y el estado mental. Cada ítem se califica en una escala de 0 (nada) a 4 (completamente). Las calificaciones de todos los elementos se suman para crear una puntuación total PAAS, que va de 0 a 32. Las puntuaciones más altas indican percepciones más intensas del envejecimiento asociado a artralgias. Se administrará al inicio del estudio, en la semana 8, en la semana 12 y en la semana 24. Completar la encuesta requiere aproximadamente 2 minutos.
línea de base, semana 8, semana 12 y semana 24
Sensaciones placenteras y dolorosas en el cuerpo.
Periodo de tiempo: línea de base, semana 8, semana 12 y semana 24.
Las sensaciones placenteras y dolorosas en el cuerpo se medirán en Sensation Manikin 2.0 (SM 2.0), una silueta digital de figura humana orientada hacia adelante y hacia atrás superpuesta con una cuadrícula de 469 píxeles de "sensaciones" donde los pacientes pueden informar la distribución de sensaciones placenteras y dolorosas en el cuerpo. sensaciones dolorosas en el cuerpo. SM 2.0 proporciona tres puntuaciones: 1) puntuación de sensación desagradable que representa el área total del cuerpo experimentada como desagradable; 2) puntuación de sensación placentera, que representa el área total del cuerpo experimentada como placentera; y 3) una puntuación de relación de sensaciones. Se administrará al inicio del estudio, en la semana 8, en la semana 12 y en la semana 24. Completar la encuesta requiere aproximadamente 3 minutos.
línea de base, semana 8, semana 12 y semana 24.
Reevaluación
Periodo de tiempo: línea de base, semana 8, semana 12 y semana 24
La reevaluación se medirá en una escala de reevaluación consciente de las sensaciones de dolor (MRPS) de 9 ítems que evalúa la frecuencia de varias formas de reinterpretación consciente del dolor. Los encuestados califican la frecuencia con la que utilizaron las diferentes formas de afrontar el dolor durante la última semana en una escala tipo Likert que va de 0 (nunca hagas eso) a 6 (siempre haz eso). Se administrará al inicio del estudio, en la semana 8, en la semana 12 y en la semana 24. Completar la encuesta requiere aproximadamente 2 minutos.
línea de base, semana 8, semana 12 y semana 24
Descentrar
Periodo de tiempo: línea de base, semana 8, semana 12 y semana 24
El descentramiento se medirá en una escala de procesos metacognitivos de descentramiento (MPoD). El MPoD consta de las subescalas de Rasgo (MPoD-t) de 15 ítems y de Estado (MPoD-s) de 3 ítems que evalúan el descentramiento y el proceso metacognitivo de descentramiento, incluida la metaconciencia, la (des)identificación con la experiencia interna y la (no) Reactividad a la experiencia interna. Usaremos únicamente la MPoD-T (subescala de rasgo). Se administrará al inicio del estudio, en la semana 8, en la semana 12 y en la semana 24. Completar la encuesta requiere aproximadamente 2 minutos.
línea de base, semana 8, semana 12 y semana 24
Conciencia no dual
Periodo de tiempo: línea de base, semana 8, semana 12 y semana 24.
La conciencia no dual se medirá en una escala de Evaluación Dimensional de la Conciencia No Dual (NADA). La NADA consta de dos medidas que evalúan experiencias de conciencia no dual (NDA), incluida una evaluación basada en rasgos de 13 ítems (NADA-T) y una evaluación basada en estados de 3 ítems (NADA-S). Los encuestados responden cada ítem del NADA-T en una escala tipo Likert de 5 puntos que va desde 1 (nunca o muy raramente) a 5 (muy a menudo o siempre), y cada ítem del NADA-S en una escala Likert de 11 puntos. -Escala de tipo que va del 0 (nada) al 10 (mucho). Se administrará al inicio del estudio, en la semana 8, en la semana 12 y en la semana 24. Completar la encuesta requiere aproximadamente 4 minutos.
línea de base, semana 8, semana 12 y semana 24.
Significado en la vida
Periodo de tiempo: línea de base, semana 8, semana 12 y semana 24
El significado de la vida se medirá mediante un Cuestionario de significado de la vida (MLQ) de 10 ítems diseñado para medir dos dimensiones del significado de la vida: (1) Presencia de significado (cuánto los encuestados sienten que sus vidas tienen significado) y (2) Búsqueda de Significado (cuánto se esfuerzan los encuestados por encontrar significado y comprensión en sus vidas). Los encuestados responden cada ítem en una escala tipo Likert de 7 puntos que van desde 1 (Absolutamente cierto) a 7 (Absolutamente falso). Se administrará al inicio del estudio, en la semana 8, en la semana 12 y en la semana 24. Completar la encuesta requiere aproximadamente 2 minutos.
línea de base, semana 8, semana 12 y semana 24
Regulación de las emociones
Periodo de tiempo: línea de base, semana 8, semana 12 y semana 24.
La regulación de las emociones se medirá en un Cuestionario de regulación de las emociones (ERQ) de 10 ítems diseñado para medir la tendencia de los encuestados a regular sus emociones de dos maneras: (1) Reevaluación cognitiva (6 ítems) y (2) Supresión expresiva (4 ítems). Los encuestados responden cada ítem en una escala tipo Likert de 7 puntos que van desde 1 (muy en desacuerdo) a 7 (muy de acuerdo). Usaremos únicamente la subescala de Reevaluación (ERQ-SE). Se administrará al inicio del estudio, en la semana 8, en la semana 12 y en la semana 24. Completar la encuesta requiere aproximadamente 2 minutos.
línea de base, semana 8, semana 12 y semana 24.
Saboreando
Periodo de tiempo: línea de base, semana 8, semana 12 y semana 24
El saboreo se medirá en una escala de Inventario Breve de Saborización (BSI) de 4 ítems que consta de cuatro ítems que evalúan métodos para intensificar o prolongar experiencias positivas centrándose en la experiencia del momento presente. Los encuestados responden cada ítem en una escala Likert de 5 puntos, desde 1 (muy en desacuerdo) a 5 (muy de acuerdo). Se administrará al inicio del estudio, en la semana 8, en la semana 12 y en la semana 24. Completar la encuesta requiere aproximadamente 1 minuto.
línea de base, semana 8, semana 12 y semana 24
Compasión
Periodo de tiempo: línea de base, semana 8, semana 12 y semana 24.
La compasión se medirá en una subescala de compasión de la escala de emociones positivas disposicionales (CS-DPES) de 5 ítems derivada de la escala de emociones positivas disposicionales, que consta de siete subescalas (alegría, satisfacción, orgullo, amor, compasión, diversión y asombro) que medir las tendencias disposicionales de uno para sentir emociones positivas hacia los demás en su vida diaria. Se pregunta a los encuestados cuánto se identifican con cada uno de los ítems dentro de cada subescala (o emociones) en una escala Likert de 7 puntos que va desde 1 (Totalmente en desacuerdo) a 7 (Totalmente de acuerdo). Se administrará al inicio del estudio, en la semana 8, en la semana 12 y en la semana 24. Completar la encuesta requiere aproximadamente 1 minuto.
línea de base, semana 8, semana 12 y semana 24.
Autocompasión global
Periodo de tiempo: línea de base, semana 8, semana 12 y semana 24
La autocompasión global se medirá en una Escala de autocompasión estatal de 6 ítems (SSCS-S). Los encuestados responden cada ítem del SSCS-S en una escala tipo Likert de 5 puntos que va desde 1 (Nada cierto para mí) a 5 (Muy cierto para mí). Se administrará al inicio del estudio, en la semana 8, en la semana 12 y en la semana 24. Completar la encuesta requiere aproximadamente 1 minuto.
línea de base, semana 8, semana 12 y semana 24
Credibilidad y expectativa del tratamiento
Periodo de tiempo: base
La credibilidad y expectativa del tratamiento se medirán en un Cuestionario de Credibilidad y Expectativas (CEQ) de 6 ítems que mide la expectativa y credibilidad del tratamiento en una escala de 9 puntos. Se administrará al inicio del estudio. Completar la encuesta requiere aproximadamente 1 minuto.
base
Expectativa de tratamiento
Periodo de tiempo: base
Expectativa de tratamiento: una escala de expectativa de tratamiento (TES) de 4 ítems modificada para medir la expectativa de tratamiento MÁS y SG. Se administrará al inicio del estudio. Completar la encuesta requiere aproximadamente 1 minuto.
base
Diario de medicación para el dolor
Periodo de tiempo: línea de base, semana 8, 12 y 24.
Los diarios de analgésicos se administrarán semanalmente desde el inicio hasta el final de la intervención (semana 8), y en las semanas 12 y 24. Completar el diario requiere aproximadamente 3 minutos.
línea de base, semana 8, 12 y 24.
Adherencia a la IA
Periodo de tiempo: línea de base, semana 8, 12 y 24.
La adherencia a la IA se evaluará utilizando los EMR de los pacientes, incluidos registros de interrupciones del tratamiento, interrupciones prematuras y cambios de tratamiento. La adherencia autoinformada se medirá mediante el cuestionario de 4 ítems de adherencia a la medicación PROMIS.
línea de base, semana 8, 12 y 24.
Registro diario de atención plena
Periodo de tiempo: semanalmente durante las 8 semanas de intervención
El Registro diario de atención plena realiza un seguimiento del compromiso de los participantes con la práctica de atención plena en casa y registra la duración de la práctica diaria (minutos/día). Este registro se recopilará semanalmente durante la intervención de 8 semanas para los participantes del grupo de tratamiento MÁS. Completar el registro requiere aproximadamente 1 minuto.
semanalmente durante las 8 semanas de intervención
Registro diario de diario
Periodo de tiempo: semanalmente durante las 8 semanas de intervención
El Journaling Daily Log rastrea la participación de los participantes con la práctica del diario en casa, registrando la duración de la práctica diaria (minutos/día). Este registro se recopilará semanalmente durante las 8 semanas de intervención para los participantes del grupo de tratamiento SG. Completar el registro requiere aproximadamente 1 minuto.
semanalmente durante las 8 semanas de intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Colaboradores

National Institutes of Health (NIH)

Investigadores

  • Investigador principal: Jun Mao, MD, MSCE, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de diciembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de diciembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de diciembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

11 de diciembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 24-171

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Memorial Sloan Kettering Cancer Center apoya al comité internacional de editores de revistas médicas (ICMJE) y la obligación ética de compartir responsablemente los datos de los ensayos clínicos. El resumen del protocolo, un resumen estadístico y el formulario de consentimiento informado estarán disponibles en Clinicaltrials.gov. cuando sea necesario como condición para otorgamientos federales, otros acuerdos que respalden la investigación y/o cuando se requiera de otro modo. Las solicitudes de datos de participantes individuales no identificados se pueden realizar a partir de 12 meses después de la publicación y hasta 36 meses después de la publicación. Los datos de los participantes individuales no identificados informados en el manuscrito se compartirán según los términos de un Acuerdo de uso de datos y solo podrán usarse para propuestas aprobadas. Las solicitudes pueden realizarse a: crdatashare@mskcc.org.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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