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Eine Studie zur Behandlung behandlungsbedingter Gelenkschmerzen bei Brustkrebsüberlebenden

16. April 2026 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Verbesserte Schmerzbewältigung bei Krebs (EPIC)

Die Forscher führen diese Studie durch, um zwei verschiedene Arten der Gruppentherapie zu vergleichen und herauszufinden, ob sie wirksame Ansätze sind, um Brustkrebsüberlebenden bei der Bewältigung von Gelenkschmerzen zu helfen, die durch Aromatasehemmer (AI) verursacht werden. Diese Art von Gelenkschmerzen wird als AI-assoziierte Arthralgie oder AIA bezeichnet und tritt häufig bei Menschen auf, die AIs einnehmen. AIA und die damit verbundenen Symptome können bei manchen Menschen dazu führen, dass sie die Einnahme ihrer Medikamente abbrechen. In der Studie werden die Auswirkungen zweier verschiedener Gruppentherapiearten auf die krebsbedingten Symptome (wie Schmerzen, Müdigkeit und Angstzustände), ihre Fähigkeit, weiterhin regelmäßig AIs einzunehmen, und ihre Lebensqualität untersucht. Wir messen die Lebensqualität der Teilnehmer, indem wir sie Fragebögen ausfüllen lassen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Jun Mao, MD, MSCE
  • Telefonnummer: 646-608-8553
  • E-Mail: maoj@mskcc.org

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Karolina Bryl, PhD
  • Telefonnummer: 646-608-8573
  • E-Mail: brylk@mskcc.org

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • Rekrutierung
        • University of California San Diego (Data collection and Data analysis)
        • Kontakt:
          • Eric Garland, PhD, LCSW
          • Telefonnummer: 801-581-3826
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Vereinigte Staaten, 32306
        • Noch keine Rekrutierung
        • Florida State University
        • Kontakt:
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07920
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Jun Mao, MD, MSCE
          • Telefonnummer: 646-888-0863
      • Middletown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07748
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Jun Mao, MD, MSCE
          • Telefonnummer: 646-888-0863
      • Montvale, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07645
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Jun Mao, MD, MSCE
          • Telefonnummer: 646-888-0863
    • New York
      • Commack, New York, Vereinigte Staaten, 11725
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Suffolk- Commack (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Jun Mao, MD, MSCE
          • Telefonnummer: 646-888-0863
      • Harrison, New York, Vereinigte Staaten, 10604
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Jun Mao, MD, MSCE
          • Telefonnummer: 646-888-0863
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All protocol activities)
        • Kontakt:
          • Jun Mao, MD, MSCE
          • Telefonnummer: 646-888-0863
      • Uniondale, New York, Vereinigte Staaten, 11553
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Jun Mao, MD, MSCE
          • Telefonnummer: 646-888-0863

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre
  • Englisch sprechende Frauen mit einer Vorgeschichte von Brustkrebs im Stadium I, II oder III
  • Laut klinischer Untersuchung und Anamnese frei von onkologischen Erkrankungen;
  • Erhalt einer KI-Therapie der dritten Generation (Anastrozol, Letrozol oder Exemestan) für mindestens 28 Tage vor der Einwilligung mit der Absicht, die Behandlung für mindestens weitere 12 Monate fortzusetzen;
  • Schlimmste Gelenkschmerzen, bewertet mit mindestens 4 oder höher auf einer numerischen Bewertungsskala von 0–10 in der Woche vor der Einwilligung;
  • Meldung von mindestens 15 Tagen mit Schmerzen in den letzten 30 Tagen vor der Einwilligung;
  • Seit mindestens einem Monat Gelenkschmerzen haben;
  • Schmerzen, die auf die KI-Therapie zurückzuführen sind;
  • Bereit, alle studienbezogenen Verfahren einzuhalten, einschließlich der Randomisierung in einen von zwei Behandlungszweigen: Mindfulness-Oriented Recovery Enhancement (MORE) oder Supportive Group Psychotherapy (SG);
  • Kann an Videoanrufsitzungen an einem ruhigen/privaten Ort teilnehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Metastasierter Brustkrebs (Stadium IV);
  • Abgeschlossene Chemotherapie, Operation oder Strahlentherapie weniger als 4 Wochen vor der Einschreibung;
  • Schmerzen, die auf entzündliche Arthritis zurückzuführen sind (d. h. rheumatoide Arthritis, Gicht, Pseudogicht);
  • Operation oder Gelenkinjektion an den betroffenen Gelenken innerhalb des letzten Monats oder geplant innerhalb der nächsten sechs Monate;
  • Aktive Suizidalität oder Psychose, wie im Mini-International Neuropsychiatric Interview festgestellt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MEHR Behandlungsgruppe
Teilnehmer, die dem MEHR-Arm zugeteilt werden, nehmen an acht wöchentlichen, zweistündigen Gruppensitzungen nach einem festgelegten Protokoll teil. In den MORE-Sitzungen werden drei therapeutische Fertigkeiten vermittelt: 1) Achtsamkeit, um Schmerzen zu lindern und die Selbstregulierung gegenüber schlecht angepassten Schmerzbewältigungsgewohnheiten zu verbessern, (2) Neubewertung, um psychische Belastungen und negative Auswirkungen zu verringern, und 3) Genießen, um die natürliche Belohnungsverarbeitung zu verstärken und positive Emotionen hervorzurufen (siehe Abbildung 2). Die Teilnehmer werden gebeten, täglich 15 Minuten zu Hause Fertigkeiten zu üben, die durch Audioaufnahmen angeleitet werden, und die Anzahl der Minuten, die sie mit Fertigkeitenübungen verbracht haben, über eine wöchentliche Umfrage zur elektronischen Datenerfassung (Research Electronic Data Capture, REDCap) aufzuzeichnen.
Sonstiges: Fragebögen
bis zu 24 Wochen ausgefüllt
Verhalten: Achtsamkeitsorientierte Erholungsverbesserung (MEHR)
acht wöchentliche zweistündige MEHR-Sitzungen
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe für unterstützende Psychotherapie
Zu SG randomisierte Teilnehmer nehmen an acht wöchentlichen zweistündigen SG-Sitzungen teil, die von denselben Ausbildern geleitet werden, die MEHR Interventionen durchführen. Die Ausbilder werden Diskussionen zu Themen leiten, die sich auf chronische Schmerzen und Krebsüberleben beziehen (siehe Abbildung 3), aber nicht MEHR Fähigkeiten vermitteln. Um den MEHR-Hausaufgabenanforderungen gerecht zu werden, werden die SG-Teilnehmer gebeten, 15 Minuten pro Tag ein Tagebuch zu wöchentlichen Sitzungsthemen zu führen. Die Anbieter werden einfühlsam reagieren, emotionalen Ausdruck hervorrufen und ein positives Gruppenklima fördern.
Sonstiges: Fragebögen
bis zu 24 Wochen ausgefüllt
Verhalten: Unterstützende Psychotherapie (SG)
acht wöchentliche zweistündige SG-Sitzungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzinterferenz
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen
Die Schmerzinterferenz wird anhand der 7-Punkte-Unterskala „Schmerzinterferenz“ aus dem Brief Pain Inventory Short Form (BPI-SF) bewertet. Jeder Punkt wird auf einer Skala von 0 („beeinträchtigt nicht“) bis 10 („beeinträchtigt völlig“) bewertet, wobei höhere Werte auf eine stärkere Beeinträchtigung hinweisen. Der BPI ist ein weit verbreitetes, zuverlässiges, valides und reaktionsfähiges Instrument zur Schmerzmessung (Cronbachs α 0,77–0,91). Die Subskala „Schmerzinterferenz“ wird zu Studienbeginn, wöchentlich während der 8-wöchigen Intervention und in den Wochen 12 und 24 verabreicht. Das Ausfüllen der Umfrage dauert etwa 1 Minute.
bis zu 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzstärke
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 8, Woche 12 und Woche 24
Der Schweregrad der Schmerzen wird anhand der 4-Punkte-Subskala „Schmerzschwere“ aus dem Brief Pain Inventory Short Form (BPI-SF) beurteilt. Jeder Punkt wird auf einer Skala von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (Schmerzen so stark, wie Sie sich vorstellen können) bewertet, wobei höhere Werte auf stärkere Schmerzen hinweisen. Der Schweregrad der Schmerzen wird zu Studienbeginn, in Woche 8, Woche 12 und Woche 24 angegeben. Das Ausfüllen der Umfrage dauert etwa 1 Minute.
Grundlinie, Woche 8, Woche 12 und Woche 24
Schmerz katastrophal
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 8, Woche 12 und Woche 24
Die Schmerzkatastrophisierung wird anhand einer 13-Punkte-Schmerzkatastrophisierungsskala (PCS) bewertet, die die negative kognitiv-emotionale Reaktion auf Schmerzen misst. Patienten bewerten das Ausmaß, in dem sie Gedanken und Gefühle erleben, die mit Schmerzen verbunden sein können, auf einer Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (ständig). Das PCS liefert einen Gesamtscore und drei Subskalenscores zur Bewertung von Wiederkäuen, Vergrößerung und Hilflosigkeit. Es wird zu Studienbeginn, in Woche 8, Woche 12 und Woche 24 verabreicht. Das Ausfüllen der Umfrage dauert ca. 4 Minuten.
Grundlinie, Woche 8, Woche 12 und Woche 24
Globaler Patienteneindruck der Veränderung
Zeitfenster: Woche 8, Woche 12 und Woche 24
Der „Patient Global Impression of Change“ (PGI-C) wird auf einer Ein-Punkt-Skala bewertet, die eine klinisch wichtige Veränderung aus der Sicht des Patienten bewertet. Die Patienten antworten auf die Frage: „Wie würden Sie Ihre Schmerzen seit Beginn der Behandlung beschreiben?“ auf einer 7-Punkte-Skala, die von „sehr viel schlechter“ bis „sehr viel verbessert“ reicht. Probanden, die „stark verbessert“ und „sehr stark verbessert“ berichten, werden als Responder klassifiziert. Das PGI-C wird in Woche 8, Woche 12 und Woche 24 verabreicht. Das Ausfüllen der Umfrage dauert etwa 1 Minute.
Woche 8, Woche 12 und Woche 24
Angst/Depression
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 8, Woche 12 und Woche 24
Angstzustände und Depressionen werden anhand einer 14-Punkte-Skala für Krankenhausangst und Depressionen (HADS) bewertet, wobei Angstzustände (7 Punkte) und Depressionen (7 Punkte) auf einer 4-Punkte-Skala (0-3) bewertet werden. Die Werte liegen zwischen 0 und 21, wobei höhere Werte auf eine stärkere Symptomatik hinweisen. Etablierte Grenzwerte klassifizieren die Symptome als nicht signifikant (0–7), subklinisch (8–10) oder klinisch signifikant (11–21). Das HADS wird zu Studienbeginn, in Woche 8, Woche 12 und Woche 24 verabreicht. Das Ausfüllen der Umfrage dauert ca. 4 Minuten.
Grundlinie, Woche 8, Woche 12 und Woche 24
Schlaflosigkeit
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 8, Woche 12 und Woche 24
Der Schweregrad der Schlaflosigkeit wird anhand eines 7-Punkte-Insomnia Severity Index (ISI) bewertet, der den subjektiven Schweregrad der Schlaflosigkeit auf einer Skala von 0 bis 4 misst, wobei höhere Werte auf schwerwiegendere Schlaflosigkeitssymptome hinweisen. Etablierte Grenzwerte klassifizieren ISI als „keine klinisch signifikante Schlaflosigkeit (< 8), „unterschwellige Schlaflosigkeit (8–14)“, „klinische Schlaflosigkeit (mittlerer Schweregrad; 15–21)“ und „klinische Schlaflosigkeit (schwer, > 21)“. . Es wird zu Studienbeginn, in Woche 8, Woche 12 und Woche 24 verabreicht. Das Ausfüllen der Umfrage dauert ca. 2 Minuten.
Grundlinie, Woche 8, Woche 12 und Woche 24
Ermüdung
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 8, Woche 12 und Woche 24
Die Ermüdung wird mit einem 9-Punkte-BFI-Instrument (Brief Fatigue Inventory) bewertet, das den Schweregrad der Ermüdung (3 Punkte) am „schlimmsten“, „normalen“ und „jetzt“ während der normalen Wachstunden und den Grad der Ermüdungsbeeinträchtigung (6 Punkte) bewertet ) mit verschiedenen Aspekten des Lebens des Patienten während der letzten 24 Stunden. Die Antworten werden auf einer Skala von 0 bis 10 gemessen. Höhere Werte deuten auf eine stärkere Ermüdung und Interferenz hin. Es wird zu Studienbeginn, in Woche 8, Woche 12 und Woche 24 verabreicht. Das Ausfüllen der Umfrage dauert ca. 3 Minuten.
Grundlinie, Woche 8, Woche 12 und Woche 24
Globale Gesundheit
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 8, Woche 12 und Woche 24
Die globale Gesundheit wird anhand einer 10-Punkte-Umfrage der PROMIS Global Health Scale (PROMIS-GHS) bewertet, die die gesundheitsbezogene Lebensqualität, einschließlich körperlicher, geistiger, sozialer und allgemeiner Gesundheit, bewertet. Jeder Punkt wird auf einer 5-Punkte-Skala bewertet, wobei höhere Werte auf eine bessere allgemeine Gesundheit hinweisen. Es wird zu Studienbeginn, in Woche 8, Woche 12 und Woche 24 verabreicht. Das Ausfüllen der Umfrage dauert ca. 3 Minuten.
Grundlinie, Woche 8, Woche 12 und Woche 24
Wahrnehmung des Alterns aufgrund von Arthralgie
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 8, Woche 12 und Woche 24
Die Wahrnehmung des Alterns aufgrund von Arthralgie wird anhand einer 8-Punkte-Penn Arthralgia Aging Scale (PAAS) gemessen, die beurteilt, wie sich Gelenkschmerzen auf das Körperbild und den Geisteszustand auswirken. Jeder Punkt wird auf einer Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (vollkommen) bewertet. Die Bewertungen aller Elemente werden addiert, um eine PAAS-Gesamtpunktzahl im Bereich von 0 bis 32 zu erstellen. Höhere Werte deuten auf eine intensivere Wahrnehmung des mit Arthralgie verbundenen Alterns hin. Es wird zu Studienbeginn, in Woche 8, Woche 12 und Woche 24 verabreicht. Das Ausfüllen der Umfrage dauert ca. 2 Minuten.
Grundlinie, Woche 8, Woche 12 und Woche 24
Angenehme und schmerzhafte Empfindungen im Körper
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 8, Woche 12 und Woche 24.
Angenehme und schmerzhafte Empfindungen im Körper werden mit dem Sensation Manikin 2.0 (SM 2.0) gemessen – einer digitalen, nach vorne und hinten gerichteten menschlichen Silhouette, überlagert mit einem Raster aus 469 „Empfindungs“-Pixeln, in der Patienten die Verteilung angenehmer und schmerzhafter Empfindungen melden können schmerzhafte Empfindungen im Körper. SM 2.0 bietet drei Bewertungen: 1) Bewertung der unangenehmen Empfindungen, die den gesamten Körperbereich darstellt, der als unangenehm empfunden wird; 2) angenehme Empfindungsbewertung, die den gesamten Körperbereich darstellt, der als angenehm empfunden wird; und 3) ein Sensation-Ratio-Score. Es wird zu Studienbeginn, in Woche 8, Woche 12 und Woche 24 verabreicht. Das Ausfüllen der Umfrage dauert ca. 3 Minuten.
Grundlinie, Woche 8, Woche 12 und Woche 24.
Neubewertung
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 8, Woche 12 und Woche 24
Die Neubewertung wird anhand eines 9-Punkte-Fragebogens zur Mindful Reappraisal of Pain Sensations Scale (MRPS) gemessen, der die Häufigkeit verschiedener Formen der achtsamen Neuinterpretation von Schmerzen bewertet. Die Befragten bewerten auf einer Likert-Skala von 0 (mache das nie) bis 6 (mache das immer), wie oft sie in der vergangenen Woche die verschiedenen Möglichkeiten zur Schmerzbewältigung genutzt haben. Es wird zu Studienbeginn, in Woche 8, Woche 12 und Woche 24 verabreicht. Das Ausfüllen der Umfrage dauert ca. 2 Minuten.
Grundlinie, Woche 8, Woche 12 und Woche 24
Dezentrierung
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 8, Woche 12 und Woche 24
Die Dezentrierung wird anhand einer Skala für metakognitive Prozesse der Dezentrierung (MPoD) gemessen. Der MPoD besteht aus den Subskalen „Trait“ (MPoD-t) mit 15 Items und „State“ mit 3 Items (MPoD-s), die die Dezentrierung und den metakognitiven Prozess der Dezentrierung bewerten, einschließlich Meta-Bewusstsein, (Des-)Identifizierung mit internen Erfahrungen und (Nicht-)Identifizierung mit internen Erfahrungen. Reaktivität auf innere Erfahrungen. Wir werden nur die MPoD-T (Trait-Subskala) verwenden. Es wird zu Studienbeginn, in Woche 8, Woche 12 und Woche 24 verabreicht. Das Ausfüllen der Umfrage dauert ca. 2 Minuten.
Grundlinie, Woche 8, Woche 12 und Woche 24
Nichtduales Bewusstsein
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 8, Woche 12 und Woche 24.
Das nichtduale Bewusstsein wird anhand einer Nondual Awareness Dimensional Assessment (NADA)-Skala gemessen. Die NADA besteht aus zwei Maßnahmen zur Bewertung von Erfahrungen mit nichtdualem Bewusstsein (NDA), einschließlich einer 13-Punkte-Bewertung auf Merkmalsbasis (NADA-T) und einer 3-Punkte-Beurteilung auf Zustandsbasis (NADA-S). Die Befragten beantworten jedes Item des NADA-T auf einer 5-stufigen Likert-Skala von 1 (nie oder sehr selten) bis 5 (sehr oft oder immer) und jedes Item des NADA-S auf einem 11-stufigen Likert -Typ-Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 10 (sehr). Es wird zu Studienbeginn, in Woche 8, Woche 12 und Woche 24 verabreicht. Das Ausfüllen der Umfrage dauert ca. 4 Minuten.
Grundlinie, Woche 8, Woche 12 und Woche 24.
Sinn im Leben
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 8, Woche 12 und Woche 24
Der Sinn im Leben wird anhand eines 10-Punkte-Fragebogens zum Sinn des Lebens (MLQ) gemessen, der zwei Dimensionen des Sinns im Leben messen soll: (1) Vorhandensein von Sinn (wie sehr die Befragten das Gefühl haben, dass ihr Leben einen Sinn hat) und (2) Suche für Sinn (wie sehr die Befragten danach streben, Sinn und Verständnis in ihrem Leben zu finden). Die Befragten beantworten jeden Punkt auf einer 7-stufigen Likert-Skala, die von 1 (absolut wahr) bis 7 (absolut unwahr) reicht. Es wird zu Studienbeginn, in Woche 8, Woche 12 und Woche 24 verabreicht. Das Ausfüllen der Umfrage dauert ca. 2 Minuten.
Grundlinie, Woche 8, Woche 12 und Woche 24
Emotionsregulierung
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 8, Woche 12 und Woche 24.
Die Emotionsregulation wird anhand eines 10-Punkte-Fragebogens zur Emotionsregulation (ERQ) gemessen, der darauf ausgelegt ist, die Tendenz der Befragten zu messen, ihre Emotionen auf zwei Arten zu regulieren: (1) kognitive Neubewertung (6 Punkte) und (2) Ausdrucksunterdrückung (4 Punkte). Die Befragten beantworten jeden Punkt auf einer 7-stufigen Likert-Skala von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 7 (stimme völlig zu). Wir werden nur die Subskala „Neubewertung“ (ERQ-SE) verwenden. Es wird zu Studienbeginn, in Woche 8, Woche 12 und Woche 24 verabreicht. Das Ausfüllen der Umfrage dauert ca. 2 Minuten.
Grundlinie, Woche 8, Woche 12 und Woche 24.
Genießen
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 8, Woche 12 und Woche 24
Das Genießen wird auf einer 4-Punkte-Brief-Savoring-Inventory-Skala (BSI) gemessen, die aus vier Elementen besteht, die Methoden zur Intensivierung oder Verlängerung positiver Erfahrungen bewerten, indem sie sich auf Erfahrungen im gegenwärtigen Moment konzentrieren. Die Befragten beantworten jeden Punkt auf einer 5-stufigen Likert-Skala von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 5 (stimme völlig zu). Es wird zu Studienbeginn, in Woche 8, Woche 12 und Woche 24 verabreicht. Das Ausfüllen der Umfrage dauert etwa 1 Minute.
Grundlinie, Woche 8, Woche 12 und Woche 24
Mitgefühl
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 8, Woche 12 und Woche 24.
Mitgefühl wird anhand einer 5-Punkte-Unterskala für Mitgefühl der Dispositional Positive Emotion Scale (CS-DPES) gemessen, die von der Dispositional Positive Emotion Scale abgeleitet ist und aus sieben Unterskalen (Freude, Zufriedenheit, Stolz, Liebe, Mitgefühl, Belustigung und Ehrfurcht) besteht Messen Sie die dispositionellen Tendenzen einer Person, in ihrem täglichen Leben positive Emotionen gegenüber anderen zu empfinden. Die Befragten werden gefragt, wie sehr sie sich mit jedem der Elemente innerhalb jeder Subskala (oder Emotionen) auf einer 7-stufigen Likert-Skala von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 7 (stimme völlig zu) identifizieren. Es wird zu Studienbeginn, in Woche 8, Woche 12 und Woche 24 verabreicht. Das Ausfüllen der Umfrage dauert etwa 1 Minute.
Grundlinie, Woche 8, Woche 12 und Woche 24.
Globales Selbstmitgefühl
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 8, Woche 12 und Woche 24
Das globale Selbstmitgefühl wird anhand einer 6-stufigen State Self-Compassion Scale (SSCS-S) gemessen. Die Befragten beantworten jedes Item des SSCS-S auf einer 5-stufigen Likert-Skala von 1 (trifft für mich überhaupt nicht zu) bis 5 (trifft für mich sehr zu). Es wird zu Studienbeginn, in Woche 8, Woche 12 und Woche 24 verabreicht. Das Ausfüllen der Umfrage dauert etwa 1 Minute.
Grundlinie, Woche 8, Woche 12 und Woche 24
Glaubwürdigkeit und Erwartung der Behandlung
Zeitfenster: Grundlinie
Die Glaubwürdigkeit und Erwartung einer Behandlung wird anhand eines 6-Punkte-Fragebogens zur Glaubwürdigkeit und Erwartung (CEQ) gemessen, der die Behandlungserwartung und Glaubwürdigkeit auf einer 9-Punkte-Skala misst. Es wird zu Studienbeginn verabreicht. Das Ausfüllen der Umfrage dauert etwa 1 Minute.
Grundlinie
Behandlungserwartung
Zeitfenster: Grundlinie
Behandlungserwartung: Eine 4-Punkte-Skala zur Behandlungserwartung (Treatment Expectancy Scale, TES), die so modifiziert wurde, dass sie die Behandlungserwartung von MORE und SG misst. Es wird zu Studienbeginn verabreicht. Das Ausfüllen der Umfrage dauert etwa 1 Minute.
Grundlinie
Schmerzmittel-Tagebuch
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 8, 12 und 24.
Schmerzmedikationstagebücher werden wöchentlich vom Ausgangswert bis zum Ende des Eingriffs (Woche 8) sowie in den Wochen 12 und 24 geführt. Das Ausfüllen des Tagebuchs dauert etwa 3 Minuten.
Ausgangswert, Woche 8, 12 und 24.
KI-Einhaltung
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 8, 12 und 24.
Die Einhaltung der KI wird anhand der EMRs der Patienten beurteilt, einschließlich Aufzeichnungen über Behandlungsunterbrechungen, vorzeitige Abbrüche und Behandlungsänderungen. Die selbstberichtete Einhaltung wird anhand des 4-Punkte-Fragebogens PROMIS Medication Adherence gemessen.
Ausgangswert, Woche 8, 12 und 24.
Achtsamkeits-Tagesprotokoll
Zeitfenster: wöchentlich während der 8-wöchigen Intervention
Das Achtsamkeits-Tagesprotokoll verfolgt das Engagement der Teilnehmer bei der Achtsamkeitspraxis zu Hause und zeichnet die tägliche Übungsdauer (Minuten/Tag) auf. Dieses Protokoll wird während der 8-wöchigen Intervention wöchentlich für Teilnehmer der MORE-Behandlungsgruppe erfasst. Das Ausfüllen des Protokolls dauert etwa 1 Minute.
wöchentlich während der 8-wöchigen Intervention
Journaling-Tagesprotokoll
Zeitfenster: wöchentlich während der 8-wöchigen Intervention
Das Journaling Daily Log verfolgt die Beschäftigung der Teilnehmer mit der Journaling-Übung zu Hause und zeichnet die tägliche Übungsdauer (Minuten/Tag) auf. Dieses Protokoll wird während der 8-wöchigen Intervention wöchentlich für Teilnehmer der SG-Behandlungsgruppe erfasst. Das Ausfüllen des Protokolls dauert etwa 1 Minute.
wöchentlich während der 8-wöchigen Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Mitarbeiter

National Institutes of Health (NIH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Jun Mao, MD, MSCE, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 24-171

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Das Memorial Sloan Kettering Cancer Center unterstützt das internationale Komitee der Herausgeber medizinischer Fachzeitschriften (ICMJE) und die ethische Verpflichtung zum verantwortungsvollen Austausch von Daten aus klinischen Studien. Die Protokollzusammenfassung, eine statistische Zusammenfassung und das Formular zur Einwilligung nach Aufklärung werden auf Clinicaltrials.gov zur Verfügung gestellt wenn dies als Bedingung für Bundespreise, andere Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung und/oder wie anderweitig erforderlich erforderlich ist. Anträge auf anonymisierte Daten einzelner Teilnehmer können ab 12 Monaten nach der Veröffentlichung und bis zu 36 Monate nach der Veröffentlichung gestellt werden. Im Manuskript angegebene anonymisierte Daten einzelner Teilnehmer werden im Rahmen einer Datennutzungsvereinbarung weitergegeben und dürfen nur für genehmigte Vorschläge verwendet werden. Anfragen können an crdatashare@mskcc.org gerichtet werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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