軽度から中等度の尋常性ざ瘡の治療における DispersinB アクネ クレンザーの有効性と忍容性
軽度から中等度の尋常性座瘡の治療におけるディスパーシンB アクネ クレンザーのスプリットフェイスの有効性と忍容性
これは、成人の座瘡治療におけるディスペルシンB アクネ クレンザーの有効性と忍容性を評価するための、個人内比較 (顔の右半分と顔の左半分) を使用した単一施設研究です。 製品の概念の有効性と忍容性の実証を行うために、最初のサンプルサイズは 24 人の被験者で無作為化される予定です。
回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- 5 段階評価で「クリア」および「ほぼクリア」と評価された被験者の割合 0=クリア。 4=重度) 12週目
- 12週間後の顔半分あたりの炎症性および非炎症性病変数の変化
研究者はそれぞれの顔の半分を比較します。
- DispersinB アクネ クレンザーと 4% 過酸化ベンゾイルを使用した洗顔料の半分。
- 4% 過酸化ベンゾイルのみを含む洗顔料の半分
被験者は、DispersinB アクネ クレンザーを割り当てられた顔面に 5 分間使用し、その後、毎日 (夕方) 使用するために付属の 4% 過酸化ベンゾイル洗顔料を使用して顔全体を洗います。
調査の概要
詳細な説明
これは、ニキビ治療における DispersinB アクネ クレンザーの有効性と忍容性を評価するための、個人内比較 (顔の右半分と顔の左半分) を使用した単一施設研究です。 製品の概念の有効性と忍容性の実証を行うために、最初のサンプルサイズは 24 人の被験者で無作為化される予定です。
被験者の適格性は 28 日間のスクリーニング期間にわたって評価されます。 適格な被験者はベースライン評価を完了し、個人内の分割顔比較のために、12 週間の治療期間で DispersinB アクネ クレンザーを適用するようランダム化されます (左顔対右顔)。 被験者は、DispersinB アクネ クレンザーを割り当てられた顔面に 5 分間使用し、その後、毎日 (夕方) 使用するために付属の 4% 過酸化ベンゾイル洗顔料を使用して顔全体を洗います。
休薬期間を必要としない被験者は、スクリーニングとベースライン訪問/評価を同日に完了することができます。 最初にスクリーニングに失敗した被験者は、一度再スクリーニングを受ける場合があります。
被験者は、2、4、8、12週目に有効性と忍容性の評価のためにクリニックに戻ります。研究手順と評価は、セクション1.3の活動スケジュールに従って実行されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Clinical Research Coordinator
- 電話番号:305-689-2646
- メール:ped49@med.miami.edu
研究場所
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33124
- University of Miami
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コンタクト:
- Kane Prinicipal Investigator
- 電話番号:1305-243-1000
- メール:ped49@med.miami.edu
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- スクリーニング来院時に18歳以上の男性または女性の被験者。
- 治験責任医師による総合評価(IGA)スコア2(軽度)または3(中等度)で定義され、顔面の尋常性座瘡の臨床診断があり、顔の両側が同じスコアである被験者。
- 顔全体に対称的な数の病変がある被験者。
- 対象は、研究全体を通してUPTを受ける意欲のある妊娠の可能性のある女性です。
- 研究に参加する前に、承認されたインフォームドコンセントフォーム(ICF)を読み、理解し、署名した被験者。
- 被験者は同意し、プロトコルのすべての時間の約束と手順の要件に従うことができます。
- 被験者は顔写真を撮影し、承認された写真撮影用ICFに署名する被験者によって検証されることに同意します。
- 対象者は個人情報保護とプライバシーに関する条件を知らされており、書面による承認フォームに署名することで証明されるように、個人情報とデータを共有することに同意しています。
除外基準:
- 尋常性ざ瘡以外のざ瘡タイプの被験者。
- -研究者の意見において研究評価を妨げる可能性がある顔面の皮膚疾患(入れ墨、皮膚の擦過傷、湿疹、日焼け、傷跡、大きな母斑など)を有する被験者。
- 研究者が判断した、研究評価を妨げる過剰なひげのある対象。
- 妊婦(スクリーニング時またはベースライン時の尿妊娠検査陽性)、または研究中に妊娠を計画している女性。
- 1日の推奨摂取量(4000~5000 IU、休薬期間は必要ありません)を超えてビタミンAサプリメントを摂取している被験者。
顔の局所治療または処置の休薬期間が以下の被験者:
- 局所治療:コルチコステロイド、抗生物質、アゼライン酸、アルファヒドロキシ酸、サリチル酸、亜鉛含有治療、ハイドロキノン、およびその他の抗ニキビ治療 - 2週間
- 局所レチノイド - 2週間
- カラスコテロン クリーム 1% - 2 週間
- 美容/審美的処置 (面皰の抽出、落屑、または研磨剤、粘着性の「毛穴」クレンジング ストリップなど) - 1 週間
- ワックス脱毛 - 2週間
- 光線力学療法 - 4週間
- レーザー治療、マイクロダーマブレーション、ディープケミカルピーリング、その他のニキビに対する形成外科治療 - 12週間
全身治療の休薬期間が以下の対象:
- コルチコステロイド(吸入またはくも膜下腔内などの局所作用を除く)、抗生物質、スピロノラクトン - 4週間
- 経口レチノイド/イソトレチノイン - 12週間
- シプロテロン酢酸塩/クロマジノン酢酸塩 - 12週間
- 免疫調節薬 - 12週間
- 被験者は現在、処方されたテストステロン療法を受けているか、テストステロンブースターまたはサプリメントを受けています。
- 対象者は研究中に禁止されている薬剤または処置の使用を控える気がないか、控えることができません。
- 研究中に集中的な紫外線曝露を受ける被験者(日光浴、日焼けベッドなど)。
- -急性/慢性疾患、または研究結果の解釈を妨げる可能性のある主要な医学的、外科的、または精神医学的状態または外科的介入の病歴を有する被験者。
- 研究施設の職員または従業員/研究スポンサーの近親者。
- -スクリーニング前の30日以内に別の治験治療研究に参加した被験者。
- アルコール/薬物乱用歴のある被験者。
- 言語の問題または認知/言語機能の障害により、研究者とコミュニケーションまたは協力することができない被験者。
- 対象者は現在投獄されています。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:個人内の分割顔比較
被験者はベースライン評価を完了し、個人内分割顔比較のため、12 週間の治療期間で DispersinB アクネ クレンザーを適用するようランダム化されます (左顔対右顔)。
被験者は、DispersinB アクネ クレンザーを割り当てられた顔面に 5 分間使用し、その後、毎日 (夕方) 使用するために付属の 4% 過酸化ベンゾイル洗顔料を使用して顔全体を洗います。
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DispersinB アクネ クレンザー、強度: 80 ug/g、局所用ジェル
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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半面あたりの成功率
時間枠:ベースラインから 12 週目まで
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調査員の総合評価における半顔ごとの成功率 - 5 段階評価で「クリア」および「ほぼクリア」と評価された被験者の割合 (0=クリア、4=重度)
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ベースラインから 12 週目まで
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炎症性病変と非炎症性病変の数の変化
時間枠:ベースラインから12週目まで
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顔半分あたりの炎症性および非炎症性病変数の変化 - 病変数の変化は、12 週目のカウントからベースラインのカウントを引いたものに等しい
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ベースラインから12週目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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局所忍容性
時間枠:ベースラインから12週目まで
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局所忍容性パラメーター (紅斑、鱗屑、乾燥、ヒリヒリ感/灼熱感) が顔の半分ごとに評価されます - ベースライン後の最悪の評価を 5 段階評価で評価します (0= なし、4= 強い)。
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ベースラインから12週目まで
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Prinicipal Investigator、University of Miami
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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