Skuteczność i tolerancja preparatu DispersinB Acne Cleanser w leczeniu łagodnego do umiarkowanego trądziku pospolitego

Kryteria włączenia:

1. Mężczyzna lub kobieta w wieku 18 lat lub starsi podczas wizyty przesiewowej.
2. Pacjent z klinicznym rozpoznaniem trądziku pospolitego na twarzy określonego w skali globalnej oceny badacza (IGA) wynoszącej 2 (łagodny) lub 3 (umiarkowany), z tym samym wynikiem po obu stronach twarzy.
3. Osoba z symetryczną liczbą zmian na całej twarzy.
4. Pacjentką jest kobieta w wieku rozrodczym, która wyraża chęć poddania się UPT przez cały czas trwania badania.
5. Uczestnik przeczytał, zrozumiał i podpisał zatwierdzony Formularz świadomej zgody (ICF) przed przystąpieniem do badania.
6. Podmiot zgadza się i jest w stanie dotrzymać wszystkich zobowiązań czasowych i wymogów proceduralnych protokołu.
7. Uczestnik wyraża zgodę na wykonanie zdjęć twarzy i ich weryfikację przez podmiot podpisujący zatwierdzony dokument fotograficzny ICF.
8. Podmiot jest poinformowany o zasadach dotyczących ochrony danych osobowych i prywatności oraz wyraża chęć udostępnienia danych osobowych i danych, co potwierdza podpisanie pisemnego formularza upoważnienia.

Kryteria wykluczenia:

1. Pacjent z typem trądziku innym niż trądzik pospolity.
2. Uczestnik ze zmianami skórnymi na twarzy, które w opinii badacza mogą zakłócać ocenę badania (tatuaż, otarcia skóry, egzema, oparzenia słoneczne, blizny, duże znamiona itp.).
3. Uczestnik z nadmiernym owłosieniem twarzy, które w ocenie badacza mogłoby zakłócać ocenę badania.
4. Kobiety w ciąży (dodatni test ciążowy z moczu podczas badania przesiewowego lub na początku badania) lub kobiety planujące ciążę w trakcie badania.
5. Pacjenci przyjmujący suplementy witaminy A w ilości przekraczającej zalecaną dzienną dawkę (4000-5000 IU; nie jest wymagany okres wymywania).

6. Pacjent z okresem wymywania w przypadku leczenia miejscowego lub zabiegów na twarzy krótszym niż:

   1. Kuracje miejscowe: kortykosteroidy, antybiotyki, kwas azelainowy, alfa-hydroksykwasy, kwas salicylowy, kuracje zawierające cynk, hydrochinony i inne kuracje przeciwtrądzikowe – 2 tygodnie
   2. Miejscowe retinoidy – 2 tygodnie
   3. Krem Calascoterone 1% - 2 tygodnie
   4. Zabiegi kosmetyczne/estetyczne (np. usuwanie zaskórników, środki złuszczające lub ścierne, samoprzylepne paski oczyszczające „pory”) – 1 tydzień
   5. Depilacja woskiem - 2 tygodnie
   6. Terapia fotodynamiczna - 4 tygodnie
   7. Laseroterapia, mikrodermabrazja, głęboki peeling chemiczny i inne zabiegi chirurgii plastycznej na trądzik – 12 tygodni

7. Pacjent z okresem wypłukiwania w przypadku leczenia ogólnoustrojowego krótszym niż:

   1. Kortykosteroidy (z wyjątkiem leków działających miejscowo, takich jak wziewne lub dokanałowe), antybiotyki i spironolakton – 4 tygodnie
   2. Doustne retinoidy/izotretynoina – 12 tygodni
   3. Octan cyproteronu/octan chlormadinonu – 12 tygodni
   4. Immunomodulatory - 12 tygodni
8. Podmiot obecnie otrzymuje jakąkolwiek terapię testosteronem na receptę, dawkę przypominającą testosteronu lub suplementy.
9. Uczestnik nie chce lub nie może powstrzymać się od stosowania zabronionych leków lub procedur w trakcie badania.
10. Osoba, która podczas badania będzie narażona na intensywną ekspozycję na promieniowanie ultrafioletowe (opalanie się, solarium itp.).
11. Uczestnik z ostrą/przewlekłą chorobą lub poważnymi schorzeniami medycznymi, chirurgicznymi lub psychiatrycznymi w wywiadzie bądź interwencjami chirurgicznymi, które mogą zakłócać interpretację wyników badania.
12. Personel ośrodka badawczego lub pracownicy/bliscy krewni sponsora badania.
13. Uczestnik, który brał udział w innym badaniu eksperymentalnym dotyczącym leczenia w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.
14. Osoba z historią nadużywania alkoholu/narkotyków.
15. Osoba, która nie jest w stanie komunikować się lub współpracować z badaczem z powodu problemów językowych lub upośledzonych funkcji poznawczych/werbalnych.
16. Podmiot przebywa obecnie w areszcie.