Werkzaamheid en verdraagbaarheid van DispersinB Acne Cleanser bij de behandeling van milde tot matige acne vulgaris

Inclusiecriteria:

1. Mannelijke of vrouwelijke proefpersoon van 18 jaar of ouder, bij screeningsbezoek.
2. Proefpersoon met de klinische diagnose van acne vulgaris in het gezicht, zoals gedefinieerd door de Investigator's Global Assessment (IGA)-score van 2 (mild) of 3 (matig), met dezelfde score aan beide zijden van het gezicht.
3. Proefpersoon met een symmetrisch aantal laesies over het hele gezicht.
4. De proefpersoon is een vrouw die zwanger kan worden en bereid is om gedurende het hele onderzoek UPT's te ondergaan.
5. Proefpersoon die voorafgaand aan deelname aan het onderzoek het goedgekeurde formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF) heeft gelezen, begrepen en ondertekend.
6. De proefpersoon gaat ermee akkoord en is in staat om te voldoen aan alle tijdsverplichtingen en procedurele vereisten van het protocol.
7. De proefpersoon gaat ermee akkoord dat er gezichtsfoto's worden gemaakt en geverifieerd door de proefpersoon, die een goedgekeurde fotografie-ICF ondertekent.
8. De proefpersoon wordt op de hoogte gebracht van de voorwaarden met betrekking tot de bescherming van persoonlijke informatie en privacy en is bereid persoonlijke informatie en gegevens te delen, zoals geverifieerd door het ondertekenen van een schriftelijk machtigingsformulier.

Uitsluitingscriteria:

1. Onderwerp met andere soorten acne dan acne vulgaris.
2. Proefpersoon met huidaandoeningen op het gezicht die naar de mening van de onderzoeker de onderzoeksbeoordelingen kunnen verstoren (tatoeage, schaafwonden, eczeem, zonnebrand, littekens, grote naevi, enz.).
3. Proefpersoon met overmatig gezichtshaar dat de beoordeling van het onderzoek zou verstoren, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
4. Zwangere vrouwen (positieve urinezwangerschapstest bij screening of baseline) of vrouwen die tijdens het onderzoek zwanger willen worden.
5. Proefpersonen die vitamine A-supplementen innemen boven de aanbevolen dagelijkse hoeveelheid (4000-5000 IE; er is geen wash-outperiode vereist).

6. Proefpersoon met een wash-outperiode voor plaatselijke behandeling of procedures op het gezicht van minder dan:

   1. Topische behandelingen: corticosteroïden, antibiotica, azelaïnezuur, alfahydroxyzuren, salicylzuur, zinkbevattende behandelingen, hydrochinonen en andere behandelingen tegen acne - 2 weken
   2. Topische retinoïden - 2 weken
   3. Calascoteroncrème 1% - 2 weken
   4. Cosmetische/esthetische procedures (bijv. comedo-extractie, afschilfering of schuurmiddelen, zelfklevende reinigingsstrips met "poriën") - 1 week
   5. Wax-epilatie - 2 weken
   6. Fotodynamische therapie - 4 weken
   7. Lasertherapie, microdermabrasie, diepe chemische peeling en andere plastisch chirurgische behandelingen voor acne - 12 weken

7. Proefpersoon met een wash-outperiode voor systemische behandeling van minder dan:

   1. Corticosteroïden (behalve lokaal werkende zoals inhalatie of intrathecaal), antibiotica en spironolacton - 4 weken
   2. Orale retinoïden/isotretinoïne – 12 weken
   3. Cyproteronacetaat/Chlomadinonacetaat – 12 weken
   4. Immunomodulatoren - 12 weken
8. De proefpersoon krijgt momenteel een voorgeschreven testosterontherapie of een testosteronbooster of supplementen.
9. De proefpersoon wil of kan zich tijdens het onderzoek niet onthouden van het gebruik van verboden medicijnen of procedures.
10. Proefpersoon die tijdens het onderzoek intensieve blootstelling aan ultraviolette straling zal ervaren (zonnebaden, zonnebanken, enz.).
11. Proefpersoon met een acute/chronische ziekte of een voorgeschiedenis van ernstige medische, chirurgische of psychiatrische aandoeningen of chirurgische ingrepen die de interpretatie van de onderzoeksresultaten kunnen verstoren.
12. Personeel van de onderzoekslocatie of werknemers/naaste familieleden van de sponsor van het onderzoek.
13. Proefpersoon die binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening heeft deelgenomen aan een ander behandelonderzoek.
14. Betrokkene met een geschiedenis van alcohol-/drugsmisbruik.
15. Proefpersoon die niet kan communiceren of samenwerken met de onderzoeker vanwege taalproblemen of een verminderde cognitieve/verbale functie.
16. Betrokkene zit momenteel vast.