DispersinB:n aknepuhdistusaineen teho ja siedettävyys lievän tai keskivaikean akne vulgariksen hoidossa
DispersinB:n aknepuhdistusaineen tehokkuus ja siedettävyys lievän tai keskivaikean akne Vulgariksen hoidossa
Tämä on yhden keskuksen tutkimus, jossa käytetään yksilöiden välistä vertailua (oikea puolikasvo vs. vasen puolikasvo), jolla arvioidaan DispersinB Acne Cleanserin tehoa ja siedettävyyttä aknen hoidossa aikuisilla. Alkuperäinen 24 koehenkilön otoskoko suunnitellaan satunnaistettavaksi, jotta saadaan todisteita tuotteen tehokkuudesta ja siedettävyydestä.
Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Prosenttiosuus koehenkilöistä, jotka saivat 5-pisteen asteikolla "selvä" ja "melkein selvä" 0 = selkeä; 4 = vaikea) 12 viikon kohdalla
- Muutos tulehduksellisten ja ei-inflammatoristen leesioiden määrässä kasvoja kohti 12 viikon kohdalla
Tutkijat vertaavat kutakin puolikasta:
- puolikas kasvojen pesu DispersinB Acne Cleanserillä ja 4 % bentsoyyliperoksidilla.
- puolikas kasvopesu, jossa on vain 4 % bentsoyyliperoksidia
Koehenkilöt käyttävät DispersinB Acne Cleanseria määritetyllä kasvojen puolella 5 minuutin ajan ja käyttävät sitten mukana toimitettua 4 % bentsoyyliperoksidia sisältävää kasvovettä koko kasvojen pesuun päivittäistä (ilta) käyttöä varten.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yhden keskuksen tutkimus, jossa käytetään yksilöiden välistä vertailua (oikea puolikasvo vs. vasen puolikasvo), jolla arvioidaan DispersinB Acne Cleanserin tehoa ja siedettävyyttä aknen hoidossa. Alkuperäinen 24 koehenkilön otoskoko suunnitellaan satunnaistettavaksi, jotta saadaan todisteita tuotteen tehokkuudesta ja siedettävyydestä.
Aiheen kelpoisuus arvioidaan 28 päivän seulontajakson aikana. Pätevät koehenkilöt suorittavat lähtötilanteen arvioinnit ja satunnaistetaan (vasemman kasvot vs. oikeat kasvot) levittämään DispersinB Acne Cleanser -tuotetta 12 viikon hoitojakson aikana yksilöiden välistä, jakautuneiden kasvojen vertailua varten. Koehenkilöt käyttävät DispersinB Acne Cleanseria määritetyllä kasvojen puolella 5 minuutin ajan ja käyttävät sitten mukana toimitettua 4 % bentsoyyliperoksidia sisältävää kasvovettä koko kasvojen pesuun päivittäistä (ilta) käyttöä varten.
Koehenkilöt, jotka eivät vaadi poistumisjaksoa, voivat suorittaa seulonta- ja lähtötilanteen käynnin/arvioinnit samana päivänä. Koehenkilöt, jotka alun perin epäonnistuvat seulonnassa, voidaan seuloa uudelleen kerran.
Koehenkilöt palaavat klinikalle teho- ja siedettävyysarviointiin viikoilla 2, 4, 8 ja 12. Tutkimustoimenpiteet ja arvioinnit suoritetaan toimintasuunnitelman kohdan 1.3 mukaisesti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Clinical Research Coordinator
- Puhelinnumero: 305-689-2646
- Sähköposti: ped49@med.miami.edu
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33124
- University of Miami
-
Ottaa yhteyttä:
- Kane Prinicipal Investigator
- Puhelinnumero: 1305-243-1000
- Sähköposti: ped49@med.miami.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- 18 vuotta täyttänyt mies tai nainen seulontakäynnillä.
- Potilaalla, jolla on kliininen diagnoosi akne vulgaris kasvoista, kuten Investigator's Global Assessment (IGA) -pistemäärä on 2 (lievä) tai 3 (kohtalainen), sama pistemäärä molemmilla puolilla kasvoja.
- Kohde, jolla on symmetrinen määrä vaurioita koko kasvoilla.
- Kohde on hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka on valmis käymään UPT:ssä koko tutkimuksen ajan.
- Tutkittava on lukenut, ymmärtänyt ja allekirjoittanut hyväksytyn tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) ennen tutkimukseen osallistumista.
- Tutkittava suostuu ja pystyy noudattamaan kaikkia pöytäkirjan aikasitoumuksia ja menettelyvaatimuksia.
- Tutkittava suostuu siihen, että koehenkilö ottaa kasvokuvat ja vahvistaa ne allekirjoittamalla hyväksytyn valokuvaus-ICF:n.
- Kohde on tietoinen henkilötietojen suojaa ja yksityisyyttä koskevista ehdoista ja on valmis jakamaan henkilötietoja ja tietoja, jotka on vahvistettu allekirjoittamalla kirjallinen valtuutuslomake.
Poissulkemiskriteerit:
- Aihe, jolla on muita aknetyyppejä kuin acne vulgaris.
- Kohde, jolla on iho-ongelmia kasvoilla, jotka voivat tutkijan mielestä häiritä tutkimuksen arviointeja (tatuointi, ihon hankaus, ekseema, auringonpoltto, arvet, suuret nevi jne.).
- Tutkijan arvion mukaan koehenkilö, jolla on liiallista kasvokarvaa, joka häiritsee tutkimusten arviointeja.
- Raskaana olevat naiset (positiivinen virtsan raskaustesti seulonnassa tai lähtötilanteessa) tai naiset, jotka suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana.
- Potilaat, jotka ottavat A-vitamiinilisän yli suositellun päiväannoksen (4000-5000 IU; huuhtoutumisaikaa ei vaadita).
Kohde, jolla on huuhtoutumisaika paikalliseen hoitoon tai kasvojen toimenpiteisiin vähemmän kuin:
- Paikalliset hoidot: kortikosteroidit, antibiootit, atselaiinihappo, alfahydroksihapot, salisyylihappo, sinkkiä sisältävät hoidot, hydrokinonit ja muut aknen vastaiset hoidot - 2 viikkoa
- Paikalliset retinoidit - 2 viikkoa
- Calascoterone-voide 1% - 2 viikkoa
- Kosmeettiset/esteettiset toimenpiteet (esim. komedon poisto, hilseily tai hankaavat aineet, liimaiset "huokosten" puhdistusnauhat) - 1 viikko
- Vaha epilointi - 2 viikkoa
- Fotodynaaminen hoito - 4 viikkoa
- Laserhoito, mikrodermabrasio, syvä kemiallinen kuorinta ja muut plastiikkakirurgiset hoidot aknen hoitoon - 12 viikkoa
Potilaalla, jonka systeemisen hoidon poistumisaika on alle:
- Kortikosteroidit (paitsi paikallisesti vaikuttavat, kuten inhaloitavat tai intratekaaliset), antibiootit ja spironolaktoni - 4 viikkoa
- Suun kautta otettavat retinoidit/isotretinoiini - 12 viikkoa
- Syproteroniasetaatti/klomadinoniasetaatti - 12 viikkoa
- Immunomodulaattorit - 12 viikkoa
- Kohde saa tällä hetkellä mitä tahansa reseptimääräistä testosteronihoitoa tai testosteronin tehostetta tai lisäravinteita.
- Tutkittava ei halua tai pysty pidättäytymään kiellettyjen lääkkeiden tai toimenpiteiden käytöstä tutkimuksen aikana.
- Kohde, joka kokee intensiivistä ultraviolettialtistusta tutkimuksen aikana (auringonotto, solarium jne.).
- Kohde, jolla on akuutti/krooninen sairaus tai hänellä on aiemmin ollut vakava lääketieteellinen, kirurginen tai psykiatrinen sairaus tai kirurgisia toimenpiteitä, jotka voivat häiritä tutkimustulosten tulkintaa.
- Opintopaikan henkilökunta tai tutkimussponsorin työntekijät/lähisukulaiset.
- Kohde, joka on osallistunut toiseen tutkimushoitotutkimukseen 30 päivän sisällä ennen seulontaa.
- Henkilö, jolla on ollut alkoholin/huumeiden väärinkäyttöä.
- Tutkittava, joka ei pysty kommunikoimaan tai tekemään yhteistyötä tutkijan kanssa kieliongelmien tai kognitiivisten/verbaalisten toimintojen heikkenemisen vuoksi.
- Kohde on tällä hetkellä vangittuna.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: yksilöiden välinen Split-face -vertailu
Koehenkilöt suorittavat lähtötilanteen arvioinnit ja satunnaistetaan (vasen kasvot vs. oikeat kasvot) levittämään DispersinB Acne Cleanser -puhdistusainetta 12 viikon hoitojakson aikana yksilön sisäistä, jakautuneiden kasvojen vertailua varten.
Koehenkilöt käyttävät DispersinB Acne Cleanseria määritetyllä kasvojen puolella 5 minuutin ajan ja käyttävät sitten mukana toimitettua 4 % bentsoyyliperoksidia sisältävää kasvovettä koko kasvojen pesuun päivittäistä (ilta) käyttöä varten.
|
DispersinB Acne Cleanser, vahvuus: 80 ug/g, paikallisesti käytettävä geeli
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Onnistumisprosentti puolikasvoja kohti
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 12
|
Onnistumisprosentti puolikasvoa kohden tutkijan globaalissa arvioinnissa – prosenttiosuus koehenkilöistä, jotka saivat 5 pisteen asteikolla "selvä" ja "melkein selvä" (0 = selkeä; 4 = vaikea)
|
Lähtötilanne viikolle 12
|
|
Muutos tulehduksellisten ja ei-inflammatoristen vaurioiden määrässä
Aikaikkuna: lähtötaso viikolle 12
|
Muutos tulehduksellisten ja ei-inflammatoristen leesioiden määrässä puolikasvoissa - muutos leesiomäärissä on yhtä suuri kuin viikon 12 luku miinus lähtötaso
|
lähtötaso viikolle 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paikallinen siedettävyys
Aikaikkuna: lähtötaso viikolle 12
|
Paikalliset siedettävyysparametrit (punoitus, hilseily, kuivuus ja pistely/poltto) arvioidaan puolikasvoittain - Huonoin lähtötilanteen jälkeinen arvio 5 pisteen asteikolla (0 = ei mitään; 4 = vahva)
|
lähtötaso viikolle 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Prinicipal Investigator, University of Miami
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DB-A001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .