Wirksamkeit und Verträglichkeit von DispersinB Acne Cleanser bei der Behandlung von leichter bis mittelschwerer Akne vulgaris

Einschlusskriterien:

1. Männlicher oder weiblicher Proband ab 18 Jahren beim Screening-Besuch.
2. Proband mit klinischer Diagnose von Akne vulgaris im Gesicht gemäß der Definition durch den Investigator's Global Assessment (IGA)-Score von 2 (leicht) oder 3 (mäßig), mit dem gleichen Score auf beiden Seiten des Gesichts.
3. Subjekt mit einer symmetrischen Anzahl von Läsionen im gesamten Gesicht.
4. Bei dem Probanden handelt es sich um eine Frau im gebärfähigen Alter, die bereit ist, sich während der gesamten Studie UPTs zu unterziehen.
5. Der Proband hat vor jeglicher Teilnahme an der Studie das genehmigte Einverständnisformular (Informed Consent Form, ICF) gelesen, verstanden und unterschrieben.
6. Der Proband stimmt zu und ist in der Lage, alle zeitlichen Verpflichtungen und Verfahrensanforderungen des Protokolls einzuhalten.
7. Der Proband erklärt sich damit einverstanden, dass Gesichtsfotos gemacht und überprüft werden, indem der Proband eine genehmigte Foto-ICF unterzeichnet.
8. Der Betreff ist über die Bestimmungen zum Schutz personenbezogener Daten und zur Privatsphäre informiert und ist bereit, persönliche Informationen und Daten weiterzugeben, was durch die Unterzeichnung eines schriftlichen Autorisierungsformulars bestätigt wird.

Ausschlusskriterien:

1. Patienten mit anderen Aknearten als Akne vulgaris.
2. Proband mit Hauterkrankungen im Gesicht, die nach Ansicht des Prüfarztes die Studienauswertung beeinträchtigen können (Tätowierung, Hautabschürfungen, Ekzeme, Sonnenbrand, Narben, große Nävi usw.).
3. Proband mit übermäßiger Gesichtsbehaarung, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Studienbeurteilung beeinträchtigen würde.
4. Schwangere Frauen (positiver Urin-Schwangerschaftstest beim Screening oder bei Studienbeginn) oder Frauen, die während der Studie eine Schwangerschaft planen.
5. Personen, die Vitamin-A-Ergänzungsmittel einnehmen, die über die empfohlene Tagesdosis hinausgehen (4.000–5.000 IE; keine Auswaschphase erforderlich).

6. Proband mit einer Auswaschphase für topische Behandlungen oder Eingriffe im Gesicht von weniger als:

   1. Topische Behandlungen: Kortikosteroide, Antibiotika, Azelainsäure, Alpha-Hydroxysäuren, Salicylsäure, zinkhaltige Behandlungen, Hydrochinone und andere Anti-Akne-Behandlungen – 2 Wochen
   2. Topische Retinoide – 2 Wochen
   3. Calascoteron-Creme 1 % – 2 Wochen
   4. Kosmetische/ästhetische Eingriffe (z. B. Komedonenextraktion, Abschuppung oder Scheuermittel, selbstklebende „Poren“-Reinigungsstreifen) – 1 Woche
   5. Wachs-Epilation – 2 Wochen
   6. Photodynamische Therapie – 4 Wochen
   7. Lasertherapie, Mikrodermabrasion, tiefes chemisches Peeling und andere plastisch-chirurgische Behandlungen bei Akne – 12 Wochen

7. Proband mit einer Auswaschphase für eine systemische Behandlung von weniger als:

   1. Kortikosteroide (außer lokal wirkende Medikamente wie inhalativ oder intrathekal), Antibiotika und Spironolacton – 4 Wochen
   2. Orale Retinoide/Isotretinoin – 12 Wochen
   3. Cyproteronacetat/Chlomadinonacetat – 12 Wochen
   4. Immunmodulatoren - 12 Wochen
8. Der Proband erhält derzeit eine verschreibungspflichtige Testosterontherapie oder nimmt einen Testosteronbooster oder Nahrungsergänzungsmittel ein.
9. Der Proband ist nicht willens oder nicht in der Lage, während der Studie auf die Einnahme verbotener Medikamente oder Verfahren zu verzichten.
10. Proband, der während der Studie einer intensiven UV-Exposition ausgesetzt ist (Sonnenbaden, Solarium usw.).
11. Proband mit einer akuten/chronischen Erkrankung oder einer Vorgeschichte schwerwiegender medizinischer, chirurgischer oder psychiatrischer Erkrankungen oder chirurgischer Eingriffe, die die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen können.
12. Personal des Studienzentrums oder Mitarbeiter/nahe Verwandte des Studiensponsors.
13. Proband, der innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening an einer anderen Prüfbehandlungsstudie teilgenommen hat.
14. Person mit einer Vorgeschichte von Alkohol-/Drogenmissbrauch.
15. Proband, der aufgrund von Sprachproblemen oder eingeschränkter kognitiver/verbaler Funktion nicht in der Lage ist, mit dem Prüfer zu kommunizieren oder zu kooperieren.
16. Das Subjekt ist derzeit inhaftiert.