Efficacia e tollerabilità di DispersinB Acne Cleanser nel trattamento dell'acne vulgaris da lieve a moderata

Criteri di inclusione:

1. Soggetto maschio o femmina di età pari o superiore a 18 anni, alla visita di screening.
2. Soggetto con diagnosi clinica di acne vulgaris sul viso definita dal punteggio IGA (Investigator's Global Assessment) pari a 2 (lieve) o 3 (moderato), con lo stesso punteggio su entrambi i lati del viso.
3. Soggetto con un numero simmetrico di lesioni su tutto il viso.
4. Il soggetto è una donna in età fertile, disposta a sottoporsi a UPT durante lo studio.
5. Il soggetto ha letto, compreso e firmato il modulo di consenso informato (ICF) approvato prima di qualsiasi partecipazione allo studio.
6. Il soggetto accetta ed è in grado di rispettare tutti gli impegni temporali e i requisiti procedurali del protocollo.
7. Il soggetto accetta di farsi scattare e verificare fotografie del viso firmando un ICF fotografico approvato.
8. Il soggetto è informato dei termini relativi alla protezione dei dati personali e alla privacy ed è disposto a condividere informazioni e dati personali, come verificato firmando un modulo di autorizzazione scritta.

Criteri di esclusione:

1. Soggetto con tipi di acne diversi dall'acne vulgaris.
2. Soggetto con condizioni cutanee sul viso che potrebbero interferire con le valutazioni dello studio secondo l'opinione dello sperimentatore (tatuaggio, abrasione cutanea, eczema, scottature solari, cicatrici, grandi nevi, ecc.).
3. Soggetto con eccessiva peluria sul viso che interferirebbe con le valutazioni dello studio, a giudizio dello sperimentatore.
4. Donne incinte (test di gravidanza sulle urine positivo allo screening o al basale) o donne che pianificano una gravidanza durante lo studio.
5. Soggetti che assumono integratori di vitamina A in eccesso rispetto alla dose giornaliera raccomandata (4000-5000 UI; non è richiesto alcun periodo di washout).

6. Soggetto con un periodo di washout per trattamenti topici o procedure sul viso inferiore a:

   1. Trattamenti topici: corticosteroidi, antibiotici, acido azelaico, alfa idrossiacidi, acido salicilico, trattamenti contenenti zinco, idrochinoni e altri trattamenti antiacne - 2 settimane
   2. Retinoidi topici - 2 settimane
   3. Calascoterone crema 1% - 2 settimane
   4. Procedure cosmetiche/estetiche (ad es. estrazione di comedoni, desquamazione o agenti abrasivi, strisce adesive detergenti per "pori") - 1 settimana
   5. Epilazione con cera - 2 settimane
   6. Terapia fotodinamica - 4 settimane
   7. Terapia laser, microdermoabrasione, peeling chimico profondo e altri trattamenti di chirurgia plastica per l'acne - 12 settimane

7. Soggetto con un periodo di washout per il trattamento sistemico inferiore a:

   1. Corticosteroidi (tranne quelli ad azione locale come per via inalatoria o intratecale), antibiotici e spironolattone - 4 settimane
   2. Retinoidi orali/isotretinoina - 12 settimane
   3. Ciproterone acetato/clomadinone acetato - 12 settimane
   4. Immunomodulatori - 12 settimane
8. Il soggetto sta attualmente ricevendo una prescrizione di terapia con testosterone o un booster o integratori di testosterone.
9. Il soggetto non è disposto o non è in grado di astenersi dall'uso di farmaci o procedure proibite durante lo studio.
10. Soggetto che subirà un'intensa esposizione ai raggi ultravioletti durante lo studio (prendere il sole, lettini abbronzanti, ecc.).
11. Soggetto con una malattia acuta/cronica o con una storia di gravi condizioni mediche, chirurgiche o psichiatriche o interventi chirurgici che potrebbero interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio.
12. Personale del sito di studio o dipendenti/parenti stretti dello Sponsor dello studio.
13. Soggetto che ha partecipato a un altro studio terapeutico sperimentale nei 30 giorni precedenti lo screening.
14. Soggetto con una storia di abuso di alcol/droghe.
15. Soggetto che non è in grado di comunicare o collaborare con lo sperimentatore a causa di problemi linguistici o di funzioni cognitive/verbali compromesse.
16. Il soggetto è attualmente incarcerato.