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肥満手術における鋸骨下面ブロックを伴う菱形肋間ブロック

2024年12月8日 更新者:Xiaguang Duan

肥満手術における鋸骨下面ブロックを伴う菱形肋間ブロック:3群の前向きランダム化比較研究

患者管理鎮痛法 (PCA) や持続硬膜外鎮痛法 (CEA) などの標準的な鎮痛法は効果的ですが、吐き気、低血圧、呼吸抑制などの重大な副作用を伴います。 この研究は、肥満手術における術後鎮痛について、PCAおよびCEAと比較した鋸骨下面ブロック(RISS)と組み合わせた菱形肋間ブロックの有効性と安全性を評価することを目的としました。

調査の概要

詳細な説明

この前向き、無作為化、二重盲検、非劣性および優位性試験では、内モンゴルの宝港病院で募集された肥満手術患者の術後鎮痛について、PCA、CEA、およびRISSブロックを比較しました。 この研究は宝港病院医療倫理委員会(2022-MER-116、2022年10月16日)によって承認され、ヘルシンキ宣言およびCONSORTガイドラインに準拠した。 すべての参加者はインフォームドコンセントを提供しました。

この研究には、内モンゴルの宝港病院で待機的肥満手術を受ける患者144人(2023年1月~12月)が含まれた。

患者は、(1) PCA、(2) CEA、および (3) RISS ブロックの 3 つのグループのいずれかにランダムに (1:1:1) 割り当てられました。 ランダム化は、乱数テーブルから生成された、連続番号が付けられた隠蔽された割り当てシーケンスを使用して実行されました。

プロポフォール (1.5 ~ 2 mg/kg i.v.)、ロクロニウム (1 ~ 2 mg/kg i.v.)、およびフェンタニル (1 ~ 2 μg/kg i.v.) で全身麻酔を導入し、その後気管内挿管しました。 麻酔は、バイスペクトルインデックス (BIS) 目標を維持するために滴定されたセボフルランまたはデスフルランで維持されました。 レミフェンタニル (0.05 ~ 0.2 μg/kg/分) を注入して、平均動脈圧と心拍数をベースライン値の ±20% 以内に維持しました。 圧力調節量制御(PRVC)モード(Aestiva、GE Healthcare、米国ウィスコンシン州ウォーキシャ)を使用し、一回換気量6〜8 mL/kg、呼気終末陽圧0 cm H2O、吸気−呼気比1で機械換気を開始した。 :2、呼吸数16呼吸/分、吸気酸素分率0.41。 患者は逆トレンデレンブルグ体位(頭上傾斜 20 ~ 25 度)に配置され、10 ~ 15 mmHg の二酸化炭素で気腹が確立されました。

PCA グループ 手術直後、PCA グループの患者は、ケトロラック (180 mg) またはスフェンタニル (200 μg) のいずれかを含むプログラムされた PCA 点滴 (YG-B-3; Jiangsu Yaguang Medical Device Co., Ltd.、中国) を受けました。 100 mL、0.5 mL ボーラスによる 2 mL/h の基礎注入として送達されます。ロックアウト間隔: 15 分。

CEA グループ 手術室で硬膜外カテーテルを留置した後、CEA グループには 2% リドカイン (3 mL) の初回ボーラスが投与されました。 感覚遮断が確認されたら、0.1% ロピバカインの持続硬膜外注入 (8 mL/h) を開始しました。

RISS グループ RISS ブロックは、超音波ガイド下 (L12-4 リニア 7.5 MHz トランスデューサーを備えた EPIQ5、Philips Healthcare、オランダ、ベスト) の下で T4-T10 レベルで実施されました。 19ゲージ、40cmのカテーテルを針先から3~5cm越えて鋸骨下面まで進め、5mLの0.2%ロピバカインを注入してその位置を確認した。 次いで、さらに15mLの0.2%ロピバカインを投与した。 カテーテルは、2 mL ボーラスで 7 mL/h の基礎注入を送達するようにプログラムされた PCA ポンプに接続されました。ロックアウト間隔: 30 分

麻酔後ケアユニット (PACU) では、動脈血圧、心拍数、術後の悪心嘔吐 (PONV) の発生率がモニタリングされ、記録されました。 低血圧、徐脈、PONVに対しては必要に応じて対症療法を行った。

主要評価項目は、術後 4、8、12、および 24 時間の安静および動的疼痛スコア (数値評価スケール [NRS]) でした。 二次アウトカムには、術後 4、8、12、および 24 時間における累積モルヒネ等価用量 (mg i.v.) が含まれていました。術後の吐き気と嘔吐(PONV)の発生率;オンダンセトロンの使用量 (mg);術後最初の夜の睡眠の質(リッケルトスケール、1~5)。 すべての結果について優越性および非劣性の分析が実行されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

114

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Inner Mongolia
      • Baotou、Inner Mongolia、中国、014010
        • Inner Mongolia Baogang Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 20~41歳
  • ASA I-III
  • 肥満関連疾患(2型糖尿病、高血圧、閉塞性睡眠時無呼吸症候群、または非アルコール性脂肪肝疾患)を有する肥満指数(BMI)≧27.5kg/m²またはBMI<27.5kg/m²
  • 保存的管理(食事療法および/または薬物療法)では大幅な体重減少を達成できない
  • 術後のケアとライフスタイルの修正の能力

除外基準:

  • 重度の心肺疾患または肝臓疾患
  • 未治療の重大な精神障害または活性物質乱用が術後のライフスタイル管理に影響を与える可能性がある。妊娠または妊娠の意図
  • 長期にわたる追跡調査やライフスタイルの調整を完了できない。または完全な治験データを入手できない
  • 書面によるインフォームドコンセントの提供を拒否した患者は除外された

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:PCAグループ
患者管理による鎮痛
手術直後、PCA グループの患者は、ケトロラク (180 mg) またはスフェンタニル (200 μg) を 100 mL に含むプログラムされた PCA 点滴 (YG-B-3; Jiangsu Yaguang Medical Device Co., Ltd.、中国) を受けました。 、0.5 mLのボーラスを含む2 mL/時間の基礎注入として送達されます。ロックアウト間隔: 15 分。
アクティブコンパレータ:CEAグループ
持続硬膜外鎮痛
手術室で硬膜外カテーテルを留置した後、CEA グループには 2% リドカイン (3 mL) の初回ボーラス投与が行われました。 感覚遮断が確認されたら、0.1% ロピバカインの持続硬膜外注入 (8 mL/h) を開始しました。
実験的:RISSグループ
菱形肋間ブロックと鋸下面ブロックを組み合わせたもの
RISS ブロックは、超音波ガイド下 (L12-4 リニア 7.5 MHz トランスデューサーを備えた EPIQ5、Philips Healthcare、Best、オランダ) の下で T4-T10 レベルで実行されました。 19ゲージ、40cmのカテーテルを針先から3~5cm越えて鋸骨下面まで進め、5mLの0.2%ロピバカインを注入してその位置を確認した。 次いで、さらに15mLの0.2%ロピバカインを投与した。 カテーテルは、2 mL ボーラスで 7 mL/h の基礎注入を送達するようにプログラムされた PCA ポンプに接続されました。ロックアウト間隔: 30 分

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
NRS
時間枠:術後4時間、術後8時間、術後12時間、術後24時間
NRS (数値評価スケール) は 0 から 10 までの評価システムで、0 は「痛みなし」を表し、10 は考えられる最悪の痛みを表します。
術後4時間、術後8時間、術後12時間、術後24時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
リッカートスケール
時間枠:術後4時間、術後8時間、術後12時間、術後24時間
術後最初の夜の睡眠の質(リッケルトスケール、1~5)。 リッカート スケール。1= 非常に不満、2= 不満、3= どちらでもない、4= 満足、5= 非常に満足。
術後4時間、術後8時間、術後12時間、術後24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年1月1日

一次修了 (実際)

2023年12月31日

研究の完了 (実際)

2023年12月31日

試験登録日

最初に提出

2024年12月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年12月8日

最初の投稿 (推定)

2024年12月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年12月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年12月8日

最終確認日

2024年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

収集されたすべての IPD、出版物の基礎となるすべての IPD

IPD 共有時間枠

2025年1月~2026年1月

IPD 共有アクセス基準

計画された分析を説明する提案書を提出する必要があるか、またはデータ共有契約に署名する必要があるかどうかを確認します。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

試験データ・資料

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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