Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Rhomboïde intercostaalblok met subserratusvlakblok bij bariatrische chirurgie

8 december 2024 bijgewerkt door: Xiaguang Duan

Rhomboïde intercostaalblok met subserratusvlakblok bij bariatrische chirurgie: een prospectief gerandomiseerd vergelijkend onderzoek met drie armen

Standaard analgetische technieken zoals patiëntgecontroleerde analgesie (PCA) en continue epidurale analgesie (CEA) zijn effectief, maar gaan gepaard met aanzienlijke bijwerkingen, waaronder misselijkheid, hypotensie en ademhalingsdepressie. Deze studie had tot doel de werkzaamheid en veiligheid van het romboïde intercostale blok in combinatie met subserratus plane block (RISS) te evalueren in vergelijking met PCA en CEA voor postoperatieve analgesie bij bariatrische chirurgie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Deze prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, non-inferioriteits- en superioriteitsstudie vergeleek PCA-, CEA- en RISS-blokken voor postoperatieve analgesie bij patiënten met bariatrische chirurgie die waren gerekruteerd in het Baogang-ziekenhuis, Binnen-Mongolië. De studie, goedgekeurd door de Baogang Hospital Medical Ethics Committee (2022-MER-116; 16 oktober 2022), voldeed aan de richtlijnen van de Verklaring van Helsinki en CONSORT. Alle deelnemers gaven geïnformeerde toestemming.

Deze studie omvatte 144 patiënten (januari-december 2023) die een electieve bariatrische operatie ondergingen in het Baogang-ziekenhuis, Binnen-Mongolië.

Patiënten werden willekeurig toegewezen (1:1:1) aan een van de drie groepen: (1) PCA, (2) CEA en (3) RISS-blok. Randomisatie werd uitgevoerd met behulp van een opeenvolgend genummerde, verborgen toewijzingsreeks die werd gegenereerd op basis van een tabel met willekeurige getallen.

Algemene anesthesie werd geïnduceerd met propofol (1,5-2 mg/kg i.v.), rocuronium (1-2 mg/kg i.v.) en fentanyl (1-2 µg/kg i.v.), gevolgd door endotracheale intubatie. De anesthesie werd gehandhaafd met sevofluraan of desfluraan, getitreerd om een ​​bispectrale index (BIS)-doel te behouden. Remifentanil (0,05-0,2 µg/kg/min) werd via een infuus toegediend om de gemiddelde arteriële druk en hartslag binnen ±20% van de uitgangswaarden te houden. Mechanische beademing werd gestart met behulp van de drukgeregelde volumeregeling (PRVC) -modus (Aestiva; GE Healthcare, Waukesha, WI, VS) met een ademvolume van 6-8 ml / kg, positieve eind-expiratoire druk 0 cm H₂O, inspiratoire-expiratoire verhouding 1 :2, ademhalingsfrequentie 16 ademhalingen per minuut en ingeademde zuurstoffractie 0,41. De patiënt werd in een omgekeerde Trendelenburg-positie geplaatst (20-25° hoofd omhoog gekanteld) en er werd een pneumoperitoneum tot stand gebracht met kooldioxide bij 10-15 mmHg.

PCA-groep Onmiddellijk na de operatie ontvingen patiënten in de PCA-groep een geprogrammeerd PCA-infuus (YG-B-3; Jiangsu Yaguang Medical Device Co., Ltd., China) dat ofwel ketorolac (180 mg) of sufentanil (200 µg) bevatte. 100 ml, toegediend als een basaal infuus van 2 ml/uur met bolussen van 0,5 ml; uitsluitingsinterval: 15 min.

CEA-groep Na plaatsing van de epidurale katheter in de operatiekamer ontving de CEA-groep een initiële bolus van 2% lidocaïne (3 ml). Zodra de sensorische blokkade was bevestigd, werd gestart met een continue epidurale infusie van 0,1% ropivacaïne (8 ml/uur).

RISS-groep RISS-blokken werden uitgevoerd op het T4-T10-niveau onder echografie (EPIQ5 met L12-4 lineaire 7,5 MHz-transducer; Philips Healthcare, Best, Nederland). Een 19-gauge, 40-cm katheter werd 3-5 cm voorbij de naaldpunt in het subserratusvlak voortbewogen. De positie ervan werd bevestigd door het injecteren van 5 ml 0,2% ropivacaïne. Vervolgens werd nog eens 15 ml 0,2% ropivacaïne toegediend. De katheter werd aangesloten op een PCA-pomp die geprogrammeerd was om een ​​basaal infuus van 7 ml/uur met bolussen van 2 ml toe te dienen; uitsluitingsinterval: 30 min.

Op de post-anesthesiezorgafdeling (PACU) werden de arteriële bloeddruk, de hartslag en de incidentie van postoperatieve misselijkheid en braken (PONV) gecontroleerd en geregistreerd. Indien nodig werd een symptomatische behandeling toegediend voor hypotensie, bradycardie en PONV.

Primaire uitkomsten waren rust- en dynamische pijnscores (numerieke beoordelingsschaal [NRS]) 4, 8, 12 en 24 uur postoperatief. Secundaire uitkomsten omvatten de cumulatieve morfine-equivalente dosis (mg i.v.) 4, 8, 12 en 24 uur postoperatief; incidentie van postoperatieve misselijkheid en braken (PONV); ondansetrongebruik (mg); en kwaliteit van de slaap tijdens de eerste postoperatieve nacht (Likert-schaal, 1-5). Voor alle uitkomsten werden superioriteits- en non-inferioriteitsanalyses uitgevoerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

114

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, China, 014010
        • Inner Mongolia Baogang Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd 20-41 jaar
  • ASA I-III
  • body mass index (BMI) ≥27,5 kg/m² of BMI <27,5 kg/m² met aan obesitas gerelateerde comorbiditeiten (diabetes mellitus type 2, hypertensie, obstructieve slaapapneu of niet-alcoholische leververvetting)
  • er niet in slagen significant gewichtsverlies te bereiken met conservatief beleid (dieet en/of farmacotherapie)
  • de capaciteit voor postoperatieve zorg en aanpassing van de levensstijl

Uitsluitingscriteria:

  • ernstige hart- of leverziekte
  • onbehandelde ernstige psychiatrische stoornissen of misbruik van werkzame stoffen die mogelijk van invloed zijn op het postoperatieve levensstijlbeheer; zwangerschap of de intentie om zwanger te worden
  • onvermogen om follow-up op lange termijn of aanpassingen van levensstijl te voltooien; of het onvermogen om volledige onderzoeksgegevens te verkrijgen
  • Patiënten die weigerden schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven, werden uitgesloten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: PCA-groep
patiëntgecontroleerde analgesie
Onmiddellijk na de operatie kregen patiënten in de PCA-groep een geprogrammeerd PCA-infuus (YG-B-3; Jiangsu Yaguang Medical Device Co., Ltd., China) dat ketorolac (180 mg) of sufentanil (200 µg) in 100 ml bevatte. , toegediend als een basaal infuus van 2 ml/uur met bolussen van 0,5 ml; uitsluitingsinterval: 15 min.
Actieve vergelijker: CEA-groep
continue epidurale analgesie
Na plaatsing van de epidurale katheter in de operatiekamer ontving de CEA-groep een initiële bolus van 2% lidocaïne (3 ml). Zodra de sensorische blokkade was bevestigd, werd gestart met een continue epidurale infusie van 0,1% ropivacaïne (8 ml/uur).
Experimenteel: RISS-groep
het ruitvormige intercostale blok gecombineerd met een subserratus vlak blok
RISS-blokken werden uitgevoerd op T4-T10-niveau onder echografie (EPIQ5 met L12-4 lineaire 7,5 MHz-transducer; Philips Healthcare, Best, Nederland). Een 19-gauge, 40-cm katheter werd 3-5 cm voorbij de naaldpunt in het subserratusvlak voortbewogen. De positie ervan werd bevestigd door het injecteren van 5 ml 0,2% ropivacaïne. Vervolgens werd nog eens 15 ml 0,2% ropivacaïne toegediend. De katheter werd aangesloten op een PCA-pomp die geprogrammeerd was om een ​​basaal infuus van 7 ml/uur met bolussen van 2 ml toe te dienen; uitsluitingsinterval: 30 min.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
NRS
Tijdsspanne: Postoperatief 4e uur, postoperatief 8e uur, postoperatief 12e uur, postoperatief 24e uur
De NRS, Numerical Rating Scale, is een beoordelingssysteem van 0 tot 10, waarbij 0 staat voor ‘geen pijn’ en 10 voor de ergst mogelijke pijn.
Postoperatief 4e uur, postoperatief 8e uur, postoperatief 12e uur, postoperatief 24e uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Likert-schaal
Tijdsspanne: Postoperatief 4e uur, postoperatief 8e uur, postoperatief 12e uur, postoperatief 24e uur
kwaliteit van de slaap tijdens de eerste postoperatieve nacht (Likert-schaal, 1-5). Likertschaal waarbij 1=zeer ontevreden, 2=ontevreden, 3=neutraal, 4=tevreden en 5=zeer tevreden.
Postoperatief 4e uur, postoperatief 8e uur, postoperatief 12e uur, postoperatief 24e uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 december 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 december 2024

Eerst geplaatst (Geschat)

11 december 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

11 december 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 december 2024

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

alle verzamelde IPD, alle IPD die ten grondslag liggen resulteert in een publicatie

IPD-tijdsbestek voor delen

Januari 2025-januari 2026

IPD-toegangscriteria voor delen

Er moet een voorstel worden ingediend waarin de geplande analyses worden beschreven of er moet een overeenkomst voor het delen van gegevens worden ondertekend.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Bestudeer gegevens/documenten

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren