- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06729515
Rhomboïde intercostaalblok met subserratusvlakblok bij bariatrische chirurgie
Rhomboïde intercostaalblok met subserratusvlakblok bij bariatrische chirurgie: een prospectief gerandomiseerd vergelijkend onderzoek met drie armen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, non-inferioriteits- en superioriteitsstudie vergeleek PCA-, CEA- en RISS-blokken voor postoperatieve analgesie bij patiënten met bariatrische chirurgie die waren gerekruteerd in het Baogang-ziekenhuis, Binnen-Mongolië. De studie, goedgekeurd door de Baogang Hospital Medical Ethics Committee (2022-MER-116; 16 oktober 2022), voldeed aan de richtlijnen van de Verklaring van Helsinki en CONSORT. Alle deelnemers gaven geïnformeerde toestemming.
Deze studie omvatte 144 patiënten (januari-december 2023) die een electieve bariatrische operatie ondergingen in het Baogang-ziekenhuis, Binnen-Mongolië.
Patiënten werden willekeurig toegewezen (1:1:1) aan een van de drie groepen: (1) PCA, (2) CEA en (3) RISS-blok. Randomisatie werd uitgevoerd met behulp van een opeenvolgend genummerde, verborgen toewijzingsreeks die werd gegenereerd op basis van een tabel met willekeurige getallen.
Algemene anesthesie werd geïnduceerd met propofol (1,5-2 mg/kg i.v.), rocuronium (1-2 mg/kg i.v.) en fentanyl (1-2 µg/kg i.v.), gevolgd door endotracheale intubatie. De anesthesie werd gehandhaafd met sevofluraan of desfluraan, getitreerd om een bispectrale index (BIS)-doel te behouden. Remifentanil (0,05-0,2 µg/kg/min) werd via een infuus toegediend om de gemiddelde arteriële druk en hartslag binnen ±20% van de uitgangswaarden te houden. Mechanische beademing werd gestart met behulp van de drukgeregelde volumeregeling (PRVC) -modus (Aestiva; GE Healthcare, Waukesha, WI, VS) met een ademvolume van 6-8 ml / kg, positieve eind-expiratoire druk 0 cm H₂O, inspiratoire-expiratoire verhouding 1 :2, ademhalingsfrequentie 16 ademhalingen per minuut en ingeademde zuurstoffractie 0,41. De patiënt werd in een omgekeerde Trendelenburg-positie geplaatst (20-25° hoofd omhoog gekanteld) en er werd een pneumoperitoneum tot stand gebracht met kooldioxide bij 10-15 mmHg.
PCA-groep Onmiddellijk na de operatie ontvingen patiënten in de PCA-groep een geprogrammeerd PCA-infuus (YG-B-3; Jiangsu Yaguang Medical Device Co., Ltd., China) dat ofwel ketorolac (180 mg) of sufentanil (200 µg) bevatte. 100 ml, toegediend als een basaal infuus van 2 ml/uur met bolussen van 0,5 ml; uitsluitingsinterval: 15 min.
CEA-groep Na plaatsing van de epidurale katheter in de operatiekamer ontving de CEA-groep een initiële bolus van 2% lidocaïne (3 ml). Zodra de sensorische blokkade was bevestigd, werd gestart met een continue epidurale infusie van 0,1% ropivacaïne (8 ml/uur).
RISS-groep RISS-blokken werden uitgevoerd op het T4-T10-niveau onder echografie (EPIQ5 met L12-4 lineaire 7,5 MHz-transducer; Philips Healthcare, Best, Nederland). Een 19-gauge, 40-cm katheter werd 3-5 cm voorbij de naaldpunt in het subserratusvlak voortbewogen. De positie ervan werd bevestigd door het injecteren van 5 ml 0,2% ropivacaïne. Vervolgens werd nog eens 15 ml 0,2% ropivacaïne toegediend. De katheter werd aangesloten op een PCA-pomp die geprogrammeerd was om een basaal infuus van 7 ml/uur met bolussen van 2 ml toe te dienen; uitsluitingsinterval: 30 min.
Op de post-anesthesiezorgafdeling (PACU) werden de arteriële bloeddruk, de hartslag en de incidentie van postoperatieve misselijkheid en braken (PONV) gecontroleerd en geregistreerd. Indien nodig werd een symptomatische behandeling toegediend voor hypotensie, bradycardie en PONV.
Primaire uitkomsten waren rust- en dynamische pijnscores (numerieke beoordelingsschaal [NRS]) 4, 8, 12 en 24 uur postoperatief. Secundaire uitkomsten omvatten de cumulatieve morfine-equivalente dosis (mg i.v.) 4, 8, 12 en 24 uur postoperatief; incidentie van postoperatieve misselijkheid en braken (PONV); ondansetrongebruik (mg); en kwaliteit van de slaap tijdens de eerste postoperatieve nacht (Likert-schaal, 1-5). Voor alle uitkomsten werden superioriteits- en non-inferioriteitsanalyses uitgevoerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Inner Mongolia
-
Baotou, Inner Mongolia, China, 014010
- Inner Mongolia Baogang Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd 20-41 jaar
- ASA I-III
- body mass index (BMI) ≥27,5 kg/m² of BMI <27,5 kg/m² met aan obesitas gerelateerde comorbiditeiten (diabetes mellitus type 2, hypertensie, obstructieve slaapapneu of niet-alcoholische leververvetting)
- er niet in slagen significant gewichtsverlies te bereiken met conservatief beleid (dieet en/of farmacotherapie)
- de capaciteit voor postoperatieve zorg en aanpassing van de levensstijl
Uitsluitingscriteria:
- ernstige hart- of leverziekte
- onbehandelde ernstige psychiatrische stoornissen of misbruik van werkzame stoffen die mogelijk van invloed zijn op het postoperatieve levensstijlbeheer; zwangerschap of de intentie om zwanger te worden
- onvermogen om follow-up op lange termijn of aanpassingen van levensstijl te voltooien; of het onvermogen om volledige onderzoeksgegevens te verkrijgen
- Patiënten die weigerden schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven, werden uitgesloten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: PCA-groep
patiëntgecontroleerde analgesie
|
Onmiddellijk na de operatie kregen patiënten in de PCA-groep een geprogrammeerd PCA-infuus (YG-B-3; Jiangsu Yaguang Medical Device Co., Ltd., China) dat ketorolac (180 mg) of sufentanil (200 µg) in 100 ml bevatte. , toegediend als een basaal infuus van 2 ml/uur met bolussen van 0,5 ml; uitsluitingsinterval: 15 min.
|
|
Actieve vergelijker: CEA-groep
continue epidurale analgesie
|
Na plaatsing van de epidurale katheter in de operatiekamer ontving de CEA-groep een initiële bolus van 2% lidocaïne (3 ml).
Zodra de sensorische blokkade was bevestigd, werd gestart met een continue epidurale infusie van 0,1% ropivacaïne (8 ml/uur).
|
|
Experimenteel: RISS-groep
het ruitvormige intercostale blok gecombineerd met een subserratus vlak blok
|
RISS-blokken werden uitgevoerd op T4-T10-niveau onder echografie (EPIQ5 met L12-4 lineaire 7,5 MHz-transducer; Philips Healthcare, Best, Nederland).
Een 19-gauge, 40-cm katheter werd 3-5 cm voorbij de naaldpunt in het subserratusvlak voortbewogen. De positie ervan werd bevestigd door het injecteren van 5 ml 0,2% ropivacaïne.
Vervolgens werd nog eens 15 ml 0,2% ropivacaïne toegediend.
De katheter werd aangesloten op een PCA-pomp die geprogrammeerd was om een basaal infuus van 7 ml/uur met bolussen van 2 ml toe te dienen; uitsluitingsinterval: 30 min.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
NRS
Tijdsspanne: Postoperatief 4e uur, postoperatief 8e uur, postoperatief 12e uur, postoperatief 24e uur
|
De NRS, Numerical Rating Scale, is een beoordelingssysteem van 0 tot 10, waarbij 0 staat voor ‘geen pijn’ en 10 voor de ergst mogelijke pijn.
|
Postoperatief 4e uur, postoperatief 8e uur, postoperatief 12e uur, postoperatief 24e uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Likert-schaal
Tijdsspanne: Postoperatief 4e uur, postoperatief 8e uur, postoperatief 12e uur, postoperatief 24e uur
|
kwaliteit van de slaap tijdens de eerste postoperatieve nacht (Likert-schaal, 1-5).
Likertschaal waarbij 1=zeer ontevreden, 2=ontevreden, 3=neutraal, 4=tevreden en 5=zeer tevreden.
|
Postoperatief 4e uur, postoperatief 8e uur, postoperatief 12e uur, postoperatief 24e uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2022-MER-116
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Bestudeer gegevens/documenten
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .