- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06729515
Blocco intercostale romboidale con blocco del piano sottoserrato in chirurgia bariatrica
Blocco intercostale romboidale con blocco del piano subserrato in chirurgia bariatrica: uno studio comparativo prospettico randomizzato a tre bracci
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco, di non inferiorità e superiorità ha confrontato i blocchi PCA, CEA e RISS per l'analgesia postoperatoria in pazienti sottoposti a chirurgia bariatrica reclutati presso l'Ospedale Baogang, nella Mongolia Interna. Lo studio, approvato dal Comitato di etica medica dell’ospedale Baogang (2022-MER-116; 16 ottobre 2022), ha aderito alla Dichiarazione di Helsinki e alle linee guida CONSORT. Tutti i partecipanti hanno fornito il consenso informato.
Questo studio ha incluso 144 pazienti (gennaio-dicembre 2023) sottoposti a chirurgia bariatrica elettiva presso l'ospedale Baogang, nella Mongolia interna.
I pazienti sono stati assegnati in modo casuale (1:1:1) a uno dei tre gruppi: (1) PCA, (2) CEA e (3) blocco RISS. La randomizzazione è stata eseguita utilizzando una sequenza di assegnazione nascosta, numerata in sequenza, generata da una tabella di numeri casuali.
L'anestesia generale è stata indotta con propofol (1,5-2 mg/kg i.v.), rocuronio (1-2 mg/kg i.v.) e fentanil (1-2 µg/kg i.v.), seguita da intubazione endotracheale. L'anestesia è stata mantenuta con sevoflurano o desflurano, titolati per mantenere un target di indice bispettrale (BIS). Remifentanil (0,05-0,2 µg/kg/min) è stato infuso per mantenere la pressione arteriosa media e la frequenza cardiaca entro ±20% rispetto ai valori basali. La ventilazione meccanica è stata avviata utilizzando la modalità di controllo del volume regolato dalla pressione (PRVC) (Aestiva; GE Healthcare, Waukesha, WI, USA) con volume corrente 6-8 mL/kg, pressione positiva di fine espirazione 0 cm H₂O, rapporto inspirazione-espirazione 1 :2, frequenza respiratoria 16 respiri al minuto e frazione di ossigeno inspirata 0,41. Il paziente è stato posizionato in posizione di Trendelenburg inversa (inclinazione della testa verso l'alto di 20-25°) e il pneumoperitoneo è stato stabilizzato con anidride carbonica a 10-15 mmHg.
Gruppo PCA Immediatamente dopo l'intervento chirurgico, i pazienti del gruppo PCA hanno ricevuto un'infusione programmata di PCA (YG-B-3; Jiangsu Yaguang Medical Device Co., Ltd., Cina) contenente ketorolac (180 mg) o sufentanil (200 µg) in 100 ml, erogati come infusione basale da 2 ml/h con boli da 0,5 ml; intervallo di blocco: 15 min.
Gruppo CEA Dopo il posizionamento del catetere epidurale in sala operatoria, il gruppo CEA ha ricevuto un bolo iniziale di lidocaina al 2% (3 ml). Una volta confermato il blocco sensoriale, è iniziata l'infusione epidurale continua di ropivacaina allo 0,1% (8 ml/h).
Gruppo RISS I blocchi RISS sono stati eseguiti a livello T4-T10 sotto guida ecografica (EPIQ5 con trasduttore lineare L12-4 da 7,5 MHz; Philips Healthcare, Best, Paesi Bassi). Un catetere da 19 G, 40 cm è stato fatto avanzare di 3-5 cm oltre la punta dell'ago nel piano subserrato, la sua posizione confermata iniettando 5 ml di ropivacaina allo 0,2%. Sono stati poi somministrati altri 15 ml di ropivacaina allo 0,2%. Il catetere era collegato ad una pompa PCA programmata per erogare un'infusione basale di 7 ml/h con boli di 2 ml; intervallo di blocco: 30 min.
Nell'unità di cura postanestesia (PACU), sono stati monitorati e registrati la pressione arteriosa, la frequenza cardiaca e l'incidenza di nausea e vomito postoperatori (PONV). È stato somministrato un trattamento sintomatico per ipotensione, bradicardia e PONV secondo necessità.
Gli esiti primari erano i punteggi del dolore dinamico e a riposo (scala di valutazione numerica [NRS]) a 4, 8, 12 e 24 ore dopo l'intervento. Gli esiti secondari includevano la dose cumulativa equivalente di morfina (mg i.v.) a 4, 8, 12 e 24 ore dopo l'intervento; incidenza di nausea e vomito postoperatori (PONV); uso di ondansetron (mg); e qualità del sonno nella prima notte postoperatoria (scala Likert, 1-5). Per tutti i risultati sono state eseguite analisi di superiorità e non inferiorità.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Inner Mongolia
-
Baotou, Inner Mongolia, Cina, 014010
- Inner Mongolia Baogang Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- età compresa tra 20 e 41 anni
- ASA I-III
- indice di massa corporea (BMI) ≥27,5 kg/m² o BMI <27,5 kg/m² con comorbilità legate all'obesità (diabete mellito di tipo 2, ipertensione, apnea ostruttiva del sonno o steatosi epatica non alcolica)
- mancato raggiungimento di una significativa perdita di peso con una gestione conservativa (dieta e/o farmacoterapia)
- la capacità di assistenza postoperatoria e la modifica dello stile di vita
Criteri di esclusione:
- grave malattia cardiopolmonare o epatica
- disturbi psichiatrici maggiori non trattati o abuso di sostanze attive che potrebbero influenzare la gestione dello stile di vita postoperatorio; gravidanza o intenzione di concepire
- incapacità di completare il follow-up a lungo termine o gli aggiustamenti dello stile di vita; o incapacità di ottenere dati completi sulla sperimentazione
- Sono stati esclusi i pazienti che hanno rifiutato di fornire il consenso informato scritto
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Gruppo PCA
analgesia controllata dal paziente
|
Immediatamente dopo l'intervento chirurgico, i pazienti del gruppo PCA hanno ricevuto un'infusione programmata di PCA (YG-B-3; Jiangsu Yaguang Medical Device Co., Ltd., Cina) contenente ketorolac (180 mg) o sufentanil (200 µg) in 100 ml , somministrato come infusione basale di 2 ml/h con boli da 0,5 ml; intervallo di blocco: 15 min.
|
|
Comparatore attivo: Gruppo CEA
analgesia epidurale continua
|
Dopo il posizionamento del catetere epidurale in sala operatoria, il gruppo CEA ha ricevuto un bolo iniziale di lidocaina al 2% (3 ml).
Una volta confermato il blocco sensoriale, è iniziata l'infusione epidurale continua di ropivacaina allo 0,1% (8 ml/h).
|
|
Sperimentale: Gruppo RISS
il blocco intercostale romboidale combinato con il blocco piano subserrato
|
I blocchi RISS sono stati eseguiti a livello T4-T10 sotto guida ecografica (EPIQ5 con trasduttore lineare L12-4 da 7,5 MHz; Philips Healthcare, Best, Paesi Bassi).
Un catetere da 19 G, 40 cm è stato fatto avanzare di 3-5 cm oltre la punta dell'ago nel piano subserrato, la sua posizione confermata iniettando 5 ml di ropivacaina allo 0,2%.
Sono stati poi somministrati altri 15 ml di ropivacaina allo 0,2%.
Il catetere era collegato ad una pompa PCA programmata per erogare un'infusione basale di 7 ml/h con boli di 2 ml; intervallo di blocco: 30 min.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
NRS
Lasso di tempo: 4a ora postoperatoria, 8a ora postoperatoria, 12a ora postoperatoria, 24a ora postoperatoria
|
La NRS, Numerical Rating Scale, è un sistema di valutazione da 0 a 10, dove 0 rappresenta "nessun dolore" e 10 rappresenta il peggior dolore possibile.
|
4a ora postoperatoria, 8a ora postoperatoria, 12a ora postoperatoria, 24a ora postoperatoria
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Scala Likert
Lasso di tempo: 4a ora postoperatoria, 8a ora postoperatoria, 12a ora postoperatoria, 24a ora postoperatoria
|
qualità del sonno nella prima notte postoperatoria (scala Likert, 1-5).
Scala Likert dove 1=molto insoddisfatto, 2=insoddisfatto, 3=neutro, 4=soddisfatto e 5=molto soddisfatto.
|
4a ora postoperatoria, 8a ora postoperatoria, 12a ora postoperatoria, 24a ora postoperatoria
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022-MER-116
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
Dati/documenti di studio
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .