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Blocco intercostale romboidale con blocco del piano sottoserrato in chirurgia bariatrica

8 dicembre 2024 aggiornato da: Xiaguang Duan

Blocco intercostale romboidale con blocco del piano subserrato in chirurgia bariatrica: uno studio comparativo prospettico randomizzato a tre bracci

Le tecniche analgesiche standard come l'analgesia controllata dal paziente (PCA) e l'analgesia epidurale continua (CEA) sono efficaci ma associate a notevoli effetti collaterali, tra cui nausea, ipotensione e depressione respiratoria. Questo studio mirava a valutare l'efficacia e la sicurezza del blocco intercostale romboidale combinato con il blocco del piano subserrato (RISS) rispetto a PCA e CEA per l'analgesia postoperatoria in chirurgia bariatrica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Questo studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco, di non inferiorità e superiorità ha confrontato i blocchi PCA, CEA e RISS per l'analgesia postoperatoria in pazienti sottoposti a chirurgia bariatrica reclutati presso l'Ospedale Baogang, nella Mongolia Interna. Lo studio, approvato dal Comitato di etica medica dell’ospedale Baogang (2022-MER-116; 16 ottobre 2022), ha aderito alla Dichiarazione di Helsinki e alle linee guida CONSORT. Tutti i partecipanti hanno fornito il consenso informato.

Questo studio ha incluso 144 pazienti (gennaio-dicembre 2023) sottoposti a chirurgia bariatrica elettiva presso l'ospedale Baogang, nella Mongolia interna.

I pazienti sono stati assegnati in modo casuale (1:1:1) a uno dei tre gruppi: (1) PCA, (2) CEA e (3) blocco RISS. La randomizzazione è stata eseguita utilizzando una sequenza di assegnazione nascosta, numerata in sequenza, generata da una tabella di numeri casuali.

L'anestesia generale è stata indotta con propofol (1,5-2 mg/kg i.v.), rocuronio (1-2 mg/kg i.v.) e fentanil (1-2 µg/kg i.v.), seguita da intubazione endotracheale. L'anestesia è stata mantenuta con sevoflurano o desflurano, titolati per mantenere un target di indice bispettrale (BIS). Remifentanil (0,05-0,2 µg/kg/min) è stato infuso per mantenere la pressione arteriosa media e la frequenza cardiaca entro ±20% rispetto ai valori basali. La ventilazione meccanica è stata avviata utilizzando la modalità di controllo del volume regolato dalla pressione (PRVC) (Aestiva; GE Healthcare, Waukesha, WI, USA) con volume corrente 6-8 mL/kg, pressione positiva di fine espirazione 0 cm H₂O, rapporto inspirazione-espirazione 1 :2, frequenza respiratoria 16 respiri al minuto e frazione di ossigeno inspirata 0,41. Il paziente è stato posizionato in posizione di Trendelenburg inversa (inclinazione della testa verso l'alto di 20-25°) e il pneumoperitoneo è stato stabilizzato con anidride carbonica a 10-15 mmHg.

Gruppo PCA Immediatamente dopo l'intervento chirurgico, i pazienti del gruppo PCA hanno ricevuto un'infusione programmata di PCA (YG-B-3; Jiangsu Yaguang Medical Device Co., Ltd., Cina) contenente ketorolac (180 mg) o sufentanil (200 µg) in 100 ml, erogati come infusione basale da 2 ml/h con boli da 0,5 ml; intervallo di blocco: 15 min.

Gruppo CEA Dopo il posizionamento del catetere epidurale in sala operatoria, il gruppo CEA ha ricevuto un bolo iniziale di lidocaina al 2% (3 ml). Una volta confermato il blocco sensoriale, è iniziata l'infusione epidurale continua di ropivacaina allo 0,1% (8 ml/h).

Gruppo RISS I blocchi RISS sono stati eseguiti a livello T4-T10 sotto guida ecografica (EPIQ5 con trasduttore lineare L12-4 da 7,5 MHz; Philips Healthcare, Best, Paesi Bassi). Un catetere da 19 G, 40 cm è stato fatto avanzare di 3-5 cm oltre la punta dell'ago nel piano subserrato, la sua posizione confermata iniettando 5 ml di ropivacaina allo 0,2%. Sono stati poi somministrati altri 15 ml di ropivacaina allo 0,2%. Il catetere era collegato ad una pompa PCA programmata per erogare un'infusione basale di 7 ml/h con boli di 2 ml; intervallo di blocco: 30 min.

Nell'unità di cura postanestesia (PACU), sono stati monitorati e registrati la pressione arteriosa, la frequenza cardiaca e l'incidenza di nausea e vomito postoperatori (PONV). È stato somministrato un trattamento sintomatico per ipotensione, bradicardia e PONV secondo necessità.

Gli esiti primari erano i punteggi del dolore dinamico e a riposo (scala di valutazione numerica [NRS]) a 4, 8, 12 e 24 ore dopo l'intervento. Gli esiti secondari includevano la dose cumulativa equivalente di morfina (mg i.v.) a 4, 8, 12 e 24 ore dopo l'intervento; incidenza di nausea e vomito postoperatori (PONV); uso di ondansetron (mg); e qualità del sonno nella prima notte postoperatoria (scala Likert, 1-5). Per tutti i risultati sono state eseguite analisi di superiorità e non inferiorità.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

114

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Cina, 014010
        • Inner Mongolia Baogang Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • età compresa tra 20 e 41 anni
  • ASA I-III
  • indice di massa corporea (BMI) ≥27,5 kg/m² o BMI <27,5 kg/m² con comorbilità legate all'obesità (diabete mellito di tipo 2, ipertensione, apnea ostruttiva del sonno o steatosi epatica non alcolica)
  • mancato raggiungimento di una significativa perdita di peso con una gestione conservativa (dieta e/o farmacoterapia)
  • la capacità di assistenza postoperatoria e la modifica dello stile di vita

Criteri di esclusione:

  • grave malattia cardiopolmonare o epatica
  • disturbi psichiatrici maggiori non trattati o abuso di sostanze attive che potrebbero influenzare la gestione dello stile di vita postoperatorio; gravidanza o intenzione di concepire
  • incapacità di completare il follow-up a lungo termine o gli aggiustamenti dello stile di vita; o incapacità di ottenere dati completi sulla sperimentazione
  • Sono stati esclusi i pazienti che hanno rifiutato di fornire il consenso informato scritto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo PCA
analgesia controllata dal paziente
Immediatamente dopo l'intervento chirurgico, i pazienti del gruppo PCA hanno ricevuto un'infusione programmata di PCA (YG-B-3; Jiangsu Yaguang Medical Device Co., Ltd., Cina) contenente ketorolac (180 mg) o sufentanil (200 µg) in 100 ml , somministrato come infusione basale di 2 ml/h con boli da 0,5 ml; intervallo di blocco: 15 min.
Comparatore attivo: Gruppo CEA
analgesia epidurale continua
Dopo il posizionamento del catetere epidurale in sala operatoria, il gruppo CEA ha ricevuto un bolo iniziale di lidocaina al 2% (3 ml). Una volta confermato il blocco sensoriale, è iniziata l'infusione epidurale continua di ropivacaina allo 0,1% (8 ml/h).
Sperimentale: Gruppo RISS
il blocco intercostale romboidale combinato con il blocco piano subserrato
I blocchi RISS sono stati eseguiti a livello T4-T10 sotto guida ecografica (EPIQ5 con trasduttore lineare L12-4 da 7,5 MHz; Philips Healthcare, Best, Paesi Bassi). Un catetere da 19 G, 40 cm è stato fatto avanzare di 3-5 cm oltre la punta dell'ago nel piano subserrato, la sua posizione confermata iniettando 5 ml di ropivacaina allo 0,2%. Sono stati poi somministrati altri 15 ml di ropivacaina allo 0,2%. Il catetere era collegato ad una pompa PCA programmata per erogare un'infusione basale di 7 ml/h con boli di 2 ml; intervallo di blocco: 30 min.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
NRS
Lasso di tempo: 4a ora postoperatoria, 8a ora postoperatoria, 12a ora postoperatoria, 24a ora postoperatoria
La NRS, Numerical Rating Scale, è un sistema di valutazione da 0 a 10, dove 0 rappresenta "nessun dolore" e 10 rappresenta il peggior dolore possibile.
4a ora postoperatoria, 8a ora postoperatoria, 12a ora postoperatoria, 24a ora postoperatoria

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala Likert
Lasso di tempo: 4a ora postoperatoria, 8a ora postoperatoria, 12a ora postoperatoria, 24a ora postoperatoria
qualità del sonno nella prima notte postoperatoria (scala Likert, 1-5). Scala Likert dove 1=molto insoddisfatto, 2=insoddisfatto, 3=neutro, 4=soddisfatto e 5=molto soddisfatto.
4a ora postoperatoria, 8a ora postoperatoria, 12a ora postoperatoria, 24a ora postoperatoria

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2023

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 dicembre 2024

Primo Inserito (Stimato)

11 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

11 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

tutti gli IPD raccolti, tutti gli IPD che sono alla base danno luogo a una pubblicazione

Periodo di condivisione IPD

Gennaio 2025-gennaio 2026

Criteri di accesso alla condivisione IPD

È necessario presentare una proposta che descriva le analisi pianificate o se debba essere firmato un accordo di condivisione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Dati/documenti di studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

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