- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06729515
Ромбовидный межреберный блок с блоком подзубчатой плоскости в бариатрической хирургии
Ромбовидный межреберный блок с блоком подсерратной плоскости в бариатрической хирургии: проспективное рандомизированное сравнительное исследование с участием трех рук
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом проспективном, рандомизированном, двойном слепом исследовании, в котором сравнивались блоки PCA, CEA и RISS для послеоперационной аналгезии у пациентов бариатрической хирургии, набранных в больнице Баоган, Внутренняя Монголия. Исследование, одобренное Комитетом по медицинской этике больницы Баоган (2022-MER-116; 16 октября 2022 г.), соответствовало Хельсинкской декларации и рекомендациям CONSORT. Все участники предоставили информированное согласие.
В это исследование были включены 144 пациента (январь-декабрь 2023 г.), перенесших плановую бариатрическую операцию в больнице Баоган, Внутренняя Монголия.
Пациенты были рандомизированы (1:1:1) в одну из трех групп: (1) PCA, (2) CEA и (3) RISS-блокада. Рандомизация проводилась с использованием последовательно пронумерованной скрытой последовательности распределения, сгенерированной из таблицы случайных чисел.
Общую анестезию вызывали пропофолом (1,5–2 мг/кг внутривенно), рокуронием (1–2 мг/кг внутривенно) и фентанилом (1–2 мкг/кг внутривенно) с последующей эндотрахеальной интубацией. Анестезию поддерживали севофлураном или десфлюраном, титрованным для поддержания целевого биспектрального индекса (BIS). Ремифентанил (0,05-0,2 мкг/кг/мин) вводили для поддержания среднего артериального давления и частоты сердечных сокращений в пределах ±20% от исходных значений. Механическая вентиляция была начата с использованием режима контроля объема с регулированием давления (PRVC) (Aestiva; GE Healthcare, Уокеша, Висконсин, США) с дыхательным объемом 6–8 мл/кг, положительным давлением в конце выдоха 0 см водного столба, соотношением вдоха и выдоха 1. :2, частота дыхания 16 вдохов в минуту, фракция вдыхаемого кислорода 0,41. Пациента укладывали в обратную позицию Тренделенбурга (наклон головы вверх на 20-25°) и создавали пневмоперитонеум с углекислым газом при давлении 10-15 мм рт. ст.
Группа PCA Сразу после операции пациенты в группе PCA получали программированную инфузию PCA (YG-B-3; Jiangsu Yaguang Medical Device Co., Ltd., Китай), содержащую либо кеторолак (180 мг), либо суфентанил (200 мкг) в 100 мл, вводится в виде базальной инфузии со скоростью 2 мл/ч с болюсами по 0,5 мл; интервал блокировки: 15 мин.
Группа CEA. После установки эпидурального катетера в операционной группа CEA получила первоначальный болюс 2% лидокаина (3 мл). После подтверждения сенсорной блокады началась непрерывная эпидуральная инфузия 0,1% раствора ропивакаина (8 мл/ч).
Блоки RISS группы RISS выполнялись на уровне T4-T10 под ультразвуковым контролем (EPIQ5 с линейным датчиком L12-4 7,5 МГц; Philips Healthcare, Best, Нидерланды). Катетер диаметром 40 см 19 калибра продвигали на 3-5 см за кончик иглы в плоскость подзубчатой мышцы, его положение подтверждали путем инъекции 5 мл 0,2% ропивакаина. Затем было введено еще 15 мл 0,2% раствора ропивакаина. Катетер был подключен к насосу PCA, запрограммированному на базальную инфузию со скоростью 7 мл/ч с болюсами по 2 мл; интервал блокировки: 30 мин.
В отделении послеоперационной помощи (ОПОД) осуществляли мониторинг и регистрацию артериального давления, частоты сердечных сокращений, частоты послеоперационной тошноты и рвоты (ПОТР). При необходимости назначалось симптоматическое лечение гипотонии, брадикардии и ПОТР.
Первичными результатами были показатели покоя и динамической боли (числовая рейтинговая шкала [NRS]) через 4, 8, 12 и 24 часа после операции. Вторичные исходы включали кумулятивную эквивалентную дозу морфина (мг внутривенно) через 4, 8, 12 и 24 часа после операции; частота послеоперационной тошноты и рвоты (ПОТР); применение ондансетрона (мг); и качество сна в первую послеоперационную ночь (шкала Лайкерта 1-5). Анализ превосходства и не меньшей эффективности проводился для всех исходов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Inner Mongolia
-
Baotou, Inner Mongolia, Китай, 014010
- Inner Mongolia Baogang Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- в возрасте 20-41 лет
- АСА I-III
- индекс массы тела (ИМТ) ≥27,5 кг/м² или ИМТ <27,5 кг/м² с сопутствующими заболеваниями, связанными с ожирением (сахарный диабет 2 типа, гипертония, обструктивное апноэ во сне или неалкогольная жировая болезнь печени)
- неспособность достичь значительной потери веса при консервативном лечении (диета и/или фармакотерапия)
- способность к послеоперационному уходу и изменению образа жизни
Критерии исключения:
- тяжелые сердечно-легочные или печеночные заболевания
- невылеченные серьезные психические расстройства или злоупотребление активными психоактивными веществами, потенциально влияющие на послеоперационный образ жизни; беременность или намерение зачать ребенка
- неспособность завершить долгосрочное наблюдение или корректировку образа жизни; или невозможность получить полные данные исследования
- Пациенты, отказавшиеся предоставить письменное информированное согласие, были исключены.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа ПСА
контролируемая пациентом аналгезия
|
Сразу после операции пациенты в группе PCA получали программированную инфузию PCA (YG-B-3; Jiangsu Yaguang Medical Device Co., Ltd., Китай), содержащую либо кеторолак (180 мг), либо суфентанил (200 мкг) в 100 мл. , вводимый в виде базальной инфузии со скоростью 2 мл/ч с болюсами по 0,5 мл; интервал блокировки: 15 мин.
|
|
Активный компаратор: Группа ЦЭА
непрерывная эпидуральная аналгезия
|
После установки эпидурального катетера в операционной группа CEA получила первоначальный болюс 2% лидокаина (3 мл).
После подтверждения сенсорной блокады началась непрерывная эпидуральная инфузия 0,1% раствора ропивакаина (8 мл/ч).
|
|
Экспериментальный: Группа РИСС
ромбовидная межреберная блокада в сочетании с блокадой подзубчатой плоскости
|
Блоки RISS выполнялись на уровне T4-T10 под ультразвуковым контролем (EPIQ5 с линейным датчиком L12-4 7,5 МГц; Philips Healthcare, Best, Нидерланды).
Катетер диаметром 40 см 19 калибра продвигали на 3-5 см за кончик иглы в плоскость подзубчатой мышцы, его положение подтверждали путем инъекции 5 мл 0,2% ропивакаина.
Затем было введено еще 15 мл 0,2% раствора ропивакаина.
Катетер был подключен к насосу PCA, запрограммированному на базальную инфузию со скоростью 7 мл/ч с болюсами по 2 мл; интервал блокировки: 30 мин.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
НРС
Временное ограничение: Послеоперационный 4-й час, послеоперационный 8-й час, послеоперационный 12-й час, послеоперационный 24-й час
|
NRS, числовая рейтинговая шкала, представляет собой рейтинговую систему от 0 до 10, где 0 означает «нет боли», а 10 — самую сильную боль.
|
Послеоперационный 4-й час, послеоперационный 8-й час, послеоперационный 12-й час, послеоперационный 24-й час
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала Лайкерта
Временное ограничение: Послеоперационный 4-й час, послеоперационный 8-й час, послеоперационный 12-й час, послеоперационный 24-й час
|
качество сна в первую послеоперационную ночь (шкала Лайкерта 1-5).
Шкала Лайкерта, где 1 = очень неудовлетворен, 2 = неудовлетворен, 3 = нейтрально, 4 = удовлетворен и 5 = очень удовлетворен.
|
Послеоперационный 4-й час, послеоперационный 8-й час, послеоперационный 12-й час, послеоперационный 24-й час
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2022-MER-116
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Данные исследования/документы
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .