Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ромбовидный межреберный блок с блоком подзубчатой ​​плоскости в бариатрической хирургии

8 декабря 2024 г. обновлено: Xiaguang Duan

Ромбовидный межреберный блок с блоком подсерратной плоскости в бариатрической хирургии: проспективное рандомизированное сравнительное исследование с участием трех рук

Стандартные методы обезболивания, такие как аналгезия, контролируемая пациентом (PCA) и непрерывная эпидуральная анальгезия (CEA), эффективны, но связаны со значительными побочными эффектами, включая тошноту, гипотонию и угнетение дыхания. Целью данного исследования было оценить эффективность и безопасность ромбовидной межреберной блокады в сочетании с блокадой подзубчатой ​​плоскости (RISS) по сравнению с PCA и CEA для послеоперационной аналгезии в бариатрической хирургии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

В этом проспективном, рандомизированном, двойном слепом исследовании, в котором сравнивались блоки PCA, CEA и RISS для послеоперационной аналгезии у пациентов бариатрической хирургии, набранных в больнице Баоган, Внутренняя Монголия. Исследование, одобренное Комитетом по медицинской этике больницы Баоган (2022-MER-116; 16 октября 2022 г.), соответствовало Хельсинкской декларации и рекомендациям CONSORT. Все участники предоставили информированное согласие.

В это исследование были включены 144 пациента (январь-декабрь 2023 г.), перенесших плановую бариатрическую операцию в больнице Баоган, Внутренняя Монголия.

Пациенты были рандомизированы (1:1:1) в одну из трех групп: (1) PCA, (2) CEA и (3) RISS-блокада. Рандомизация проводилась с использованием последовательно пронумерованной скрытой последовательности распределения, сгенерированной из таблицы случайных чисел.

Общую анестезию вызывали пропофолом (1,5–2 мг/кг внутривенно), рокуронием (1–2 мг/кг внутривенно) и фентанилом (1–2 мкг/кг внутривенно) с последующей эндотрахеальной интубацией. Анестезию поддерживали севофлураном или десфлюраном, титрованным для поддержания целевого биспектрального индекса (BIS). Ремифентанил (0,05-0,2 мкг/кг/мин) вводили для поддержания среднего артериального давления и частоты сердечных сокращений в пределах ±20% от исходных значений. Механическая вентиляция была начата с использованием режима контроля объема с регулированием давления (PRVC) (Aestiva; GE Healthcare, Уокеша, Висконсин, США) с дыхательным объемом 6–8 мл/кг, положительным давлением в конце выдоха 0 см водного столба, соотношением вдоха и выдоха 1. :2, частота дыхания 16 вдохов в минуту, фракция вдыхаемого кислорода 0,41. Пациента укладывали в обратную позицию Тренделенбурга (наклон головы вверх на 20-25°) и создавали пневмоперитонеум с углекислым газом при давлении 10-15 мм рт. ст.

Группа PCA Сразу после операции пациенты в группе PCA получали программированную инфузию PCA (YG-B-3; Jiangsu Yaguang Medical Device Co., Ltd., Китай), содержащую либо кеторолак (180 мг), либо суфентанил (200 мкг) в 100 мл, вводится в виде базальной инфузии со скоростью 2 мл/ч с болюсами по 0,5 мл; интервал блокировки: 15 мин.

Группа CEA. После установки эпидурального катетера в операционной группа CEA получила первоначальный болюс 2% лидокаина (3 мл). После подтверждения сенсорной блокады началась непрерывная эпидуральная инфузия 0,1% раствора ропивакаина (8 мл/ч).

Блоки RISS группы RISS выполнялись на уровне T4-T10 под ультразвуковым контролем (EPIQ5 с линейным датчиком L12-4 7,5 МГц; Philips Healthcare, Best, Нидерланды). Катетер диаметром 40 см 19 калибра продвигали на 3-5 см за кончик иглы в плоскость подзубчатой ​​мышцы, его положение подтверждали путем инъекции 5 мл 0,2% ропивакаина. Затем было введено еще 15 мл 0,2% раствора ропивакаина. Катетер был подключен к насосу PCA, запрограммированному на базальную инфузию со скоростью 7 мл/ч с болюсами по 2 мл; интервал блокировки: 30 мин.

В отделении послеоперационной помощи (ОПОД) осуществляли мониторинг и регистрацию артериального давления, частоты сердечных сокращений, частоты послеоперационной тошноты и рвоты (ПОТР). При необходимости назначалось симптоматическое лечение гипотонии, брадикардии и ПОТР.

Первичными результатами были показатели покоя и динамической боли (числовая рейтинговая шкала [NRS]) через 4, 8, 12 и 24 часа после операции. Вторичные исходы включали кумулятивную эквивалентную дозу морфина (мг внутривенно) через 4, 8, 12 и 24 часа после операции; частота послеоперационной тошноты и рвоты (ПОТР); применение ондансетрона (мг); и качество сна в первую послеоперационную ночь (шкала Лайкерта 1-5). Анализ превосходства и не меньшей эффективности проводился для всех исходов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

114

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Китай, 014010
        • Inner Mongolia Baogang Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • в возрасте 20-41 лет
  • АСА I-III
  • индекс массы тела (ИМТ) ≥27,5 кг/м² или ИМТ <27,5 кг/м² с сопутствующими заболеваниями, связанными с ожирением (сахарный диабет 2 типа, гипертония, обструктивное апноэ во сне или неалкогольная жировая болезнь печени)
  • неспособность достичь значительной потери веса при консервативном лечении (диета и/или фармакотерапия)
  • способность к послеоперационному уходу и изменению образа жизни

Критерии исключения:

  • тяжелые сердечно-легочные или печеночные заболевания
  • невылеченные серьезные психические расстройства или злоупотребление активными психоактивными веществами, потенциально влияющие на послеоперационный образ жизни; беременность или намерение зачать ребенка
  • неспособность завершить долгосрочное наблюдение или корректировку образа жизни; или невозможность получить полные данные исследования
  • Пациенты, отказавшиеся предоставить письменное информированное согласие, были исключены.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа ПСА
контролируемая пациентом аналгезия
Сразу после операции пациенты в группе PCA получали программированную инфузию PCA (YG-B-3; Jiangsu Yaguang Medical Device Co., Ltd., Китай), содержащую либо кеторолак (180 мг), либо суфентанил (200 мкг) в 100 мл. , вводимый в виде базальной инфузии со скоростью 2 мл/ч с болюсами по 0,5 мл; интервал блокировки: 15 мин.
Активный компаратор: Группа ЦЭА
непрерывная эпидуральная аналгезия
После установки эпидурального катетера в операционной группа CEA получила первоначальный болюс 2% лидокаина (3 мл). После подтверждения сенсорной блокады началась непрерывная эпидуральная инфузия 0,1% раствора ропивакаина (8 мл/ч).
Экспериментальный: Группа РИСС
ромбовидная межреберная блокада в сочетании с блокадой подзубчатой ​​плоскости
Блоки RISS выполнялись на уровне T4-T10 под ультразвуковым контролем (EPIQ5 с линейным датчиком L12-4 7,5 МГц; Philips Healthcare, Best, Нидерланды). Катетер диаметром 40 см 19 калибра продвигали на 3-5 см за кончик иглы в плоскость подзубчатой ​​мышцы, его положение подтверждали путем инъекции 5 мл 0,2% ропивакаина. Затем было введено еще 15 мл 0,2% раствора ропивакаина. Катетер был подключен к насосу PCA, запрограммированному на базальную инфузию со скоростью 7 мл/ч с болюсами по 2 мл; интервал блокировки: 30 мин.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
НРС
Временное ограничение: Послеоперационный 4-й час, послеоперационный 8-й час, послеоперационный 12-й час, послеоперационный 24-й час
NRS, числовая рейтинговая шкала, представляет собой рейтинговую систему от 0 до 10, где 0 означает «нет боли», а 10 — самую сильную боль.
Послеоперационный 4-й час, послеоперационный 8-й час, послеоперационный 12-й час, послеоперационный 24-й час

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала Лайкерта
Временное ограничение: Послеоперационный 4-й час, послеоперационный 8-й час, послеоперационный 12-й час, послеоперационный 24-й час
качество сна в первую послеоперационную ночь (шкала Лайкерта 1-5). Шкала Лайкерта, где 1 = очень неудовлетворен, 2 = неудовлетворен, 3 = нейтрально, 4 = удовлетворен и 5 = очень удовлетворен.
Послеоперационный 4-й час, послеоперационный 8-й час, послеоперационный 12-й час, послеоперационный 24-й час

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 декабря 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 декабря 2024 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

11 декабря 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

11 декабря 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 декабря 2024 г.

Последняя проверка

1 декабря 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

все собранные IPD, все IPD, лежащие в основе результатов публикации

Сроки обмена IPD

Январь 2025 г. – Январь 2026 г.

Критерии совместного доступа к IPD

Необходимо подать предложение с описанием запланированных анализов или подписать соглашение об обмене данными.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Данные исследования/документы

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться