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Bloqueio Intercostal Romboide com Bloco Plano Subserratus em Cirurgia Bariátrica

8 de dezembro de 2024 atualizado por: Xiaguang Duan

Bloqueio intercostal romboide com bloqueio plano subserratus em cirurgia bariátrica: um estudo comparativo prospectivo randomizado de três braços

Técnicas analgésicas padrão, como analgesia controlada pelo paciente (PCA) e analgesia epidural contínua (CEA), são eficazes, mas estão associadas a efeitos colaterais consideráveis, incluindo náusea, hipotensão e depressão respiratória. Este estudo teve como objetivo avaliar a eficácia e segurança do bloqueio intercostal rombóide combinado com bloqueio do plano subserratus (RISS) em comparação com PCA e CEA para analgesia pós-operatória em cirurgia bariátrica.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Este estudo prospectivo, randomizado, duplo-cego, de não inferioridade e superioridade comparou bloqueios PCA, CEA e RISS para analgesia pós-operatória em pacientes de cirurgia bariátrica recrutados no Hospital Baogang, Mongólia Interior. O estudo, aprovado pelo Comitê de Ética Médica do Hospital Baogang (2022-MER-116; 16 de outubro de 2022), seguiu a Declaração de Helsinque e as diretrizes do CONSORT. Todos os participantes forneceram consentimento informado.

Este estudo incluiu 144 pacientes (janeiro a dezembro de 2023) submetidos à cirurgia bariátrica eletiva no Hospital Baogang, Mongólia Interior.

Os pacientes foram distribuídos aleatoriamente (1:1:1) para um dos três grupos: (1) PCA, (2) CEA e (3) bloqueio RISS. A randomização foi realizada usando uma sequência de alocação oculta numerada sequencialmente, gerada a partir de uma tabela de números aleatórios.

A anestesia geral foi induzida com propofol (1,5-2 mg/kg i.v.), rocurônio (1-2 mg/kg i.v.) e fentanil (1-2 µg/kg i.v.), seguida de intubação endotraqueal. A anestesia foi mantida com sevoflurano ou desflurano, titulado para manter uma meta de índice bispectral (BIS). Remifentanil (0,05-0,2 µg/kg/min) foi infundido para manter a pressão arterial média e a frequência cardíaca dentro de ±20% dos valores basais. A ventilação mecânica foi iniciada usando modo de controle de volume regulado por pressão (PRVC) (Aestiva; GE Healthcare, Waukesha, WI, EUA) com volume corrente 6-8 mL/kg, pressão expiratória final positiva 0 cm H₂O, relação inspiratório-expiratória 1 :2, frequência respiratória 16 respirações por minuto e fração inspirada de oxigênio 0,41. O paciente foi posicionado em posição de Trendelenburg reversa (inclinação da cabeça para cima de 20-25°) e foi estabelecido pneumoperitônio com dióxido de carbono a 10-15 mmHg.

Grupo PCA Imediatamente após a cirurgia, os pacientes do grupo PCA receberam uma infusão programada de PCA (YG-B-3; Jiangsu Yaguang Medical Device Co., Ltd., China) contendo cetorolaco (180 mg) ou sufentanil (200 µg) em 100 mL, administrados como infusão basal de 2 mL/h com bolus de 0,5 mL; intervalo de bloqueio: 15 min.

Grupo CEA Após a colocação do cateter peridural na sala de cirurgia, o grupo CEA recebeu um bolus inicial de lidocaína a 2% (3 mL). Confirmado o bloqueio sensorial, iniciou-se infusão peridural contínua de ropivacaína a 0,1% (8 mL/h).

Grupo RISS Os bloqueios RISS foram realizados no nível T4-T10 sob orientação ultrassonográfica (EPIQ5 com transdutor linear L12-4 de 7,5 MHz; Philips Healthcare, Best, Holanda). Um cateter de calibre 19, 40 cm, foi avançado 3-5 cm além da ponta da agulha no plano subserratus, sua posição confirmada pela injeção de 5 mL de ropivacaína a 0,2%. Foram então administrados mais 15 mL de ropivacaína a 0,2%. O cateter foi conectado a uma bomba PCA programada para administrar uma infusão basal de 7 mL/h com bolus de 2 mL; intervalo de bloqueio: 30 min.

Na sala de recuperação pós-anestésica (SRPA), a pressão arterial, a frequência cardíaca e a incidência de náuseas e vômitos pós-operatórios (NVPO) foram monitoradas e registradas. Tratamento sintomático foi administrado para hipotensão, bradicardia e NVPO conforme necessário.

Os desfechos primários foram escores de repouso e dor dinâmica (escala de classificação numérica [NRS]) às 4, 8, 12 e 24 horas de pós-operatório. Os desfechos secundários incluíram dose cumulativa equivalente de morfina (mg i.v.) às 4, 8, 12 e 24 horas de pós-operatório; incidência de náuseas e vômitos pós-operatórios (NVPO); uso de ondansetrona (mg); e qualidade do sono na primeira noite de pós-operatório (escala Likert, 1-5). Análises de superioridade e não inferioridade foram realizadas para todos os desfechos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

114

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, China, 014010
        • Inner Mongolia Baogang Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • de 20 a 41 anos
  • ASA I-III
  • índice de massa corporal (IMC) ≥27,5 kg/m² ou IMC <27,5 kg/m² com comorbidades relacionadas à obesidade (diabetes mellitus tipo 2, hipertensão, apneia obstrutiva do sono ou doença hepática gordurosa não alcoólica)
  • falha em alcançar perda de peso significativa com manejo conservador (dieta e/ou farmacoterapia)
  • a capacidade de cuidados pós-operatórios e modificação do estilo de vida

Critérios de exclusão:

  • doença cardiopulmonar ou hepática grave
  • distúrbios psiquiátricos graves não tratados ou abuso de substâncias ativas que possam afetar o manejo do estilo de vida pós-operatório; gravidez ou intenção de engravidar
  • incapacidade de completar o acompanhamento a longo prazo ou ajustes no estilo de vida; ou incapacidade de obter dados completos do ensaio
  • Os pacientes que se recusaram a fornecer consentimento informado por escrito foram excluídos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo PCA
analgesia controlada pelo paciente
Imediatamente após a cirurgia, os pacientes do grupo PCA receberam uma infusão programada de PCA (YG-B-3; Jiangsu Yaguang Medical Device Co., Ltd., China) contendo cetorolaco (180 mg) ou sufentanil (200 µg) em 100 mL. , administrado como infusão basal de 2 mL/h com bolus de 0,5 mL; intervalo de bloqueio: 15 min.
Comparador Ativo: Grupo CEA
analgesia peridural contínua
Após a colocação do cateter peridural na sala de cirurgia, o grupo CEA recebeu um bolus inicial de lidocaína a 2% (3 mL). Confirmado o bloqueio sensorial, iniciou-se infusão peridural contínua de ropivacaína a 0,1% (8 mL/h).
Experimental: Grupo RISS
o bloqueio intercostal rombóide combinado com bloqueio do plano subserratus
Os bloqueios RISS foram realizados no nível T4-T10 sob orientação ultrassonográfica (EPIQ5 com transdutor linear L12-4 de 7,5 MHz; Philips Healthcare, Best, Holanda). Um cateter de calibre 19, 40 cm, foi avançado 3-5 cm além da ponta da agulha no plano subserratus, sua posição confirmada pela injeção de 5 mL de ropivacaína a 0,2%. Foram então administrados mais 15 mL de ropivacaína a 0,2%. O cateter foi conectado a uma bomba PCA programada para administrar uma infusão basal de 7 mL/h com bolus de 2 mL; intervalo de bloqueio: 30 min.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
NRS
Prazo: Pós-operatório 4ª hora, pós-operatório 8ª hora, pós-operatório 12ª hora, pós-operatório 24ª hora
A NRS, Escala Numérica de Avaliação, é um sistema de classificação de 0 a 10, onde 0 representa “sem dor” e 10 representa a pior dor possível.
Pós-operatório 4ª hora, pós-operatório 8ª hora, pós-operatório 12ª hora, pós-operatório 24ª hora

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala Likert
Prazo: Pós-operatório 4ª hora, pós-operatório 8ª hora, pós-operatório 12ª hora, pós-operatório 24ª hora
qualidade do sono na primeira noite de pós-operatório (escala Likert, 1-5). Escala Likert onde 1=muito insatisfeito, 2=insatisfeito, 3=neutro, 4=satisfeito e 5=muito satisfeito.
Pós-operatório 4ª hora, pós-operatório 8ª hora, pós-operatório 12ª hora, pós-operatório 24ª hora

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2023

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de dezembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de dezembro de 2024

Primeira postagem (Estimado)

11 de dezembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

11 de dezembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de dezembro de 2024

Última verificação

1 de dezembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

todos os IPD coletados, todos os IPD que fundamentam os resultados em uma publicação

Prazo de Compartilhamento de IPD

Janeiro de 2025 a janeiro de 2026

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Deve ser apresentada uma proposta que descreva as análises planeadas ou deve ser assinado um acordo de partilha de dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

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