- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06729515
Bloqueio Intercostal Romboide com Bloco Plano Subserratus em Cirurgia Bariátrica
Bloqueio intercostal romboide com bloqueio plano subserratus em cirurgia bariátrica: um estudo comparativo prospectivo randomizado de três braços
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo prospectivo, randomizado, duplo-cego, de não inferioridade e superioridade comparou bloqueios PCA, CEA e RISS para analgesia pós-operatória em pacientes de cirurgia bariátrica recrutados no Hospital Baogang, Mongólia Interior. O estudo, aprovado pelo Comitê de Ética Médica do Hospital Baogang (2022-MER-116; 16 de outubro de 2022), seguiu a Declaração de Helsinque e as diretrizes do CONSORT. Todos os participantes forneceram consentimento informado.
Este estudo incluiu 144 pacientes (janeiro a dezembro de 2023) submetidos à cirurgia bariátrica eletiva no Hospital Baogang, Mongólia Interior.
Os pacientes foram distribuídos aleatoriamente (1:1:1) para um dos três grupos: (1) PCA, (2) CEA e (3) bloqueio RISS. A randomização foi realizada usando uma sequência de alocação oculta numerada sequencialmente, gerada a partir de uma tabela de números aleatórios.
A anestesia geral foi induzida com propofol (1,5-2 mg/kg i.v.), rocurônio (1-2 mg/kg i.v.) e fentanil (1-2 µg/kg i.v.), seguida de intubação endotraqueal. A anestesia foi mantida com sevoflurano ou desflurano, titulado para manter uma meta de índice bispectral (BIS). Remifentanil (0,05-0,2 µg/kg/min) foi infundido para manter a pressão arterial média e a frequência cardíaca dentro de ±20% dos valores basais. A ventilação mecânica foi iniciada usando modo de controle de volume regulado por pressão (PRVC) (Aestiva; GE Healthcare, Waukesha, WI, EUA) com volume corrente 6-8 mL/kg, pressão expiratória final positiva 0 cm H₂O, relação inspiratório-expiratória 1 :2, frequência respiratória 16 respirações por minuto e fração inspirada de oxigênio 0,41. O paciente foi posicionado em posição de Trendelenburg reversa (inclinação da cabeça para cima de 20-25°) e foi estabelecido pneumoperitônio com dióxido de carbono a 10-15 mmHg.
Grupo PCA Imediatamente após a cirurgia, os pacientes do grupo PCA receberam uma infusão programada de PCA (YG-B-3; Jiangsu Yaguang Medical Device Co., Ltd., China) contendo cetorolaco (180 mg) ou sufentanil (200 µg) em 100 mL, administrados como infusão basal de 2 mL/h com bolus de 0,5 mL; intervalo de bloqueio: 15 min.
Grupo CEA Após a colocação do cateter peridural na sala de cirurgia, o grupo CEA recebeu um bolus inicial de lidocaína a 2% (3 mL). Confirmado o bloqueio sensorial, iniciou-se infusão peridural contínua de ropivacaína a 0,1% (8 mL/h).
Grupo RISS Os bloqueios RISS foram realizados no nível T4-T10 sob orientação ultrassonográfica (EPIQ5 com transdutor linear L12-4 de 7,5 MHz; Philips Healthcare, Best, Holanda). Um cateter de calibre 19, 40 cm, foi avançado 3-5 cm além da ponta da agulha no plano subserratus, sua posição confirmada pela injeção de 5 mL de ropivacaína a 0,2%. Foram então administrados mais 15 mL de ropivacaína a 0,2%. O cateter foi conectado a uma bomba PCA programada para administrar uma infusão basal de 7 mL/h com bolus de 2 mL; intervalo de bloqueio: 30 min.
Na sala de recuperação pós-anestésica (SRPA), a pressão arterial, a frequência cardíaca e a incidência de náuseas e vômitos pós-operatórios (NVPO) foram monitoradas e registradas. Tratamento sintomático foi administrado para hipotensão, bradicardia e NVPO conforme necessário.
Os desfechos primários foram escores de repouso e dor dinâmica (escala de classificação numérica [NRS]) às 4, 8, 12 e 24 horas de pós-operatório. Os desfechos secundários incluíram dose cumulativa equivalente de morfina (mg i.v.) às 4, 8, 12 e 24 horas de pós-operatório; incidência de náuseas e vômitos pós-operatórios (NVPO); uso de ondansetrona (mg); e qualidade do sono na primeira noite de pós-operatório (escala Likert, 1-5). Análises de superioridade e não inferioridade foram realizadas para todos os desfechos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Inner Mongolia
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Baotou, Inner Mongolia, China, 014010
- Inner Mongolia Baogang Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- de 20 a 41 anos
- ASA I-III
- índice de massa corporal (IMC) ≥27,5 kg/m² ou IMC <27,5 kg/m² com comorbidades relacionadas à obesidade (diabetes mellitus tipo 2, hipertensão, apneia obstrutiva do sono ou doença hepática gordurosa não alcoólica)
- falha em alcançar perda de peso significativa com manejo conservador (dieta e/ou farmacoterapia)
- a capacidade de cuidados pós-operatórios e modificação do estilo de vida
Critérios de exclusão:
- doença cardiopulmonar ou hepática grave
- distúrbios psiquiátricos graves não tratados ou abuso de substâncias ativas que possam afetar o manejo do estilo de vida pós-operatório; gravidez ou intenção de engravidar
- incapacidade de completar o acompanhamento a longo prazo ou ajustes no estilo de vida; ou incapacidade de obter dados completos do ensaio
- Os pacientes que se recusaram a fornecer consentimento informado por escrito foram excluídos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo PCA
analgesia controlada pelo paciente
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Imediatamente após a cirurgia, os pacientes do grupo PCA receberam uma infusão programada de PCA (YG-B-3; Jiangsu Yaguang Medical Device Co., Ltd., China) contendo cetorolaco (180 mg) ou sufentanil (200 µg) em 100 mL. , administrado como infusão basal de 2 mL/h com bolus de 0,5 mL; intervalo de bloqueio: 15 min.
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Comparador Ativo: Grupo CEA
analgesia peridural contínua
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Após a colocação do cateter peridural na sala de cirurgia, o grupo CEA recebeu um bolus inicial de lidocaína a 2% (3 mL).
Confirmado o bloqueio sensorial, iniciou-se infusão peridural contínua de ropivacaína a 0,1% (8 mL/h).
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Experimental: Grupo RISS
o bloqueio intercostal rombóide combinado com bloqueio do plano subserratus
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Os bloqueios RISS foram realizados no nível T4-T10 sob orientação ultrassonográfica (EPIQ5 com transdutor linear L12-4 de 7,5 MHz; Philips Healthcare, Best, Holanda).
Um cateter de calibre 19, 40 cm, foi avançado 3-5 cm além da ponta da agulha no plano subserratus, sua posição confirmada pela injeção de 5 mL de ropivacaína a 0,2%.
Foram então administrados mais 15 mL de ropivacaína a 0,2%.
O cateter foi conectado a uma bomba PCA programada para administrar uma infusão basal de 7 mL/h com bolus de 2 mL; intervalo de bloqueio: 30 min.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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NRS
Prazo: Pós-operatório 4ª hora, pós-operatório 8ª hora, pós-operatório 12ª hora, pós-operatório 24ª hora
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A NRS, Escala Numérica de Avaliação, é um sistema de classificação de 0 a 10, onde 0 representa “sem dor” e 10 representa a pior dor possível.
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Pós-operatório 4ª hora, pós-operatório 8ª hora, pós-operatório 12ª hora, pós-operatório 24ª hora
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala Likert
Prazo: Pós-operatório 4ª hora, pós-operatório 8ª hora, pós-operatório 12ª hora, pós-operatório 24ª hora
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qualidade do sono na primeira noite de pós-operatório (escala Likert, 1-5).
Escala Likert onde 1=muito insatisfeito, 2=insatisfeito, 3=neutro, 4=satisfeito e 5=muito satisfeito.
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Pós-operatório 4ª hora, pós-operatório 8ª hora, pós-operatório 12ª hora, pós-operatório 24ª hora
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2022-MER-116
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Dados/documentos do estudo
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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