- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06729515
Rhomboid intercostal block with Subserratus Plane Block Bariatric Surgery
Rhomboid intercostal block with subserratus Plane Block Bariatric Surgery: kolmihaarainen mahdollinen satunnaistettu vertaileva tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä prospektiivisessa, satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, ei-alempi- ja paremmuustutkimuksessa verrattiin PCA-, CEA- ja RISS-salpaajia leikkauksen jälkeiseen kivunlievitykseen Baogang-sairaalaan, Sisä-Mongoliaan, palkatuilla bariatrisen kirurgian potilailla. Baogang Hospital Medical Ethics Committeen hyväksymä tutkimus (2022-MER-116; 16.10.2022) noudatti Helsingin julistusta ja CONSORTin ohjeita. Kaikki osallistujat antoivat tietoisen suostumuksen.
Tähän tutkimukseen osallistui 144 potilasta (tammi-joulukuu 2023), joille tehtiin elektiivinen bariatrinen leikkaus Baogangin sairaalassa, Sisä-Mongoliassa.
Potilaat jaettiin satunnaisesti (1:1:1) johonkin kolmesta ryhmästä: (1) PCA, (2) CEA ja (3) RISS-esto. Satunnaistaminen suoritettiin käyttämällä satunnaislukutaulukosta generoitua peräkkäin numeroitua, piilotettua allokointisekvenssiä.
Yleisanestesia indusoitiin propofolilla (1,5-2 mg/kg i.v.), rokuronimilla (1-2 mg/kg i.v.) ja fentanyylillä (1-2 ug/kg i.v.), mitä seurasi endotrakeaalinen intubaatio. Anestesiaa ylläpidettiin sevofluraanilla tai desfluraanilla, titrattiin bispektrisen indeksin (BIS) tavoitteen ylläpitämiseksi. Remifentaniilia (0,05-0,2 µg/kg/min) annettiin infuusiona keskimääräisen valtimopaineen ja sydämen sykkeen pitämiseksi ±20 %:n sisällä perusarvoista. Mekaaninen ventilaatio aloitettiin käyttämällä painesäädeltyä tilavuuden säätötilaa (PRVC) (Aestiva; GE Healthcare, Waukesha, WI, USA) hengityksen tilavuudella 6-8 ml/kg, positiivinen uloshengityksen loppupaine 0 cm H2O, sisäänhengitys-uloshengityssuhde 1 :2, hengitystiheys 16 hengitystä minuutissa ja sisäänhengitetty happifraktio 0,41. Potilas sijoitettiin käänteiseen Trendelenburg-asentoon (20-25° pää ylös kallistettuna) ja pneumoperitoneum muodostettiin hiilidioksidilla 10-15 mmHg.
PCA-ryhmä PCA-ryhmän potilaat saivat välittömästi leikkauksen jälkeen ohjelmoidun PCA-infuusion (YG-B-3; Jiangsu Yaguang Medical Device Co., Ltd., Kiina), joka sisälsi joko ketorolakia (180 mg) tai sufentaniilia (200 µg) 100 ml, toimitettuna 2 ml/h perusinfuusiona 0,5 ml:n boluksilla; Lukitusväli: 15 min.
CEA-ryhmä Epiduraalikatetrin asettamisen jälkeen leikkaussaliin CEA-ryhmä sai ensimmäisen boluksen 2 % lidokaiinia (3 ml). Kun sensorinen salpaus varmistettiin, 0,1 % ropivakaiinin (8 ml/h) jatkuva epiduraalinen infuusio aloitettiin.
RISS-ryhmä RISS-lohkot suoritettiin T4-T10-tasolla ultraääniohjauksessa (EPIQ5 lineaarisella 7,5 MHz muuntimella L12-4; Philips Healthcare, Best, Alankomaat). 19 gaugen, 40 cm:n katetri työnnettiin 3-5 cm neulan kärjen yli subserratus-tasoon, ja sen sijainti varmistettiin injektoimalla 5 ml 0,2-prosenttista ropivakaiinia. Sitten annettiin vielä 15 ml 0,2 % ropivakaiinia. Katetri yhdistettiin PCA-pumppuun, joka oli ohjelmoitu antamaan 7 ml/h perusinfuusio 2 ml:n boluksilla; Lukitusväli: 30 min.
Postanestesian hoitoyksikössä (PACU) seurattiin ja kirjattiin valtimoverenpainetta, sykettä sekä postoperatiivisen pahoinvoinnin ja oksentelun (PONV) ilmaantuvuutta. Oireenmukaista hoitoa annettiin hypotensiolle, bradykardialle ja PONV:lle tarpeen mukaan.
Ensisijaiset tulokset olivat lepo- ja dynaaminen kipupisteet (numeerinen arviointiasteikko [NRS]) 4, 8, 12 ja 24 tunnin kuluttua leikkauksesta. Toissijaisiin tuloksiin sisältyi kumulatiivinen morfiiniekvivalenttiannos (mg i.v.) 4, 8, 12 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen; postoperatiivisen pahoinvoinnin ja oksentelun (PONV) ilmaantuvuus; ondansetronin käyttö (mg); ja unen laatu ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä yönä (Likert-asteikko 1-5). Kaikille tuloksille suoritettiin paremmuus- ja ei-alempiarvoisuusanalyysit.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Inner Mongolia
-
Baotou, Inner Mongolia, Kiina, 014010
- Inner Mongolia Baogang Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- ikä 20-41 vuotta
- ASA I-III
- painoindeksi (BMI) ≥27,5 kg/m² tai BMI <27,5 kg/m² liikalihavuuteen liittyvien sairauksien (tyypin 2 diabetes mellitus, verenpainetauti, obstruktiivinen uniapnea tai alkoholiton rasvamaksasairaus) kanssa
- ei onnistunut saavuttamaan merkittävää painonpudotusta konservatiivisella hoidolla (ruokavalio ja/tai lääkehoito)
- kyky postoperatiiviseen hoitoon ja elämäntapojen muuttamiseen
Poissulkemiskriteerit:
- vakava sydän- tai keuhkosairaus
- hoitamattomat vakavat psykiatriset häiriöt tai vaikuttavien aineiden väärinkäyttö, jotka voivat vaikuttaa postoperatiiviseen elämäntapahallintaan; raskaus tai aikomus tulla raskaaksi
- kyvyttömyys suorittaa pitkän aikavälin seurantaa tai elämäntapamuutoksia; tai kyvyttömyys saada täydellisiä koetietoja
- Potilaat, jotka kieltäytyivät antamasta kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta, suljettiin pois
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: PCA ryhmä
potilaan kontrolloima analgesia
|
Välittömästi leikkauksen jälkeen PCA-ryhmän potilaat saivat ohjelmoidun PCA-infuusion (YG-B-3; Jiangsu Yaguang Medical Device Co., Ltd., Kiina), joka sisälsi joko ketorolakia (180 mg) tai sufentaniilia (200 µg) 100 ml:ssa 2 ml/h perusinfuusiona 0,5 ml:n boluksilla; Lukitusväli: 15 min.
|
|
Active Comparator: CEA-ryhmä
jatkuva epiduraalinen analgesia
|
Epiduraalikatetrin asettamisen jälkeen leikkaussaliin CEA-ryhmä sai ensimmäisen boluksen 2 % lidokaiinia (3 ml).
Kun sensorinen salpaus varmistettiin, 0,1 % ropivakaiinin (8 ml/h) jatkuva epiduraalinen infuusio aloitettiin.
|
|
Kokeellinen: RISS ryhmä
rhomboid intercostal block yhdistettynä subserratus tasolohkoon
|
RISS-lohkot suoritettiin T4-T10-tasolla ultraääniohjauksessa (EPIQ5 lineaarisella 7,5 MHz muuntimella L12-4; Philips Healthcare, Best, Alankomaat).
19 gaugen, 40 cm:n katetri työnnettiin 3-5 cm neulan kärjen yli subserratus-tasoon, ja sen sijainti varmistettiin injektoimalla 5 ml 0,2-prosenttista ropivakaiinia.
Sitten annettiin vielä 15 ml 0,2 % ropivakaiinia.
Katetri yhdistettiin PCA-pumppuun, joka oli ohjelmoitu antamaan 7 ml/h perusinfuusio 2 ml:n boluksilla; Lukitusväli: 30 min.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
NRS
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen 4. tunti, leikkauksen jälkeinen 8. tunti, leikkauksen jälkeinen 12. tunti, leikkauksen jälkeinen 24. tunti
|
NRS, Numerical Rating Scale, on luokitusjärjestelmä nollasta 10:een, jossa 0 tarkoittaa "ei kipua" ja 10 edustaa pahinta mahdollista kipua.
|
Leikkauksen jälkeinen 4. tunti, leikkauksen jälkeinen 8. tunti, leikkauksen jälkeinen 12. tunti, leikkauksen jälkeinen 24. tunti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Likert-asteikko
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen 4. tunti, leikkauksen jälkeinen 8. tunti, leikkauksen jälkeinen 12. tunti, leikkauksen jälkeinen 24. tunti
|
unen laatu ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä yönä (Likert-asteikko, 1-5).
Likert-asteikko, jossa 1 = erittäin tyytymätön, 2 = tyytymätön, 3 = neutraali, 4 = tyytyväinen ja 5 = erittäin tyytyväinen.
|
Leikkauksen jälkeinen 4. tunti, leikkauksen jälkeinen 8. tunti, leikkauksen jälkeinen 12. tunti, leikkauksen jälkeinen 24. tunti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022-MER-116
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Tutkimustiedot/asiakirjat
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .