Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rhomboid intercostal block with Subserratus Plane Block Bariatric Surgery

sunnuntai 8. joulukuuta 2024 päivittänyt: Xiaguang Duan

Rhomboid intercostal block with subserratus Plane Block Bariatric Surgery: kolmihaarainen mahdollinen satunnaistettu vertaileva tutkimus

Tavalliset analgeettiset tekniikat, kuten potilasohjattu analgesia (PCA) ja jatkuva epiduraalinen analgesia (CEA), ovat tehokkaita, mutta niihin liittyy huomattavia sivuvaikutuksia, mukaan lukien pahoinvointi, hypotensio ja hengityslama. Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida rombisen kylkiluiden välisen lohkon tehoa ja turvallisuutta subserratus plane block (RISS) yhdistettynä PCA:han ja CEA:han verrattaessa leikkauksen jälkeiseen analgesiaan bariatrisessa kirurgiassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä prospektiivisessa, satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, ei-alempi- ja paremmuustutkimuksessa verrattiin PCA-, CEA- ja RISS-salpaajia leikkauksen jälkeiseen kivunlievitykseen Baogang-sairaalaan, Sisä-Mongoliaan, palkatuilla bariatrisen kirurgian potilailla. Baogang Hospital Medical Ethics Committeen hyväksymä tutkimus (2022-MER-116; 16.10.2022) noudatti Helsingin julistusta ja CONSORTin ohjeita. Kaikki osallistujat antoivat tietoisen suostumuksen.

Tähän tutkimukseen osallistui 144 potilasta (tammi-joulukuu 2023), joille tehtiin elektiivinen bariatrinen leikkaus Baogangin sairaalassa, Sisä-Mongoliassa.

Potilaat jaettiin satunnaisesti (1:1:1) johonkin kolmesta ryhmästä: (1) PCA, (2) CEA ja (3) RISS-esto. Satunnaistaminen suoritettiin käyttämällä satunnaislukutaulukosta generoitua peräkkäin numeroitua, piilotettua allokointisekvenssiä.

Yleisanestesia indusoitiin propofolilla (1,5-2 mg/kg i.v.), rokuronimilla (1-2 mg/kg i.v.) ja fentanyylillä (1-2 ug/kg i.v.), mitä seurasi endotrakeaalinen intubaatio. Anestesiaa ylläpidettiin sevofluraanilla tai desfluraanilla, titrattiin bispektrisen indeksin (BIS) tavoitteen ylläpitämiseksi. Remifentaniilia (0,05-0,2 µg/kg/min) annettiin infuusiona keskimääräisen valtimopaineen ja sydämen sykkeen pitämiseksi ±20 %:n sisällä perusarvoista. Mekaaninen ventilaatio aloitettiin käyttämällä painesäädeltyä tilavuuden säätötilaa (PRVC) (Aestiva; GE Healthcare, Waukesha, WI, USA) hengityksen tilavuudella 6-8 ml/kg, positiivinen uloshengityksen loppupaine 0 cm H2O, sisäänhengitys-uloshengityssuhde 1 :2, hengitystiheys 16 hengitystä minuutissa ja sisäänhengitetty happifraktio 0,41. Potilas sijoitettiin käänteiseen Trendelenburg-asentoon (20-25° pää ylös kallistettuna) ja pneumoperitoneum muodostettiin hiilidioksidilla 10-15 mmHg.

PCA-ryhmä PCA-ryhmän potilaat saivat välittömästi leikkauksen jälkeen ohjelmoidun PCA-infuusion (YG-B-3; Jiangsu Yaguang Medical Device Co., Ltd., Kiina), joka sisälsi joko ketorolakia (180 mg) tai sufentaniilia (200 µg) 100 ml, toimitettuna 2 ml/h perusinfuusiona 0,5 ml:n boluksilla; Lukitusväli: 15 min.

CEA-ryhmä Epiduraalikatetrin asettamisen jälkeen leikkaussaliin CEA-ryhmä sai ensimmäisen boluksen 2 % lidokaiinia (3 ml). Kun sensorinen salpaus varmistettiin, 0,1 % ropivakaiinin (8 ml/h) jatkuva epiduraalinen infuusio aloitettiin.

RISS-ryhmä RISS-lohkot suoritettiin T4-T10-tasolla ultraääniohjauksessa (EPIQ5 lineaarisella 7,5 MHz muuntimella L12-4; Philips Healthcare, Best, Alankomaat). 19 gaugen, 40 cm:n katetri työnnettiin 3-5 cm neulan kärjen yli subserratus-tasoon, ja sen sijainti varmistettiin injektoimalla 5 ml 0,2-prosenttista ropivakaiinia. Sitten annettiin vielä 15 ml 0,2 % ropivakaiinia. Katetri yhdistettiin PCA-pumppuun, joka oli ohjelmoitu antamaan 7 ml/h perusinfuusio 2 ml:n boluksilla; Lukitusväli: 30 min.

Postanestesian hoitoyksikössä (PACU) seurattiin ja kirjattiin valtimoverenpainetta, sykettä sekä postoperatiivisen pahoinvoinnin ja oksentelun (PONV) ilmaantuvuutta. Oireenmukaista hoitoa annettiin hypotensiolle, bradykardialle ja PONV:lle tarpeen mukaan.

Ensisijaiset tulokset olivat lepo- ja dynaaminen kipupisteet (numeerinen arviointiasteikko [NRS]) 4, 8, 12 ja 24 tunnin kuluttua leikkauksesta. Toissijaisiin tuloksiin sisältyi kumulatiivinen morfiiniekvivalenttiannos (mg i.v.) 4, 8, 12 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen; postoperatiivisen pahoinvoinnin ja oksentelun (PONV) ilmaantuvuus; ondansetronin käyttö (mg); ja unen laatu ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä yönä (Likert-asteikko 1-5). Kaikille tuloksille suoritettiin paremmuus- ja ei-alempiarvoisuusanalyysit.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

114

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Kiina, 014010
        • Inner Mongolia Baogang Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • ikä 20-41 vuotta
  • ASA I-III
  • painoindeksi (BMI) ≥27,5 kg/m² tai BMI <27,5 kg/m² liikalihavuuteen liittyvien sairauksien (tyypin 2 diabetes mellitus, verenpainetauti, obstruktiivinen uniapnea tai alkoholiton rasvamaksasairaus) kanssa
  • ei onnistunut saavuttamaan merkittävää painonpudotusta konservatiivisella hoidolla (ruokavalio ja/tai lääkehoito)
  • kyky postoperatiiviseen hoitoon ja elämäntapojen muuttamiseen

Poissulkemiskriteerit:

  • vakava sydän- tai keuhkosairaus
  • hoitamattomat vakavat psykiatriset häiriöt tai vaikuttavien aineiden väärinkäyttö, jotka voivat vaikuttaa postoperatiiviseen elämäntapahallintaan; raskaus tai aikomus tulla raskaaksi
  • kyvyttömyys suorittaa pitkän aikavälin seurantaa tai elämäntapamuutoksia; tai kyvyttömyys saada täydellisiä koetietoja
  • Potilaat, jotka kieltäytyivät antamasta kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta, suljettiin pois

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: PCA ryhmä
potilaan kontrolloima analgesia
Välittömästi leikkauksen jälkeen PCA-ryhmän potilaat saivat ohjelmoidun PCA-infuusion (YG-B-3; Jiangsu Yaguang Medical Device Co., Ltd., Kiina), joka sisälsi joko ketorolakia (180 mg) tai sufentaniilia (200 µg) 100 ml:ssa 2 ml/h perusinfuusiona 0,5 ml:n boluksilla; Lukitusväli: 15 min.
Active Comparator: CEA-ryhmä
jatkuva epiduraalinen analgesia
Epiduraalikatetrin asettamisen jälkeen leikkaussaliin CEA-ryhmä sai ensimmäisen boluksen 2 % lidokaiinia (3 ml). Kun sensorinen salpaus varmistettiin, 0,1 % ropivakaiinin (8 ml/h) jatkuva epiduraalinen infuusio aloitettiin.
Kokeellinen: RISS ryhmä
rhomboid intercostal block yhdistettynä subserratus tasolohkoon
RISS-lohkot suoritettiin T4-T10-tasolla ultraääniohjauksessa (EPIQ5 lineaarisella 7,5 MHz muuntimella L12-4; Philips Healthcare, Best, Alankomaat). 19 gaugen, 40 cm:n katetri työnnettiin 3-5 cm neulan kärjen yli subserratus-tasoon, ja sen sijainti varmistettiin injektoimalla 5 ml 0,2-prosenttista ropivakaiinia. Sitten annettiin vielä 15 ml 0,2 % ropivakaiinia. Katetri yhdistettiin PCA-pumppuun, joka oli ohjelmoitu antamaan 7 ml/h perusinfuusio 2 ml:n boluksilla; Lukitusväli: 30 min.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
NRS
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen 4. tunti, leikkauksen jälkeinen 8. tunti, leikkauksen jälkeinen 12. tunti, leikkauksen jälkeinen 24. tunti
NRS, Numerical Rating Scale, on luokitusjärjestelmä nollasta 10:een, jossa 0 tarkoittaa "ei kipua" ja 10 edustaa pahinta mahdollista kipua.
Leikkauksen jälkeinen 4. tunti, leikkauksen jälkeinen 8. tunti, leikkauksen jälkeinen 12. tunti, leikkauksen jälkeinen 24. tunti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Likert-asteikko
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen 4. tunti, leikkauksen jälkeinen 8. tunti, leikkauksen jälkeinen 12. tunti, leikkauksen jälkeinen 24. tunti
unen laatu ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä yönä (Likert-asteikko, 1-5). Likert-asteikko, jossa 1 = erittäin tyytymätön, 2 = tyytymätön, 3 = neutraali, 4 = tyytyväinen ja 5 = erittäin tyytyväinen.
Leikkauksen jälkeinen 4. tunti, leikkauksen jälkeinen 8. tunti, leikkauksen jälkeinen 12. tunti, leikkauksen jälkeinen 24. tunti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 4. joulukuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 8. joulukuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 11. joulukuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 11. joulukuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 8. joulukuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

kaikki kerätty IPD, kaikki taustalla oleva IPD johtavat julkaisuun

IPD-jaon aikakehys

Tammikuu 2025 - tammikuu 2026

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Suunniteltuja analyysejä kuvaileva ehdotus tulee tehdä tai allekirjoittaa tiedonjakosopimus.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Tutkimustiedot/asiakirjat

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa