- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06729515
비만수술에서 톱니밑면 차단을 이용한 장방형 늑간 차단
비만 수술에서 세라투스 평면 차단을 사용한 장방형 늑간 차단: 세 가지 팔을 사용한 전향적 무작위 비교 연구
연구 개요
상세 설명
이 전향적, 무작위, 이중 맹검, 비열등성 및 우월성 시험은 내몽골 Baogang 병원에 모집된 비만 수술 환자의 수술 후 진통에 대한 PCA, CEA 및 RISS 블록을 비교했습니다. Baogang 병원 의료 윤리 위원회(2022-MER-116, 2022년 10월 16일)의 승인을 받은 이 연구는 헬싱키 선언 및 CONSORT 지침을 준수했습니다. 모든 참가자는 사전 동의를 제공했습니다.
이 연구에는 내몽고 바오강 병원에서 선택적 비만 수술을 받는 144명의 환자(2023년 1월~12월)가 포함되었습니다.
환자들은 (1) PCA, (2) CEA, (3) RISS 블록의 세 그룹 중 하나에 무작위로(1:1:1) 배정되었습니다. 무작위화는 무작위 번호 테이블에서 생성된 순차적으로 번호가 매겨진 숨겨진 할당 시퀀스를 사용하여 수행되었습니다.
프로포폴(1.5-2 mg/kg iv), 로쿠로늄(1-2 mg/kg iv), 펜타닐(1-2 µg/kg iv)으로 전신 마취를 유도한 후 기관내 삽관을 실시했습니다. 마취는 bispectral index(BIS) 목표를 유지하기 위해 적정된 sevoflurane 또는 desflurane으로 유지되었습니다. 평균 동맥압과 심박수를 기준치의 ±20% 이내로 유지하기 위해 레미펜타닐(0.05-0.2μg/kg/min)을 주입했습니다. 기계식 환기는 PRVC(Pressure-Regulated Volume Control) 모드(Aestiva, GE Healthcare, Waukesha, WI, USA)를 사용하여 일회 호흡량 6-8 mL/kg, 호기말 양압 0 cm H2O, 흡기-호기 비율 1로 시작되었습니다. :2, 호흡수 분당 16회 호흡, 흡기 산소 분율 0.41. 환자를 역 Trendelenburg 위치(20-25° 머리 위로 기울임)에 위치시키고 10-15 mmHg의 이산화탄소로 기복막을 확립했습니다.
PCA 그룹 수술 직후 PCA 그룹의 환자들은 케토롤락(180mg) 또는 수펜타닐(200μg)을 함유한 프로그램된 PCA 주입(YG-B-3, Jiangsu Yaguang Medical Device Co., Ltd., China)을 받았습니다. 100mL, 0.5mL 볼루스와 함께 2mL/h 기본 주입으로 제공됩니다. 잠금 간격: 15분
CEA 그룹 수술실에 경막외 카테터를 배치한 후 CEA 그룹은 2% 리도카인(3mL)의 초기 볼루스를 받았습니다. 감각 차단이 확인되면 0.1% 로피바카인(8mL/h)의 지속적인 경막외 주입이 시작되었습니다.
RISS 그룹 RISS 블록은 초음파 유도(L12-4 선형 7.5MHz 변환기가 있는 EPIQ5, Philips Healthcare, Best, 네덜란드) 하에 T4-T10 수준에서 수행되었습니다. 19게이지, 40cm 카테터를 바늘 끝을 넘어 톱니밑면으로 3~5cm 전진시켰고, 0.2% 로피바카인 5mL를 주입하여 위치를 확인했습니다. 이어서 0.2% 로피바카인 15mL를 추가로 투여하였다. 카테터는 2mL 볼루스로 7mL/h 기초 주입을 전달하도록 프로그래밍된 PCA 펌프에 연결되었습니다. 잠금 간격: 30분
마취후 치료실(PACU)에서는 동맥 혈압, 심박수, 수술 후 오심 및 구토(PONV) 발생률을 모니터링하고 기록했습니다. 필요에 따라 저혈압, 서맥, PONV에 대한 대증치료를 시행하였다.
일차 결과는 수술 후 4, 8, 12, 24시간의 휴식 및 동적 통증 점수(숫자 등급 척도[NRS])였습니다. 이차 결과에는 수술 후 4, 8, 12, 24시간의 누적 모르핀 등가 용량(mg i.v.)이 포함되었습니다. 수술 후 메스꺼움 및 구토(PONV) 발생률; 온단세트론 사용(mg); 수술 후 첫날 밤의 수면의 질(리커트 척도, 1-5). 모든 결과에 대해 우월성 및 비열등성 분석이 수행되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Inner Mongolia
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Baotou, Inner Mongolia, 중국, 014010
- Inner Mongolia Baogang Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 20~41세
- ASA I-III
- 체질량지수(BMI) ≥27.5kg/m² 또는 비만 관련 동반질환(제2형 당뇨병, 고혈압, 폐쇄성 수면 무호흡증 또는 비알코올성 지방간 질환)이 있는 BMI <27.5kg/m²
- 보존적 관리(식이 요법 및/또는 약물 요법)로 상당한 체중 감량을 달성하지 못함
- 수술 후 관리 및 생활 방식 수정 능력
제외 기준:
- 심각한 심폐 또는 간 질환
- 수술 후 생활 방식 관리에 잠재적으로 영향을 미칠 수 있는 치료되지 않은 주요 정신 질환 또는 활성 약물 남용; 임신 또는 임신할 의도
- 장기적인 후속 조치 또는 생활 방식 조정을 완료할 수 없음 또는 완전한 시험 데이터를 얻을 수 없음
- 서면 동의서를 거부한 환자는 제외됨
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: PCA 그룹
환자 조절 진통제
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수술 직후, PCA 그룹의 환자는 100mL에 케토롤락(180mg) 또는 수펜타닐(200μg)이 포함된 프로그래밍된 PCA 주입(YG-B-3, Jiangsu Yaguang Medical Device Co., Ltd., China)을 받았습니다. , 0.5mL 볼루스와 함께 2mL/h 기본 주입으로 제공됩니다. 잠금 간격: 15분
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활성 비교기: CEA 그룹
지속적인 경막외 진통
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수술실에 경막외 카테터를 배치한 후 CEA 그룹은 2% 리도카인(3mL)의 초기 볼루스를 받았습니다.
감각 차단이 확인되면 0.1% 로피바카인(8mL/h)의 지속적인 경막외 주입이 시작되었습니다.
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실험적: RISS 그룹
톱니밑면 블록과 결합된 마름모꼴 늑간 블록
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RISS 블록은 초음파 유도(L12-4 선형 7.5MHz 변환기가 있는 EPIQ5, Philips Healthcare, Best, 네덜란드) 하에 T4-T10 수준에서 수행되었습니다.
19게이지, 40cm 카테터를 바늘 끝을 넘어 톱니밑면으로 3~5cm 전진시켰고, 0.2% 로피바카인 5mL를 주입하여 위치를 확인했습니다.
이어서 0.2% 로피바카인 15mL를 추가로 투여하였다.
카테터는 2mL 볼루스로 7mL/h 기초 주입을 전달하도록 프로그래밍된 PCA 펌프에 연결되었습니다. 잠금 간격: 30분
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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NRS
기간: 수술 후 4시간, 수술 후 8시간, 수술 후 12시간, 수술 후 24시간
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NRS(Numerical Rating Scale)는 0부터 10까지의 등급 시스템으로, 0은 "통증 없음"을 나타내고 10은 가능한 최악의 통증을 나타냅니다.
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수술 후 4시간, 수술 후 8시간, 수술 후 12시간, 수술 후 24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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리커트 척도
기간: 수술 후 4시간, 수술 후 8시간, 수술 후 12시간, 수술 후 24시간
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수술 후 첫날 밤의 수면의 질(리커트 척도, 1-5).
리커트 척도는 1=매우 불만족, 2=불만족, 3=보통, 4=만족, 5=매우 만족입니다.
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수술 후 4시간, 수술 후 8시간, 수술 후 12시간, 수술 후 24시간
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2022-MER-116
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
연구 데이터/문서
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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