Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rhomboid interkostal blokk med Subserratus plan blokk i bariatrisk kirurgi

8. desember 2024 oppdatert av: Xiaguang Duan

Rhomboid interkostal blokk med subserratus plan blokk i bariatrisk kirurgi: en tre-arms prospektiv randomisert komparativ studie

Standard analgetiske teknikker som pasientkontrollert analgesi (PCA) og kontinuerlig epidural analgesi (CEA) er effektive, men assosiert med betydelige bivirkninger, inkludert kvalme, hypotensjon og respirasjonsdepresjon. Denne studien hadde som mål å evaluere effektiviteten og sikkerheten til den romboide interkostalblokken kombinert med subserratus planblokk (RISS) sammenlignet med PCA og CEA for postoperativ analgesi ved fedmekirurgi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Denne prospektive, randomiserte, dobbeltblinde, ikke-inferioritets- og overlegenhetsstudien sammenlignet PCA-, CEA- og RISS-blokker for postoperativ analgesi hos fedmekirurgipasienter rekruttert ved Baogang Hospital, Indre Mongolia. Studien, godkjent av Baogang Hospital Medical Ethics Committee (2022-MER-116; 16. oktober 2022), fulgte retningslinjene for Helsinki-erklæringen og CONSORT. Alle deltakere ga informert samtykke.

Denne studien inkluderte 144 pasienter (januar-desember 2023) som gjennomgikk elektiv bariatrisk kirurgi ved Baogang Hospital, Indre Mongolia.

Pasientene ble tilfeldig fordelt (1:1:1) til en av tre grupper: (1) PCA, (2) CEA og (3) RISS-blokk. Randomisering ble utført ved hjelp av en sekvensielt nummerert, skjult tildelingssekvens generert fra en tilfeldig talltabell.

Generell anestesi ble indusert med propofol (1,5-2 mg/kg i.v.), rokuronium (1-2 mg/kg i.v.) og fentanyl (1-2 ug/kg i.v.), etterfulgt av endotrakeal intubasjon. Anestesi ble opprettholdt med sevofluran eller desfluran, titrert for å opprettholde et bispektral indeks (BIS) mål. Remifentanil (0,05-0,2 µg/kg/min) ble infundert for å opprettholde gjennomsnittlig arterielt trykk og hjertefrekvens innenfor ±20 % av baseline-verdiene. Mekanisk ventilasjon ble initiert ved bruk av trykkregulert volumkontroll (PRVC)-modus (Aestiva; GE Healthcare, Waukesha, WI, USA) med tidalvolum 6-8 mL/kg, positivt sluttekspirasjonstrykk 0 cm H₂O, inspiratorisk-ekspiratorisk forhold 1 :2, respirasjonsfrekvens 16 pust per minutt, og inspirert oksygenfraksjon 0,41. Pasienten ble plassert i omvendt Trendelenburg-stilling (20-25° head-up tilt) og pneumoperitoneum ble etablert med karbondioksid ved 10-15 mmHg.

PCA-gruppe Umiddelbart etter operasjonen fikk pasienter i PCA-gruppen en programmert PCA-infusjon (YG-B-3; Jiangsu Yaguang Medical Device Co., Ltd., Kina) som inneholdt enten ketorolac (180 mg) eller sufentanil (200 µg) i 100 mL, levert som en 2 mL/t basal infusjon med 0,5 mL boluser; sperreintervall: 15 min.

CEA-gruppe Etter plassering av epiduralkateter på operasjonssalen fikk CEA-gruppen en initial bolus på 2 % lidokain (3 ml). Så snart sensorisk blokade ble bekreftet, startet kontinuerlig epidural infusjon av 0,1 % ropivakain (8 ml/time).

RISS-gruppen RISS-blokker ble utført på T4-T10-nivået under ultralydveiledning (EPIQ5 med L12-4 lineær 7,5 MHz transduser; Philips Healthcare, Best, Nederland). Et 19-gauge, 40-cm kateter ble ført 3-5 cm forbi nålespissen inn i subserratus-planet, dets posisjon bekreftet ved å injisere 5 ml 0,2 % ropivakain. Ytterligere 15 ml 0,2 % ropivakain ble deretter administrert. Kateteret ble koblet til en PCA-pumpe programmert til å levere en 7 mL/t basal infusjon med 2 mL boluser; sperreintervall: 30 min.

I postanestesiavdelingen (PACU) ble arterielt blodtrykk, hjertefrekvens og forekomst av postoperativ kvalme og oppkast (PONV) overvåket og registrert. Symptomatisk behandling ble gitt for hypotensjon, bradykardi og PONV etter behov.

Primære utfall var hvile og dynamisk smerteskår (numerisk vurderingsskala [NRS]) 4, 8, 12 og 24 timer postoperativt. Sekundære utfall inkluderte kumulativ morfinekvivalent dose (mg i.v.) 4, 8, 12 og 24 timer postoperativt; forekomst av postoperativ kvalme og oppkast (PONV); bruk av ondansetron (mg); og søvnkvalitet den første postoperative natten (Likert-skala, 1-5). Overlegenhets- og ikke-inferioritetsanalyser ble utført for alle utfall.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

114

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Kina, 014010
        • Inner Mongolia Baogang Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • i alderen 20-41 år
  • ASA I-III
  • kroppsmasseindeks (BMI) ≥27,5 kg/m² eller BMI <27,5 kg/m² med fedme-relaterte komorbiditeter (type 2 diabetes mellitus, hypertensjon, obstruktiv søvnapné eller alkoholfri fettleversykdom)
  • unnlatelse av å oppnå betydelig vekttap med konservativ behandling (diett og/eller farmakoterapi)
  • kapasitet for postoperativ omsorg og livsstilsendringer

Ekskluderingskriterier:

  • alvorlig kardiopulmonal eller leversykdom
  • ubehandlet alvorlige psykiatriske lidelser eller aktivt rusmisbruk som potensielt kan påvirke postoperativ livsstilsbehandling; graviditet eller intensjon om å bli gravid
  • manglende evne til å fullføre langsiktig oppfølging eller livsstilsjusteringer; eller manglende evne til å skaffe fullstendige prøvedata
  • Pasienter som nektet å gi skriftlig informert samtykke ble ekskludert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: PCA gruppe
pasientkontrollert analgesi
Umiddelbart etter operasjonen fikk pasienter i PCA-gruppen en programmert PCA-infusjon (YG-B-3; Jiangsu Yaguang Medical Device Co., Ltd., Kina) som inneholdt enten ketorolac (180 mg) eller sufentanil (200 µg) i 100 ml , levert som en 2 mL/t basal infusjon med 0,5 mL boluser; sperreintervall: 15 min.
Aktiv komparator: CEA-gruppen
kontinuerlig epidural analgesi
Etter plassering av epiduralkateter på operasjonssalen fikk CEA-gruppen en initial bolus på 2 % lidokain (3 ml). Så snart sensorisk blokade ble bekreftet, startet kontinuerlig epidural infusjon av 0,1 % ropivakain (8 ml/time).
Eksperimentell: RISS gruppe
den romboide interkostalblokken kombinert med subserratus plan blokk
RISS-blokker ble utført på T4-T10-nivået under ultralydveiledning (EPIQ5 med L12-4 lineær 7,5 MHz transduser; Philips Healthcare, Best, Nederland). Et 19-gauge, 40-cm kateter ble ført 3-5 cm forbi nålespissen inn i subserratus-planet, dets posisjon bekreftet ved å injisere 5 ml 0,2 % ropivakain. Ytterligere 15 ml 0,2 % ropivakain ble deretter administrert. Kateteret ble koblet til en PCA-pumpe programmert til å levere en 7 mL/t basal infusjon med 2 mL boluser; sperreintervall: 30 min.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
NRS
Tidsramme: Postoperativ 4. time, postoperativ 8. time, postoperativ 12. time, postoperativ 24. time
NRS, Numerical Rating Scale, er et rangeringssystem fra 0 til 10, der 0 representerer "ingen smerte" og 10 representerer verst mulig smerte.
Postoperativ 4. time, postoperativ 8. time, postoperativ 12. time, postoperativ 24. time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Likert skala
Tidsramme: Postoperativ 4. time, postoperativ 8. time, postoperativ 12. time, postoperativ 24. time
søvnkvalitet den første postoperative natten (Likert-skala, 1-5). Likert-skala hvor 1=svært misfornøyd, 2=misfornøyd, 3=nøytral, 4=fornøyd og 5=svært fornøyd.
Postoperativ 4. time, postoperativ 8. time, postoperativ 12. time, postoperativ 24. time

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2023

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2023

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. desember 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2024

Først lagt ut (Antatt)

11. desember 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

11. desember 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2024

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

all innsamlet IPD, all IPD som ligger til grunn resulterer i en publikasjon

IPD-delingstidsramme

Januar 2025 – januar 2026

Tilgangskriterier for IPD-deling

Det skal sendes inn et forslag som beskriver planlagte analyser eller om det skal undertegnes en datadelingsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Studiedata/dokumenter

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere