- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06729515
Rhomboid interkostal blokk med Subserratus plan blokk i bariatrisk kirurgi
Rhomboid interkostal blokk med subserratus plan blokk i bariatrisk kirurgi: en tre-arms prospektiv randomisert komparativ studie
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Denne prospektive, randomiserte, dobbeltblinde, ikke-inferioritets- og overlegenhetsstudien sammenlignet PCA-, CEA- og RISS-blokker for postoperativ analgesi hos fedmekirurgipasienter rekruttert ved Baogang Hospital, Indre Mongolia. Studien, godkjent av Baogang Hospital Medical Ethics Committee (2022-MER-116; 16. oktober 2022), fulgte retningslinjene for Helsinki-erklæringen og CONSORT. Alle deltakere ga informert samtykke.
Denne studien inkluderte 144 pasienter (januar-desember 2023) som gjennomgikk elektiv bariatrisk kirurgi ved Baogang Hospital, Indre Mongolia.
Pasientene ble tilfeldig fordelt (1:1:1) til en av tre grupper: (1) PCA, (2) CEA og (3) RISS-blokk. Randomisering ble utført ved hjelp av en sekvensielt nummerert, skjult tildelingssekvens generert fra en tilfeldig talltabell.
Generell anestesi ble indusert med propofol (1,5-2 mg/kg i.v.), rokuronium (1-2 mg/kg i.v.) og fentanyl (1-2 ug/kg i.v.), etterfulgt av endotrakeal intubasjon. Anestesi ble opprettholdt med sevofluran eller desfluran, titrert for å opprettholde et bispektral indeks (BIS) mål. Remifentanil (0,05-0,2 µg/kg/min) ble infundert for å opprettholde gjennomsnittlig arterielt trykk og hjertefrekvens innenfor ±20 % av baseline-verdiene. Mekanisk ventilasjon ble initiert ved bruk av trykkregulert volumkontroll (PRVC)-modus (Aestiva; GE Healthcare, Waukesha, WI, USA) med tidalvolum 6-8 mL/kg, positivt sluttekspirasjonstrykk 0 cm H₂O, inspiratorisk-ekspiratorisk forhold 1 :2, respirasjonsfrekvens 16 pust per minutt, og inspirert oksygenfraksjon 0,41. Pasienten ble plassert i omvendt Trendelenburg-stilling (20-25° head-up tilt) og pneumoperitoneum ble etablert med karbondioksid ved 10-15 mmHg.
PCA-gruppe Umiddelbart etter operasjonen fikk pasienter i PCA-gruppen en programmert PCA-infusjon (YG-B-3; Jiangsu Yaguang Medical Device Co., Ltd., Kina) som inneholdt enten ketorolac (180 mg) eller sufentanil (200 µg) i 100 mL, levert som en 2 mL/t basal infusjon med 0,5 mL boluser; sperreintervall: 15 min.
CEA-gruppe Etter plassering av epiduralkateter på operasjonssalen fikk CEA-gruppen en initial bolus på 2 % lidokain (3 ml). Så snart sensorisk blokade ble bekreftet, startet kontinuerlig epidural infusjon av 0,1 % ropivakain (8 ml/time).
RISS-gruppen RISS-blokker ble utført på T4-T10-nivået under ultralydveiledning (EPIQ5 med L12-4 lineær 7,5 MHz transduser; Philips Healthcare, Best, Nederland). Et 19-gauge, 40-cm kateter ble ført 3-5 cm forbi nålespissen inn i subserratus-planet, dets posisjon bekreftet ved å injisere 5 ml 0,2 % ropivakain. Ytterligere 15 ml 0,2 % ropivakain ble deretter administrert. Kateteret ble koblet til en PCA-pumpe programmert til å levere en 7 mL/t basal infusjon med 2 mL boluser; sperreintervall: 30 min.
I postanestesiavdelingen (PACU) ble arterielt blodtrykk, hjertefrekvens og forekomst av postoperativ kvalme og oppkast (PONV) overvåket og registrert. Symptomatisk behandling ble gitt for hypotensjon, bradykardi og PONV etter behov.
Primære utfall var hvile og dynamisk smerteskår (numerisk vurderingsskala [NRS]) 4, 8, 12 og 24 timer postoperativt. Sekundære utfall inkluderte kumulativ morfinekvivalent dose (mg i.v.) 4, 8, 12 og 24 timer postoperativt; forekomst av postoperativ kvalme og oppkast (PONV); bruk av ondansetron (mg); og søvnkvalitet den første postoperative natten (Likert-skala, 1-5). Overlegenhets- og ikke-inferioritetsanalyser ble utført for alle utfall.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Inner Mongolia
-
Baotou, Inner Mongolia, Kina, 014010
- Inner Mongolia Baogang Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- i alderen 20-41 år
- ASA I-III
- kroppsmasseindeks (BMI) ≥27,5 kg/m² eller BMI <27,5 kg/m² med fedme-relaterte komorbiditeter (type 2 diabetes mellitus, hypertensjon, obstruktiv søvnapné eller alkoholfri fettleversykdom)
- unnlatelse av å oppnå betydelig vekttap med konservativ behandling (diett og/eller farmakoterapi)
- kapasitet for postoperativ omsorg og livsstilsendringer
Ekskluderingskriterier:
- alvorlig kardiopulmonal eller leversykdom
- ubehandlet alvorlige psykiatriske lidelser eller aktivt rusmisbruk som potensielt kan påvirke postoperativ livsstilsbehandling; graviditet eller intensjon om å bli gravid
- manglende evne til å fullføre langsiktig oppfølging eller livsstilsjusteringer; eller manglende evne til å skaffe fullstendige prøvedata
- Pasienter som nektet å gi skriftlig informert samtykke ble ekskludert
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: PCA gruppe
pasientkontrollert analgesi
|
Umiddelbart etter operasjonen fikk pasienter i PCA-gruppen en programmert PCA-infusjon (YG-B-3; Jiangsu Yaguang Medical Device Co., Ltd., Kina) som inneholdt enten ketorolac (180 mg) eller sufentanil (200 µg) i 100 ml , levert som en 2 mL/t basal infusjon med 0,5 mL boluser; sperreintervall: 15 min.
|
|
Aktiv komparator: CEA-gruppen
kontinuerlig epidural analgesi
|
Etter plassering av epiduralkateter på operasjonssalen fikk CEA-gruppen en initial bolus på 2 % lidokain (3 ml).
Så snart sensorisk blokade ble bekreftet, startet kontinuerlig epidural infusjon av 0,1 % ropivakain (8 ml/time).
|
|
Eksperimentell: RISS gruppe
den romboide interkostalblokken kombinert med subserratus plan blokk
|
RISS-blokker ble utført på T4-T10-nivået under ultralydveiledning (EPIQ5 med L12-4 lineær 7,5 MHz transduser; Philips Healthcare, Best, Nederland).
Et 19-gauge, 40-cm kateter ble ført 3-5 cm forbi nålespissen inn i subserratus-planet, dets posisjon bekreftet ved å injisere 5 ml 0,2 % ropivakain.
Ytterligere 15 ml 0,2 % ropivakain ble deretter administrert.
Kateteret ble koblet til en PCA-pumpe programmert til å levere en 7 mL/t basal infusjon med 2 mL boluser; sperreintervall: 30 min.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
NRS
Tidsramme: Postoperativ 4. time, postoperativ 8. time, postoperativ 12. time, postoperativ 24. time
|
NRS, Numerical Rating Scale, er et rangeringssystem fra 0 til 10, der 0 representerer "ingen smerte" og 10 representerer verst mulig smerte.
|
Postoperativ 4. time, postoperativ 8. time, postoperativ 12. time, postoperativ 24. time
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Likert skala
Tidsramme: Postoperativ 4. time, postoperativ 8. time, postoperativ 12. time, postoperativ 24. time
|
søvnkvalitet den første postoperative natten (Likert-skala, 1-5).
Likert-skala hvor 1=svært misfornøyd, 2=misfornøyd, 3=nøytral, 4=fornøyd og 5=svært fornøyd.
|
Postoperativ 4. time, postoperativ 8. time, postoperativ 12. time, postoperativ 24. time
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 2022-MER-116
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Studiedata/dokumenter
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .