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Rhomboid-Interkostalblock mit Subserratus-Plane-Block in der bariatrischen Chirurgie

8. Dezember 2024 aktualisiert von: Xiaguang Duan

Rhomboid-Interkostalblock mit Subserratus-Plane-Block in der bariatrischen Chirurgie: eine dreiarmige prospektive randomisierte Vergleichsstudie

Standardanalgetische Techniken wie die patientenkontrollierte Analgesie (PCA) und die kontinuierliche epidurale Analgesie (CEA) sind wirksam, aber mit erheblichen Nebenwirkungen verbunden, darunter Übelkeit, Hypotonie und Atemdepression. Ziel dieser Studie war es, die Wirksamkeit und Sicherheit des Rhomboid-Interkostalblocks in Kombination mit dem Subserratus-Plane-Block (RISS) im Vergleich zu PCA und CEA für die postoperative Analgesie in der bariatrischen Chirurgie zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

In dieser prospektiven, randomisierten, doppelblinden Nichtunterlegenheits- und Überlegenheitsstudie wurden PCA-, CEA- und RISS-Blockaden zur postoperativen Analgesie bei Patienten mit bariatrischer Chirurgie verglichen, die im Baogang-Krankenhaus in der Inneren Mongolei rekrutiert wurden. Die von der medizinischen Ethikkommission des Baogang-Krankenhauses genehmigte Studie (2022-MER-116; 16. Oktober 2022) entsprach der Deklaration von Helsinki und den CONSORT-Richtlinien. Alle Teilnehmer gaben eine Einverständniserklärung ab.

Diese Studie umfasste 144 Patienten (Januar-Dezember 2023), die sich im Baogang-Krankenhaus in der Inneren Mongolei einer elektiven bariatrischen Operation unterzogen.

Die Patienten wurden zufällig (1:1:1) einer von drei Gruppen zugeordnet: (1) PCA, (2) CEA und (3) RISS-Block. Die Randomisierung erfolgte mithilfe einer fortlaufend nummerierten, verdeckten Zuordnungssequenz, die aus einer Zufallszahlentabelle generiert wurde.

Eine Vollnarkose wurde mit Propofol (1,5–2 mg/kg i.v.), Rocuronium (1–2 mg/kg i.v.) und Fentanyl (1–2 µg/kg i.v.) eingeleitet, gefolgt von einer endotrachealen Intubation. Die Anästhesie wurde mit Sevofluran oder Desfluran aufrechterhalten und so titriert, dass ein bispektraler Index (BIS)-Zielwert aufrechterhalten wurde. Remifentanil (0,05–0,2 µg/kg/min) wurde infundiert, um den mittleren arteriellen Druck und die Herzfrequenz innerhalb von ±20 % der Ausgangswerte zu halten. Die mechanische Beatmung wurde unter Verwendung des druckregulierten Volumenkontrollmodus (PRVC) (Aestiva; GE Healthcare, Waukesha, WI, USA) mit einem Atemzugvolumen von 6–8 ml/kg, einem positiven endexspiratorischen Druck von 0 cm H₂O und einem Inspirations-Exspirations-Verhältnis von 1 eingeleitet :2, Atemfrequenz 16 Atemzüge pro Minute und inspirierter Sauerstoffanteil 0,41. Der Patient wurde in einer umgekehrten Trendelenburg-Position (20–25° Kopf-nach-oben-Neigung) gelagert und ein Pneumoperitoneum mit Kohlendioxid bei 10–15 mmHg angelegt.

PCA-Gruppe Unmittelbar nach der Operation erhielten die Patienten der PCA-Gruppe eine programmierte PCA-Infusion (YG-B-3; Jiangsu Yaguang Medical Device Co., Ltd., China), die entweder Ketorolac (180 mg) oder Sufentanil (200 µg) enthielt 100 ml, verabreicht als 2 ml/h-Basalinfusion mit 0,5 ml-Boli; Sperrintervall: 15 Min.

CEA-Gruppe Nach der Platzierung des Epiduralkatheters im Operationssaal erhielt die CEA-Gruppe einen ersten Bolus von 2 % Lidocain (3 ml). Sobald die sensorische Blockade bestätigt wurde, wurde mit der kontinuierlichen epiduralen Infusion von 0,1 % Ropivacain (8 ml/h) begonnen.

RISS-Blockaden der RISS-Gruppe wurden auf der T4-T10-Ebene unter Ultraschallführung durchgeführt (EPIQ5 mit linearem 7,5-MHz-Schallkopf L12-4; Philips Healthcare, Best, Niederlande). Ein 19-Gauge-Katheter mit einer Länge von 40 cm wurde 3–5 cm über die Nadelspitze hinaus in die Subserratus-Ebene vorgeschoben und seine Position durch Injektion von 5 ml 0,2 % Ropivacain bestätigt. Anschließend wurden weitere 15 ml 0,2 % Ropivacain verabreicht. Der Katheter war mit einer PCA-Pumpe verbunden, die so programmiert war, dass sie eine Basalinfusion von 7 ml/h mit 2-ml-Boli abgab; Sperrintervall: 30 Min.

Auf der Postanästhesiestation (PACU) wurden der arterielle Blutdruck, die Herzfrequenz und das Auftreten von postoperativer Übelkeit und Erbrechen (PONV) überwacht und aufgezeichnet. Bei Bedarf wurde eine symptomatische Behandlung gegen Hypotonie, Bradykardie und PONV durchgeführt.

Primäre Ergebnisse waren Ruhe- und dynamische Schmerzscores (numerische Bewertungsskala [NRS]) 4, 8, 12 und 24 Stunden nach der Operation. Zu den sekundären Ergebnissen gehörten die kumulative Morphinäquivalentdosis (mg i.v.) 4, 8, 12 und 24 Stunden nach der Operation; Inzidenz von postoperativer Übelkeit und Erbrechen (PONV); Verwendung von Ondansetron (mg); und Schlafqualität in der ersten postoperativen Nacht (Likert-Skala, 1-5). Für alle Ergebnisse wurden Überlegenheits- und Nichtunterlegenheitsanalysen durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

114

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, China, 014010
        • Inner Mongolia Baogang Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • im Alter von 20-41 Jahren
  • ASA I-III
  • Body-Mass-Index (BMI) ≥27,5 kg/m² oder BMI <27,5 kg/m² mit Adipositas-bedingten Komorbiditäten (Typ-2-Diabetes mellitus, Bluthochdruck, obstruktive Schlafapnoe oder nichtalkoholische Fettlebererkrankung)
  • Es gelingt nicht, mit konservativer Behandlung (Diät und/oder Pharmakotherapie) einen signifikanten Gewichtsverlust zu erreichen.
  • die Fähigkeit zur postoperativen Pflege und zur Änderung des Lebensstils

Ausschlusskriterien:

  • schwere Herz-Lungen- oder Lebererkrankung
  • unbehandelte schwere psychiatrische Störungen oder Wirkstoffmissbrauch, die möglicherweise das postoperative Lebensstilmanagement beeinträchtigen; Schwangerschaft oder Empfängnisabsicht
  • Unfähigkeit, eine langfristige Nachsorge durchzuführen oder den Lebensstil anzupassen; oder Unfähigkeit, vollständige Studiendaten zu erhalten
  • Patienten, die sich weigerten, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben, wurden ausgeschlossen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: PCA-Gruppe
patientengesteuerte Analgesie
Unmittelbar nach der Operation erhielten die Patienten in der PCA-Gruppe eine programmierte PCA-Infusion (YG-B-3; Jiangsu Yaguang Medical Device Co., Ltd., China), die entweder Ketorolac (180 mg) oder Sufentanil (200 µg) in 100 ml enthielt , verabreicht als 2 ml/h Basalinfusion mit 0,5 ml Boli; Sperrintervall: 15 Min.
Aktiver Komparator: CEA-Gruppe
kontinuierliche epidurale Analgesie
Nach der Platzierung des Epiduralkatheters im Operationssaal erhielt die CEA-Gruppe einen ersten Bolus von 2 % Lidocain (3 ml). Sobald die sensorische Blockade bestätigt wurde, wurde mit der kontinuierlichen epiduralen Infusion von 0,1 % Ropivacain (8 ml/h) begonnen.
Experimental: RISS-Gruppe
Der Rhomboid-Interkostalblock kombiniert mit dem Subserratus-Plane-Block
RISS-Blockaden wurden auf der T4-T10-Ebene unter Ultraschallführung durchgeführt (EPIQ5 mit linearem 7,5-MHz-Wandler L12-4; Philips Healthcare, Best, Niederlande). Ein 19-Gauge-Katheter mit einer Länge von 40 cm wurde 3–5 cm über die Nadelspitze hinaus in die Subserratus-Ebene vorgeschoben und seine Position durch Injektion von 5 ml 0,2 % Ropivacain bestätigt. Anschließend wurden weitere 15 ml 0,2 % Ropivacain verabreicht. Der Katheter war mit einer PCA-Pumpe verbunden, die so programmiert war, dass sie eine Basalinfusion von 7 ml/h mit 2-ml-Boli abgab; Sperrintervall: 30 Min.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
NRS
Zeitfenster: Postoperative 4. Stunde, postoperative 8. Stunde, postoperative 12. Stunde, postoperative 24. Stunde
Die NRS (Numerical Rating Scale) ist ein Bewertungssystem von 0 bis 10, wobei 0 „kein Schmerz“ und 10 den schlimmsten möglichen Schmerz darstellt.
Postoperative 4. Stunde, postoperative 8. Stunde, postoperative 12. Stunde, postoperative 24. Stunde

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Likert-Skala
Zeitfenster: Postoperative 4. Stunde, postoperative 8. Stunde, postoperative 12. Stunde, postoperative 24. Stunde
Schlafqualität in der ersten postoperativen Nacht (Likert-Skala, 1-5). Likert-Skala mit 1=sehr unzufrieden, 2=unzufrieden, 3=neutral, 4=zufrieden und 5=sehr zufrieden.
Postoperative 4. Stunde, postoperative 8. Stunde, postoperative 12. Stunde, postoperative 24. Stunde

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

11. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

11. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

alle gesammelten IPD, alle IPD, die einer Veröffentlichung zugrunde liegen

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Januar 2025 – Januar 2026

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Es muss ein Vorschlag eingereicht werden, der die geplanten Analysen beschreibt oder ob eine Vereinbarung zur Datenfreigabe unterzeichnet werden muss.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Studiendaten/Dokumente

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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