- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06729515
Rhomboid-Interkostalblock mit Subserratus-Plane-Block in der bariatrischen Chirurgie
Rhomboid-Interkostalblock mit Subserratus-Plane-Block in der bariatrischen Chirurgie: eine dreiarmige prospektive randomisierte Vergleichsstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In dieser prospektiven, randomisierten, doppelblinden Nichtunterlegenheits- und Überlegenheitsstudie wurden PCA-, CEA- und RISS-Blockaden zur postoperativen Analgesie bei Patienten mit bariatrischer Chirurgie verglichen, die im Baogang-Krankenhaus in der Inneren Mongolei rekrutiert wurden. Die von der medizinischen Ethikkommission des Baogang-Krankenhauses genehmigte Studie (2022-MER-116; 16. Oktober 2022) entsprach der Deklaration von Helsinki und den CONSORT-Richtlinien. Alle Teilnehmer gaben eine Einverständniserklärung ab.
Diese Studie umfasste 144 Patienten (Januar-Dezember 2023), die sich im Baogang-Krankenhaus in der Inneren Mongolei einer elektiven bariatrischen Operation unterzogen.
Die Patienten wurden zufällig (1:1:1) einer von drei Gruppen zugeordnet: (1) PCA, (2) CEA und (3) RISS-Block. Die Randomisierung erfolgte mithilfe einer fortlaufend nummerierten, verdeckten Zuordnungssequenz, die aus einer Zufallszahlentabelle generiert wurde.
Eine Vollnarkose wurde mit Propofol (1,5–2 mg/kg i.v.), Rocuronium (1–2 mg/kg i.v.) und Fentanyl (1–2 µg/kg i.v.) eingeleitet, gefolgt von einer endotrachealen Intubation. Die Anästhesie wurde mit Sevofluran oder Desfluran aufrechterhalten und so titriert, dass ein bispektraler Index (BIS)-Zielwert aufrechterhalten wurde. Remifentanil (0,05–0,2 µg/kg/min) wurde infundiert, um den mittleren arteriellen Druck und die Herzfrequenz innerhalb von ±20 % der Ausgangswerte zu halten. Die mechanische Beatmung wurde unter Verwendung des druckregulierten Volumenkontrollmodus (PRVC) (Aestiva; GE Healthcare, Waukesha, WI, USA) mit einem Atemzugvolumen von 6–8 ml/kg, einem positiven endexspiratorischen Druck von 0 cm H₂O und einem Inspirations-Exspirations-Verhältnis von 1 eingeleitet :2, Atemfrequenz 16 Atemzüge pro Minute und inspirierter Sauerstoffanteil 0,41. Der Patient wurde in einer umgekehrten Trendelenburg-Position (20–25° Kopf-nach-oben-Neigung) gelagert und ein Pneumoperitoneum mit Kohlendioxid bei 10–15 mmHg angelegt.
PCA-Gruppe Unmittelbar nach der Operation erhielten die Patienten der PCA-Gruppe eine programmierte PCA-Infusion (YG-B-3; Jiangsu Yaguang Medical Device Co., Ltd., China), die entweder Ketorolac (180 mg) oder Sufentanil (200 µg) enthielt 100 ml, verabreicht als 2 ml/h-Basalinfusion mit 0,5 ml-Boli; Sperrintervall: 15 Min.
CEA-Gruppe Nach der Platzierung des Epiduralkatheters im Operationssaal erhielt die CEA-Gruppe einen ersten Bolus von 2 % Lidocain (3 ml). Sobald die sensorische Blockade bestätigt wurde, wurde mit der kontinuierlichen epiduralen Infusion von 0,1 % Ropivacain (8 ml/h) begonnen.
RISS-Blockaden der RISS-Gruppe wurden auf der T4-T10-Ebene unter Ultraschallführung durchgeführt (EPIQ5 mit linearem 7,5-MHz-Schallkopf L12-4; Philips Healthcare, Best, Niederlande). Ein 19-Gauge-Katheter mit einer Länge von 40 cm wurde 3–5 cm über die Nadelspitze hinaus in die Subserratus-Ebene vorgeschoben und seine Position durch Injektion von 5 ml 0,2 % Ropivacain bestätigt. Anschließend wurden weitere 15 ml 0,2 % Ropivacain verabreicht. Der Katheter war mit einer PCA-Pumpe verbunden, die so programmiert war, dass sie eine Basalinfusion von 7 ml/h mit 2-ml-Boli abgab; Sperrintervall: 30 Min.
Auf der Postanästhesiestation (PACU) wurden der arterielle Blutdruck, die Herzfrequenz und das Auftreten von postoperativer Übelkeit und Erbrechen (PONV) überwacht und aufgezeichnet. Bei Bedarf wurde eine symptomatische Behandlung gegen Hypotonie, Bradykardie und PONV durchgeführt.
Primäre Ergebnisse waren Ruhe- und dynamische Schmerzscores (numerische Bewertungsskala [NRS]) 4, 8, 12 und 24 Stunden nach der Operation. Zu den sekundären Ergebnissen gehörten die kumulative Morphinäquivalentdosis (mg i.v.) 4, 8, 12 und 24 Stunden nach der Operation; Inzidenz von postoperativer Übelkeit und Erbrechen (PONV); Verwendung von Ondansetron (mg); und Schlafqualität in der ersten postoperativen Nacht (Likert-Skala, 1-5). Für alle Ergebnisse wurden Überlegenheits- und Nichtunterlegenheitsanalysen durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Inner Mongolia
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Baotou, Inner Mongolia, China, 014010
- Inner Mongolia Baogang Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- im Alter von 20-41 Jahren
- ASA I-III
- Body-Mass-Index (BMI) ≥27,5 kg/m² oder BMI <27,5 kg/m² mit Adipositas-bedingten Komorbiditäten (Typ-2-Diabetes mellitus, Bluthochdruck, obstruktive Schlafapnoe oder nichtalkoholische Fettlebererkrankung)
- Es gelingt nicht, mit konservativer Behandlung (Diät und/oder Pharmakotherapie) einen signifikanten Gewichtsverlust zu erreichen.
- die Fähigkeit zur postoperativen Pflege und zur Änderung des Lebensstils
Ausschlusskriterien:
- schwere Herz-Lungen- oder Lebererkrankung
- unbehandelte schwere psychiatrische Störungen oder Wirkstoffmissbrauch, die möglicherweise das postoperative Lebensstilmanagement beeinträchtigen; Schwangerschaft oder Empfängnisabsicht
- Unfähigkeit, eine langfristige Nachsorge durchzuführen oder den Lebensstil anzupassen; oder Unfähigkeit, vollständige Studiendaten zu erhalten
- Patienten, die sich weigerten, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben, wurden ausgeschlossen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: PCA-Gruppe
patientengesteuerte Analgesie
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Unmittelbar nach der Operation erhielten die Patienten in der PCA-Gruppe eine programmierte PCA-Infusion (YG-B-3; Jiangsu Yaguang Medical Device Co., Ltd., China), die entweder Ketorolac (180 mg) oder Sufentanil (200 µg) in 100 ml enthielt , verabreicht als 2 ml/h Basalinfusion mit 0,5 ml Boli; Sperrintervall: 15 Min.
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Aktiver Komparator: CEA-Gruppe
kontinuierliche epidurale Analgesie
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Nach der Platzierung des Epiduralkatheters im Operationssaal erhielt die CEA-Gruppe einen ersten Bolus von 2 % Lidocain (3 ml).
Sobald die sensorische Blockade bestätigt wurde, wurde mit der kontinuierlichen epiduralen Infusion von 0,1 % Ropivacain (8 ml/h) begonnen.
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Experimental: RISS-Gruppe
Der Rhomboid-Interkostalblock kombiniert mit dem Subserratus-Plane-Block
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RISS-Blockaden wurden auf der T4-T10-Ebene unter Ultraschallführung durchgeführt (EPIQ5 mit linearem 7,5-MHz-Wandler L12-4; Philips Healthcare, Best, Niederlande).
Ein 19-Gauge-Katheter mit einer Länge von 40 cm wurde 3–5 cm über die Nadelspitze hinaus in die Subserratus-Ebene vorgeschoben und seine Position durch Injektion von 5 ml 0,2 % Ropivacain bestätigt.
Anschließend wurden weitere 15 ml 0,2 % Ropivacain verabreicht.
Der Katheter war mit einer PCA-Pumpe verbunden, die so programmiert war, dass sie eine Basalinfusion von 7 ml/h mit 2-ml-Boli abgab; Sperrintervall: 30 Min.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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NRS
Zeitfenster: Postoperative 4. Stunde, postoperative 8. Stunde, postoperative 12. Stunde, postoperative 24. Stunde
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Die NRS (Numerical Rating Scale) ist ein Bewertungssystem von 0 bis 10, wobei 0 „kein Schmerz“ und 10 den schlimmsten möglichen Schmerz darstellt.
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Postoperative 4. Stunde, postoperative 8. Stunde, postoperative 12. Stunde, postoperative 24. Stunde
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Likert-Skala
Zeitfenster: Postoperative 4. Stunde, postoperative 8. Stunde, postoperative 12. Stunde, postoperative 24. Stunde
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Schlafqualität in der ersten postoperativen Nacht (Likert-Skala, 1-5).
Likert-Skala mit 1=sehr unzufrieden, 2=unzufrieden, 3=neutral, 4=zufrieden und 5=sehr zufrieden.
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Postoperative 4. Stunde, postoperative 8. Stunde, postoperative 12. Stunde, postoperative 24. Stunde
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 2022-MER-116
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
Studiendaten/Dokumente
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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