Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Blok międzyżebrowy romboidalny z blokiem płaszczyzny podzębiastej w chirurgii bariatrycznej

8 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Xiaguang Duan

Romboidalny blok międzyżebrowy z blokiem płaszczyzny podzębiastej w chirurgii bariatrycznej: prospektywne, randomizowane badanie porównawcze z trzema ramionami

Standardowe techniki przeciwbólowe, takie jak analgezja kontrolowana przez pacjenta (PCA) i ciągłe znieczulenie zewnątrzoponowe (CEA), są skuteczne, ale wiążą się ze znacznymi skutkami ubocznymi, takimi jak nudności, niedociśnienie i depresja oddechowa. Celem tego badania była ocena skuteczności i bezpieczeństwa romboidalnej blokady międzyżebrowej w połączeniu z blokiem podzębiastym (RISS) w porównaniu z PCA i CEA w analgezji pooperacyjnej w chirurgii bariatrycznej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

W tym prospektywnym, randomizowanym, podwójnie ślepym badaniu dotyczącym równoważności i wyższości porównywano bloki PCA, CEA i RISS w leczeniu bólu pooperacyjnego u pacjentów poddawanych operacjom bariatrycznym rekrutowanych w szpitalu Baogang w Mongolii Wewnętrznej. Badanie, zatwierdzone przez Komisję ds. Etyki Lekarskiej Szpitala Baogang (2022-MER-116; 16 października 2022 r.), było zgodne z Deklaracją Helsińską i wytycznymi CONSORT. Wszyscy uczestnicy wyrazili świadomą zgodę.

Do badania włączono 144 pacjentów (styczeń–grudzień 2023 r.) poddawanych planowej operacji bariatrycznej w szpitalu Baogang w Mongolii Wewnętrznej.

Pacjenci zostali losowo przydzieleni (1:1:1) do jednej z trzech grup: (1) PCA, (2) CEA i (3) blok RISS. Randomizację przeprowadzono przy użyciu kolejno numerowanej, ukrytej sekwencji alokacji wygenerowanej z tabeli liczb losowych.

Znieczulenie ogólne indukowano propofolem (1,5-2 mg/kg i.v.), rokuronium (1-2 mg/kg i.v.) i fentanylem (1-2 µg/kg i.v.), a następnie intubowano dotchawiczo. Znieczulenie utrzymywano za pomocą sewofluranu lub desfluranu, zwiększanego w celu utrzymania docelowego wskaźnika bispektralnego (BIS). Remifentanyl (0,05–0,2 µg/kg/min) podawano w infuzji w celu utrzymania średniego ciśnienia tętniczego i częstości akcji serca w zakresie ±20% wartości wyjściowych. Rozpoczęto wentylację mechaniczną w trybie kontroli objętości regulowanej ciśnieniem (PRVC) (Aestiva; GE Healthcare, Waukesha, WI, USA) z objętością oddechową 6-8 mL/kg, dodatnim ciśnieniem końcowo-wydechowym 0 cm H₂O, stosunkiem wdechowo-wydechowym 1 :2, częstość oddechów 16 oddechów na minutę, a frakcja wdychanego tlenu 0,41. Pacjenta ułożono w pozycji odwrotnej Trendelenburga (odchylenie głowy do góry 20–25°) i wywołano odmę otrzewnową dwutlenkiem węgla pod ciśnieniem 10–15 mmHg.

Grupa PCA Natychmiast po operacji pacjenci w grupie PCA otrzymali zaprogramowany wlew PCA (YG-B-3; Jiangsu Yaguang Medical Device Co., Ltd., Chiny) zawierający ketorolak (180 mg) lub sufentanyl (200 µg) w 100 ml, podawane w postaci wlewu podstawowego o szybkości 2 ml/h z bolusami 0,5 ml; odstęp między blokadami: 15 min.

Grupa CEA Po umieszczeniu cewnika zewnątrzoponowego na sali operacyjnej, grupa CEA otrzymała początkowy bolus 2% lidokainy (3 ml). Po potwierdzeniu blokady czucia rozpoczęto ciągły wlew zewnątrzoponowy 0,1% ropiwakainy (8 ml/h).

Bloki RISS grupy RISS wykonano na poziomie T4–T10 pod kontrolą USG (EPIQ5 z głowicą liniową L12-4 7,5 MHz; Philips Healthcare, Best, Holandia). Cewnik o rozmiarze 19 i długości 40 cm wprowadzono 3-5 cm poza końcówkę igły do ​​płaszczyzny podzębiastej, a jego położenie potwierdzono przez wstrzyknięcie 5 ml 0,2% ropiwakainy. Następnie podano kolejne 15 ml 0,2% ropiwakainy. Cewnik podłączono do pompy PCA zaprogramowanej do podawania wlewu podstawowego z szybkością 7 ml/h w bolusach 2 ml; odstęp między blokadami: 30 min.

Na oddziale opieki po znieczuleniu (PACU) monitorowano i rejestrowano ciśnienie tętnicze krwi, częstość akcji serca oraz częstość występowania nudności i wymiotów pooperacyjnych (PONV). W razie potrzeby zastosowano leczenie objawowe w przypadku niedociśnienia, bradykardii i PONV.

Pierwszorzędowymi punktami końcowymi były wyniki w zakresie bólu spoczynkowego i dynamicznego (skala liczbowa NRS) po 4, 8, 12 i 24 godzinach po operacji. Drugorzędne wyniki obejmowały skumulowaną dawkę równoważną morfiny (mg dożylnie) po 4, 8, 12 i 24 godzinach po operacji; częstość występowania nudności i wymiotów pooperacyjnych (PONV); użycie ondansetronu (mg); i jakość snu w pierwszą noc pooperacyjną (skala Likerta, 1-5). Dla wszystkich wyników przeprowadzono analizy wyższości i równoważności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

114

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Chiny, 014010
        • Inner Mongolia Baogang Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • w wieku 20-41 lat
  • AS I-III
  • wskaźnik masy ciała (BMI) ≥27,5 kg/m² lub BMI <27,5 kg/m² ze współistniejącymi chorobami związanymi z otyłością (cukrzyca typu 2, nadciśnienie, obturacyjny bezdech senny lub niealkoholowe stłuszczenie wątroby)
  • nieosiągnięcie znaczącej utraty masy ciała przy leczeniu zachowawczym (dieta i/lub farmakoterapia)
  • zdolność do opieki pooperacyjnej i modyfikacji stylu życia

Kryteria wykluczenia:

  • ciężka choroba krążeniowo-oddechowa lub wątroba
  • nieleczone poważne zaburzenia psychiczne lub nadużywanie substancji czynnych, które mogą mieć wpływ na pooperacyjne zarządzanie stylem życia; ciąża lub zamiar zajścia w ciążę
  • niemożność przeprowadzenia długoterminowej obserwacji lub dostosowania stylu życia; lub niemożność uzyskania pełnych danych z badania
  • Wykluczono pacjentów, którzy odmówili wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa PCA
analgezja kontrolowana przez pacjenta
Bezpośrednio po operacji pacjenci z grupy PCA otrzymali zaprogramowany wlew PCA (YG-B-3; Jiangsu Yaguang Medical Device Co., Ltd., Chiny) zawierający ketorolak (180 mg) lub sufentanyl (200 µg) w 100 ml , podawany w postaci wlewu podstawowego o szybkości 2 ml/h z bolusami 0,5 ml; odstęp między blokadami: 15 min.
Aktywny komparator: Grupa CEA
ciągłe znieczulenie zewnątrzoponowe
Po umieszczeniu cewnika zewnątrzoponowego na sali operacyjnej grupa otrzymująca CEA otrzymała początkowy bolus 2% lidokainy (3 ml). Po potwierdzeniu blokady czucia rozpoczęto ciągły wlew zewnątrzoponowy 0,1% ropiwakainy (8 ml/h).
Eksperymentalny: Grupa RISS
romboidalny blok międzyżebrowy połączony z blokiem płaszczyzny podzębiastej
Bloki RISS wykonywano na poziomie T4–T10 pod kontrolą USG (EPIQ5 z głowicą liniową L12-4 7,5 MHz; Philips Healthcare, Best, Holandia). Cewnik o rozmiarze 19 i długości 40 cm wprowadzono 3-5 cm poza końcówkę igły do ​​płaszczyzny podzębiastej, a jego położenie potwierdzono przez wstrzyknięcie 5 ml 0,2% ropiwakainy. Następnie podano kolejne 15 ml 0,2% ropiwakainy. Cewnik podłączono do pompy PCA zaprogramowanej do podawania wlewu podstawowego z szybkością 7 ml/h w bolusach 2 ml; odstęp między blokadami: 30 min.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
NRS
Ramy czasowe: Pooperacyjna 4 godzina, pooperacyjna 8 godzina, pooperacyjna 12 godzina, pooperacyjna 24 godzina
NRS, Numeryczna Skala Oceny, to system oceny od 0 do 10, gdzie 0 oznacza „brak bólu”, a 10 oznacza najgorszy możliwy ból.
Pooperacyjna 4 godzina, pooperacyjna 8 godzina, pooperacyjna 12 godzina, pooperacyjna 24 godzina

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Likerta
Ramy czasowe: Pooperacyjna 4 godzina, pooperacyjna 8 godzina, pooperacyjna 12 godzina, pooperacyjna 24 godzina
jakość snu w pierwszą noc pooperacyjną (skala Likerta, 1-5). Skala Likerta, gdzie 1=bardzo niezadowolony, 2=niezadowolony, 3=neutralny, 4=zadowolony i 5=bardzo zadowolony.
Pooperacyjna 4 godzina, pooperacyjna 8 godzina, pooperacyjna 12 godzina, pooperacyjna 24 godzina

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

11 grudnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

11 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

wszystkie zebrane IPD, wszystkie IPD leżące u podstaw wyników w publikacji

Ramy czasowe udostępniania IPD

Styczeń 2025 – styczeń 2026

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Należy złożyć wniosek opisujący planowane analizy lub podpisać umowę o udostępnienie danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Badanie danych/dokumentów

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj