- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06729515
Blok międzyżebrowy romboidalny z blokiem płaszczyzny podzębiastej w chirurgii bariatrycznej
Romboidalny blok międzyżebrowy z blokiem płaszczyzny podzębiastej w chirurgii bariatrycznej: prospektywne, randomizowane badanie porównawcze z trzema ramionami
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W tym prospektywnym, randomizowanym, podwójnie ślepym badaniu dotyczącym równoważności i wyższości porównywano bloki PCA, CEA i RISS w leczeniu bólu pooperacyjnego u pacjentów poddawanych operacjom bariatrycznym rekrutowanych w szpitalu Baogang w Mongolii Wewnętrznej. Badanie, zatwierdzone przez Komisję ds. Etyki Lekarskiej Szpitala Baogang (2022-MER-116; 16 października 2022 r.), było zgodne z Deklaracją Helsińską i wytycznymi CONSORT. Wszyscy uczestnicy wyrazili świadomą zgodę.
Do badania włączono 144 pacjentów (styczeń–grudzień 2023 r.) poddawanych planowej operacji bariatrycznej w szpitalu Baogang w Mongolii Wewnętrznej.
Pacjenci zostali losowo przydzieleni (1:1:1) do jednej z trzech grup: (1) PCA, (2) CEA i (3) blok RISS. Randomizację przeprowadzono przy użyciu kolejno numerowanej, ukrytej sekwencji alokacji wygenerowanej z tabeli liczb losowych.
Znieczulenie ogólne indukowano propofolem (1,5-2 mg/kg i.v.), rokuronium (1-2 mg/kg i.v.) i fentanylem (1-2 µg/kg i.v.), a następnie intubowano dotchawiczo. Znieczulenie utrzymywano za pomocą sewofluranu lub desfluranu, zwiększanego w celu utrzymania docelowego wskaźnika bispektralnego (BIS). Remifentanyl (0,05–0,2 µg/kg/min) podawano w infuzji w celu utrzymania średniego ciśnienia tętniczego i częstości akcji serca w zakresie ±20% wartości wyjściowych. Rozpoczęto wentylację mechaniczną w trybie kontroli objętości regulowanej ciśnieniem (PRVC) (Aestiva; GE Healthcare, Waukesha, WI, USA) z objętością oddechową 6-8 mL/kg, dodatnim ciśnieniem końcowo-wydechowym 0 cm H₂O, stosunkiem wdechowo-wydechowym 1 :2, częstość oddechów 16 oddechów na minutę, a frakcja wdychanego tlenu 0,41. Pacjenta ułożono w pozycji odwrotnej Trendelenburga (odchylenie głowy do góry 20–25°) i wywołano odmę otrzewnową dwutlenkiem węgla pod ciśnieniem 10–15 mmHg.
Grupa PCA Natychmiast po operacji pacjenci w grupie PCA otrzymali zaprogramowany wlew PCA (YG-B-3; Jiangsu Yaguang Medical Device Co., Ltd., Chiny) zawierający ketorolak (180 mg) lub sufentanyl (200 µg) w 100 ml, podawane w postaci wlewu podstawowego o szybkości 2 ml/h z bolusami 0,5 ml; odstęp między blokadami: 15 min.
Grupa CEA Po umieszczeniu cewnika zewnątrzoponowego na sali operacyjnej, grupa CEA otrzymała początkowy bolus 2% lidokainy (3 ml). Po potwierdzeniu blokady czucia rozpoczęto ciągły wlew zewnątrzoponowy 0,1% ropiwakainy (8 ml/h).
Bloki RISS grupy RISS wykonano na poziomie T4–T10 pod kontrolą USG (EPIQ5 z głowicą liniową L12-4 7,5 MHz; Philips Healthcare, Best, Holandia). Cewnik o rozmiarze 19 i długości 40 cm wprowadzono 3-5 cm poza końcówkę igły do płaszczyzny podzębiastej, a jego położenie potwierdzono przez wstrzyknięcie 5 ml 0,2% ropiwakainy. Następnie podano kolejne 15 ml 0,2% ropiwakainy. Cewnik podłączono do pompy PCA zaprogramowanej do podawania wlewu podstawowego z szybkością 7 ml/h w bolusach 2 ml; odstęp między blokadami: 30 min.
Na oddziale opieki po znieczuleniu (PACU) monitorowano i rejestrowano ciśnienie tętnicze krwi, częstość akcji serca oraz częstość występowania nudności i wymiotów pooperacyjnych (PONV). W razie potrzeby zastosowano leczenie objawowe w przypadku niedociśnienia, bradykardii i PONV.
Pierwszorzędowymi punktami końcowymi były wyniki w zakresie bólu spoczynkowego i dynamicznego (skala liczbowa NRS) po 4, 8, 12 i 24 godzinach po operacji. Drugorzędne wyniki obejmowały skumulowaną dawkę równoważną morfiny (mg dożylnie) po 4, 8, 12 i 24 godzinach po operacji; częstość występowania nudności i wymiotów pooperacyjnych (PONV); użycie ondansetronu (mg); i jakość snu w pierwszą noc pooperacyjną (skala Likerta, 1-5). Dla wszystkich wyników przeprowadzono analizy wyższości i równoważności.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Inner Mongolia
-
Baotou, Inner Mongolia, Chiny, 014010
- Inner Mongolia Baogang Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- w wieku 20-41 lat
- AS I-III
- wskaźnik masy ciała (BMI) ≥27,5 kg/m² lub BMI <27,5 kg/m² ze współistniejącymi chorobami związanymi z otyłością (cukrzyca typu 2, nadciśnienie, obturacyjny bezdech senny lub niealkoholowe stłuszczenie wątroby)
- nieosiągnięcie znaczącej utraty masy ciała przy leczeniu zachowawczym (dieta i/lub farmakoterapia)
- zdolność do opieki pooperacyjnej i modyfikacji stylu życia
Kryteria wykluczenia:
- ciężka choroba krążeniowo-oddechowa lub wątroba
- nieleczone poważne zaburzenia psychiczne lub nadużywanie substancji czynnych, które mogą mieć wpływ na pooperacyjne zarządzanie stylem życia; ciąża lub zamiar zajścia w ciążę
- niemożność przeprowadzenia długoterminowej obserwacji lub dostosowania stylu życia; lub niemożność uzyskania pełnych danych z badania
- Wykluczono pacjentów, którzy odmówili wyrażenia pisemnej świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa PCA
analgezja kontrolowana przez pacjenta
|
Bezpośrednio po operacji pacjenci z grupy PCA otrzymali zaprogramowany wlew PCA (YG-B-3; Jiangsu Yaguang Medical Device Co., Ltd., Chiny) zawierający ketorolak (180 mg) lub sufentanyl (200 µg) w 100 ml , podawany w postaci wlewu podstawowego o szybkości 2 ml/h z bolusami 0,5 ml; odstęp między blokadami: 15 min.
|
|
Aktywny komparator: Grupa CEA
ciągłe znieczulenie zewnątrzoponowe
|
Po umieszczeniu cewnika zewnątrzoponowego na sali operacyjnej grupa otrzymująca CEA otrzymała początkowy bolus 2% lidokainy (3 ml).
Po potwierdzeniu blokady czucia rozpoczęto ciągły wlew zewnątrzoponowy 0,1% ropiwakainy (8 ml/h).
|
|
Eksperymentalny: Grupa RISS
romboidalny blok międzyżebrowy połączony z blokiem płaszczyzny podzębiastej
|
Bloki RISS wykonywano na poziomie T4–T10 pod kontrolą USG (EPIQ5 z głowicą liniową L12-4 7,5 MHz; Philips Healthcare, Best, Holandia).
Cewnik o rozmiarze 19 i długości 40 cm wprowadzono 3-5 cm poza końcówkę igły do płaszczyzny podzębiastej, a jego położenie potwierdzono przez wstrzyknięcie 5 ml 0,2% ropiwakainy.
Następnie podano kolejne 15 ml 0,2% ropiwakainy.
Cewnik podłączono do pompy PCA zaprogramowanej do podawania wlewu podstawowego z szybkością 7 ml/h w bolusach 2 ml; odstęp między blokadami: 30 min.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
NRS
Ramy czasowe: Pooperacyjna 4 godzina, pooperacyjna 8 godzina, pooperacyjna 12 godzina, pooperacyjna 24 godzina
|
NRS, Numeryczna Skala Oceny, to system oceny od 0 do 10, gdzie 0 oznacza „brak bólu”, a 10 oznacza najgorszy możliwy ból.
|
Pooperacyjna 4 godzina, pooperacyjna 8 godzina, pooperacyjna 12 godzina, pooperacyjna 24 godzina
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Likerta
Ramy czasowe: Pooperacyjna 4 godzina, pooperacyjna 8 godzina, pooperacyjna 12 godzina, pooperacyjna 24 godzina
|
jakość snu w pierwszą noc pooperacyjną (skala Likerta, 1-5).
Skala Likerta, gdzie 1=bardzo niezadowolony, 2=niezadowolony, 3=neutralny, 4=zadowolony i 5=bardzo zadowolony.
|
Pooperacyjna 4 godzina, pooperacyjna 8 godzina, pooperacyjna 12 godzina, pooperacyjna 24 godzina
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022-MER-116
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Badanie danych/dokumentów
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .