- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06729515
Bloqueo intercostal romboide con bloqueo del plano subserrato en cirugía bariátrica
Bloqueo intercostal romboide con bloqueo del plano subserrato en cirugía bariátrica: un estudio comparativo aleatorizado prospectivo de tres brazos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo prospectivo, aleatorizado, doble ciego, de no inferioridad y superioridad comparó los bloqueos PCA, CEA y RISS para la analgesia posoperatoria en pacientes de cirugía bariátrica reclutados en el Hospital Baogang, en Mongolia Interior. El estudio, aprobado por el Comité de Ética Médica del Hospital Baogang (2022-MER-116; 16 de octubre de 2022), cumplió con la Declaración de Helsinki y las directrices CONSORT. Todos los participantes dieron su consentimiento informado.
Este estudio incluyó a 144 pacientes (enero-diciembre de 2023) sometidos a cirugía bariátrica electiva en el Hospital Baogang, Mongolia Interior.
Los pacientes fueron asignados aleatoriamente (1:1:1) a uno de tres grupos: (1) PCA, (2) CEA y (3) bloqueo RISS. La aleatorización se realizó mediante una secuencia de asignación oculta y numerada secuencialmente generada a partir de una tabla de números aleatorios.
La anestesia general se indujo con propofol (1,5-2 mg/kg i.v.), rocuronio (1-2 mg/kg i.v.) y fentanilo (1-2 µg/kg i.v.), seguido de intubación endotraqueal. La anestesia se mantuvo con sevoflurano o desflurano, titulados para mantener un objetivo de índice biespectral (BIS). Se infundió remifentanilo (0,05-0,2 µg/kg/min) para mantener la presión arterial media y la frecuencia cardíaca dentro de ±20% de los valores iniciales. La ventilación mecánica se inició utilizando el modo de control de volumen regulado por presión (PRVC) (Aestiva; GE Healthcare, Waukesha, WI, EE. UU.) con un volumen tidal de 6 a 8 ml/kg, presión positiva al final de la espiración de 0 cm H₂O, relación inspiratoria-espiratoria de 1. :2, frecuencia respiratoria 16 respiraciones por minuto y fracción inspirada de oxígeno 0,41. Se colocó al paciente en posición de Trendelenburg invertida (inclinación de la cabeza hacia arriba de 20-25°) y se estableció neumoperitoneo con dióxido de carbono a 10-15 mmHg.
Grupo PCA Inmediatamente después de la cirugía, los pacientes del grupo PCA recibieron una infusión programada de PCA (YG-B-3; Jiangsu Yaguang Medical Device Co., Ltd., China) que contenía ketorolaco (180 mg) o sufentanilo (200 µg) en 100 ml, administrados como infusión basal de 2 ml/h con bolos de 0,5 ml; Intervalo de bloqueo: 15 min.
Grupo CEA Después de la colocación del catéter epidural en el quirófano, el grupo CEA recibió un bolo inicial de lidocaína al 2% (3 ml). Una vez confirmado el bloqueo sensorial, se inició la infusión epidural continua de ropivacaína al 0,1% (8 ml/h).
Los bloqueos RISS del grupo RISS se realizaron en el nivel T4-T10 bajo guía ecográfica (EPIQ5 con transductor lineal L12-4 de 7,5 MHz; Philips Healthcare, Best, Países Bajos). Se avanzó un catéter de 40 cm y calibre 19 de 3 a 5 cm más allá de la punta de la aguja hacia el plano subserrato, y se confirmó su posición inyectando 5 ml de ropivacaína al 0,2%. Luego se administraron otros 15 ml de ropivacaína al 0,2%. El catéter se conectó a una bomba PCA programada para administrar una infusión basal de 7 ml/h con bolos de 2 ml; Intervalo de bloqueo: 30 min.
En la unidad de cuidados postanestésicos (PACU), se controlaron y registraron la presión arterial, la frecuencia cardíaca y la incidencia de náuseas y vómitos postoperatorios (NVPO). Se administró tratamiento sintomático para hipotensión, bradicardia y NVPO según fuera necesario.
Los resultados primarios fueron puntuaciones de dolor dinámico y de reposo (escala de calificación numérica [NRS]) a las 4, 8, 12 y 24 horas después de la operación. Los resultados secundarios incluyeron la dosis acumulada equivalente de morfina (mg i.v.) a las 4, 8, 12 y 24 horas del postoperatorio; incidencia de náuseas y vómitos posoperatorios (NVPO); uso de ondansetrón (mg); y calidad del sueño en la primera noche postoperatoria (escala Likert, 1-5). Se realizaron análisis de superioridad y no inferioridad para todos los resultados.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Inner Mongolia
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Baotou, Inner Mongolia, Porcelana, 014010
- Inner Mongolia Baogang Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- entre 20 y 41 años
- ASA I-III
- índice de masa corporal (IMC) ≥27,5 kg/m² o IMC <27,5 kg/m² con comorbilidades relacionadas con la obesidad (diabetes mellitus tipo 2, hipertensión, apnea obstructiva del sueño o enfermedad del hígado graso no alcohólico)
- incapacidad para lograr una pérdida de peso significativa con un tratamiento conservador (dieta y/o farmacoterapia)
- la capacidad de cuidados postoperatorios y modificación del estilo de vida
Criterios de exclusión:
- enfermedad cardiopulmonar o hepática grave
- trastornos psiquiátricos importantes no tratados o abuso de sustancias activas que pueden afectar el manejo del estilo de vida posoperatorio; embarazo o intención de concebir
- incapacidad para completar un seguimiento a largo plazo o ajustes en el estilo de vida; o incapacidad para obtener datos completos del ensayo
- Se excluyeron los pacientes que se negaron a dar su consentimiento informado por escrito.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo PCA
analgesia controlada por el paciente
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Inmediatamente después de la cirugía, los pacientes del grupo PCA recibieron una infusión programada de PCA (YG-B-3; Jiangsu Yaguang Medical Device Co., Ltd., China) que contenía ketorolaco (180 mg) o sufentanilo (200 µg) en 100 ml. , administrado como una infusión basal de 2 ml/h con bolos de 0,5 ml; Intervalo de bloqueo: 15 min.
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Comparador activo: Grupo CEA
analgesia epidural continua
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Después de la colocación del catéter epidural en el quirófano, el grupo CEA recibió un bolo inicial de lidocaína al 2% (3 ml).
Una vez confirmado el bloqueo sensorial, se inició la infusión epidural continua de ropivacaína al 0,1% (8 ml/h).
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Experimental: Grupo RIS
el bloqueo intercostal romboide combinado con el bloqueo del plano subserrato
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Los bloqueos RISS se realizaron en el nivel T4-T10 bajo guía ecográfica (EPIQ5 con transductor lineal L12-4 de 7,5 MHz; Philips Healthcare, Best, Países Bajos).
Se avanzó un catéter de 40 cm y calibre 19 de 3 a 5 cm más allá de la punta de la aguja hacia el plano subserrato, y se confirmó su posición inyectando 5 ml de ropivacaína al 0,2%.
Luego se administraron otros 15 ml de ropivacaína al 0,2%.
El catéter se conectó a una bomba PCA programada para administrar una infusión basal de 7 ml/h con bolos de 2 ml; Intervalo de bloqueo: 30 min.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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NRS
Periodo de tiempo: Postoperatorio de 4 horas, postoperatorio de 8 horas, postoperatorio de 12 horas, postoperatorio de 24 horas
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La NRS, Escala de Calificación Numérica, es un sistema de calificación de 0 a 10, donde 0 representa "sin dolor" y 10 representa el peor dolor posible.
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Postoperatorio de 4 horas, postoperatorio de 8 horas, postoperatorio de 12 horas, postoperatorio de 24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala likert
Periodo de tiempo: Postoperatorio de 4 horas, postoperatorio de 8 horas, postoperatorio de 12 horas, postoperatorio de 24 horas
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calidad del sueño en la primera noche postoperatoria (escala Likert, 1-5).
Escala Likert donde 1=muy insatisfecho, 2=insatisfecho, 3=neutral, 4=satisfecho y 5=muy satisfecho.
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Postoperatorio de 4 horas, postoperatorio de 8 horas, postoperatorio de 12 horas, postoperatorio de 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
- 2022-MER-116
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Datos del estudio/Documentos
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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