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Bloqueo intercostal romboide con bloqueo del plano subserrato en cirugía bariátrica

8 de diciembre de 2024 actualizado por: Xiaguang Duan

Bloqueo intercostal romboide con bloqueo del plano subserrato en cirugía bariátrica: un estudio comparativo aleatorizado prospectivo de tres brazos

Las técnicas analgésicas estándar, como la analgesia controlada por el paciente (PCA) y la analgesia epidural continua (ACE), son eficaces pero se asocian con efectos secundarios considerables, como náuseas, hipotensión y depresión respiratoria. Este estudio tuvo como objetivo evaluar la eficacia y seguridad del bloqueo intercostal romboide combinado con bloqueo del plano subserrato (RISS) en comparación con PCA y CEA para la analgesia posoperatoria en cirugía bariátrica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Este ensayo prospectivo, aleatorizado, doble ciego, de no inferioridad y superioridad comparó los bloqueos PCA, CEA y RISS para la analgesia posoperatoria en pacientes de cirugía bariátrica reclutados en el Hospital Baogang, en Mongolia Interior. El estudio, aprobado por el Comité de Ética Médica del Hospital Baogang (2022-MER-116; 16 de octubre de 2022), cumplió con la Declaración de Helsinki y las directrices CONSORT. Todos los participantes dieron su consentimiento informado.

Este estudio incluyó a 144 pacientes (enero-diciembre de 2023) sometidos a cirugía bariátrica electiva en el Hospital Baogang, Mongolia Interior.

Los pacientes fueron asignados aleatoriamente (1:1:1) a uno de tres grupos: (1) PCA, (2) CEA y (3) bloqueo RISS. La aleatorización se realizó mediante una secuencia de asignación oculta y numerada secuencialmente generada a partir de una tabla de números aleatorios.

La anestesia general se indujo con propofol (1,5-2 mg/kg i.v.), rocuronio (1-2 mg/kg i.v.) y fentanilo (1-2 µg/kg i.v.), seguido de intubación endotraqueal. La anestesia se mantuvo con sevoflurano o desflurano, titulados para mantener un objetivo de índice biespectral (BIS). Se infundió remifentanilo (0,05-0,2 µg/kg/min) para mantener la presión arterial media y la frecuencia cardíaca dentro de ±20% de los valores iniciales. La ventilación mecánica se inició utilizando el modo de control de volumen regulado por presión (PRVC) (Aestiva; GE Healthcare, Waukesha, WI, EE. UU.) con un volumen tidal de 6 a 8 ml/kg, presión positiva al final de la espiración de 0 cm H₂O, relación inspiratoria-espiratoria de 1. :2, frecuencia respiratoria 16 respiraciones por minuto y fracción inspirada de oxígeno 0,41. Se colocó al paciente en posición de Trendelenburg invertida (inclinación de la cabeza hacia arriba de 20-25°) y se estableció neumoperitoneo con dióxido de carbono a 10-15 mmHg.

Grupo PCA Inmediatamente después de la cirugía, los pacientes del grupo PCA recibieron una infusión programada de PCA (YG-B-3; Jiangsu Yaguang Medical Device Co., Ltd., China) que contenía ketorolaco (180 mg) o sufentanilo (200 µg) en 100 ml, administrados como infusión basal de 2 ml/h con bolos de 0,5 ml; Intervalo de bloqueo: 15 min.

Grupo CEA Después de la colocación del catéter epidural en el quirófano, el grupo CEA recibió un bolo inicial de lidocaína al 2% (3 ml). Una vez confirmado el bloqueo sensorial, se inició la infusión epidural continua de ropivacaína al 0,1% (8 ml/h).

Los bloqueos RISS del grupo RISS se realizaron en el nivel T4-T10 bajo guía ecográfica (EPIQ5 con transductor lineal L12-4 de 7,5 MHz; Philips Healthcare, Best, Países Bajos). Se avanzó un catéter de 40 cm y calibre 19 de 3 a 5 cm más allá de la punta de la aguja hacia el plano subserrato, y se confirmó su posición inyectando 5 ml de ropivacaína al 0,2%. Luego se administraron otros 15 ml de ropivacaína al 0,2%. El catéter se conectó a una bomba PCA programada para administrar una infusión basal de 7 ml/h con bolos de 2 ml; Intervalo de bloqueo: 30 min.

En la unidad de cuidados postanestésicos (PACU), se controlaron y registraron la presión arterial, la frecuencia cardíaca y la incidencia de náuseas y vómitos postoperatorios (NVPO). Se administró tratamiento sintomático para hipotensión, bradicardia y NVPO según fuera necesario.

Los resultados primarios fueron puntuaciones de dolor dinámico y de reposo (escala de calificación numérica [NRS]) a las 4, 8, 12 y 24 horas después de la operación. Los resultados secundarios incluyeron la dosis acumulada equivalente de morfina (mg i.v.) a las 4, 8, 12 y 24 horas del postoperatorio; incidencia de náuseas y vómitos posoperatorios (NVPO); uso de ondansetrón (mg); y calidad del sueño en la primera noche postoperatoria (escala Likert, 1-5). Se realizaron análisis de superioridad y no inferioridad para todos los resultados.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

114

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Porcelana, 014010
        • Inner Mongolia Baogang Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • entre 20 y 41 años
  • ASA I-III
  • índice de masa corporal (IMC) ≥27,5 kg/m² o IMC <27,5 kg/m² con comorbilidades relacionadas con la obesidad (diabetes mellitus tipo 2, hipertensión, apnea obstructiva del sueño o enfermedad del hígado graso no alcohólico)
  • incapacidad para lograr una pérdida de peso significativa con un tratamiento conservador (dieta y/o farmacoterapia)
  • la capacidad de cuidados postoperatorios y modificación del estilo de vida

Criterios de exclusión:

  • enfermedad cardiopulmonar o hepática grave
  • trastornos psiquiátricos importantes no tratados o abuso de sustancias activas que pueden afectar el manejo del estilo de vida posoperatorio; embarazo o intención de concebir
  • incapacidad para completar un seguimiento a largo plazo o ajustes en el estilo de vida; o incapacidad para obtener datos completos del ensayo
  • Se excluyeron los pacientes que se negaron a dar su consentimiento informado por escrito.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo PCA
analgesia controlada por el paciente
Inmediatamente después de la cirugía, los pacientes del grupo PCA recibieron una infusión programada de PCA (YG-B-3; Jiangsu Yaguang Medical Device Co., Ltd., China) que contenía ketorolaco (180 mg) o sufentanilo (200 µg) en 100 ml. , administrado como una infusión basal de 2 ml/h con bolos de 0,5 ml; Intervalo de bloqueo: 15 min.
Comparador activo: Grupo CEA
analgesia epidural continua
Después de la colocación del catéter epidural en el quirófano, el grupo CEA recibió un bolo inicial de lidocaína al 2% (3 ml). Una vez confirmado el bloqueo sensorial, se inició la infusión epidural continua de ropivacaína al 0,1% (8 ml/h).
Experimental: Grupo RIS
el bloqueo intercostal romboide combinado con el bloqueo del plano subserrato
Los bloqueos RISS se realizaron en el nivel T4-T10 bajo guía ecográfica (EPIQ5 con transductor lineal L12-4 de 7,5 MHz; Philips Healthcare, Best, Países Bajos). Se avanzó un catéter de 40 cm y calibre 19 de 3 a 5 cm más allá de la punta de la aguja hacia el plano subserrato, y se confirmó su posición inyectando 5 ml de ropivacaína al 0,2%. Luego se administraron otros 15 ml de ropivacaína al 0,2%. El catéter se conectó a una bomba PCA programada para administrar una infusión basal de 7 ml/h con bolos de 2 ml; Intervalo de bloqueo: 30 min.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
NRS
Periodo de tiempo: Postoperatorio de 4 horas, postoperatorio de 8 horas, postoperatorio de 12 horas, postoperatorio de 24 horas
La NRS, Escala de Calificación Numérica, es un sistema de calificación de 0 a 10, donde 0 representa "sin dolor" y 10 representa el peor dolor posible.
Postoperatorio de 4 horas, postoperatorio de 8 horas, postoperatorio de 12 horas, postoperatorio de 24 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala likert
Periodo de tiempo: Postoperatorio de 4 horas, postoperatorio de 8 horas, postoperatorio de 12 horas, postoperatorio de 24 horas
calidad del sueño en la primera noche postoperatoria (escala Likert, 1-5). Escala Likert donde 1=muy insatisfecho, 2=insatisfecho, 3=neutral, 4=satisfecho y 5=muy satisfecho.
Postoperatorio de 4 horas, postoperatorio de 8 horas, postoperatorio de 12 horas, postoperatorio de 24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2023

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de diciembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de diciembre de 2024

Publicado por primera vez (Estimado)

11 de diciembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

11 de diciembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de diciembre de 2024

Última verificación

1 de diciembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

todos los IPD recopilados, todos los IPD que subyacen a los resultados de una publicación

Marco de tiempo para compartir IPD

Enero 2025-enero 2026

Criterios de acceso compartido de IPD

Se debe presentar una propuesta que describa los análisis planificados o si se debe firmar un acuerdo de intercambio de datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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