- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06729515
Rhomboid intercostal blok med Subserratus plan blok i bariatrisk kirurgi
Rhomboid intercostal blok med subserratus plan blok i bariatrisk kirurgi: en tre-arm prospektiv randomiseret sammenlignende undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette prospektive, randomiserede, dobbeltblindede, non-inferioritets- og overlegenhedsforsøg sammenlignede PCA-, CEA- og RISS-blokke for postoperativ analgesi hos patienter med fedmekirurgi rekrutteret på Baogang Hospital, Indre Mongoliet. Undersøgelsen, godkendt af Baogang Hospital Medical Ethics Committee (2022-MER-116; 16. oktober 2022), overholdt retningslinjerne fra Helsinki-erklæringen og CONSORT. Alle deltagere gav informeret samtykke.
Denne undersøgelse omfattede 144 patienter (januar-december 2023), der gennemgik elektiv fedmekirurgi på Baogang Hospital, Indre Mongoliet.
Patienterne blev tilfældigt tildelt (1:1:1) til en af tre grupper: (1) PCA, (2) CEA og (3) RISS-blok. Randomisering blev udført ved hjælp af en sekventielt nummereret, skjult tildelingssekvens genereret fra en tilfældig taltabel.
Generel anæstesi blev induceret med propofol (1,5-2 mg/kg i.v.), rocuronium (1-2 mg/kg i.v.) og fentanyl (1-2 µg/kg i.v.), efterfulgt af endotracheal intubation. Anæstesi blev opretholdt med sevofluran eller desfluran, titreret for at opretholde et bispektralt indeks (BIS) mål. Remifentanil (0,05-0,2 µg/kg/min) blev infunderet for at holde det gennemsnitlige arterielle tryk og hjertefrekvens inden for ±20 % af basislinjeværdierne. Mekanisk ventilation blev påbegyndt ved brug af trykreguleret volumenkontrol (PRVC) mode (Aestiva; GE Healthcare, Waukesha, WI, USA) med tidalvolumen 6-8 ml/kg, positivt slutekspiratorisk tryk 0 cm H₂O, inspiratorisk-ekspiratorisk forhold 1 :2, respirationsfrekvens 16 vejrtrækninger i minuttet og indåndet oxygenfraktion 0,41. Patienten blev placeret i en omvendt Trendelenburg-position (20-25° head-up tilt), og pneumoperitoneum blev etableret med kuldioxid ved 10-15 mmHg.
PCA-gruppe Umiddelbart efter operationen modtog patienter i PCA-gruppen en programmeret PCA-infusion (YG-B-3; Jiangsu Yaguang Medical Device Co., Ltd., Kina) indeholdende enten ketorolac (180 mg) eller sufentanil (200 µg) i 100 mL, leveret som en 2 mL/time basal infusion med 0,5 mL bolus; lockout interval: 15 min.
CEA-gruppen Efter anbringelse af epiduralkateter på operationsstuen modtog CEA-gruppen en initial bolus på 2 % lidocain (3 ml). Når sensorisk blokade var bekræftet, påbegyndtes kontinuerlig epidural infusion af 0,1 % ropivacain (8 ml/time).
RISS-gruppe RISS-blokke blev udført på T4-T10-niveauet under ultralydsvejledning (EPIQ5 med L12-4 lineær 7,5 MHz transducer; Philips Healthcare, Best, Holland). Et 19-gauge, 40 cm kateter blev fremført 3-5 cm ud over nålespidsen ind i subserratus-planet, dets position bekræftet ved at injicere 5 ml 0,2 % ropivacain. Yderligere 15 ml 0,2% ropivacain blev derefter administreret. Kateteret blev forbundet til en PCA-pumpe programmeret til at levere en 7 mL/time basal infusion med 2 mL bolus; lockout interval: 30 min.
I postanesthesia care unit (PACU) blev arterielt blodtryk, hjertefrekvens og forekomsten af postoperativ kvalme og opkastning (PONV) overvåget og registreret. Symptomatisk behandling blev givet for hypotension, bradykardi og PONV efter behov.
Primære resultater var hvile og dynamisk smertescore (numerisk vurderingsskala [NRS]) 4, 8, 12 og 24 timer postoperativt. Sekundære resultater inkluderede kumulativ morfinækvivalent dosis (mg i.v.) 4, 8, 12 og 24 timer postoperativt; forekomst af postoperativ kvalme og opkastning (PONV); brug af ondansetron (mg); og søvnkvalitet den første postoperative nat (Likert skala, 1-5). Overlegenheds- og ikke-mindreværdsanalyser blev udført for alle resultater.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Inner Mongolia
-
Baotou, Inner Mongolia, Kina, 014010
- Inner Mongolia Baogang Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- i alderen 20-41 år
- ASA I-III
- kropsmasseindeks (BMI) ≥27,5 kg/m² eller BMI <27,5 kg/m² med fedme-relaterede følgesygdomme (type 2 diabetes mellitus, hypertension, obstruktiv søvnapnø eller ikke-alkoholisk fedtleversygdom)
- manglende opnåelse af væsentligt vægttab med konservativ behandling (diæt og/eller farmakoterapi)
- evnen til postoperativ pleje og livsstilsændring
Ekskluderingskriterier:
- alvorlig kardiopulmonal eller leversygdom
- ubehandlede alvorlige psykiatriske lidelser eller aktiv stofmisbrug, der potentielt påvirker postoperativ livsstilsstyring; graviditet eller intention om at blive gravid
- manglende evne til at gennemføre langsigtet opfølgning eller livsstilsjusteringer; eller manglende evne til at indhente fuldstændige forsøgsdata
- Patienter, der nægtede at give skriftligt informeret samtykke, blev udelukket
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: PCA gruppe
patientstyret analgesi
|
Umiddelbart efter operationen modtog patienter i PCA-gruppen en programmeret PCA-infusion (YG-B-3; Jiangsu Yaguang Medical Device Co., Ltd., Kina) indeholdende enten ketorolac (180 mg) eller sufentanil (200 µg) i 100 ml , leveret som en 2 mL/time basal infusion med 0,5 mL bolus; lockout interval: 15 min.
|
|
Aktiv komparator: CEA-gruppen
kontinuerlig epidural analgesi
|
Efter anbringelse af epiduralkateter på operationsstuen modtog CEA-gruppen en indledende bolus på 2 % lidocain (3 ml).
Når sensorisk blokade var bekræftet, påbegyndtes kontinuerlig epidural infusion af 0,1 % ropivacain (8 ml/time).
|
|
Eksperimentel: RISS gruppe
den rhomboide interkostale blok kombineret med subserratus plan blok
|
RISS-blokke blev udført på T4-T10-niveauet under ultralydsvejledning (EPIQ5 med L12-4 lineær 7,5 MHz transducer; Philips Healthcare, Best, Holland).
Et 19-gauge, 40 cm kateter blev fremført 3-5 cm ud over nålespidsen ind i subserratus-planet, dets position bekræftet ved at injicere 5 ml 0,2 % ropivacain.
Yderligere 15 ml 0,2% ropivacain blev derefter administreret.
Kateteret blev forbundet til en PCA-pumpe programmeret til at levere en 7 mL/time basal infusion med 2 mL bolus; lockout interval: 30 min.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
NRS
Tidsramme: Postoperativ 4. time, postoperativ 8. time, postoperativ 12. time, postoperativ 24. time
|
NRS, Numerical Rating Scale, er et ratingsystem fra 0 til 10, hvor 0 repræsenterer "ingen smerte" og 10 repræsenterer den værst tænkelige smerte.
|
Postoperativ 4. time, postoperativ 8. time, postoperativ 12. time, postoperativ 24. time
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Likert skala
Tidsramme: Postoperativ 4. time, postoperativ 8. time, postoperativ 12. time, postoperativ 24. time
|
søvnkvalitet den første postoperative nat (Likert skala, 1-5).
Likert-skala hvor 1=meget utilfreds, 2=utilfreds, 3=neutral, 4=tilfreds og 5=meget tilfreds.
|
Postoperativ 4. time, postoperativ 8. time, postoperativ 12. time, postoperativ 24. time
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022-MER-116
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Studiedata/dokumenter
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .