Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rhomboid intercostal blok med Subserratus plan blok i bariatrisk kirurgi

8. december 2024 opdateret af: Xiaguang Duan

Rhomboid intercostal blok med subserratus plan blok i bariatrisk kirurgi: en tre-arm prospektiv randomiseret sammenlignende undersøgelse

Standard analgetiske teknikker såsom patientkontrolleret analgesi (PCA) og kontinuerlig epidural analgesi (CEA) er effektive, men forbundet med betydelige bivirkninger, herunder kvalme, hypotension og respirationsdepression. Denne undersøgelse havde til formål at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​rhomboid intercostal blok kombineret med subserratus plane blok (RISS) sammenlignet med PCA og CEA for postoperativ analgesi i fedmekirurgi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Dette prospektive, randomiserede, dobbeltblindede, non-inferioritets- og overlegenhedsforsøg sammenlignede PCA-, CEA- og RISS-blokke for postoperativ analgesi hos patienter med fedmekirurgi rekrutteret på Baogang Hospital, Indre Mongoliet. Undersøgelsen, godkendt af Baogang Hospital Medical Ethics Committee (2022-MER-116; 16. oktober 2022), overholdt retningslinjerne fra Helsinki-erklæringen og CONSORT. Alle deltagere gav informeret samtykke.

Denne undersøgelse omfattede 144 patienter (januar-december 2023), der gennemgik elektiv fedmekirurgi på Baogang Hospital, Indre Mongoliet.

Patienterne blev tilfældigt tildelt (1:1:1) til en af ​​tre grupper: (1) PCA, (2) CEA og (3) RISS-blok. Randomisering blev udført ved hjælp af en sekventielt nummereret, skjult tildelingssekvens genereret fra en tilfældig taltabel.

Generel anæstesi blev induceret med propofol (1,5-2 mg/kg i.v.), rocuronium (1-2 mg/kg i.v.) og fentanyl (1-2 µg/kg i.v.), efterfulgt af endotracheal intubation. Anæstesi blev opretholdt med sevofluran eller desfluran, titreret for at opretholde et bispektralt indeks (BIS) mål. Remifentanil (0,05-0,2 µg/kg/min) blev infunderet for at holde det gennemsnitlige arterielle tryk og hjertefrekvens inden for ±20 % af basislinjeværdierne. Mekanisk ventilation blev påbegyndt ved brug af trykreguleret volumenkontrol (PRVC) mode (Aestiva; GE Healthcare, Waukesha, WI, USA) med tidalvolumen 6-8 ml/kg, positivt slutekspiratorisk tryk 0 cm H₂O, inspiratorisk-ekspiratorisk forhold 1 :2, respirationsfrekvens 16 vejrtrækninger i minuttet og indåndet oxygenfraktion 0,41. Patienten blev placeret i en omvendt Trendelenburg-position (20-25° head-up tilt), og pneumoperitoneum blev etableret med kuldioxid ved 10-15 mmHg.

PCA-gruppe Umiddelbart efter operationen modtog patienter i PCA-gruppen en programmeret PCA-infusion (YG-B-3; Jiangsu Yaguang Medical Device Co., Ltd., Kina) indeholdende enten ketorolac (180 mg) eller sufentanil (200 µg) i 100 mL, leveret som en 2 mL/time basal infusion med 0,5 mL bolus; lockout interval: 15 min.

CEA-gruppen Efter anbringelse af epiduralkateter på operationsstuen modtog CEA-gruppen en initial bolus på 2 % lidocain (3 ml). Når sensorisk blokade var bekræftet, påbegyndtes kontinuerlig epidural infusion af 0,1 % ropivacain (8 ml/time).

RISS-gruppe RISS-blokke blev udført på T4-T10-niveauet under ultralydsvejledning (EPIQ5 med L12-4 lineær 7,5 MHz transducer; Philips Healthcare, Best, Holland). Et 19-gauge, 40 cm kateter blev fremført 3-5 cm ud over nålespidsen ind i subserratus-planet, dets position bekræftet ved at injicere 5 ml 0,2 % ropivacain. Yderligere 15 ml 0,2% ropivacain blev derefter administreret. Kateteret blev forbundet til en PCA-pumpe programmeret til at levere en 7 mL/time basal infusion med 2 mL bolus; lockout interval: 30 min.

I postanesthesia care unit (PACU) blev arterielt blodtryk, hjertefrekvens og forekomsten af ​​postoperativ kvalme og opkastning (PONV) overvåget og registreret. Symptomatisk behandling blev givet for hypotension, bradykardi og PONV efter behov.

Primære resultater var hvile og dynamisk smertescore (numerisk vurderingsskala [NRS]) 4, 8, 12 og 24 timer postoperativt. Sekundære resultater inkluderede kumulativ morfinækvivalent dosis (mg i.v.) 4, 8, 12 og 24 timer postoperativt; forekomst af postoperativ kvalme og opkastning (PONV); brug af ondansetron (mg); og søvnkvalitet den første postoperative nat (Likert skala, 1-5). Overlegenheds- og ikke-mindreværdsanalyser blev udført for alle resultater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

114

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Kina, 014010
        • Inner Mongolia Baogang Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • i alderen 20-41 år
  • ASA I-III
  • kropsmasseindeks (BMI) ≥27,5 kg/m² eller BMI <27,5 kg/m² med fedme-relaterede følgesygdomme (type 2 diabetes mellitus, hypertension, obstruktiv søvnapnø eller ikke-alkoholisk fedtleversygdom)
  • manglende opnåelse af væsentligt vægttab med konservativ behandling (diæt og/eller farmakoterapi)
  • evnen til postoperativ pleje og livsstilsændring

Ekskluderingskriterier:

  • alvorlig kardiopulmonal eller leversygdom
  • ubehandlede alvorlige psykiatriske lidelser eller aktiv stofmisbrug, der potentielt påvirker postoperativ livsstilsstyring; graviditet eller intention om at blive gravid
  • manglende evne til at gennemføre langsigtet opfølgning eller livsstilsjusteringer; eller manglende evne til at indhente fuldstændige forsøgsdata
  • Patienter, der nægtede at give skriftligt informeret samtykke, blev udelukket

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: PCA gruppe
patientstyret analgesi
Umiddelbart efter operationen modtog patienter i PCA-gruppen en programmeret PCA-infusion (YG-B-3; Jiangsu Yaguang Medical Device Co., Ltd., Kina) indeholdende enten ketorolac (180 mg) eller sufentanil (200 µg) i 100 ml , leveret som en 2 mL/time basal infusion med 0,5 mL bolus; lockout interval: 15 min.
Aktiv komparator: CEA-gruppen
kontinuerlig epidural analgesi
Efter anbringelse af epiduralkateter på operationsstuen modtog CEA-gruppen en indledende bolus på 2 % lidocain (3 ml). Når sensorisk blokade var bekræftet, påbegyndtes kontinuerlig epidural infusion af 0,1 % ropivacain (8 ml/time).
Eksperimentel: RISS gruppe
den rhomboide interkostale blok kombineret med subserratus plan blok
RISS-blokke blev udført på T4-T10-niveauet under ultralydsvejledning (EPIQ5 med L12-4 lineær 7,5 MHz transducer; Philips Healthcare, Best, Holland). Et 19-gauge, 40 cm kateter blev fremført 3-5 cm ud over nålespidsen ind i subserratus-planet, dets position bekræftet ved at injicere 5 ml 0,2 % ropivacain. Yderligere 15 ml 0,2% ropivacain blev derefter administreret. Kateteret blev forbundet til en PCA-pumpe programmeret til at levere en 7 mL/time basal infusion med 2 mL bolus; lockout interval: 30 min.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
NRS
Tidsramme: Postoperativ 4. time, postoperativ 8. time, postoperativ 12. time, postoperativ 24. time
NRS, Numerical Rating Scale, er et ratingsystem fra 0 til 10, hvor 0 repræsenterer "ingen smerte" og 10 repræsenterer den værst tænkelige smerte.
Postoperativ 4. time, postoperativ 8. time, postoperativ 12. time, postoperativ 24. time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Likert skala
Tidsramme: Postoperativ 4. time, postoperativ 8. time, postoperativ 12. time, postoperativ 24. time
søvnkvalitet den første postoperative nat (Likert skala, 1-5). Likert-skala hvor 1=meget utilfreds, 2=utilfreds, 3=neutral, 4=tilfreds og 5=meget tilfreds.
Postoperativ 4. time, postoperativ 8. time, postoperativ 12. time, postoperativ 24. time

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. december 2024

Først opslået (Anslået)

11. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

11. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

alle indsamlede IPD, alle IPD, der ligger til grund, resulterer i en publikation

IPD-delingstidsramme

Januar 2025-januar 2026

IPD-delingsadgangskriterier

Der skal indsendes et forslag, der beskriver planlagte analyser, eller om der skal underskrives en datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Studiedata/dokumenter

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner