ベシル酸レマゾラムとレミフェンタニル鎮痛薬の併用による敗血症患者の予後への影響
2025年4月8日 更新者：First Affiliated Hospital of Ningbo University
この研究では、敗血症による人工呼吸器患者の鎮痛および鎮静に対するレミフェンタニルとベシル酸レマゾラムの併用の効果が患者の予後に及ぼす影響を調査し、患者へのベシル酸レマゾラムの安全な適用に関する証拠を提供するために、ミダゾラムを対照として使用した。敗血症を伴う。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
100
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Zhejiang
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Ningbo、Zhejiang、中国、315040
- First Affiliated Hospital of Ningbo University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- ICUに48時間以上滞在すると予想される敗血症の人工呼吸器患者。
- この状態は浅い鎮静状態のままでした（RASS-2 ~0）。
- 患者または家族からインフォームドコンセントを得る
除外基準:
- 妊娠または授乳中。
- 48時間以内の全身麻酔手術。
- 臨床的に重大な門脈圧亢進症、チャイルド・ピューグレードCの肝硬変または急性肝不全を伴う重度の既存の肝実質疾患。
- 透析治療を必要とする急性および慢性腎不全の患者。
- 重度の頭蓋脳損傷、脳腫瘍、頭蓋内圧亢進、脳血管障害、昏睡、てんかん状態など。 6 寧波大学第一付属病院医倫理委員会。
- アルコールまたは薬物乱用の病歴のある患者。
- 言語障害や感覚障害、精神障害（言語障害や器質的精神機能障害）など、認知機能の正しい評価を妨げる状態。
- インフォームドコンセントまたは許可を得られなかった場合。
- スクリーニング前の6か月以内に他の探索的臨床試験に参加する。
- -治験薬に対する既知のアレルギーまたはアレルギーの疑い。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ミダゾラム
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ICU で一般的に使用されるベンゾジアゼピン系鎮静剤であるミダゾラムは、中枢神経系の GABA 受容体に作用して、用量関連催眠、抗発熱不安、前向性健忘を引き起こし、対応する競合拮抗薬を持っています [8]。
発症が早く、持続期間も短いですが、代謝産物が依然として活性であるという欠点があります。
したがって蓄積が容易で、患者の回復時間を延長します。
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アクティブコンパレータ：レマゾラム ベンゼンスルホン酸塩
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ベシル酸レマゾラムは、組織エステラーゼによって代謝される新しいタイプのベンゾジアゼピン系鎮静薬です。
肝臓や腎臓では代謝されず、生体内では組織エステラーゼによって急速に代謝されて不活性代謝物が生成されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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14 日間の介入期間中にせん妄や昏睡状態にならなかった日数。
時間枠：登録から14日間の治療終了まで
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登録から14日間の治療終了まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年1月1日
一次修了 (推定)
2025年12月31日
研究の完了 (推定)
2025年12月31日
試験登録日
最初に提出
2024年12月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年12月9日
最初の投稿 (実際)
2024年12月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月8日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。