- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06731088
Efecto del besilato de remazolam combinado con sedación analgésica de remifentanilo sobre el pronóstico de pacientes con sepsis
8 de abril de 2025 actualizado por: First Affiliated Hospital of Ningbo University
En este estudio, se utilizó midazolam como control para investigar el efecto del besilato de remazolam combinado con remifentanilo sobre la analgesia y la sedación en pacientes con ventilación mecánica de sepsis sobre el pronóstico de los pacientes, y para proporcionar evidencia de la aplicación segura del besilato de remazolam en pacientes. con sepsis.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
100
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Zhejiang
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Ningbo, Zhejiang, Porcelana, 315040
- First Affiliated Hospital of Ningbo University
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con ventilación mecánica con sepsis que se espera que permanezcan en la UCI durante ≥48 h;
- Se permitió que la condición permaneciera en sedación superficial (RASS-2 ~0);
- Obtener el consentimiento informado de los pacientes o familiares.
Criterios de exclusión:
- embarazo o lactancia;
- Cirugía con anestesia general dentro de las 48 horas;
- Enfermedad hepática parenquimatosa preexistente grave con hipertensión portal clínicamente significativa, cirrosis de grado C de Child-Pugh o insuficiencia hepática aguda;
- Pacientes con insuficiencia renal aguda y crónica que requieran tratamiento de diálisis;
- Lesión craneoencefálica grave, tumor cerebral, aumento de la presión intracraneal, accidente cerebrovascular, coma, estado epiléptico, etc. 6 Comité de Ética Médica del Primer Hospital Afiliado de la Universidad de Ningbo;
- Pacientes con antecedentes de abuso de alcohol o drogas;
- Cualquier condición que impida la correcta evaluación de la función cognitiva, como trastornos del habla y sensoriales o trastornos mentales (dificultades del lenguaje o disfunción mental orgánica);
- No obtener consentimiento o autorización informada;
- Participar en otros ensayos clínicos exploratorios dentro de los 6 meses anteriores a la selección;
- Alergia conocida o sospechada al fármaco del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Midazolam
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El midazolam, un sedante benzodiazepínico comúnmente utilizado en la UCI, actúa sobre los receptores GABA en el sistema nervioso central para producir hipnosis relacionada con la dosis, antipiroansiedad y amnesia anterógrada, y tiene sus correspondientes antagonistas competitivos [8].
Tiene un inicio rápido y una duración corta, pero su deficiencia radica en que los metabolitos aún están activos.
Por lo tanto, la fácil acumulación prolonga el tiempo de recuperación de los pacientes.
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Comparador activo: Bencenosulfonato de remazolam
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El besilato de remazolam es un nuevo tipo de fármaco sedante de benzodiazepina metabolizado por la esterasa tisular.
No se metaboliza en el hígado ni en los riñones, y la esterasa tisular lo metaboliza rápidamente in vivo para producir metabolitos inactivos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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El número de días sin delirio o coma durante el período de intervención de 14 días.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 14 días.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 14 días.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2025
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de diciembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de diciembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
12 de diciembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Infecciones
- Síndrome de Respuesta Inflamatoria Sistémica
- Inflamación
- Septicemia
- Toxemia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Anestésicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes neurotransmisores
- Adyuvantes, Anestesia
- Hipnóticos y Sedantes
- Agentes ansiolíticos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos generales
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Midazolam
Otros números de identificación del estudio
- FAHNBU20241244
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .