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Efecto del besilato de remazolam combinado con sedación analgésica de remifentanilo sobre el pronóstico de pacientes con sepsis

8 de abril de 2025 actualizado por: First Affiliated Hospital of Ningbo University
En este estudio, se utilizó midazolam como control para investigar el efecto del besilato de remazolam combinado con remifentanilo sobre la analgesia y la sedación en pacientes con ventilación mecánica de sepsis sobre el pronóstico de los pacientes, y para proporcionar evidencia de la aplicación segura del besilato de remazolam en pacientes. con sepsis.

Descripción general del estudio

Estado

Inscripción por invitación

Condiciones

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

100

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, Porcelana, 315040
        • First Affiliated Hospital of Ningbo University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes con ventilación mecánica con sepsis que se espera que permanezcan en la UCI durante ≥48 h;
  2. Se permitió que la condición permaneciera en sedación superficial (RASS-2 ~0);
  3. Obtener el consentimiento informado de los pacientes o familiares.

Criterios de exclusión:

  1. embarazo o lactancia;
  2. Cirugía con anestesia general dentro de las 48 horas;
  3. Enfermedad hepática parenquimatosa preexistente grave con hipertensión portal clínicamente significativa, cirrosis de grado C de Child-Pugh o insuficiencia hepática aguda;
  4. Pacientes con insuficiencia renal aguda y crónica que requieran tratamiento de diálisis;
  5. Lesión craneoencefálica grave, tumor cerebral, aumento de la presión intracraneal, accidente cerebrovascular, coma, estado epiléptico, etc. 6 Comité de Ética Médica del Primer Hospital Afiliado de la Universidad de Ningbo;
  6. Pacientes con antecedentes de abuso de alcohol o drogas;
  7. Cualquier condición que impida la correcta evaluación de la función cognitiva, como trastornos del habla y sensoriales o trastornos mentales (dificultades del lenguaje o disfunción mental orgánica);
  8. No obtener consentimiento o autorización informada;
  9. Participar en otros ensayos clínicos exploratorios dentro de los 6 meses anteriores a la selección;
  10. Alergia conocida o sospechada al fármaco del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Midazolam
El midazolam, un sedante benzodiazepínico comúnmente utilizado en la UCI, actúa sobre los receptores GABA en el sistema nervioso central para producir hipnosis relacionada con la dosis, antipiroansiedad y amnesia anterógrada, y tiene sus correspondientes antagonistas competitivos [8]. Tiene un inicio rápido y una duración corta, pero su deficiencia radica en que los metabolitos aún están activos. Por lo tanto, la fácil acumulación prolonga el tiempo de recuperación de los pacientes.
Comparador activo: Bencenosulfonato de remazolam
El besilato de remazolam es un nuevo tipo de fármaco sedante de benzodiazepina metabolizado por la esterasa tisular. No se metaboliza en el hígado ni en los riñones, y la esterasa tisular lo metaboliza rápidamente in vivo para producir metabolitos inactivos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
El número de días sin delirio o coma durante el período de intervención de 14 días.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 14 días.
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 14 días.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2025

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de diciembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de diciembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

12 de diciembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de abril de 2025

Última verificación

1 de abril de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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