- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06731088
Влияние ремазолама безилата в сочетании с анальгетической седацией ремифентанила на прогноз пациентов с сепсисом
8 апреля 2025 г. обновлено: First Affiliated Hospital of Ningbo University
В этом исследовании мидазолам использовался в качестве контроля для изучения влияния ремазолама безилата в сочетании с ремифентанилом на аналгезию и седативный эффект у пациентов с искусственной вентиляцией легких при сепсисе на прогноз пациентов, а также для предоставления доказательств безопасного применения ремазолама безилата у пациентов. с сепсисом.
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
100
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Zhejiang
-
Ningbo, Zhejiang, Китай, 315040
- First Affiliated Hospital of Ningbo University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с искусственной вентиляцией легких с сепсисом, которые, как ожидается, останутся в отделении интенсивной терапии в течение ≥48 часов;
- Состояние оставалось в состоянии поверхностной седации (RASS-2 ~0);
- Получить информированное согласие от пациентов или членов семьи
Критерии исключения:
- беременность или кормление грудью;
- Операция под общим наркозом в течение 48 часов;
- Тяжелые ранее существовавшие паренхиматозные заболевания печени с клинически значимой портальной гипертензией, цирроз печени степени С по Чайлд-Пью или острая печеночная недостаточность;
- Пациенты с острой и хронической почечной недостаточностью, нуждающиеся в диализном лечении;
- Тяжелая черепно-мозговая травма, опухоль головного мозга, повышение внутричерепного давления, нарушение мозгового кровообращения, кома, эпилептический статус и т.д. 6 Комитет по медицинской этике Первой дочерней больницы университета Нинбо;
- Пациенты с историей злоупотребления алкоголем или наркотиками;
- Любое состояние, препятствующее правильной оценке когнитивных функций, например речевые и сенсорные расстройства или психические расстройства (речевые трудности или органические психические нарушения);
- Неполучение информированного согласия или разрешения;
- Участвовать в других исследовательских клинических исследованиях в течение 6 месяцев до скрининга;
- Известная или подозреваемая аллергия на исследуемый препарат.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Мидазолам
|
Мидазолам, бензодиазепиновый седативный препарат, обычно используемый в отделениях интенсивной терапии, действует на ГАМК-рецепторы в центральной нервной системе, вызывая дозозависимый гипноз, противопиротревогу и антероградную амнезию, и имеет соответствующие конкурентные антагонисты [8].
Он имеет быстрое начало и короткую продолжительность, но его недостаток заключается в том, что метаболиты все еще активны.
Таким образом, легкое накопление продлевает время восстановления пациентов.
|
|
Активный компаратор: Ремазолама бензолсульфонат
|
Ремазолама безилат — новый тип бензодиазепинового седативного препарата, метаболизируемый тканевой эстеразой.
Он не метаболизируется в печени и почках и быстро метаболизируется тканевой эстеразой in vivo с образованием неактивных метаболитов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество дней без делирия или комы в течение 14-дневного периода вмешательства.
Временное ограничение: От поступления до окончания лечения 14 дней.
|
От поступления до окончания лечения 14 дней.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 декабря 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 декабря 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 декабря 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 апреля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 апреля 2025 г.
Последняя проверка
1 апреля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Инфекции
- Синдром системного воспалительного ответа
- Воспаление
- Сепсис
- Токсемия
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Анестетики
- Депрессанты центральной нервной системы
- Нейромедиаторные агенты
- Адъюванты, Анестезия
- Снотворные и седативные средства
- Противотревожные агенты
- Транквилизаторы
- Психотропные препараты
- Анестетики внутривенные
- Анестетики, общие
- ГАМК модуляторы
- Агенты ГАБА
- Мидазолам
Другие идентификационные номера исследования
- FAHNBU20241244
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .