Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ besylanu remazolamu w skojarzeniu z lekiem przeciwbólowym remifentanylu na rokowanie u pacjentów z sepsą

8 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: First Affiliated Hospital of Ningbo University
W tym badaniu midazolam zastosowano jako kontrolę w celu zbadania wpływu besylanu remazolamu w skojarzeniu z remifentanylem na działanie przeciwbólowe i sedację u pacjentów z wentylacją mechaniczną w związku z posocznicą na rokowanie pacjentów oraz w celu dostarczenia dowodów na bezpieczne stosowanie besylanu remazolamu u pacjentów z sepsą.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, Chiny, 315040
        • First Affiliated Hospital of Ningbo University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Pacjenci wentylowani mechanicznie z sepsą, których przewidywany pobyt na OIOM-ie wynosi ≥48 godzin;
  2. Choremu pozostawiono w płytkiej sedacji (RASS-2 ~0);
  3. Uzyskaj świadomą zgodę od pacjentów lub członków rodziny

Kryteria wykluczenia:

  1. ciąża lub karmienie piersią;
  2. Operacja w znieczuleniu ogólnym w ciągu 48 godzin;
  3. Ciężka, istniejąca wcześniej miąższowa choroba wątroby z klinicznie istotnym nadciśnieniem wrotnym, marskością wątroby stopnia C w skali Child-Pugh lub ostrą niewydolnością wątroby;
  4. Pacjenci z ostrą i przewlekłą niewydolnością nerek wymagającymi leczenia dializami;
  5. Ciężkie uszkodzenie czaszkowo-mózgowe, guz mózgu, zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe, udar naczyniowo-mózgowy, śpiączka, stan padaczkowy itp. 6 Komisja Etyki Lekarskiej Pierwszego Szpitala Stowarzyszonego Uniwersytetu w Ningbo;
  6. Pacjenci, którzy w przeszłości nadużywali alkoholu lub narkotyków;
  7. Każdy stan uniemożliwiający prawidłową ocenę funkcji poznawczych, taki jak zaburzenia mowy, czucia lub zaburzenia psychiczne (trudności językowe lub organiczne dysfunkcje psychiczne);
  8. Brak uzyskania świadomej zgody lub upoważnienia;
  9. Weź udział w innych eksploracyjnych badaniach klinicznych w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
  10. Znana lub podejrzewana alergia na badany lek.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Midazolam
Lek: Midazolam
Midazolam, benzodiazepinowy środek uspokajający powszechnie stosowany na oddziałach intensywnej terapii, działa na receptory GABA w ośrodkowym układzie nerwowym, wywołując zależną od dawki hipnozę, działanie przeciwlękowe i amnezję następczą, i ma odpowiednich konkurencyjnych antagonistów [8]. Ma szybki początek i krótki czas trwania, ale jego niedobór polega na tym, że metabolity są nadal aktywne. W ten sposób łatwa akumulacja wydłuża czas rekonwalescencji pacjentów
Aktywny komparator: Benzenosulfonian remazolamu
Lek: Besylan remazolamu
Besylan remazolamu to nowy rodzaj benzodiazepinowego leku uspokajającego, metabolizowanego przez esterazę tkankową. Nie jest metabolizowany w wątrobie ani nerkach i jest szybko metabolizowany in vivo przez esterazę tkankową, tworząc nieaktywne metabolity.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba dni bez majaczenia i śpiączki w 14-dniowym okresie interwencji.
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia – 14 dni
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia – 14 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Ningbo University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 grudnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FAHNBU20241244

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj