- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06731088
Effetto del remazolam besilato combinato con sedazione analgesica con remifentanil sulla prognosi dei pazienti con sepsi
8 aprile 2025 aggiornato da: First Affiliated Hospital of Ningbo University
In questo studio, il midazolam è stato utilizzato come controllo per studiare l'effetto del remazolam besilato combinato con remifentanil sull'analgesia e sulla sedazione in pazienti con ventilazione meccanica della sepsi sulla prognosi dei pazienti e per fornire prove dell'applicazione sicura del remazolam besilato nei pazienti con sepsi.
Panoramica dello studio
Stato
Iscrizione su invito
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
100
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Zhejiang
-
Ningbo, Zhejiang, Cina, 315040
- First Affiliated Hospital of Ningbo University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti sottoposti a ventilazione meccanica con sepsi che si prevede rimarranno in terapia intensiva per ≥48 ore;
- Alla condizione è stato permesso di rimanere in sedazione superficiale (RASS-2 ~0);
- Ottenere il consenso informato da pazienti o familiari
Criteri di esclusione:
- gravidanza o allattamento;
- Intervento in anestesia generale entro 48 ore;
- Grave malattia parenchimatosa epatica preesistente con ipertensione portale clinicamente significativa, cirrosi di grado C di Child-Pugh o insufficienza epatica acuta;
- Pazienti con insufficienza renale acuta e cronica che necessitano di trattamento dialitico;
- Grave lesione craniocerebrale, tumore al cervello, aumento della pressione intracranica, incidente cerebrovascolare, coma, stato epilettico, ecc. 6 Comitato di etica medica del primo ospedale affiliato dell'Università di Ningbo;
- Pazienti con una storia di abuso di alcol o droghe;
- Qualsiasi condizione che impedisca la corretta valutazione della funzione cognitiva, come disturbi del linguaggio e sensoriali o disturbi mentali (difficoltà di linguaggio o disfunzione mentale organica);
- Mancato ottenimento del consenso informato o dell'autorizzazione;
- Partecipare ad altri studi clinici esplorativi entro 6 mesi prima dello screening;
- Allergia nota o sospetta al farmaco in studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Midazolam
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Il midazolam, un sedativo benzodiazepinico comunemente usato in terapia intensiva, agisce sui recettori GABA nel sistema nervoso centrale per produrre ipnosi dose-dipendente, anti-piroansia e amnesia anterograda e ha corrispondenti antagonisti competitivi [8].
Ha una rapida insorgenza e una breve durata, ma la sua carenza risiede nel fatto che i metaboliti sono ancora attivi.
Pertanto, il facile accumulo prolunga il tempo di recupero dei pazienti
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Comparatore attivo: Remazolam benzensolfonato
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Il remazolam besilato è un nuovo tipo di farmaco sedativo benzodiazepinico metabolizzato dall'esterasi tissutale.
Non viene metabolizzato dal fegato e dai reni e viene metabolizzato rapidamente dall'esterasi tissutale in vivo per produrre metaboliti inattivi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Il numero di giorni senza delirio o coma durante il periodo di intervento di 14 giorni.
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 14 giorni
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 14 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2025
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 dicembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 dicembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
12 dicembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 aprile 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 aprile 2025
Ultimo verificato
1 aprile 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Infezioni
- Sindrome da risposta infiammatoria sistemica
- Infiammazione
- Sepsi
- Tossiemia
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Anestetici
- Depressivi del sistema nervoso centrale
- Agenti neurotrasmettitori
- Coadiuvanti, Anestesia
- Ipnotici e sedativi
- Agenti anti-ansia
- Agenti tranquillanti
- Farmaci psicotropi
- Anestetici, endovenosi
- Anestetici, generale
- Modulatori GABA
- Agenti GABA
- Midazolam
Altri numeri di identificazione dello studio
- FAHNBU20241244
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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