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Effetto del remazolam besilato combinato con sedazione analgesica con remifentanil sulla prognosi dei pazienti con sepsi

In questo studio, il midazolam è stato utilizzato come controllo per studiare l'effetto del remazolam besilato combinato con remifentanil sull'analgesia e sulla sedazione in pazienti con ventilazione meccanica della sepsi sulla prognosi dei pazienti e per fornire prove dell'applicazione sicura del remazolam besilato nei pazienti con sepsi.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, Cina, 315040
        • First Affiliated Hospital of Ningbo University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Pazienti sottoposti a ventilazione meccanica con sepsi che si prevede rimarranno in terapia intensiva per ≥48 ore;
  2. Alla condizione è stato permesso di rimanere in sedazione superficiale (RASS-2 ~0);
  3. Ottenere il consenso informato da pazienti o familiari

Criteri di esclusione:

  1. gravidanza o allattamento;
  2. Intervento in anestesia generale entro 48 ore;
  3. Grave malattia parenchimatosa epatica preesistente con ipertensione portale clinicamente significativa, cirrosi di grado C di Child-Pugh o insufficienza epatica acuta;
  4. Pazienti con insufficienza renale acuta e cronica che necessitano di trattamento dialitico;
  5. Grave lesione craniocerebrale, tumore al cervello, aumento della pressione intracranica, incidente cerebrovascolare, coma, stato epilettico, ecc. 6 Comitato di etica medica del primo ospedale affiliato dell'Università di Ningbo;
  6. Pazienti con una storia di abuso di alcol o droghe;
  7. Qualsiasi condizione che impedisca la corretta valutazione della funzione cognitiva, come disturbi del linguaggio e sensoriali o disturbi mentali (difficoltà di linguaggio o disfunzione mentale organica);
  8. Mancato ottenimento del consenso informato o dell'autorizzazione;
  9. Partecipare ad altri studi clinici esplorativi entro 6 mesi prima dello screening;
  10. Allergia nota o sospetta al farmaco in studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Midazolam
Il midazolam, un sedativo benzodiazepinico comunemente usato in terapia intensiva, agisce sui recettori GABA nel sistema nervoso centrale per produrre ipnosi dose-dipendente, anti-piroansia e amnesia anterograda e ha corrispondenti antagonisti competitivi [8]. Ha una rapida insorgenza e una breve durata, ma la sua carenza risiede nel fatto che i metaboliti sono ancora attivi. Pertanto, il facile accumulo prolunga il tempo di recupero dei pazienti
Comparatore attivo: Remazolam benzensolfonato
Il remazolam besilato è un nuovo tipo di farmaco sedativo benzodiazepinico metabolizzato dall'esterasi tissutale. Non viene metabolizzato dal fegato e dai reni e viene metabolizzato rapidamente dall'esterasi tissutale in vivo per produrre metaboliti inattivi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il numero di giorni senza delirio o coma durante il periodo di intervento di 14 giorni.
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 14 giorni
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

12 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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