- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06731088
Wirkung von Remazolambesylat in Kombination mit einer analgetischen Sedierung mit Remifentanil auf die Prognose von Patienten mit Sepsis
8. April 2025 aktualisiert von: First Affiliated Hospital of Ningbo University
In dieser Studie wurde Midazolam als Kontrolle verwendet, um die Wirkung von Remazolambesylat in Kombination mit Remifentanil auf die Analgesie und Sedierung bei Patienten mit mechanischer Beatmung bei Sepsis auf die Prognose der Patienten zu untersuchen und Beweise für die sichere Anwendung von Remazolambesylat bei Patienten zu liefern mit Sepsis.
Studienübersicht
Status
Anmeldung auf Einladung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
100
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Zhejiang
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Ningbo, Zhejiang, China, 315040
- First Affiliated Hospital of Ningbo University
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit mechanischer Beatmung mit Sepsis, die voraussichtlich ≥ 48 Stunden auf der Intensivstation bleiben;
- Der Zustand durfte in flacher Sedierung bestehen bleiben (RASS-2 ~0);
- Holen Sie die Einverständniserklärung von Patienten oder Familienmitgliedern ein
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft oder Stillzeit;
- Vollnarkose-Operation innerhalb von 48 Stunden;
- Schwere, vorbestehende parenchymatöse Lebererkrankung mit klinisch signifikanter portaler Hypertonie, Zirrhose Grad C nach Child-Pugh oder akutem Leberversagen;
- Patienten mit akuter und chronischer Niereninsuffizienz, die eine Dialysebehandlung benötigen;
- Schwere Schädel-Hirn-Verletzung, Gehirntumor, erhöhter Hirndruck, zerebrovaskulärer Unfall, Koma, epileptischer Status usw. 6 Medizinische Ethikkommission des Ersten angegliederten Krankenhauses der Universität Ningbo;
- Patienten mit Alkohol- oder Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte;
- Jeder Zustand, der die korrekte Beurteilung der kognitiven Funktion verhindert, wie z. B. Sprach- und Sinnesstörungen oder psychische Störungen (Sprachschwierigkeiten oder organische psychische Dysfunktion);
- Versäumnis, eine Einverständniserklärung oder Genehmigung einzuholen;
- Nehmen Sie innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening an anderen explorativen klinischen Studien teil;
- Bekannte oder vermutete Allergie gegen das Studienmedikament.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Midazolam
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Midazolam, ein Benzodiazepin-Sedativum, das häufig auf der Intensivstation verwendet wird, wirkt auf GABA-Rezeptoren im Zentralnervensystem, um dosisabhängige Hypnose, Anti-Pyroangst und anterograde Amnesie hervorzurufen, und verfügt über entsprechende kompetitive Antagonisten [8].
Der Wirkungseintritt erfolgt schnell und die Wirkungsdauer ist kurz, der Nachteil besteht jedoch darin, dass die Metaboliten noch aktiv sind.
Durch die einfache Akkumulation wird die Genesungszeit der Patienten verlängert
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Aktiver Komparator: Remazolambenzolsulfonat
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Remazolambesylat ist ein neuartiges Benzodiazepin-Sedativum, das durch Gewebeesterase metabolisiert wird.
Es wird nicht von Leber und Niere metabolisiert, sondern in vivo durch Gewebeesterase schnell zu inaktiven Metaboliten metabolisiert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Die Anzahl der Tage ohne Delir oder Koma während des 14-tägigen Interventionszeitraums.
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 14 Tagen
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 14 Tagen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Dezember 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Dezember 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
12. Dezember 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. April 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. April 2025
Zuletzt verifiziert
1. April 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Infektionen
- Systemisches Entzündungsreaktionssyndrom
- Entzündung
- Sepsis
- Toxämie
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Anästhetika
- Depressiva des Zentralnervensystems
- Neurotransmitter-Agenten
- Adjuvantien, Anästhesie
- Hypnotika und Beruhigungsmittel
- Anti-Angst-Mittel
- Beruhigungsmittel
- Psychopharmaka
- Anästhetika, intravenös
- Anästhetika, Allgemein
- GABA-Modulatoren
- GABA-Agenten
- Midazolam
Andere Studien-ID-Nummern
- FAHNBU20241244
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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