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Wirkung von Remazolambesylat in Kombination mit einer analgetischen Sedierung mit Remifentanil auf die Prognose von Patienten mit Sepsis

8. April 2025 aktualisiert von: First Affiliated Hospital of Ningbo University
In dieser Studie wurde Midazolam als Kontrolle verwendet, um die Wirkung von Remazolambesylat in Kombination mit Remifentanil auf die Analgesie und Sedierung bei Patienten mit mechanischer Beatmung bei Sepsis auf die Prognose der Patienten zu untersuchen und Beweise für die sichere Anwendung von Remazolambesylat bei Patienten zu liefern mit Sepsis.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, China, 315040
        • First Affiliated Hospital of Ningbo University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit mechanischer Beatmung mit Sepsis, die voraussichtlich ≥ 48 Stunden auf der Intensivstation bleiben;
  2. Der Zustand durfte in flacher Sedierung bestehen bleiben (RASS-2 ~0);
  3. Holen Sie die Einverständniserklärung von Patienten oder Familienmitgliedern ein

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangerschaft oder Stillzeit;
  2. Vollnarkose-Operation innerhalb von 48 Stunden;
  3. Schwere, vorbestehende parenchymatöse Lebererkrankung mit klinisch signifikanter portaler Hypertonie, Zirrhose Grad C nach Child-Pugh oder akutem Leberversagen;
  4. Patienten mit akuter und chronischer Niereninsuffizienz, die eine Dialysebehandlung benötigen;
  5. Schwere Schädel-Hirn-Verletzung, Gehirntumor, erhöhter Hirndruck, zerebrovaskulärer Unfall, Koma, epileptischer Status usw. 6 Medizinische Ethikkommission des Ersten angegliederten Krankenhauses der Universität Ningbo;
  6. Patienten mit Alkohol- oder Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte;
  7. Jeder Zustand, der die korrekte Beurteilung der kognitiven Funktion verhindert, wie z. B. Sprach- und Sinnesstörungen oder psychische Störungen (Sprachschwierigkeiten oder organische psychische Dysfunktion);
  8. Versäumnis, eine Einverständniserklärung oder Genehmigung einzuholen;
  9. Nehmen Sie innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening an anderen explorativen klinischen Studien teil;
  10. Bekannte oder vermutete Allergie gegen das Studienmedikament.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Midazolam
Midazolam, ein Benzodiazepin-Sedativum, das häufig auf der Intensivstation verwendet wird, wirkt auf GABA-Rezeptoren im Zentralnervensystem, um dosisabhängige Hypnose, Anti-Pyroangst und anterograde Amnesie hervorzurufen, und verfügt über entsprechende kompetitive Antagonisten [8]. Der Wirkungseintritt erfolgt schnell und die Wirkungsdauer ist kurz, der Nachteil besteht jedoch darin, dass die Metaboliten noch aktiv sind. Durch die einfache Akkumulation wird die Genesungszeit der Patienten verlängert
Aktiver Komparator: Remazolambenzolsulfonat
Remazolambesylat ist ein neuartiges Benzodiazepin-Sedativum, das durch Gewebeesterase metabolisiert wird. Es wird nicht von Leber und Niere metabolisiert, sondern in vivo durch Gewebeesterase schnell zu inaktiven Metaboliten metabolisiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Anzahl der Tage ohne Delir oder Koma während des 14-tägigen Interventionszeitraums.
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 14 Tagen
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 14 Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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