Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av Remazolam Besylate kombinert med Remifentanil Analgetisk Sedasjon på prognosen til pasienter med sepsis

I denne studien ble midazolam brukt som en kontroll for å undersøke effekten av remazolambesylat kombinert med remifentanil på analgesi og sedasjon hos pasienter med mekanisk ventilasjon av sepsis på prognosen til pasienter, og for å gi bevis for sikker bruk av remazolambesylat hos pasienter med sepsis.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, Kina, 315040
        • First Affiliated Hospital of Ningbo University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Mekanisk ventilasjonspasienter med sepsis som forventes å ligge på intensivavdelingen i ≥48 timer;
  2. Tilstanden fikk forbli i grunn sedasjon (RASS-2 ~0);
  3. Innhent informert samtykke fra pasienter eller familiemedlemmer

Ekskluderingskriterier:

  1. graviditet eller amming;
  2. Generell anestesi kirurgi innen 48 timer;
  3. Alvorlig, allerede eksisterende parenkymatøs leversykdom med klinisk signifikant portalhypertensjon, Child-Pugh grad C cirrhose eller akutt leversvikt;
  4. Pasienter med akutt og kronisk nyresvikt som krever dialysebehandling;
  5. Alvorlig kraniocerebral skade, hjernesvulst, økt intrakranielt trykk, cerebrovaskulær ulykke, koma, epileptisk status, etc. 6 Medisinsk etikkkomité ved det første tilknyttede sykehuset ved Ningbo University;
  6. Pasienter med en historie med alkohol- eller narkotikamisbruk;
  7. Enhver tilstand som hindrer korrekt vurdering av kognitiv funksjon, for eksempel tale- og sensoriske forstyrrelser eller psykiske lidelser (språkvansker eller organisk mental dysfunksjon);
  8. Unnlatelse av å innhente informert samtykke eller autorisasjon;
  9. Delta i andre utforskende kliniske studier innen 6 måneder før screening;
  10. Kjent eller mistenkt allergi mot studiemedisinen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Midazolam
Midazolam, et benzodiazepin beroligende middel som vanligvis brukes på intensivavdelingen, virker på GABA-reseptorer i sentralnervesystemet for å produsere doserelatert hypnose, anti-pyroanxiety og anterograd amnesi, og har tilsvarende konkurrerende antagonister [8]. Det har raskt utbrudd og kort varighet, men dets mangel ligger i at metabolittene fortsatt er aktive. Dermed enkel akkumulering, forleng restitusjonstiden til pasientene
Aktiv komparator: Remazolam benzensulfonat
Remazolambesylat er en ny type benzodiazepin beroligende legemiddel metabolisert av vevsesterase. Det metaboliseres ikke av lever og nyre, og metaboliseres raskt av vevsesterase in vivo for å produsere inaktive metabolitter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall dager uten delirium eller koma i løpet av den 14 dager lange intervensjonsperioden.
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 14 dager
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 14 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. desember 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2024

Først lagt ut (Faktiske)

12. desember 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere