- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06731088
Effekt av Remazolam Besylate kombinert med Remifentanil Analgetisk Sedasjon på prognosen til pasienter med sepsis
8. april 2025 oppdatert av: First Affiliated Hospital of Ningbo University
I denne studien ble midazolam brukt som en kontroll for å undersøke effekten av remazolambesylat kombinert med remifentanil på analgesi og sedasjon hos pasienter med mekanisk ventilasjon av sepsis på prognosen til pasienter, og for å gi bevis for sikker bruk av remazolambesylat hos pasienter med sepsis.
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
100
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Ningbo, Zhejiang, Kina, 315040
- First Affiliated Hospital of Ningbo University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Mekanisk ventilasjonspasienter med sepsis som forventes å ligge på intensivavdelingen i ≥48 timer;
- Tilstanden fikk forbli i grunn sedasjon (RASS-2 ~0);
- Innhent informert samtykke fra pasienter eller familiemedlemmer
Ekskluderingskriterier:
- graviditet eller amming;
- Generell anestesi kirurgi innen 48 timer;
- Alvorlig, allerede eksisterende parenkymatøs leversykdom med klinisk signifikant portalhypertensjon, Child-Pugh grad C cirrhose eller akutt leversvikt;
- Pasienter med akutt og kronisk nyresvikt som krever dialysebehandling;
- Alvorlig kraniocerebral skade, hjernesvulst, økt intrakranielt trykk, cerebrovaskulær ulykke, koma, epileptisk status, etc. 6 Medisinsk etikkkomité ved det første tilknyttede sykehuset ved Ningbo University;
- Pasienter med en historie med alkohol- eller narkotikamisbruk;
- Enhver tilstand som hindrer korrekt vurdering av kognitiv funksjon, for eksempel tale- og sensoriske forstyrrelser eller psykiske lidelser (språkvansker eller organisk mental dysfunksjon);
- Unnlatelse av å innhente informert samtykke eller autorisasjon;
- Delta i andre utforskende kliniske studier innen 6 måneder før screening;
- Kjent eller mistenkt allergi mot studiemedisinen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Midazolam
|
Midazolam, et benzodiazepin beroligende middel som vanligvis brukes på intensivavdelingen, virker på GABA-reseptorer i sentralnervesystemet for å produsere doserelatert hypnose, anti-pyroanxiety og anterograd amnesi, og har tilsvarende konkurrerende antagonister [8].
Det har raskt utbrudd og kort varighet, men dets mangel ligger i at metabolittene fortsatt er aktive.
Dermed enkel akkumulering, forleng restitusjonstiden til pasientene
|
|
Aktiv komparator: Remazolam benzensulfonat
|
Remazolambesylat er en ny type benzodiazepin beroligende legemiddel metabolisert av vevsesterase.
Det metaboliseres ikke av lever og nyre, og metaboliseres raskt av vevsesterase in vivo for å produsere inaktive metabolitter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall dager uten delirium eller koma i løpet av den 14 dager lange intervensjonsperioden.
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 14 dager
|
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 14 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2025
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2025
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. desember 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. desember 2024
Først lagt ut (Faktiske)
12. desember 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. april 2025
Sist bekreftet
1. april 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Infeksjoner
- Systemisk inflammatorisk responssyndrom
- Betennelse
- Sepsis
- Toxemia
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Bedøvelsesmidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Nevrotransmittere agenter
- Adjuvanser, anestesi
- Hypnotika og beroligende midler
- Anti-angst midler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Anestesimidler, intravenøst
- Anestesimidler, general
- GABA modulatorer
- GABA-agenter
- Midazolam
Andre studie-ID-numre
- FAHNBU20241244
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .