- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06731088
Effekt af Remazolam Besylat kombineret med Remifentanil Analgetisk Sedation på prognosen for patienter med sepsis
8. april 2025 opdateret af: First Affiliated Hospital of Ningbo University
I denne undersøgelse blev midazolam brugt som en kontrol til at undersøge effekten af remazolambesylat kombineret med remifentanil på analgesi og sedation hos patienter med mekanisk ventilation af sepsis på patienternes prognose, og til at tilvejebringe dokumentation for sikker anvendelse af remazolambesylat hos patienter med sepsis.
Studieoversigt
Status
Tilmelding efter invitation
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
100
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Ningbo, Zhejiang, Kina, 315040
- First Affiliated Hospital of Ningbo University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mekanisk ventilationspatienter med sepsis, som forventes at blive på intensivafdeling i ≥48 timer;
- Tilstanden fik lov til at forblive i overfladisk sedation (RASS-2 ~0);
- Indhent informeret samtykke fra patienter eller familiemedlemmer
Ekskluderingskriterier:
- graviditet eller amning;
- Generel anæstesioperation inden for 48 timer;
- Alvorlig, allerede eksisterende parenkymatøs leversygdom med klinisk signifikant portal hypertension, Child-Pugh grad C cirrhose eller akut leversvigt;
- Patienter med akut og kronisk nyreinsufficiens, der kræver dialysebehandling;
- Alvorlig kraniocerebral skade, hjernetumor, øget intrakranielt tryk, cerebrovaskulær ulykke, koma, epileptisk status osv. 6 Medicinsk etisk udvalg på Ningbo Universitets første tilknyttede hospital;
- Patienter med en historie med alkohol- eller stofmisbrug;
- Enhver tilstand, der forhindrer korrekt vurdering af kognitiv funktion, såsom tale- og sensoriske forstyrrelser eller psykiske lidelser (sprogvanskeligheder eller organisk mental dysfunktion);
- Manglende opnåelse af informeret samtykke eller autorisation;
- Deltage i andre udforskende kliniske forsøg inden for 6 måneder før screening;
- Kendt eller mistænkt allergi over for undersøgelseslægemidlet.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Midazolam
|
Midazolam, et benzodiazepin beroligende middel, der almindeligvis anvendes på intensivafdelingen, virker på GABA-receptorer i centralnervesystemet for at producere dosisrelateret hypnose, anti-pyroanxiety og anterograd amnesi og har tilsvarende kompetitive antagonister [8].
Det har hurtigt indsættende og kort varighed, men dets mangel ligger i, at metabolitterne stadig er aktive.
Således let akkumulering, forlænge restitutionstiden for patienter
|
|
Aktiv komparator: Remazolam benzensulfonat
|
Remazolam besylate er en ny type benzodiazepin beroligende lægemiddel metaboliseret af vævsesterase.
Det metaboliseres ikke af lever og nyrer og metaboliseres hurtigt af vævsesterase in vivo for at producere inaktive metabolitter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antallet af dage uden delirium eller koma i den 14-dages interventionsperiode.
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandlingen ved 14 dage
|
Fra indskrivning til afslutning af behandlingen ved 14 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2025
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. december 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. december 2024
Først opslået (Faktiske)
12. december 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. april 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. april 2025
Sidst verificeret
1. april 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Infektioner
- Systemisk inflammatorisk responssyndrom
- Betændelse
- Sepsis
- Toksæmi
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Bedøvelsesmidler
- Centralnervesystemdepressiva
- Neurotransmittermidler
- Adjuvanser, anæstesi
- Hypnotika og beroligende midler
- Anti-angst midler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Bedøvelsesmidler, intravenøst
- Bedøvelsesmidler, general
- GABA modulatorer
- GABA agenter
- Midazolam
Andre undersøgelses-id-numre
- FAHNBU20241244
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .