- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06731088
Efeito do besilato de remazolam combinado com sedação analgésica com remifentanil no prognóstico de pacientes com sepse
8 de abril de 2025 atualizado por: First Affiliated Hospital of Ningbo University
Neste estudo, o midazolam foi utilizado como controle para investigar o efeito do besilato de remazolam combinado com remifentanil na analgesia e sedação em pacientes com ventilação mecânica de sepse no prognóstico dos pacientes, e para fornecer evidências para a aplicação segura do besilato de remazolam em pacientes com sepse.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
100
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Zhejiang
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Ningbo, Zhejiang, China, 315040
- First Affiliated Hospital of Ningbo University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes em ventilação mecânica com sepse que deverão permanecer na UTI por ≥48h;
- A condição foi mantida em sedação superficial (RASS-2 ~0);
- Obter consentimento informado de pacientes ou familiares
Critérios de exclusão:
- gravidez ou amamentação;
- Cirurgia com anestesia geral em até 48 horas;
- Doença hepática parenquimatosa pré-existente grave com hipertensão portal clinicamente significativa, cirrose grau C de Child-Pugh ou insuficiência hepática aguda;
- Pacientes com insuficiência renal aguda e crônica que necessitam de tratamento dialítico;
- Lesão craniocerebral grave, tumor cerebral, aumento da pressão intracraniana, acidente vascular cerebral, coma, estado epiléptico, etc. 6 Comitê de Ética Médica do Primeiro Hospital Afiliado da Universidade de Ningbo;
- Pacientes com histórico de abuso de álcool ou drogas;
- Qualquer condição que impeça a correta avaliação da função cognitiva, como distúrbios de fala e sensoriais ou transtornos mentais (dificuldades de linguagem ou disfunção mental orgânica);
- Falha na obtenção de consentimento informado ou autorização;
- Participar de outros ensaios clínicos exploratórios nos 6 meses anteriores à triagem;
- Alergia conhecida ou suspeita ao medicamento em estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Midazolam
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Midazolam, um sedativo benzodiazepínico comumente usado em UTI, atua nos receptores GABA no sistema nervoso central para produzir hipnose relacionada à dose, antipiroansiedade e amnésia anterógrada, e possui antagonistas competitivos correspondentes [8].
Tem início rápido e curta duração, mas sua deficiência reside no fato de os metabólitos ainda estarem ativos.
Assim, fácil acumulação, prolonga o tempo de recuperação dos pacientes
|
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Comparador Ativo: Benzenossulfonato de remazolam
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Besilato de remazolam é um novo tipo de medicamento sedativo benzodiazepínico metabolizado pela esterase tecidual.
Não é metabolizado pelo fígado e pelos rins e é metabolizado rapidamente pela esterase tecidual in vivo para produzir metabólitos inativos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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O número de dias sem delírio ou coma durante o período de intervenção de 14 dias.
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 14 dias
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Desde a inscrição até o final do tratamento em 14 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de dezembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de dezembro de 2024
Primeira postagem (Real)
12 de dezembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de abril de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Infecções
- Síndrome da Resposta Inflamatória Sistêmica
- Inflamação
- Sepse
- Toxemia
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Anestésicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes Neurotransmissores
- Adjuvantes, Anestesia
- Hipnóticos e Sedativos
- Agentes Anti-Ansiedade
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Midazolam
Outros números de identificação do estudo
- FAHNBU20241244
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .