Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Efeito do besilato de remazolam combinado com sedação analgésica com remifentanil no prognóstico de pacientes com sepse

8 de abril de 2025 atualizado por: First Affiliated Hospital of Ningbo University
Neste estudo, o midazolam foi utilizado como controle para investigar o efeito do besilato de remazolam combinado com remifentanil na analgesia e sedação em pacientes com ventilação mecânica de sepse no prognóstico dos pacientes, e para fornecer evidências para a aplicação segura do besilato de remazolam em pacientes com sepse.

Visão geral do estudo

Status

Inscrevendo-se por convite

Condições

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

100

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, China, 315040
        • First Affiliated Hospital of Ningbo University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Pacientes em ventilação mecânica com sepse que deverão permanecer na UTI por ≥48h;
  2. A condição foi mantida em sedação superficial (RASS-2 ~0);
  3. Obter consentimento informado de pacientes ou familiares

Critérios de exclusão:

  1. gravidez ou amamentação;
  2. Cirurgia com anestesia geral em até 48 horas;
  3. Doença hepática parenquimatosa pré-existente grave com hipertensão portal clinicamente significativa, cirrose grau C de Child-Pugh ou insuficiência hepática aguda;
  4. Pacientes com insuficiência renal aguda e crônica que necessitam de tratamento dialítico;
  5. Lesão craniocerebral grave, tumor cerebral, aumento da pressão intracraniana, acidente vascular cerebral, coma, estado epiléptico, etc. 6 Comitê de Ética Médica do Primeiro Hospital Afiliado da Universidade de Ningbo;
  6. Pacientes com histórico de abuso de álcool ou drogas;
  7. Qualquer condição que impeça a correta avaliação da função cognitiva, como distúrbios de fala e sensoriais ou transtornos mentais (dificuldades de linguagem ou disfunção mental orgânica);
  8. Falha na obtenção de consentimento informado ou autorização;
  9. Participar de outros ensaios clínicos exploratórios nos 6 meses anteriores à triagem;
  10. Alergia conhecida ou suspeita ao medicamento em estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Midazolam
Midazolam, um sedativo benzodiazepínico comumente usado em UTI, atua nos receptores GABA no sistema nervoso central para produzir hipnose relacionada à dose, antipiroansiedade e amnésia anterógrada, e possui antagonistas competitivos correspondentes [8]. Tem início rápido e curta duração, mas sua deficiência reside no fato de os metabólitos ainda estarem ativos. Assim, fácil acumulação, prolonga o tempo de recuperação dos pacientes
Comparador Ativo: Benzenossulfonato de remazolam
Besilato de remazolam é um novo tipo de medicamento sedativo benzodiazepínico metabolizado pela esterase tecidual. Não é metabolizado pelo fígado e pelos rins e é metabolizado rapidamente pela esterase tecidual in vivo para produzir metabólitos inativos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
O número de dias sem delírio ou coma durante o período de intervenção de 14 dias.
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 14 dias
Desde a inscrição até o final do tratamento em 14 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de dezembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de dezembro de 2024

Primeira postagem (Real)

12 de dezembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de abril de 2025

Última verificação

1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever