- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06731088
Vliv remazolam besylátu v kombinaci s remifentanilovou analgetickou sedací na prognózu pacientů se sepsí
8. dubna 2025 aktualizováno: First Affiliated Hospital of Ningbo University
V této studii byl midazolam použit jako kontrola ke zkoumání účinku remazolam besylátu v kombinaci s remifentanilem na analgezii a sedaci u pacientů s mechanickou ventilací sepse na prognózu pacientů a k poskytnutí důkazu pro bezpečnou aplikaci remazolam besylátu u pacientů se sepsí.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
100
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Zhejiang
-
Ningbo, Zhejiang, Čína, 315040
- First Affiliated Hospital of Ningbo University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Pacienti s mechanickou ventilací se sepsí, u kterých se očekává, že zůstanou na JIP ≥ 48 hodin;
- Stavu bylo umožněno zůstat v mělké sedaci (RASS-2 ~0);
- Získejte informovaný souhlas od pacientů nebo rodinných příslušníků
Kritéria vyloučení:
- těhotenství nebo kojení;
- Operace v celkové anestezii do 48 hodin;
- Závažné, preexistující parenchymatózní onemocnění jater s klinicky významnou portální hypertenzí, cirhózou Child-Pugh stupně C nebo akutním selháním jater;
- Pacienti s akutní a chronickou renální insuficiencí vyžadující dialyzační léčbu;
- Těžké kraniocerebrální poranění, nádor na mozku, zvýšený intrakraniální tlak, cerebrovaskulární příhoda, kóma, epileptický stav atd. 6 Výbor pro lékařskou etiku První přidružené nemocnice univerzity Ningbo;
- Pacienti s anamnézou zneužívání alkoholu nebo drog;
- Jakýkoli stav, který brání správnému posouzení kognitivních funkcí, jako jsou poruchy řeči a smyslů nebo duševní poruchy (jazykové potíže nebo organická duševní dysfunkce);
- Neschopnost získat informovaný souhlas nebo povolení;
- účastnit se dalších průzkumných klinických studií do 6 měsíců před screeningem;
- Známá nebo suspektní alergie na studovaný lék.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Midazolam
|
Midazolam, benzodiazepinové sedativum běžně používané na JIP, působí na GABA receptory v centrálním nervovém systému, aby vyvolalo na dávce závislou hypnózu, antipyroúzkost a anterográdní amnézii, a má odpovídající kompetitivní antagonisty [8].
Má rychlý nástup a krátké trvání, ale jeho nedostatek spočívá v tom, že metabolity jsou stále aktivní.
Snadná akumulace prodlužuje dobu zotavení pacientů
|
|
Aktivní komparátor: Remazolam benzensulfonát
|
Remazolam besylát je nový typ benzodiazepinového sedativa metabolizovaného tkáňovou esterázou.
Není metabolizován játry a ledvinami a je metabolizován tkáňovou esterázou rychle in vivo za vzniku neaktivních metabolitů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet dní bez deliria nebo kómatu během 14denního období intervence.
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby po 14 dnech
|
Od zařazení do ukončení léčby po 14 dnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. prosince 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. prosince 2024
První zveřejněno (Aktuální)
12. prosince 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. dubna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. dubna 2025
Naposledy ověřeno
1. dubna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Infekce
- Syndrom systémové zánětlivé odpovědi
- Zánět
- Sepse
- Toxémie
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Anestetika
- Tlumiče centrálního nervového systému
- Neurotransmiterové látky
- Adjuvans, anestezie
- Hypnotika a sedativa
- Prostředky proti úzkosti
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Anestetika, nitrožilní
- Anestetika, generále
- Modulátory GABA
- Agenti GABA
- Midazolam
Další identifikační čísla studie
- FAHNBU20241244
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .