Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv remazolam besylátu v kombinaci s remifentanilovou analgetickou sedací na prognózu pacientů se sepsí

V této studii byl midazolam použit jako kontrola ke zkoumání účinku remazolam besylátu v kombinaci s remifentanilem na analgezii a sedaci u pacientů s mechanickou ventilací sepse na prognózu pacientů a k poskytnutí důkazu pro bezpečnou aplikaci remazolam besylátu u pacientů se sepsí.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, Čína, 315040
        • First Affiliated Hospital of Ningbo University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Pacienti s mechanickou ventilací se sepsí, u kterých se očekává, že zůstanou na JIP ≥ 48 hodin;
  2. Stavu bylo umožněno zůstat v mělké sedaci (RASS-2 ~0);
  3. Získejte informovaný souhlas od pacientů nebo rodinných příslušníků

Kritéria vyloučení:

  1. těhotenství nebo kojení;
  2. Operace v celkové anestezii do 48 hodin;
  3. Závažné, preexistující parenchymatózní onemocnění jater s klinicky významnou portální hypertenzí, cirhózou Child-Pugh stupně C nebo akutním selháním jater;
  4. Pacienti s akutní a chronickou renální insuficiencí vyžadující dialyzační léčbu;
  5. Těžké kraniocerebrální poranění, nádor na mozku, zvýšený intrakraniální tlak, cerebrovaskulární příhoda, kóma, epileptický stav atd. 6 Výbor pro lékařskou etiku První přidružené nemocnice univerzity Ningbo;
  6. Pacienti s anamnézou zneužívání alkoholu nebo drog;
  7. Jakýkoli stav, který brání správnému posouzení kognitivních funkcí, jako jsou poruchy řeči a smyslů nebo duševní poruchy (jazykové potíže nebo organická duševní dysfunkce);
  8. Neschopnost získat informovaný souhlas nebo povolení;
  9. účastnit se dalších průzkumných klinických studií do 6 měsíců před screeningem;
  10. Známá nebo suspektní alergie na studovaný lék.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Midazolam
Midazolam, benzodiazepinové sedativum běžně používané na JIP, působí na GABA receptory v centrálním nervovém systému, aby vyvolalo na dávce závislou hypnózu, antipyroúzkost a anterográdní amnézii, a má odpovídající kompetitivní antagonisty [8]. Má rychlý nástup a krátké trvání, ale jeho nedostatek spočívá v tom, že metabolity jsou stále aktivní. Snadná akumulace prodlužuje dobu zotavení pacientů
Aktivní komparátor: Remazolam benzensulfonát
Remazolam besylát je nový typ benzodiazepinového sedativa metabolizovaného tkáňovou esterázou. Není metabolizován játry a ledvinami a je metabolizován tkáňovou esterázou rychle in vivo za vzniku neaktivních metabolitů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet dní bez deliria nebo kómatu během 14denního období intervence.
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby po 14 dnech
Od zařazení do ukončení léčby po 14 dnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

12. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit