生後最初の日に授乳を開始すると、未熟児が早く全量授乳に達するのに役立ちますか?

理論的根拠：現在の証拠は、超低出生体重児では生後1日目から経腸栄養を開始することを支持していますが、通常、平均生後3日目まで経腸栄養を開始できないことには2つの主な障壁があります。 。 乳児の栄養をドナー母乳で補うのが一般的であり、ドナー母乳には親の同意が必要なため、同意の手続きは通常、乳児が生まれた後に行われます。 これは、親が子供の状況を最新の情報で確認する時間、およびその他の同意が得られる時間となります。 たとえば、輸血、中心線の設置、乳児の栄養を補うドナー母乳について話し合い、同意を得る時期となります。 最も一般的に同意するのは母親です。 帝王切開後や鎮痛剤投与後の状況では、母親は同意を求めることができる状態ではありません。 輸血や中心線の挿入などの介入の場合は、通常、数日後まで必要が生じないため、これは通常問題になりません。 ただし、経腸栄養に関しては、できるだけ早く栄養補給を開始することをお勧めします。 しかし、前述の理由により、母親がより安定した状況になって同意を得るまで、さらに先延ばしになる場合があります。

摂食のもう 1 つの重要な側面は、何が摂食とみなされるのか、何が腸内プライミングとみなされるのかに関係します。 一般に、10 ml/kg/日の経腸栄養は、「栄養」とみなすには十分な量ではないと考えられています。 この量は、腸内酵素の生成を刺激し、最終的に飼料の進歩に向けた時計を開始する腸内プライミングであると考えられています。 これらの最初の 10 ml/kg/日の量の飼料については、最小経腸栄養という用語が一般的に使用されています。 この研究に登録される患者の場合、これは 3 時間ごとに平均 0.75 ml であることが判明し、この量は通常、乳児が体内で生成する胃液の量よりも少なくなります。 また、その量は非常に小さいため、重大な負の後遺症を引き起こすとは考えられていません。

一方で、長期間の経腸絶食は未熟な胃腸管の機能的適応を低下させ、敗血症に関連した罹患率や死亡率のリスクとともに非経口栄養の必要性を高める可能性があることが研究で示されている。 研究では、早期に経腸栄養を開始すると、栄養性の内因性物質が放出され、炎症性メディエーターやサイトカインの放出が抑制される可能性があることも示されています。 また、腸粘膜の発達を助け、消化酵素を活性化し、消化と吸収を改善して、血管カテーテル挿入、敗血症、長期絶食、血管栄養に関連する合併症を回避します。

この未熟児集団に対してどれくらいの速さで授乳を進めるべきかについての統一的なガイドラインはありません。 習慣によっては、未熟児が 150 ml/kg/日の目標量に達するまでに 7 ～ 15 日かかる場合があります。

6 時間前までに授乳を開始すると、未熟児の授乳プロセスが開始され、いくつかの利点が期待されます。 この研究の目的は、出生前に母親と栄養ケア計画を最終決定することが、栄養ケア計画を短期的な結果として合理化するか、または有益な長期的な結果に関連するかのいずれかにおいて臨床的に有益な結果をもたらすかどうかを調査することである。 これは、人員が足りなかったり、母親が結局出産できずにまた出産に戻ってくる可能性があるため、出産率が高くないと考えられたりするため、現在は実施されていない。 この研究では、3時間ごとに与えられるミルクの量が1ml未満であるため、生後6時間までに授乳を開始しても安全ではないと考えられることを利用することになる。 しかし、早期に開始することは、乳児が摂食の進歩のプロセスを開始するのに役立ちました。 最初の 24 時間以内に摂取される量は、腸のプライミングとみなされているほど食物とはみなされないため、「摂食」よりも「開始」に重点が置かれています。 言い換えれば、生後6時間までに授乳を開始する治療群には、現在の標準治療と比較して、より早く栄養時計を開始できるという利点があるということです。

研究プロジェクトの人口:

出生体重が1000g以下で、研究登録中にテネシー州メンフィスのリージョナル・ワン・ヘルス新生児集中治療室で生まれた乳児は、研究の対象となる。 さらに、登録時の臨床ケアチームは新生児の参加に同意する必要があります。 先天奇形、先天性胃腸閉塞、複数の昇圧因子、またはドーパミン > 5 mcg/kg/min を有することが判明した乳児は除外されます。 差し迫った死に向かって臨床的に進行している乳児も除外されます。 新生児に直接影響を与える母体の健康情報を研究者が収集するため、これらの乳児の母親も研究対象集団の一部として含まれることになる。

研究デザイン:

これは前向きランダム化比較試験になります。 この研究は盲検化されておらず、Regional One Healthで実施されます。 対象となるのは出生体重が1000g以下の乳児です。 両親からインフォームドコンセントが得られた後、出生後生後6時間未満で、基準を満たす乳児は、早期給餌（介入群）または標準プロトコル給餌（対照群）の2つの群のいずれかに無作為に割り当てられます。 介入群では、出生前の同意時に得られた母親の授乳の好みに基づいて、生後 6 時間以内にさく乳した母乳、ドナー母乳、または粉ミルクの授乳が開始されます。 飼料は毎日進められ（出生体重 750g 未満のグループでは 10 ml/kg/日、出生体重 751 ～ 1000g のグループでは 15 ml/kg/日）、プライマリケアチームの評価に基づいて管理されます。 対照群では、プライマリケアチームが現在のプロトコルに基づいて栄養補給を開始します。 これには、現在の授乳プロトコルに従って体重が 750g 未満の乳児の授乳開始後、最初の 3 日間進まないことが含まれます。 対照群に無作為に割り当てられた場合、授乳管理の開始、推進、およびドナー母乳の同意取得はすべてプライマリケアチームによって行われます。 このステップは、産前栄養に関する話し合いが出産後の栄養管理を合理化するかどうかを評価するのに役立つため、重要です。

研究プロジェクト/手順: 身長 (cm)、体重 (g)、頭囲 (cm)、および計算された BMI (kg/m2) を含む成長指数は、入院したすべての乳児に対する当ユニットの標準的な実践の一環として毎週実行されます。 。 患者データは、研究中に定期的に医療記録から収集されます。 一次医療チームは、医療および栄養に関するすべての決定を管理します。 この研究のために研究者らが母親のカルテから収集する母体データは、年齢、BMI、妊娠中に使用された薬剤、糖尿病や高血圧などの医学的問題、新生児に直接影響を与える可能性のあるその他の情報などの情報である。 ミルクの強化は、給餌量が 40 ml/kg/d に達すると行われます。 すべての患者は、ユニットのガイドラインに従って輸血中に一時的に授乳を停止されます。 主要チームは、48 時間を超える抗生物質の投与を計画している場合、給餌の前進を決定できます。 給餌を開始するために使用される量は、給餌不耐性に関連する可能性が高いほど大きくありません。 治療群と対照群の両方において、乳児が授乳に耐えられないと初期チームが判断した場合には、標準的な臨床介入が適用されます。 これらは、給餌量を減らしてより少ない量にするか、給餌を完全に停止するかに及ぶ可能性があります。 この集団では摂食不耐症は珍しいことではなく、摂食量を減らすか摂食を中止するという介入も一般的な介入です。 給餌の進歩が一時停止されるか、給餌が完全に停止される場合、主要チームは懸念事項と給餌が一時停止または停止される理由を文書化するよう求められます。 これは 12 時間ごとに評価されます。

パワー = 80%、α = 5% で、完全給餌に達するまでの早期給餌介入グループと対照グループの間の平均 4(±5) 日の差を検出するには、各アームで 52 のサンプル サイズが必要です。 。 研究者らは、現在の入学率に基づいて、2 年以内に 104 人の幼児を採用すると予想しています。 追加の 20% の補充により、合計 124 人の乳児、または 248 人の乳児と母親のペアになります。

被験者は退院するまで研究に参加する。

結果の測定: この研究の主な目的は、現在の ROH 標準プロトコールに基づいて給餌を開始した場合と比較して、生後 6 時間で開始した早期給餌が、生後 30 日間で完全給餌に達するまでの時間を短縮するかどうかを評価することです。

無作為化日から退院日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、生後20週までに評価される副次転帰には以下が含まれます。

1. 経腸栄養の目標までの日数 (日)
2. 中央線利用日数（日）
3. TPN 使用日数 (日)
4. 摂食不耐症事象の数（嘔吐、腹部膨満などの胃腸症状のため、臨床医の判断により24時間以上授乳が続けられた）（N）
5. 出生時の体重が戻るまでの時間) (日)
6. 出生時、体重 1500 g マーク、月経後 36 週齢、退院時の人体計測パラメータ: 体重 (グラム)、身長 (cm)、頭囲 (cm)
7. 月経後36週目に評価された気管支肺異形成の発症（Y/N）
8. IVH グレード (I ～ IV) は生後 2 週目と 4 週目に評価されます (重症はグレード III およびグレード IV (Y/N) として定義されます)
9. 出生から退院までの全入院期間における抗生物質の投与日数（日）
10. 出生から退院までのNICU滞在期間（日数）
11. 出生から退院までのいつでも治療を必要とする動脈管開存症の発生率の存在（Y/N）

10- 出生から退院までの任意の時点で治療を必要とする壊死性腸炎の発生率 (Y/N) 11- 出生から退院までの任意の時点でのカテーテル関連感染症 (Y/N) 10- 死亡の発生率 (Y/N) 12- 同意が得られなかった被験者の数および研究の最初の登録日から研究終了までの理由。