¿Comenzar a alimentarse el primer día de vida ayuda a los bebés prematuros a alcanzar el volumen máximo de alimentación antes?

Justificación: Aunque la evidencia actual respalda el inicio de la alimentación enteral tan pronto como el primer día de vida en bebés con peso extremadamente bajo al nacer, existen dos barreras principales que generalmente están asociadas con el inicio de la alimentación que no se realiza hasta un promedio del tercer día de vida. . Dado que es común complementar la nutrición del bebé con leche materna de donante y que la leche materna de donante requiere el consentimiento de los padres, el proceso de consentimiento generalmente se realiza después del nacimiento del bebé. Este sería el momento en que los padres se actualizan con el estado de su hijo y el momento en que se toman otros consentimientos. Por ejemplo, este sería el momento de hablar y pedir consentimiento para transfusiones de sangre, colocación de vías centrales y leche materna de donante para complementar la nutrición del bebé. La madre es la que más comúnmente da su consentimiento. En situaciones posteriores a una cesárea o después de recibir analgésicos, la madre no se encuentra en un estado en el que se pueda solicitar su consentimiento. Por lo general, esto no es un problema para intervenciones como transfusiones de sangre e inserciones de vías centrales, ya que la necesidad no suele surgir hasta después de unos días. Sin embargo, cuando se trata de alimentación enteral, se recomienda iniciar la alimentación lo antes posible. Sin embargo, debido a las razones enumeradas anteriormente, esto a veces se presiona más hasta que la madre se encuentra en una situación más estable para acercarse a ella y pedirle su consentimiento.

Otro aspecto importante de la alimentación se refiere a lo que se considera alimentación y lo que se considera preparación intestinal. Generalmente se considera que la alimentación enteral de 10 ml/kg/día no es un volumen suficiente para ser considerada "alimentación". Este volumen se considera más bien una preparación intestinal que estimula la producción de enzimas intestinales y pone en marcha el reloj para el eventual avance de la alimentación. Para estas alimentaciones con un volumen inicial de 10 ml/kg/día, se ha utilizado habitualmente el término nutrición enteral mínima. En los pacientes que se inscribirán en este estudio, esto será un promedio de 0,75 ml cada 3 horas, un volumen que normalmente es menor que el volumen de jugo gástrico que produce internamente el bebé. También es un volumen tan pequeño que no se cree que dé lugar a secuelas negativas significativas.

Por otro lado, las investigaciones han demostrado que el ayuno enteral prolongado puede disminuir la adaptación funcional del tracto gastrointestinal inmaduro y ampliar la necesidad de nutrición parenteral junto con su riesgo de morbilidad y mortalidad relacionadas con la sepsis. La investigación también ha demostrado que el inicio temprano de la alimentación enteral podría liberar agentes endógenos tróficos e inhibir la liberación de mediadores inflamatorios y citoquinas. También ayuda al desarrollo de la mucosa intestinal, activa las enzimas digestivas y mejora la digestión y la absorción para evitar las complicaciones asociadas con el cateterismo vascular, la sepsis, el ayuno prolongado y la alimentación vascular.

No existen pautas uniformes sobre la rapidez con la que se debe avanzar la alimentación en esta población de bebés prematuros. Dependiendo de la práctica, un bebé prematuro puede tardar entre 7 y 15 días en alcanzar el volumen objetivo de 150 ml/kg/día.

Se espera que comenzar a alimentar a las 6 horas inicie el proceso de alimentación de los bebés prematuros y se asocie con varios beneficios. El objetivo de este estudio es investigar si finalizar los planes de atención nutricional con la madre antes del parto ofrece algún resultado clínicamente beneficioso ya sea en la racionalización del plan de atención nutricional como resultado a corto plazo o asociado con resultados beneficiosos a largo plazo. Actualmente esto no se practica porque no hay suficiente personal o no se considera de alto rendimiento porque es posible que la madre no termine dando a luz y regrese en otra visita para dar a luz. El estudio aprovecharía que comenzar a amamantar a las 6 horas de vida no se considera inseguro porque el volumen de leche que se administraría cada 3 horas es <1 ml. Sin embargo, comenzar temprano habría ayudado al bebé a iniciar el proceso de avance de la alimentación. La atención se centra más en "comenzar" que en "alimentar", ya que el volumen recibido en las primeras 24 horas no se considera alimento sino preparación intestinal. En otras palabras, el grupo de tratamiento que comenzará a alimentarse a las 6 horas de edad tendrá el beneficio de que su reloj de nutrición comience antes en comparación con el estándar de atención actual.

Población del proyecto de estudio:

Los bebés serán elegibles para el estudio si tienen un peso al nacer ≤1000 gy nacen en la unidad de cuidados intensivos neonatales de Regional One Health en Memphis, Tennessee, durante la inscripción al estudio. Además, el equipo de atención clínica al momento de la inscripción debe estar de acuerdo con la participación del neonato. Se excluirán los bebés con malformaciones congénitas, obstrucciones gastrointestinales congénitas, con más de un presor o con dopamina > 5 mcg/kg/min. También se excluirán los lactantes que progresen clínicamente hacia una muerte inminente. Las madres de estos bebés también se incluirán como parte de la población del estudio, ya que los investigadores recopilarán información sobre la salud materna que afecta directamente a los recién nacidos.

Diseño de investigación:

Este será un ensayo controlado aleatorio prospectivo. El estudio no será ciego y se llevará a cabo en Regional One Health. La población objetivo serán los lactantes con un peso al nacer ≤1000 g. Después de obtener el consentimiento informado de los padres y después del nacimiento pero antes de las 6 horas de vida, los bebés que cumplan los criterios serán asignados al azar a uno de dos brazos: alimentación temprana (grupo de intervención) o alimentación de protocolo estándar (grupo de control). En el grupo de intervención, la alimentación con leche materna extraída, leche materna de donante o fórmula se iniciará dentro de las 6 horas de vida según la preferencia de alimentación de la madre obtenida durante el consentimiento prenatal. La alimentación se adelantará diariamente (10 ml/kg/día en el grupo de peso al nacer <750 g y 15 ml/kg/día en el grupo de peso al nacer de 751-1000 g) y será administrada por el equipo de atención primaria según su evaluación. En el grupo de control, el equipo de atención primaria iniciará la alimentación según el protocolo actual. Esto incluye no avanzar durante los primeros tres días después del inicio de la alimentación para bebés que pesan <750 g según el protocolo de alimentación actual. Si se asigna al azar al grupo de control, todo el inicio, avance y obtención del consentimiento para la leche materna de un donante será realizado por el equipo de atención primaria. Este paso es importante ya que ayuda a evaluar si las discusiones sobre alimentación prenatal racionalizarían la gestión de la alimentación después del parto.

Proyecto/procedimiento de estudio: Los índices de crecimiento, incluida la altura (cm), el peso (g), la circunferencia de la cabeza (cm) y el IMC calculado (kg/m2), se realizarán semanalmente como parte de la práctica estándar de nuestra unidad para todos los bebés admitidos. . Los datos de los pacientes se recopilarán de los registros médicos a intervalos regulares durante el estudio. El equipo médico primario gestionará todas las decisiones médicas y relacionadas con la alimentación. Los datos maternos que los investigadores recopilarán para este estudio del historial médico de la madre son información como edad, IMC, medicamentos utilizados durante el embarazo, problemas médicos como diabetes o presión arterial alta y otra información que podría influir directamente en el recién nacido. La fortificación de la leche se llevará a cabo cuando los volúmenes de alimentación alcancen los 40 ml/kg/d. A todos los pacientes se les suspenderá temporalmente la alimentación durante las transfusiones de sangre según las pautas de la unidad. El equipo primario puede decidir sobre el avance de la alimentación si planea administrar más de 48 horas de antibióticos. El volumen utilizado para iniciar la alimentación no es lo suficientemente grande como para asociarlo con alguna intolerancia alimentaria. Tanto en el grupo de tratamiento como en el de control, si el equipo primario decide que el bebé no tolera la alimentación, entonces se pueden aplicar las intervenciones clínicas estándar. Estos podrían variar desde disminuir el volumen de alimentación a un volumen más bajo o incluso detener la alimentación por completo. La intolerancia alimentaria no es infrecuente en esta población y ambas intervenciones, ya sea disminuir el volumen o suspender la alimentación, también son intervenciones comunes. Si se pausan los avances en la alimentación o se suspende la alimentación por completo, se le pedirá al equipo primario que documente sus inquietudes y las razones por las cuales se suspende o se detiene la alimentación. Este será evaluado cada 12 horas.

Con una potencia = 80 %, α = 5 %, y para detectar una diferencia media de 4 (± 5) días entre el grupo de intervención de alimentación temprana y el grupo de control para alcanzar la alimentación completa, se requiere un tamaño de muestra de 52 en cada brazo. . Los investigadores esperan reclutar a 104 bebés en menos de 2 años según las tasas de admisión actuales. Con un 20% adicional para reposiciones, un total de 124 infantes o 248 parejas infante-madre.

Los sujetos participarán en el estudio hasta el alta hospitalaria.

Medidas de resultado: El objetivo principal de este estudio es evaluar si la alimentación temprana iniciada a las 6 horas de edad acorta el tiempo para lograr una alimentación completa en los primeros 30 días de vida en comparación con el inicio de la alimentación según el protocolo estándar actual de ROH.

Los resultados secundarios que se evaluarán desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del alta o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluados hasta las 20 semanas de edad incluirán:

1. Días para alcanzar el objetivo de alimentación enteral (días)
2. Días de uso de vía central (días)
3. Días de uso de NPT (días)
4. Número de eventos de intolerancia alimentaria (alimentaciones mantenidas durante >24 horas según el criterio del médico debido a síntomas gastrointestinales como vómitos, distensión abdominal, etc.) (N)
5. Tiempo para recuperar el peso al nacer) (días)
6. Parámetros antropométricos al nacer, a los 1500 g de peso, a las 36 semanas de edad posmenstrual y al alta: peso (gramos), longitud (cm) y perímetro cefálico (cm).
7. Desarrollo de displasia broncopulmonar evaluado a las 36 semanas de edad posmenstrual (S/N)
8. Grado de Hiv (I a IV) evaluado a las 2 y 4 semanas de edad (grave definido como Grado III y Grado IV (S/N))
9. Días de antibióticos (días) durante toda la hospitalización desde el nacimiento hasta el alta
10. Duración de la estancia en la UCIN (días) desde el nacimiento hasta el alta
11. La presencia de una incidencia de conducto arterioso persistente que requiere tratamiento en cualquier momento desde el nacimiento hasta el alta (S/N)

10- Incidencia de enterocolitis necrotizante que requiere tratamiento en cualquier momento desde el nacimiento hasta el alta (S/N) 11- Infecciones relacionadas con el catéter en cualquier momento desde el nacimiento hasta el alta (S/N) 10- Incidencia de muerte (S/N) 12-Número de sujetos sin consentimiento y el motivo desde la primera fecha de inscripción del estudio hasta el cierre del estudio.