Pomáhá začít s příkrmy v první den života předčasně narozeným kojencům dosáhnout plného objemu dříve?

Odůvodnění: Ačkoli současné důkazy podporují zahájení enterální výživy již v prvním dni života u dětí s extrémně nízkou porodní hmotností, existují dvě hlavní překážky, které jsou obvykle spojeny se zahájením výživy až v průměru ve třetím dni života. . Vzhledem k tomu, že je běžné doplňovat výživu kojence dárcovským mateřským mlékem, a protože mateřské mléko dárce vyžaduje souhlas rodičů, proces souhlasu se obvykle provádí po narození dítěte. To by byla doba, kdy jsou rodiče informováni o stavu jejich dítěte a doba, kdy jsou přijímány další souhlasy. Například by to byl čas promluvit a získat souhlas s krevními transfuzemi, umístěním centrální linky a dárcovským mateřským mlékem doplňujícím výživu kojence. Nejčastěji dává souhlas matka. V situacích po císařském řezu nebo po podání léků proti bolesti není matka ve stavu, kdy by se k ní dalo oslovit se souhlasem. To obvykle není problém u intervencí, jako jsou krevní transfuze a zavádění centrální linie, protože potřeba obvykle nastane až po několika dnech. Pokud však jde o enterální výživu, doporučuje se začít s krmením co nejdříve. Z výše uvedených důvodů se to však někdy posouvá dále, dokud matka není ve stabilnější situaci, aby se k ní obrátila se žádostí o souhlas.

Další důležitý aspekt krmení se týká toho, co je považováno za krmení a co je považováno za aktivaci střev. Obecně se má za to, že enterální výživa 10 ml/kg/den není dostatečný objem, aby mohla být považována za „krmení“. Tento objem je považován spíše za aktivaci střev, která stimuluje produkci střevních enzymů a spouští hodiny pro případný pokrok v krmivech. Pro tyto počáteční objemové krmení 10 ml/kg/den se běžně používá termín minimální enterální výživa. U pacientů zařazených do této studie to bude průměrně 0,75 ml každé 3 hodiny, což je objem, který je obvykle menší než objem žaludeční šťávy, kterou vnitřně produkuje kojenec. Je to také objem tak malý, že se nepředpokládá, že by vedl k nějakým významným negativním následkům.

Na druhé straně výzkum ukázal, že prodloužené enterální hladovění může snížit funkční adaptaci nezralého gastrointestinálního traktu a rozšířit potřebu parenterální výživy spolu s rizikem morbidity a mortality související se sepsí. Výzkum také ukázal, že zahájení včasné enterální výživy by mohlo uvolnit trofické endogenní látky a inhibovat uvolňování zánětlivých mediátorů a cytokinů. Pomáhá také při vývoji střevní sliznice, aktivuje trávicí enzymy a zlepšuje trávení a vstřebávání, aby se předešlo komplikacím spojeným s cévní katetrizací, sepsí, dlouhodobým hladověním a cévní výživou.

Neexistují žádné jednotné pokyny, jak rychle posouvat výživu v této populaci předčasně narozených dětí. V závislosti na praxi může předčasně narozenému dítěti trvat 7–15 dní, než dosáhne cílového objemu 150 ml/kg/den.

Očekává se, že zahájení krmení do 6 hodin zahájí proces krmení předčasně narozených dětí a bude spojeno s několika výhodami. Cílem této studie je zjistit, zda finalizace plánů nutriční péče s matkou před porodem nabízí nějaké klinicky přínosné výsledky buď zefektivnění plánu nutriční péče jako krátkodobého výsledku, nebo spojení s přínosnými dlouhodobými výsledky. To se v současné době nepraktikuje, protože buď není dostatek personálu, nebo se zdá, že to není příliš výnosné, protože matka nemusí skončit porodem a vrátit se k porodu při další návštěvě. Studie by využila toho, že zahájení krmení do 6 hodin života není považováno za nebezpečné, protože objem mléka, které by bylo podáváno každé 3 hodiny, je < 1 ml. Začátek včas by však pomohl dítěti zahájit proces krmení. Důraz je kladen spíše na „zahájení“ než na „krmení“, protože objem přijatý během prvních 24 hodin se nepovažuje za jídlo, jako spíše na aktivaci střev. Jinými slovy, skupina s léčebným ramenem, která začne krmit do 6 hodin věku, bude mít výhodu v tom, že jejich nutriční hodiny budou zahájeny dříve ve srovnání se současným standardem péče.

Populace studijního projektu:

Kojenci budou způsobilí ke studii, pokud budou mít porodní hmotnost ≤ 1000 g a narodí se na jednotce neonatální intenzivní péče Regional One Health v Memphisu, TN, během zápisu do studia. Kromě toho musí tým klinické péče v době zápisu souhlasit s účastí novorozence. Kojenci, u kterých byly zjištěny vrozené malformace, vrozené gastrointestinální obstrukce, více než jeden presor nebo dopamin > 5 mcg/kg/min, budou vyloučeni. Vyloučeni budou také kojenci, kteří klinicky postupují směrem k bezprostřední smrti. Matky těchto kojenců budou také zahrnuty jako součást studované populace, protože výzkumníci budou shromažďovat informace o zdraví matek, protože to přímo ovlivňuje novorozence.

Design výzkumu:

Půjde o prospektivní randomizovanou kontrolovanou studii. Studie bude nezaslepená a provedená v Regional One Health. Cílovou populací budou kojenci s porodní hmotností ≤ 1000 g. Po obdržení informovaného souhlasu od rodičů a po narození, ale před 6 hodinami života, budou kojenci splňující kritéria randomizováni do jedné ze dvou větví: časné krmení (intervenční skupina) nebo standardní protokolární krmení (kontrolní skupina). V intervenční skupině bude krmení odstříkaným mateřským mlékem, dárcovským mateřským mlékem nebo umělou výživou zahájeno do 6 hodin života na základě preference krmení matky získané během předporodního souhlasu. Příkrmy budou podávány denně (10 ml/kg/den ve skupině s porodní hmotností <750 g a 15 ml/kg/den ve skupině s porodní hmotností 751–1000 g) a budou řízeny týmem primární péče na základě jejich posouzení. V kontrolní skupině tým primární péče zahájí krmení na základě aktuálního protokolu. To zahrnuje nepostupování během prvních tří dnů po zahájení krmení u kojenců s hmotností < 750 g podle aktuálního protokolu krmení. V případě randomizace do kontrolní skupiny bude veškeré zahájení řízení krmení, postup a získání souhlasu pro mateřské mléko dárkyně provedeno týmem primární péče. Tento krok je důležitý, protože pomáhá vyhodnotit, zda by diskuse o prenatálním krmení zefektivnily řízení krmení po porodu.

Projekt/postup studie: Růstové indexy, včetně výšky (cm), hmotnosti (g), obvodu hlavy (cm) a vypočteného BMI (kg/m2), budou prováděny týdně jako součást standardní praxe naší jednotky pro všechny přijaté kojence. . Údaje o pacientech budou shromažďovány ze zdravotních záznamů v pravidelných intervalech během studie. Primární lékařský tým bude řídit všechna lékařská rozhodnutí a rozhodnutí související s krmením. Mateřská data, která budou vyšetřovatelé shromažďovat pro tuto studii z matčiny tabulky, jsou informace, jako je věk, BMI, léky užívané během těhotenství, zdravotní problémy, jako je cukrovka nebo vysoký krevní tlak, a další informace, které by mohly přímo ovlivnit novorozence. Fortifikace mléka bude probíhat, když objemy krmení dosáhnou 40 ml/kg/d. Všem pacientům bude dočasně zastaveno krmení během krevních transfuzí podle pokynů pro jednotku. Primární tým může rozhodnout o postupu krmení, pokud plánuje podávat antibiotika déle než 48 hodin. Objem použitý k zahájení krmení není dostatečně velký, aby byl pravděpodobně spojen s jakoukoli intolerancí krmení. V léčebné i kontrolní skupině, pokud primární tým rozhodne, že kojenec netoleruje krmení, jsou použitelné standardní klinické intervence. Ty se mohou pohybovat od snížení objemu krmení po nižší objem nebo dokonce úplné zastavení krmení. Intolerance krmení není v této populaci neobvyklá a oba intervence buď snížení objemu nebo zastavení krmení jsou také běžné intervence. Pokud je postup krmení pozastaven nebo je krmení zcela zastaveno, bude primární tým požádán, aby zdokumentoval své obavy a důvody, proč bylo krmení pozastaveno nebo zastaveno. To se bude vyhodnocovat každých 12 hodin.

Při síle = 80 %, α = 5 % a k detekci průměrného rozdílu 4 (±5) dnů mezi intervenční skupinou s časným krmením a kontrolní skupinou k dosažení plného krmení je vyžadován vzorek velikosti 52 v každé větvi. . Vyšetřovatelé očekávají nábor 104 kojenců za méně než 2 roky na základě aktuálního počtu přijatých. S dodatečnými 20 % na výměny, celkem 124 kojenců nebo 248 párů kojenců a matek.

Subjekty se budou účastnit studie až do propuštění z nemocnice.

Výsledky: Primárním cílem této studie je vyhodnotit, zda časné krmení zahájené ve věku 6 hodin zkracuje dobu k dosažení plného krmení v prvních 30 dnech života ve srovnání se počátečním krmením podle současného standardního protokolu ROH.

Sekundární výsledky, které mají být hodnoceny od data randomizace do data propuštění nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnocené do 20 týdnů věku budou zahrnovat:

1. Dny do cíle enterální výživy (dny)
2. Dny používání centrální linky (dny)
3. Dny používání TPN (dny)
4. Počet příhod intolerance krmení (krmení zadrženo déle než 24 hodin na úsudek lékaře kvůli gastrointestinálním symptomům, jako je zvracení, abdominální distenze atd.) (N)
5. Čas znovu získat porodní váhu) (dny)
6. antropometrické parametry při narození, při váze 1500 g, ve 36. týdnu po menstruaci a při propuštění: hmotnost (gramy), délka (cm) a obvod hlavy (cm)
7. Vývoj bronchopulmonální dysplazie hodnocený ve věku 36 týdnů po menstruaci (A/N)
8. IVH stupeň (I až IV) hodnocený ve 2 týdnech a 4 týdnech věku (závažný definovaný jako stupeň III a stupeň IV (Y/N))
9. Dny na antibiotikách (dny) během celé hospitalizace od narození do propuštění
10. Délka pobytu na JIP (dny) od narození do propuštění
11. Přítomnost zjevného ductus arteriosus vyžadujícího léčbu kdykoli od narození do propuštění (A/N)

10- Výskyt nekrotizující enterokolitidy vyžadující léčbu kdykoli od narození do propuštění (A/N) 11- Infekce související s katetrem kdykoli od narození do propuštění (A/N) 10- Výskyt úmrtí (A/N) 12-Počet subjektů, které nesouhlasily a důvod od data prvního zápisu do studia do ukončení studia.