Hjelper det å starte mating på den første levedagen for tidlig fødte spedbarn med å få fullvolum før?

Begrunnelse: Selv om nåværende bevis støtter oppstart av enteral mating så tidlig som den første levedagen hos spedbarn med ekstremt lav fødselsvekt, er det to hovedbarrierer som vanligvis er assosiert med at oppstart av mating ikke finner sted før i gjennomsnitt på den tredje levedagen . Siden det er vanlig å supplere spedbarnets ernæring med donormorsmelk, og siden donormorsmelk krever samtykke fra foreldrene, gjøres prosessen med samtykke vanligvis etter at spedbarnet er født. Dette vil være tidspunktet da foreldrene blir oppdatert med statusen til barnet deres og tidspunktet da andre samtykker tas. For eksempel ville dette være tiden for å snakke om og gi samtykke til blodoverføringer, sentrallinjeplassering og donormorsmelk som supplement til spedbarnets ernæring. Moren er den som oftest gir samtykke. I situasjoner etter keisersnitt eller etter å ha fått smertestillende medisiner, er ikke mor i en tilstand hvor hun kan kontaktes for samtykke. Dette er vanligvis ikke et problem for intervensjoner som blodoverføringer og innsetting av sentrallinje, da behovet vanligvis ikke oppstår før etter noen dager. Men når det gjelder enteral fôring, anbefales det å starte fôring så tidlig som mulig. Men på grunn av de tidligere oppførte årsakene, blir dette noen ganger skjøvet lenger inntil moren er i en mer stabil situasjon for å henvende seg til henne for samtykke.

Et annet viktig aspekt ved fôring gjelder hva som regnes som fôring og hva som regnes som tarmpriming. Det anses generelt at enteral mating på 10 ml/kg/dag ikke er nok volum til å regnes som "mating". Dette volumet regnes som mer av tarmpriming som stimulerer tarmenzymer til å produseres og starter klokken for eventuell fremgang av fôr. For disse innledende 10 ml/kg/dag volummatene har begrepet minimal enteral ernæring blitt brukt ofte. Hos pasienter som skal delta i denne studien, vil dette vise seg å være et gjennomsnitt på 0,75 ml hver 3. time, et volum som typisk er mindre enn volumet av magesaft som produseres internt av spedbarnet. Det er også et volum så lite at det ikke antas å føre til noen vesentlige negative følgetilstander.

På den annen side har forskning vist at forlenget enteral faste kan redusere den funksjonelle tilpasningen av den umodne mage-tarmkanalen og utvide behovet for parenteral ernæring sammen med risikoen for sepsisrelatert sykelighet og dødelighet. Forskning har også vist at initiering av tidlig enteral fôr kan frigjøre trofiske endogene midler og hemme frigjøring av inflammatoriske mediatorer og cytokiner. Det hjelper også med utviklingen av tarmslimhinnen, aktiverer fordøyelsesenzymer og forbedrer fordøyelsen og absorpsjonen for å unngå komplikasjoner forbundet med vaskulær kateterisering, sepsis, langtidsfaste og vaskulær næring.

Det finnes ingen ensartede retningslinjer for hvor raskt maten skal økes hos denne premature spedbarnspopulasjonen. Avhengig av praksis kan det ta et prematurt spedbarn 7-15 dager å nå målvolumet på 150 ml/kg/dag.

Å starte mating innen 6 timer forventes å sette i gang matingsprosessen for premature spedbarn og være forbundet med flere fordeler. Målet med denne studien er å undersøke om ferdigstillelse av ernæringsplaner med mor prenatalt gir noen klinisk gunstige resultater ved enten å strømlinjeforme ernæringsplanen som et kortsiktig resultat eller assosieres med gunstige langsiktige utfall. Dette praktiseres foreløpig ikke fordi enten det ikke er nok personell eller det oppleves som ikke å gi høy avkastning fordi moren kanskje ikke ender opp med å føde og kommer tilbake ved et nytt besøk for å føde. Studien vil utnytte at å starte mat etter 6 timers levetid ikke anses som utrygt fordi volumet av melk som gis hver 3. time er <1 ml. Å starte tidlig ville imidlertid ha hjulpet spedbarnet i gang med matingsutviklingsprosessen. Fokuset er mer på "start" enn på "mating" siden volumet som mottas i løpet av de første 24 timene ikke regnes som mat like mye som det regnes som tarmpriming. Med andre ord, behandlingsarmgruppen som vil ha matingen startet ved 6 timers alder, vil ha fordelen av å starte ernæringsklokken tidligere sammenlignet med dagens standard for omsorg.

Studieprosjektpopulasjon:

Spedbarn vil være kvalifisert for studien hvis de har en fødselsvekt ≤1000g og er født på Regional One Health neonatal intensivavdeling i Memphis, TN, under studieregistrering. I tillegg må det kliniske omsorgsteamet ved innmelding være enig i den nyfødtes deltakelse. Spedbarn som viser seg å ha medfødte misdannelser, medfødte gastrointestinale obstruksjoner, på mer enn én pressor eller på dopamin > 5 mcg/kg/min vil bli ekskludert. Spedbarn som utvikler seg klinisk mot forestående død vil også bli ekskludert. Mødrene til disse spedbarnene vil også bli inkludert som en del av studiepopulasjonen ettersom etterforskerne vil samle inn mødrehelseinformasjon ettersom det direkte påvirker nyfødte.

Forskningsdesign:

Dette vil være en prospektiv randomisert kontrollert studie. Studien vil bli avblindet og utført ved Regional One Health. Målpopulasjonen vil være spedbarn med en fødselsvekt på ≤1000g. Etter at informert samtykke er innhentet fra foreldre og etter fødsel, men før 6 timers levetid, vil spedbarn som oppfyller kriteriene randomiseres til en av to armer: tidlig fôring (intervensjonsgruppe) eller standard protokollfôring (kontrollgruppe). I intervensjonsgruppen vil fôring med utpresset morsmelk, donormorsmelk eller morsmelkerstatning bli initiert innen 6 timer etter livet basert på morens ernæringspreferanse oppnådd under svangerskapssamtykket. Fôringene vil bli avansert daglig (10 ml/kg/dag i gruppen <750g fødselsvekt og 15 ml/kg/dag i 751-1000g fødselsvektgruppen) og administreres av primærhelseteamet basert på deres vurdering. I kontrollgruppen vil primærhelseteamet starte matinger basert på gjeldende protokoll. Dette inkluderer at spedbarn som veier < 750 g i henhold til gjeldende fôringsprotokoll ikke går videre de første tre dagene etter påbegynt mating. Hvis den randomiseres til kontrollgruppen, vil all igangsetting av fôringsbehandling, fremgang og innhenting av samtykke for donormorsmelk gjøres av primærhelseteamet. Dette trinnet er viktig siden det hjelper å evaluere om prenatale fôringsdiskusjoner ville strømlinjeforme fôringshåndteringen etter levering.

Studieprosjekt/prosedyre: Vekstindeksene, inkludert høyde (cm), vekt (g), hodeomkrets (cm) og beregnet BMI (kg/m2), vil bli utført ukentlig som en del av enhetens standardpraksis for alle innlagte spedbarn . Pasientdata vil bli samlet inn fra medisinske journaler med jevne mellomrom i løpet av studien. Det primære medisinske teamet vil administrere alle medisinske og fôringsrelaterte beslutninger. Morsdataene som etterforskerne vil samle inn for denne studien fra mors diagram er informasjon som alder, BMI, medisiner brukt under svangerskapet, medisinske problemer som diabetes eller høyt blodtrykk, og annen informasjon som direkte kan påvirke den nyfødte. Melkeberiking vil finne sted når fôringsvolumene når 40 ml/kg/d. Alle pasienter vil få midlertidig stoppet mating under blodtransfusjoner i henhold til enhetens retningslinjer. Primærteamet kan bestemme seg for å fremme fôring hvis de planlegger å administrere mer enn 48 timer med antibiotika. Volumet som brukes til å starte fôringen er ikke stort nok til å være assosiert med fôringsintoleranse. I både behandlings- og kontrollgruppen, hvis primærteamet bestemmer at spedbarnet ikke tåler mating, er standard kliniske intervensjoner aktuelt. Disse kan variere fra å redusere fôringsvolumet til et lavere volum eller til og med stoppe fôringene helt. Fôringsintoleranse er ikke uvanlig i denne populasjonen, og begge inngrepene med enten å redusere volumet eller stoppe fôringen er også vanlige inngrep. Hvis fôringsfremskritt settes på pause eller matingen stoppes helt, vil primærteamet bli bedt om å dokumentere sine bekymringer og årsaker til at fôringen stoppes eller stoppes. Dette vil bli evaluert hver 12. time.

Ved en Power=80 %, α=5 %, og for å oppdage en gjennomsnittlig forskjell på 4(±5) dager mellom intervensjonsgruppen for tidlig fôring og kontrollgruppen for å oppnå full fôring, kreves en prøvestørrelse på 52 i hver arm . Etterforskerne forventer å rekruttere 104 spedbarn på mindre enn 2 år basert på gjeldende opptaksrater. Med ytterligere 20 % for erstatninger, totalt 124 spedbarn eller 248 spedbarn-mor-par.

Forsøkspersonene vil delta i studien frem til utskrivning fra sykehus.

Resultatmål: Hovedmålet med denne studien er å evaluere om tidlig fôring startet ved 6 timers alder forkorter tiden til å oppnå full fôring i de første 30 dagene av livet sammenlignet med startfôring basert på gjeldende ROH-standardprotokoll.

Sekundære utfall som skal vurderes fra randomiseringsdatoen til utskrivningsdatoen eller dødsdatoen uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 20 ukers alder vil omfatte:

1. Dager til mål enteral feeds (dager)
2. Dager med sentrallinjebruk (dager)
3. Dager med TPN-bruk (dager)
4. Antall fôringsintoleransehendelser (matinger holdt i >24 timer per klinikervurdering på grunn av gastrointestinale symptomer som brekninger, abdominal oppblåsthet osv.) (N)
5. På tide å gjenopprette fødselsvekten) (dager)
6. antropometriske parametere ved fødsel, ved 1500 g vekt, ved 36 uker postmenstruell alder, og ved utskrivning: vekt (gram), lengde (cm) og hodeomkrets (cm)
7. Utvikling av bronkopulmonal dysplasi vurdert ved 36 uker postmenstruell alder (J/N)
8. IVH-grad (I til IV) vurdert ved 2 uker og 4 ukers alder (alvorlig definert som grad III og grad IV (J/N))
9. Dager på antibiotika (dager) under hele innleggelsen fra fødsel til utskrivning
10. Lengde på NICU-oppholdet (dager) fra fødsel til utskrivning
11. Tilstedeværelsen av en patentert forekomst av ductus arteriosus som krever behandling når som helst fra fødselen til utskrivning (J/N)

10- Nekrotiserende enterokolitt forekomst som krever behandling når som helst fra fødsel til utskrivning (J/N) 11- Kateterrelaterte infeksjoner når som helst fra fødsel til utskrivning (J/N) 10- Dødsforekomst (J/N) 12-Antall forsøkspersoner som ikke har samtykket og årsaken fra studiets første påmeldingsdato til studieavslutning.