Zorgt het starten van voedingen op de eerste levensdag ervoor dat premature baby's sneller volledige voedingen kunnen krijgen?

Achtergrond: Hoewel het huidige bewijs het starten van enterale voedingen al op de eerste levensdag ondersteunt bij baby's met een extreem laag geboortegewicht, zijn er twee belangrijke barrières die doorgaans in verband worden gebracht met het feit dat het starten van de voeding pas gemiddeld op de derde levensdag plaatsvindt. . Omdat het gebruikelijk is om de voeding van het kind aan te vullen met donormoedermelk, en omdat voor donormoedermelk toestemming van de ouders vereist is, wordt het toestemmingsproces meestal uitgevoerd nadat het kind is geboren. Dit zou het moment zijn waarop de ouders op de hoogte worden gebracht van de status van hun kind en het moment waarop andere toestemmingen worden verleend. Dit zou bijvoorbeeld het moment zijn om te praten over en toestemming te vragen voor bloedtransfusies, plaatsing van centrale lijnen en donormoedermelk als aanvulling op de voeding van het kind. De moeder is degene die het vaakst toestemming geeft. In situaties na een keizersnede of na het ontvangen van pijnstillers bevindt de moeder zich niet in een toestand waarin zij voor toestemming kan worden benaderd. Dit is doorgaans geen probleem bij interventies zoals bloedtransfusies en het inbrengen van centrale lijnen, aangezien de noodzaak hiervan doorgaans pas na een paar dagen ontstaat. Als het echter om enterale voeding gaat, wordt aanbevolen om zo vroeg mogelijk te beginnen met voeren. Vanwege de eerder genoemde redenen wordt dit soms echter verder doorgezet totdat de moeder in een stabielere situatie verkeert om haar om toestemming te vragen.

Een ander belangrijk aspect van voeding heeft betrekking op wat als voeding wordt beschouwd en wat als darmpriming wordt beschouwd. Algemeen wordt aangenomen dat enterale voedingen van 10 ml/kg/dag niet voldoende volume zijn om als 'voeding' te worden beschouwd. Dit volume wordt meer beschouwd als darmpriming, waardoor de productie van darmenzymen wordt gestimuleerd en de klok wordt gestart voor de uiteindelijke vooruitgang van het voer. Voor deze eerste volumevoeders van 10 ml/kg/dag wordt gewoonlijk de term minimale enterale voeding gebruikt. Bij patiënten die aan dit onderzoek zullen deelnemen, zal dit gemiddeld 0,75 ml per 3 uur zijn, een volume dat doorgaans minder is dan het volume maagsap dat intern door het kind wordt geproduceerd. Het is ook een volume dat zo klein is dat er niet wordt aangenomen dat het tot significante negatieve gevolgen zal leiden.

Aan de andere kant heeft onderzoek aangetoond dat langdurig enteraal vasten de functionele aanpassing van het onvolgroeide maag-darmkanaal kan verminderen en de behoefte aan parenterale voeding kan vergroten, samen met het risico op sepsis-gerelateerde morbiditeit en mortaliteit. Onderzoek heeft ook aangetoond dat het starten van vroege enterale voeding trofische endogene agentia zou kunnen vrijmaken en de afgifte van ontstekingsmediatoren en cytokines zou kunnen remmen. Het helpt ook bij de ontwikkeling van het darmslijmvlies, activeert spijsverteringsenzymen en verbetert de spijsvertering en absorptie om de complicaties te voorkomen die gepaard gaan met vasculaire katheterisatie, sepsis, langdurig vasten en vasculaire voeding.

Er zijn geen uniforme richtlijnen over hoe snel de voeding moet worden bevorderd bij deze premature zuigelingenpopulatie. Afhankelijk van de praktijk kan het bij een premature baby 7 tot 15 dagen duren voordat het streefvolume van 150 ml/kg/dag wordt bereikt.

Het starten van voedingen vóór 6 uur zal naar verwachting het voedingsproces voor premature baby's op gang brengen en dit gaat gepaard met verschillende voordelen. Het doel van deze studie is om te onderzoeken of het prenataal afronden van voedingszorgplannen met de moeder klinisch gunstige resultaten oplevert, zowel door het stroomlijnen van het voedingszorgplan als kortetermijnuitkomst of door het in verband te brengen met gunstige langetermijnresultaten. Dit wordt momenteel niet toegepast omdat er ofwel niet genoeg personeel is, ofwel omdat de opbrengst niet hoog is omdat de moeder uiteindelijk niet kan bevallen en bij een volgend bezoek terugkomt om te bevallen. Het onderzoek zou aantonen dat het starten van voedingen vanaf de leeftijd van 6 uur niet als onveilig wordt beschouwd, omdat het volume melk dat elke 3 uur wordt gegeven <1 ml is. Vroeg beginnen zou het kind echter hebben geholpen om het voedingsproces te bevorderen. De nadruk ligt meer op "starten" dan op "voeden", aangezien het volume dat in de eerste 24 uur wordt ontvangen niet zozeer als voedsel wordt beschouwd, maar eerder als darmpriming. Met andere woorden, de behandelarmgroep waarvan de voedingen beginnen op de leeftijd van zes uur, zal het voordeel hebben dat de voedingsklok eerder wordt gestart in vergelijking met de huidige zorgstandaard.

Studieprojectpopulatie:

Baby's komen in aanmerking voor het onderzoek als ze een geboortegewicht ≤1000 gram hebben en tijdens de inschrijving voor het onderzoek geboren zijn op de neonatale intensive care-afdeling van Regional One Health in Memphis, TN. Bovendien moet het klinische zorgteam op het moment van inschrijving akkoord gaan met de deelname van de pasgeborene. Baby's waarbij congenitale misvormingen, congenitale gastro-intestinale obstructies, op meer dan één pressor of dopamine > 5 mcg/kg/min worden vastgesteld, worden uitgesloten. Zuigelingen die klinisch in de richting van een naderende dood evolueren, zullen eveneens worden uitgesloten. De moeders van deze baby's zullen ook worden opgenomen als onderdeel van de onderzoekspopulatie, aangezien de onderzoekers informatie over de gezondheid van de moeder zullen verzamelen, aangezien deze rechtstreeks van invloed is op de pasgeborenen.

Onderzoeksontwerp:

Het zal een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie zijn. Het onderzoek zal worden gedeblindeerd en uitgevoerd bij Regional One Health. De doelpopulatie bestaat uit baby's met een geboortegewicht van ≤1000 gram. Nadat geïnformeerde toestemming is verkregen van de ouders en na de geboorte, maar vóór de leeftijd van zes uur, worden baby's die aan de criteria voldoen, gerandomiseerd naar een van de twee armen: vroege voeding (interventiegroep) of standaardprotocolvoeding (controlegroep). In de interventiegroep wordt binnen zes uur na het leven gestart met het voeden van afgekolfde moedermelk, donormoedermelk of flesvoeding, op basis van de voedingsvoorkeur van de moeder die is verkregen tijdens de prenatale toestemming. De voedingen zullen dagelijks worden aangepast (10 ml/kg/dag in de groep met een geboortegewicht <750 g en 15 ml/kg/dag in de groep met een geboortegewicht van 751-1000 g) en beheerd door het eerstelijnszorgteam op basis van hun beoordeling. In de controlegroep zal het eerstelijnszorgteam beginnen met voeden op basis van het huidige protocol. Dit omvat het niet voortzetten van de voeding gedurende de eerste drie dagen na het starten van de voeding voor baby's die < 750 gram wegen volgens het huidige voedingsprotocol. Indien gerandomiseerd naar de controlegroep, zullen alle initiatie, voortgang en het verkrijgen van toestemming voor donormoedermelk worden gedaan door het eerstelijnszorgteam. Deze stap is belangrijk omdat het helpt evalueren of prenatale voedingsgesprekken het voedingsbeheer na de bevalling zouden stroomlijnen.

Studieproject/procedure: De groei-indexen, inclusief lengte (cm), gewicht (g), hoofdomtrek (cm) en berekende BMI (kg/m2), zullen wekelijks worden uitgevoerd als onderdeel van de standaardpraktijk van onze afdeling voor alle opgenomen baby's . Tijdens het onderzoek worden met regelmatige tussenpozen patiëntgegevens uit medische dossiers verzameld. Het primaire medische team zal alle medische en voedingsgerelateerde beslissingen nemen. De maternale gegevens die de onderzoekers voor dit onderzoek uit de moederkaart zullen verzamelen, zijn informatie zoals leeftijd, BMI, medicijnen die tijdens de zwangerschap worden gebruikt, medische problemen zoals diabetes of hoge bloeddruk, en andere informatie die rechtstreeks van invloed kan zijn op de pasgeborene. Melkverrijking zal plaatsvinden wanneer het voervolume 40 ml/kg/d bereikt. Bij alle patiënten wordt de voeding tijdelijk stopgezet tijdens bloedtransfusies, volgens de richtlijnen van de eenheid. Het primaire team kan beslissen over voortgang van de voeding als zij van plan zijn meer dan 48 uur antibiotica toe te dienen. Het volume dat wordt gebruikt om de voeding te starten is niet groot genoeg om waarschijnlijk in verband te worden gebracht met een voedingsintolerantie. Als het primaire team in zowel de behandelings- als de controlegroep besluit dat het kind voeding niet verdraagt, zijn standaard klinische interventies van toepassing. Deze kunnen variëren van het verminderen van het voervolume tot een lager volume of zelfs het volledig stoppen van het voeren. Voedingsintolerantie is niet ongebruikelijk in deze populatie en beide interventies, zoals het verminderen van het volume of het stoppen van de voeding, zijn ook veel voorkomende interventies. Als de voortgang van de voeding wordt gepauzeerd of de voedingen helemaal worden stopgezet, wordt het primaire team gevraagd hun zorgen te documenteren en de redenen waarom de voedingen worden gepauzeerd of stopgezet. Dit wordt elke 12 uur geëvalueerd.

Bij een Power=80%, α=5%, en om een ​​gemiddeld verschil van 4(±5) dagen tussen de vroege voedingsinterventiegroep en de controlegroep te detecteren om volledige voedingen te bereiken, is een steekproefgrootte van 52 in elke arm vereist . De onderzoekers verwachten in minder dan twee jaar 104 zuigelingen te rekruteren op basis van de huidige opnamecijfers. Met een extra 20% voor vervangingen, een totaal van 124 zuigelingen of 248 jonge moederparen.

De proefpersonen zullen tot ontslag uit het ziekenhuis aan het onderzoek deelnemen.

Uitkomstmaten: Het primaire doel van dit onderzoek is om te evalueren of het vroeg beginnen met voeren op de leeftijd van 6 uur de tijd verkort om volledige voedingen te verkrijgen in de eerste 30 dagen van het leven, vergeleken met het starten van voedingen op basis van het huidige ROH-standaardprotocol.

Secundaire uitkomsten die moeten worden beoordeeld vanaf de datum van randomisatie tot de datum van ontslag of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot een leeftijd van 20 weken, zijn onder meer:

1. Dagen tot doel enterale voedingen (dagen)
2. Dagen van centrale lijngebruik (dagen)
3. Dagen van TPN-gebruik (dagen)
4. Aantal voorvallen van voedingsintolerantie (voedingen die volgens het oordeel van de arts >24 uur werden aangehouden vanwege gastro-intestinale symptomen zoals braken, opgezette buik, enz.) (N)
5. Tijd om het geboortegewicht terug te krijgen) (dagen)
6. antropometrische parameters bij de geboorte, bij een gewicht van 1500 g, op de postmenstruele leeftijd van 36 weken en bij ontslag: gewicht (gram), lengte (cm) en hoofdomtrek (cm)
7. Ontwikkeling van bronchopulmonale dysplasie beoordeeld op de postmenstruele leeftijd van 36 weken (J/N)
8. IVH-graad (I tot IV), beoordeeld op een leeftijd van 2 en 4 weken (ernstig gedefinieerd als Graad III en Graad IV (J/N))
9. Dagen op antibiotica (dagen) gedurende de gehele ziekenhuisopname vanaf de geboorte tot aan het ontslag
10. Duur van het verblijf op de NICU (dagen) vanaf de geboorte tot ontslag
11. De aanwezigheid van een patente ductus arteriosus-incidentie die behandeling vereist op elk moment vanaf de geboorte tot aan het ontslag (J/N)

10- Incidentie van necrotiserende enterocolitis waarvoor op elk moment behandeling nodig is vanaf de geboorte tot aan het ontslag (J/N) 11- Kathetergerelateerde infecties op elk moment vanaf de geboorte tot aan het ontslag (J/N) 10- Incidentie van overlijden (J/N) 12- Aantal proefpersonen waarvoor geen toestemming is gegeven en de reden vanaf de eerste inschrijvingsdatum van de studie tot de sluiting van de studie.