Помогает ли начало кормления в первый день жизни недоношенным детям быстрее достичь полноценного питания?

Обоснование: Хотя имеющиеся данные поддерживают начало энтерального питания уже в первый день жизни у детей с экстремально низкой массой тела при рождении, существуют два основных препятствия, которые обычно связаны с началом кормления, которое происходит в среднем до третьего дня жизни. . Поскольку принято дополнять питание ребенка донорским грудным молоком и поскольку донорское грудное молоко требует согласия родителей, процесс согласия обычно осуществляется после рождения ребенка. Это будет время, когда родители будут проинформированы о статусе своего ребенка, и время, когда будут получены другие согласия. Например, сейчас самое время поговорить и получить согласие на переливание крови, установку центральной линии и использование донорского грудного молока в качестве дополнения к питанию ребенка. Чаще всего согласие дает мать. В ситуациях после кесарева сечения или после приема обезболивающих препаратов мать находится не в том состоянии, когда к ней можно обратиться за согласием. Обычно это не является проблемой для таких вмешательств, как переливание крови и установка центральной линии, поскольку необходимость обычно возникает только через несколько дней. Однако, когда речь идет об энтеральном вскармливании, рекомендуется начинать кормление как можно раньше. Однако из-за ранее перечисленных причин иногда этот процесс затягивается до тех пор, пока мать не окажется в более стабильной ситуации, чтобы обратиться к ней за согласием.

Другой важный аспект кормления касается того, что считать кормлением и что считать первичным очищением кишечника. Обычно считается, что энтеральное питание в дозе 10 мл/кг/день не является достаточным объемом, чтобы считаться «кормлением». Этот объем считается скорее праймингом кишечника, который стимулирует выработку кишечных ферментов и запускает часы для возможного продвижения корма. Для этих первоначальных объемов кормления 10 мл/кг/день обычно используется термин «минимальное энтеральное питание». У пациентов, которые будут включены в это исследование, это будет составлять в среднем 0,75 мл каждые 3 часа, что обычно меньше, чем объем желудочного сока, вырабатываемого младенцем внутри. Кроме того, этот объем настолько мал, что, как полагают, он не приведет к каким-либо значительным негативным последствиям.

С другой стороны, исследования показали, что длительное энтеральное голодание может снизить функциональную адаптацию незрелого желудочно-кишечного тракта и увеличить потребность в парентеральном питании, а также риск заболеваемости и смертности, связанных с сепсисом. Исследования также показали, что раннее начало энтерального питания может привести к высвобождению трофических эндогенных агентов и ингибированию высвобождения медиаторов воспаления и цитокинов. Он также способствует развитию слизистой оболочки кишечника, активирует пищеварительные ферменты, улучшает пищеварение и всасывание, чтобы избежать осложнений, связанных с катетеризацией сосудов, сепсисом, длительным голоданием и нарушением питания сосудов.

Не существует единых рекомендаций относительно того, как быстро начинать прикорм у недоношенных детей. В зависимости от практики недоношенному ребенку может потребоваться 7–15 дней, чтобы достичь целевого объема 150 мл/кг/день.

Ожидается, что начало кормления в 6 часов инициирует процесс кормления недоношенных детей и будет связано с рядом преимуществ. Целью данного исследования является выяснить, дает ли завершение планов диетологического ухода с матерью в антенатальном периоде какие-либо клинически полезные результаты либо в плане оптимизации плана диетического ухода как краткосрочного результата, либо в связи с полезными долгосрочными результатами. В настоящее время это не практикуется, потому что либо не хватает персонала, либо ощущается низкая результативность, поскольку мать может не родить и не вернуться во время следующего визита для родов. В исследовании будет использоваться тот факт, что начало кормления в возрасте 6 часов жизни не считается небезопасным, поскольку объем молока, который следует давать каждые 3 часа, составляет <1 мл. Однако раннее начало помогло бы ребенку начать процесс кормления. Основное внимание уделяется «началу», а не «кормлению», поскольку объем, полученный за первые 24 часа, считается не столько пищей, сколько праймингом кишечника. Другими словами, группа, получающая лечение, в которой кормление начнут начинать в возрасте 6 часов, получит преимущество от того, что часы питания начнутся раньше по сравнению с текущим стандартом ухода.

Население исследовательского проекта:

Младенцы будут иметь право на участие в исследовании, если их масса тела при рождении не превышает 1000 г и они родятся в отделении интенсивной терапии новорожденных Regional One Health в Мемфисе, штат Теннесси, во время набора в исследование. Кроме того, бригада клинического ухода на момент включения должна дать согласие на участие новорожденного. Младенцы, у которых обнаружены врожденные пороки развития, врожденная желудочно-кишечная непроходимость, прием более одного прессора или дофамина > 5 мкг/кг/мин, будут исключены. Младенцы, клинически прогрессирующие в сторону неминуемой смерти, также будут исключены. Матери этих младенцев также будут включены в состав исследуемой популяции, поскольку исследователи будут собирать информацию о здоровье матери, поскольку она напрямую влияет на новорожденных.

Дизайн исследования:

Это будет проспективное рандомизированное контролируемое исследование. Исследование будет неслепым и будет проводиться в компании Regional One Health. Целевой группой будут младенцы с массой тела при рождении ≤1000 г. После получения информированного согласия от родителей и после рождения, но до 6 часов жизни, младенцы, соответствующие критериям, будут рандомизированы в одну из двух групп: раннее вскармливание (группа вмешательства) или кормление по стандартному протоколу (контрольная группа). В группе вмешательства кормление сцеженным грудным молоком, донорским грудным молоком или молочной смесью будет начинаться в течение 6 часов жизни в зависимости от предпочтений матери в питании, полученных во время дородового согласия. Кормление будет проводиться ежедневно (10 мл/кг/день для группы с массой тела при рождении <750 г и 15 мл/кг/день для группы с массой тела при рождении 751–1000 г) и будет контролироваться бригадой первичной медико-санитарной помощи на основе их оценки. В контрольной группе бригада первичной медико-санитарной помощи начнет кормить в соответствии с действующим протоколом. Это включает в себя отсутствие прогресса в течение первых трех дней после начала кормления для младенцев с массой тела <750 г в соответствии с текущим протоколом кормления. В случае рандомизации в контрольную группу все инициирование, продвижение и получение согласия на донорское грудное молоко будут выполняться бригадой первичной медико-санитарной помощи. Этот шаг важен, поскольку он помогает оценить, помогут ли обсуждения дородового питания рационализировать управление кормлением после родов.

Исследовательский проект/процедура: Индексы роста, включая рост (см), вес (г), окружность головы (см) и расчетный ИМТ (кг/м2), будут измеряться еженедельно в рамках стандартной практики нашего отделения для всех поступивших младенцев. . Данные пациентов будут собираться из медицинских записей через регулярные промежутки времени во время исследования. Первичная медицинская бригада будет принимать все решения, связанные с медицинским обслуживанием и питанием. Материнские данные, которые исследователи будут собирать для этого исследования из карты матери, - это такая информация, как возраст, ИМТ, лекарства, принимаемые во время беременности, медицинские проблемы, такие как диабет или высокое кровяное давление, а также другая информация, которая может напрямую повлиять на новорожденного. Обогащение молока произойдет, когда объемы кормления достигнут 40 мл/кг/сут. Всем пациентам будет временно прекращено кормление во время переливания крови в соответствии с рекомендациями отделения. Основная группа может принять решение о дальнейшем кормлении, если они планируют применять антибиотики более 48 часов. Объем, используемый для начала кормления, недостаточно велик, чтобы это могло быть связано с какой-либо непереносимостью корма. Как в основной, так и в контрольной группе, если первичная бригада решит, что ребенок не переносит кормление, применимы стандартные клинические вмешательства. Они могут варьироваться от уменьшения объема кормления до меньшего объема или даже полного прекращения кормления. Пищевая непереносимость не является чем-то необычным среди этой группы населения, и оба вмешательства, заключающиеся в уменьшении объема или прекращении кормления, также являются распространенными вмешательствами. Если продвижение по кормлению приостанавливается или кормление вообще прекращается, основной команде будет предложено задокументировать свои опасения и причины, по которым кормление приостанавливается или прекращается. Это будет оцениваться каждые 12 часов.

При мощности = 80%, α = 5% и для определения средней разницы в 4 (±5) дня между группой раннего кормления и контрольной группой для достижения полноценного питания требуется размер выборки 52 человека в каждой группе. . Исследователи рассчитывают набрать 104 младенца менее чем за 2 года, исходя из текущих показателей госпитализации. С дополнительными 20% на замену, всего 124 младенца или 248 пар младенец-мать.

Субъекты будут участвовать в исследовании до выписки из больницы.

Измерение результатов: Основная цель данного исследования – оценить, сокращает ли раннее кормление, начатое в возрасте 6 часов, время достижения полноценного кормления в первые 30 дней жизни по сравнению с началом кормления на основе текущего стандартного протокола ROH.

Вторичные результаты, подлежащие оценке с даты рандомизации до даты выписки или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, в возрасте до 20 недель, включают:

1. Дней до достижения цели по энтеральному питанию (дни)
2. Дни использования центральной линии (дни)
3. Дни использования ТПН (дни)
4. Количество случаев пищевой непереносимости (кормление продолжалось более 24 часов по решению врача из-за желудочно-кишечных симптомов, таких как рвота, вздутие живота и т. д.) (N)
5. Время восстановления веса при рождении (дни)
6. антропометрические показатели при рождении, на отметке веса 1500 г, на 36 неделе постменструального возраста и при выписке: вес (граммы), длина тела (см), окружность головы (см)
7. Развитие бронхолегочной дисплазии оценивается на 36 неделе постменструального возраста (Да/Нет)
8. Степень IVH (от I до IV), оцененная в возрасте 2 и 4 недель (тяжелая степень определяется как степень III и степень IV (Да/Нет))
9. Дни приема антибиотиков (дни) в течение всего периода госпитализации от рождения до выписки
10. Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии (дни) от рождения до выписки.
11. Наличие открытого артериального протока, требующего лечения в любое время от рождения до выписки (Да/Нет)

10- Заболеваемость некротизирующим энтероколитом, требующим лечения в любое время от рождения до выписки (Да/Нет) 11- Катетер-связанные инфекции в любое время от рождения до выписки (Да/Нет) 10- Частота смертности (Да/Нет) 12- Число субъектов, не давших согласия и причина с момента первого включения в исследование до закрытия исследования.