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会話型エージェントによるオピオイド作動薬治療中の患者の回復の持続 (SARA RCT)

2025年10月30日 更新者：Boston Medical Center
この研究は、スマートフォンによる回復支援介入を利用して、オピオイド使用障害に使用されるブプレノルフィン治療の継続を改善することを目的としています。 この介入には、自然な対面会話をシミュレートするように設計された仮想のアニメーション コンピュータ エージェントである Embodied Conversational Agent (ECA) が関与します。 ECA は、他の状況でも個人の健康管理に役立つことが示されており、この研究では、オピオイド使用障害 (MOUD) の投薬を受けている患者をサポートする際の ECA の可能性を評価することを目的としています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

ボストン医療センター（BMC）のオフィスベースの依存症治療（OBAT）クリニックから100人の参加者が研究に登録されます。 参加者は 2 つのグループのうちの 1 つにランダムに割り当てられます。75 人は通常のケアに加えて ECA 介入を受け、25 人は通常通りの治療を受けます。 ECA グループは、異なるエンゲージメント戦略に基づいてさらに 3 つのサブグループに分類されます: 1) テクニカル サポートのみ、2) OBAT クリニック スタッフに代わって ECA からの追加メッセージを含むテクニカル サポート、3) グループ 2 と同じですが、その月に 15 日間アプリにログインするとインセンティブが付与されます。 主要転帰は、12 か月にわたるブプレノルフィン治療の継続です。

研究の種類

介入

入学 (推定)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
        • 募集
        • Office-Based Addiction Treatment (OBAT) Clinic, BMC
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • オピオイド使用障害 (OUD) の診断
  • 採用サイト (BMC OBAT) での摂取から 14 日以内、および現在のブプレノルフィン治療エピソードから 30 日以内
  • 最低限必要なスマートフォンを所持していること
  • 英語を話す
  • 電子医療記録 (EHR) データの公開を希望する
  • 通常連絡方法を知っている少なくとも 2 人の代替連絡先を提供できる
  • インフォームドコンセントを提供し、この研究に参加できる

除外基準:

  • 現在の治療エピソードの前30日間（長時間作用型注射用ブプレノルフィンの場合は56日間）の舌下ブプレノルフィンによる治療（3日未満のブリッジ処方を除く）
  • 登録後12か月以内に投獄が予想される
  • 研究計画を理解できない。同意プロセス中の一連の質問に正しく回答できなかったことが 3 回失敗した場合と定義される
  • ECA アプリを使用できない（つまり、ECA との対話に必要な視覚、聴覚、または運動機能が著しく制限されているため）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：通常のグループと同様の治療
このアームにランダムに割り当てられた参加者は通常どおり治療を受けます
実験的：ECA、技術サポート、追加ECAメッセージ、およびインセンティブ
介入群に無作為割り付けされた参加者は、ECAの使用、技術サポート、OBAT臨床スタッフに代わったECAアプリ使用を促す追加ECAメッセージ、および金銭的インセンティブに従事します。
他の：身体型会話エージェント (ECA)
ECAを備えたアプリが提供されます。
他の：テクニカルサポート
テクニカル サポートには、参加者の携帯電話へのアプリのダウンロードとセットアップ、簡単なデモンストレーションの説明、アプリの使用方法に関する参加者の質問への回答などの支援が含まれます。
他の：追加の ECA メッセージ
OBAT の臨床スタッフに代わって参加者にアプリを使用するよう通知するテキスト メッセージが毎週送信されます。
他の：追加のインセンティブ
アプリに 20 日間ログインすると追加のインセンティブが提供され、その後毎月 15 日間ログインした人には毎月の抽選が行われます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ブプレノルフィン治療を継続する参加者の数
時間枠：12ヶ月
ブプレノルフィン治療に参加している、または治療継続しているとは、有効な処方または注射の受け取りのギャップが 60 日未満である限り、複数の離脱および再関与期間のある参加者を含め、少なくとも 365 日の参加者の治療期間として定義されます。
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6か月の治療継続期間
時間枠：6ヶ月
治療維持期間は、有効な処方または注射の受け取りの間隔が 60 日未満である限り、複数の離脱および再関与期間を含む参加者の少なくとも 365 日の治療期間として定義されます。
6ヶ月
治療期間
時間枠：6ヶ月。 12ヶ月
治療期間は、最初の中止までの継続的なブプレノルフィン治療の日数として定義され、電子医療記録 (EHR) の処方箋と注射データによって測定され、自己報告によって補足されます。 ブプレノルフィンの処方箋を満たしていないか、過去 60 日間にブプレノルフィンの注射を受けていないことが EHR によって示されると、ブプレノルフィン治療は中止されます。 治療中止日は、有効な処方または注射の最終日となります。
6ヶ月。 12ヶ月
オピオイドの使用
時間枠：6ヶ月
オピオイドの使用は、修正された依存症重症度指数 (ASI) を介した自己申告によって測定されます。 修正された ASI は、20 種類の薬物/物質のリストに対して研究スタッフによって管理されます。 それぞれの使用日数とその薬物/物質の投与経路 [0=該当なし、1=経口、2=経鼻、3=喫煙、4=非静脈内 (IV)、注射 5=IV 、または 8=拒否された] が文書化されています。
6ヶ月
物質使用スティグマメカニズムスケール（SU-SMS）に基づくスティグマの変化
時間枠：ベースライン、6 か月
SU-SMS は自己申告型の 18 項目の手段です。 各項目には、1=まったくないから 5=非常に頻繁までの 5 つのリッカート頻度応答があります。 合計スコアは、3 つのタイプの汚名 [予想、制定、内面化] ごとに 1 ～ 90、または 1 ～ 30 の範囲になります。 スコアが低いほど、偏見が少ないと相関します。
ベースライン、6 か月
ブプレノルフィン治療スティグマメカニズムスケール（BT-SMS）に基づくスティグマの変化
時間枠：ベースライン、6 か月
BT-SMS は自己申告型の 25 項目の手段です。 各項目には、1=まったくないから 5=非常に頻繁までの 5 つのリッカート頻度応答があります。 合計スコアは 1 ～ 125、または予想される汚名については 1 ～ 45、制定された汚名については 1 ～ 45、および内面化された汚名については 1 ～ 35 の範囲になります。 スコアが低いほど、偏見が少ないと相関します。
ベースライン、6 か月
回収資本の推移
時間枠：ベースライン、6 か月
回収資本の変化は、10 項目の自己管理手段である回収資本簡易評価 (BARC-10) による自己報告によって測定されます。 各項目には 6 つのリッカート可能な回答があり、1= まったく同意しない、6= 非常に同意する。 合計スコアの範囲は 1 ～ 60 です。スコアが高いほど、より多くの回収資金と相関します。
ベースライン、6 か月
ECA アプリとのやり取りの頻度
時間枠：6ヶ月、12ヶ月
ECA アプリとのやり取りの頻度はアプリ自体を通じて収集され、ノースイースタン大学の研究者によって BMC 研究チームに提供されます。
6ヶ月、12ヶ月
ECA に対するユーザーの態度と満足度
時間枠：6ヶ月
ECA アプリに対するユーザーの態度と満足度は、調査員が開発した手段である Working Alliance Inventory の Bond サブスケールを使用した自己申告によって測定されます。 Bond サブスケールには 6 つの質問があり、「完全に反対」から「完全に同意」までのアナログ タイプの回答が含まれます。
6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Boston Medical Center

協力者

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

捜査官

  • 主任研究者：Karsten Lunze, MD MPH DrPH、Boston Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年10月30日

一次修了 (推定)

2026年12月1日

研究の完了 (推定)

2026年12月1日

試験登録日

最初に提出

2024年12月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年12月10日

最初の投稿 (実際)

2024年12月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年11月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年10月30日

最終確認日

2025年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • H-45380
  • 1R34DA058124-01A1 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

プロジェクトの過程で生成されたすべてのデータは、合理的な要求に応じて保存され、共有されます。

IPD 共有時間枠

このプロジェクトから生成された共有データは、できるだけ早く、遅くとも出版時までに利用可能になります。 データの保存と共有の期間は、資金提供期間終了後少なくとも 10 年間となります。

IPD 共有アクセス基準

データは、制御されたアクセスによってのみ利用可能になります。 データにアクセスするには、ユーザーは非公式のデータ要求を提出し、BMC のデータ使用契約 (DUA) に署名する必要があります。これにより、その後の使用は承認された要求の条件に制限され、ユーザーはデータのセキュリティを維持し、研究参加者を再特定しようとする試みを控えることが求められます。またはデータの不正使用に関与することはありません。 データにアクセスするには、ユーザーは統計分析計画を含む有効な科学的質問を送信する必要があります。 MPI は、科学的メリットを考慮してデータ要求を審査します。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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