대화형 에이전트를 사용하여 오피오이드 작용제 치료를 받는 사람들의 회복 유지 (SARA RCT)
2025년 10월 30일 업데이트: Boston Medical Center
이 연구는 스마트폰을 통해 제공되는 회복 지원 개입을 통해 오피오이드 사용 장애에 사용되는 약물인 부프레노르핀 치료의 유지율을 향상시키는 것을 목표로 합니다.
개입에는 자연스러운 대면 대화를 시뮬레이션하도록 설계된 가상 애니메이션 컴퓨터 에이전트인 ECA(Embodied Conversational Agent)가 포함됩니다.
ECA는 개인이 다른 환경에서 자신의 건강 관리를 관리하는 데 도움이 되는 것으로 나타났으며, 이 연구에서는 환자의 오피오이드 사용 장애(MOUD) 약물 치료를 지원할 수 있는 잠재력을 평가하려고 합니다.
연구 개요
상세 설명
100명의 참가자가 보스턴 메디컬 센터(BMC)의 사무실 기반 중독 치료(OBAT) 클리닉에서 연구에 등록됩니다.
참가자는 두 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 75명은 일반적인 치료 외에 ECA 개입을 받고, 25명은 평소대로 치료를 받습니다.
ECA 그룹은 다양한 참여 전략에 따라 3개의 하위 그룹으로 더 나뉩니다. 1) 기술 지원만, 2) OBAT 클리닉 직원을 대신하여 ECA에서 추가 메시지를 제공하는 기술 지원, 3) 그룹 2와 동일하지만 해당 달에 15일 동안 앱에 로그인하면 인센티브를 받을 수 있습니다.
주요 결과는 12개월 동안 부프레노르핀 치료를 유지하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
100
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Karsten Lunze, MD MPH DrPH
- 전화번호: 617 414 6933
- 이메일: karsten.lunze@bmc.org
연구 연락처 백업
- 이름: Samantha Blakemore, MPH
- 전화번호: 617-383-9226
- 이메일: samantha.blakemore@bmc.org
연구 장소
-
-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02118
- 모병
- Office-Based Addiction Treatment (OBAT) Clinic, BMC
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연락하다:
- Karsten Lunze, MD MPH DrPH
- 전화번호: 617-414-6933
- 이메일: karsten.lunze@bmc.org
-
연락하다:
- Samantha Blakemore, MPH
- 전화번호: 617-383-9226
- 이메일: samantha.blakemore@bmc.org
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 오피오이드 사용 장애(OUD) 진단
- 모집 현장(BMC OBAT)에서 섭취 후 14일 이내 및 현재 부프레노르핀 치료 에피소드 후 30일 이내
- 최소 사양을 충족하는 스마트폰 보유
- 영어를 구사하는
- 전자건강기록(EHR) 데이터를 공개할 의향이 있음
- 일반적으로 연락하는 방법을 알고 있는 대체 연락처를 2명 이상 제공할 수 있습니다.
- 사전 동의를 제공하고 본 연구에 참여할 수 있음
제외 기준:
- 현재 치료 에피소드 전 30일 동안 설하 부프레노르핀으로 치료(지속성 주사용 부프레노르핀의 경우 56일), 3일 미만의 브리지 처방 제외
- 등록 후 12개월 이내에 투옥될 것으로 예상됨
- 동의 과정에서 일련의 질문에 정확하게 대답하지 못하는 것을 3번 실패하는 것으로 정의되는 연구 프로토콜을 이해할 수 없음
- ECA 앱을 사용할 수 없음(예: ECA와 상호작용하는 데 필요한 시각적 또는 청각적 예민함이나 운동 기능이 현저히 제한되어 있기 때문에)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 평소대로 치료
이 부문에 무작위로 배정된 참가자는 평소와 같이 치료를 받습니다.
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실험적: ECA, 기술 지원, 추가 ECA 메시지 및 인센티브
중재군에 무작위 배정된 참가자는 ECA 사용, 기술 지원, OBAT 임상 직원 대신 ECA 앱 사용을 상기시키는 추가 ECA 메시지, 그리고 금전적 인센티브에 참여하게 됩니다.
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ECA가 포함된 앱이 제공됩니다.
기술 지원에는 참가자의 휴대폰에 앱을 다운로드하고 설정하는 데 대한 지원, 간단한 데모 안내, 앱 사용 방법에 대한 참가자의 질문에 대한 답변이 포함됩니다.
참가자들에게 OBAT 임상 직원을 대신하여 앱을 사용하도록 상기시키는 주간 문자 메시지가 제공됩니다.
20일 동안 앱 로그인 후 추가 인센티브 제공, 월 15일 로그인 시 월별 추첨 제공
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부프레노르핀 치료에 계속 참여하는 참가자 수
기간: 12개월
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부프레노르핀 치료 또는 치료 유지에 참여하는 것은 활성 처방 또는 주사 수령의 공백이 60일 미만인 한 여러 번의 해제 및 재참여 기간을 포함하여 최소 365일의 참가자의 치료 기간으로 정의됩니다.
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12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6개월간 치료 유지
기간: 6개월
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치료 유지는 활성 처방 또는 주사 수령의 공백이 60일 미만인 한, 여러 번의 해제 및 재참여 기간을 포함하여 최소 365일의 참가자 치료 기간으로 정의됩니다.
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6개월
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치료 기간
기간: 6개월. 12개월
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치료 기간은 처음 중단할 때까지 지속적인 부프레노르핀 치료 기간(일)으로 정의되며 전자 건강 기록(EHR) 처방 및 주사 데이터를 통해 측정되고 자가 보고로 보완됩니다.
부프레노르핀 치료 중단은 EHR에 부프레노르핀 처방전을 작성하지 않았거나 지난 60일 동안 부프레노르핀 주사를 맞지 않은 것으로 나타나면 발생합니다.
치료 중단일은 활성 처방 또는 주사를 받은 마지막 날입니다.
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6개월. 12개월
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오피오이드 사용
기간: 6개월
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오피오이드 사용은 수정된 중독 심각도 지수(ASI)를 통한 자가 보고를 통해 측정됩니다.
수정된 ASI는 20가지 약물/물질 목록에 대해 연구 직원이 관리합니다.
각 약물/물질의 사용 일수 및 투여 경로에 대해 [0=해당 없음, 1=경구, 2=비강, 3=흡연, 4=비정맥(IV), 주사 5=IV , 또는 8=거부됨]이 문서화되어 있습니다.
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6개월
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물질 사용 낙인 메커니즘 척도(SU-SMS)에 따른 낙인의 변화
기간: 기준, 6개월
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SU-SMS는 자체 보고된 18개 항목으로 구성된 도구입니다.
각 항목에는 1=전혀 그렇지 않음부터 5=매우 자주까지의 5개의 Likert 주파수 응답이 있습니다.
총점의 범위는 세 가지 낙인 유형(예상, 제정, 내면화) 각각에 대해 1~90점 또는 1~30점입니다.
점수가 낮을수록 낙인이 적습니다.
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기준, 6개월
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부프레노르핀 치료 낙인 메커니즘 척도(BT-SMS)에 따른 낙인의 변화
기간: 기준, 6개월
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BT-SMS는 자체 보고된 25개 항목으로 구성된 도구입니다.
각 항목에는 1=전혀 그렇지 않음부터 5=매우 자주까지의 5개의 Likert 주파수 응답이 있습니다.
총점의 범위는 1~125점, 예상 낙인의 경우 1~45점, 제정된 낙인의 경우 1~45점, 내면화된 낙인의 경우 1~35점입니다.
점수가 낮을수록 낙인이 적습니다.
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기준, 6개월
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회수자본의 변화
기간: 기준, 6개월
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회수 자본의 변화는 10개 항목으로 구성된 자체 관리 도구인 회수 자본 간략 평가(BARC-10)를 통한 자체 보고를 통해 측정됩니다.
각 항목에는 6개의 Likert 가능한 응답이 있습니다. 여기서 1=매우 동의하지 않음 ~ 6=매우 동의함.
총점의 범위는 1부터 60까지입니다. 점수가 높을수록 회수 자본이 많아지는 것과 상관관계가 있습니다.
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기준, 6개월
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ECA 앱과의 상호 작용 빈도
기간: 6개월, 12개월
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ECA 앱과의 상호 작용 빈도는 앱 자체를 통해 수집되어 Northeastern University의 조사관이 BMC 연구 팀에 제공합니다.
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6개월, 12개월
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ECA에 대한 사용자 태도 및 만족도
기간: 6개월
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ECA 앱에 대한 사용자 태도와 만족도는 조사관이 개발한 도구인 Working Alliance Inventory의 Bond 하위 척도를 사용하여 자체 보고를 통해 측정됩니다.
Bond 하위 척도에는 '완전히 동의하지 않음'부터 '완전히 동의함'까지 아날로그 유형 응답으로 구성된 6개의 질문이 있습니다.
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6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Karsten Lunze, MD MPH DrPH, Boston Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 10월 30일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 12월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 12월 10일
처음 게시됨 (실제)
2024년 12월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 11월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 10월 30일
마지막으로 확인됨
2025년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- H-45380
- 1R34DA058124-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
프로젝트 과정에서 생성된 모든 데이터는 합당한 요청이 있을 경우 보존 및 공유됩니다.
IPD 공유 기간
이 프로젝트에서 생성된 공유 데이터는 가능한 한 빨리, 늦어도 출판 시점까지 제공될 것입니다.
데이터의 보존 및 공유 기간은 펀딩 기간 종료 후 최소 10년입니다.
IPD 공유 액세스 기준
데이터는 통제된 액세스를 통해서만 사용할 수 있습니다.
데이터에 액세스하려면 사용자는 비공식 데이터 요청을 제출하고 BMC의 데이터 사용 계약(DUA)에 서명해야 합니다. 이는 승인된 요청 조건으로 후속 사용을 제한하고 사용자가 데이터 보안을 유지하고 연구 참가자를 재식별하려는 시도를 삼가하도록 요구합니다. 또는 데이터의 무단 사용에 관여합니다.
데이터에 접근하려면 사용자는 유효한 과학적 질문을 제출하고 통계 분석 계획을 포함해야 합니다.
MPI는 과학적 가치가 있는지 데이터 요청을 검토합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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