Cómo mantener la recuperación de las personas que reciben tratamiento con agonistas opioides con agentes conversacionales (SARA RCT)
30 de octubre de 2025 actualizado por: Boston Medical Center
Este estudio tiene como objetivo mejorar la retención en el tratamiento con buprenorfina, un medicamento utilizado para el trastorno por consumo de opioides, mediante el uso de una intervención de apoyo a la recuperación proporcionada por teléfono inteligente.
La intervención implica un agente conversacional incorporado (ECA), un agente informático virtual animado diseñado para simular conversaciones naturales cara a cara.
Se ha demostrado que los ECA ayudan a las personas a gestionar su atención médica en otros entornos, y este estudio busca evaluar su potencial para ayudar a los pacientes que toman medicamentos para el trastorno por consumo de opioides (MOUD).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Se inscribirán en el estudio cien participantes de la clínica de tratamiento de adicciones en el consultorio (OBAT) del Boston Medical Center (BMC).
Los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos: 75 recibirán la intervención ECA además de la atención habitual, mientras que 25 recibirán el tratamiento habitual.
El grupo de ECA se dividirá en tres subgrupos según diferentes estrategias de participación: 1) solo soporte técnico, 2) soporte técnico con mensajes adicionales de ECA en nombre del personal de la clínica OBAT, y 3) lo mismo que el grupo 2, pero con incentivos si inician sesión en la aplicación durante 15 días ese mes.
El resultado primario es la retención en el tratamiento con buprenorfina durante 12 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Karsten Lunze, MD MPH DrPH
- Número de teléfono: 617 414 6933
- Correo electrónico: karsten.lunze@bmc.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Samantha Blakemore, MPH
- Número de teléfono: 617-383-9226
- Correo electrónico: samantha.blakemore@bmc.org
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Reclutamiento
- Office-Based Addiction Treatment (OBAT) Clinic, BMC
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Contacto:
- Karsten Lunze, MD MPH DrPH
- Número de teléfono: 617-414-6933
- Correo electrónico: karsten.lunze@bmc.org
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Contacto:
- Samantha Blakemore, MPH
- Número de teléfono: 617-383-9226
- Correo electrónico: samantha.blakemore@bmc.org
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico del trastorno por consumo de opioides (OUD)
- Dentro de los 14 días posteriores a la ingesta en el sitio de reclutamiento (BMC OBAT) y los 30 días posteriores al episodio actual de tratamiento con buprenorfina
- Posesión de un teléfono inteligente que tenga requisitos mínimos.
- anglófono
- Dispuesto a divulgar datos de registros médicos electrónicos (EHR)
- Capaz de proporcionar al menos dos contactos alternativos que normalmente sepan cómo ponerse en contacto con ellos.
- Capaz de dar su consentimiento informado y participar en este estudio.
Criterios de exclusión:
- Tratamiento con buprenorfina sublingual en los 30 días anteriores al episodio de tratamiento actual (56 días para buprenorfina inyectable de acción prolongada), excluidas las prescripciones puente de menos de tres días.
- Encarcelamiento previsto dentro de los 12 meses posteriores a la inscripción
- Incapacidad para comprender el protocolo del estudio, definida como no responder correctamente tres veces a una serie de preguntas durante el proceso de consentimiento.
- Incapacidad para usar la aplicación ECA (es decir, debido a una agudeza visual o auditiva marcadamente limitada o a la función motora requerida para interactuar con la ECA)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Tratamiento como grupo habitual.
Los participantes asignados al azar a este grupo recibirán el tratamiento habitual.
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Experimental: ECA, soporte técnico, mensajes adicionales de ECA e incentivos
Los participantes asignados al azar al brazo de intervención participarán en el uso de ECA, recibirán soporte técnico, mensajes adicionales de ECA que recordarán el uso de la aplicación ECA por parte del personal clínico de OBAT, e incentivos monetarios.
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Se proporcionará la aplicación con el ECA.
El soporte técnico incluirá asistencia para descargar y configurar la aplicación en el teléfono del participante, guiarlo a través de una breve demostración y responder cualquier pregunta que el participante tenga sobre cómo usar la aplicación.
Se proporcionarán mensajes de texto semanales recordando a los participantes que utilicen la aplicación en nombre del personal clínico de OBAT.
Se proporcionarán incentivos adicionales después de iniciar sesión en la aplicación durante 20 días, seguidos de loterías mensuales para quienes inicien sesión 15 días al mes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que siguen participando en el tratamiento con buprenorfina
Periodo de tiempo: 12 meses
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Participar en un tratamiento con buprenorfina o mantener el tratamiento con buprenorfina se define como un período de tratamiento de un participante de al menos 365 días, incluidos aquellos con múltiples períodos de desvinculación y reincorporación, siempre que cualquier intervalo en las prescripciones activas o la recepción de inyecciones sea inferior a 60 días.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Retención del tratamiento a los 6 meses.
Periodo de tiempo: 6 meses
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La retención del tratamiento se define como un período de tratamiento de un participante de al menos 365 días, incluidos aquellos con múltiples períodos de desvinculación y reincorporación, siempre que cualquier intervalo en las prescripciones activas o la recepción de inyecciones sea inferior a 60 días.
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6 meses
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Duración del tratamiento
Periodo de tiempo: 6 meses. 12 meses
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La duración del tratamiento se define como la duración del tratamiento continuo con buprenorfina en días hasta la primera interrupción y se medirá mediante datos de prescripción e inyección del registro médico electrónico (EHR) y se complementará con un autoinforme.
La interrupción del tratamiento con buprenorfina se produce una vez que el EHR indica que no han obtenido una receta de buprenorfina o que no han recibido una inyección de buprenorfina en los 60 días anteriores.
La fecha de interrupción del tratamiento será el último día de prescripción activa o inyección recibida.
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6 meses. 12 meses
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Uso de opioides
Periodo de tiempo: 6 meses
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El uso de opioides se medirá mediante autoinforme a través del Índice de gravedad de la adicción (ASI) modificado.
El personal del estudio administra el ASI modificado para una lista de 20 medicamentos/sustancias.
Para cada uno, el número de días de uso y la vía de administración de esa droga/sustancia [0=N/A, 1=oral, 2=nasal, 3=fumar, 4=no intravenoso (IV), inyección 5=IV , o 8=rechazado] está documentado.
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6 meses
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Cambios en el estigma según la Escala del Mecanismo de Estigma por Uso de Sustancias (SU-SMS)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
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El SU-SMS es un instrumento de 18 ítems autoinformado.
Cada ítem tiene 5 respuestas de frecuencia Likert desde 1=Nunca hasta 5=Muy a menudo.
Las puntuaciones totales pueden oscilar entre 1 y 90 o entre 1 y 30 para cada uno de los tres tipos de estigma (anticipado, promulgado e internalizado).
Las puntuaciones más bajas se correlacionan con menos estigma.
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Línea de base, 6 meses
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Cambios en el estigma según la Escala del Mecanismo de Estigma del Tratamiento con Buprenorfina (BT-SMS)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
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BT-SMS es un instrumento de 25 ítems autoinformado.
Cada ítem tiene 5 respuestas de frecuencia Likert desde 1=Nunca hasta 5=Muy a menudo.
Las puntuaciones totales pueden variar de 1 a 125 o de 1 a 45 para el estigma anticipado, de 1 a 45 para el estigma representado y de 1 a 35 para el estigma internalizado.
Las puntuaciones más bajas se correlacionan con menos estigma.
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Línea de base, 6 meses
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Cambios en el capital de recuperación
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
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Los cambios en el capital de recuperación se medirán mediante un autoinforme a través de la Evaluación Breve del Capital de Recuperación (BARC-10), que es un instrumento autoadministrado de 10 ítems.
Cada ítem tiene 6 posibles respuestas Likert donde 1=Muy en desacuerdo hasta 6=Muy de acuerdo.
Las puntuaciones totales pueden oscilar entre 1 y 60. Las puntuaciones más altas se correlacionan con más capital de recuperación.
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Línea de base, 6 meses
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Frecuencia de interacción con la aplicación ECA
Periodo de tiempo: 6 meses, 12 meses
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La frecuencia de las interacciones con la aplicación ECA se recopilará a través de la propia aplicación y los investigadores de la Universidad Northeastern la proporcionarán al equipo de estudio de BMC.
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6 meses, 12 meses
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Actitud y satisfacción del usuario hacia el ECA
Periodo de tiempo: 6 meses
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Las actitudes de los usuarios y la satisfacción con la aplicación ECA se medirán mediante un autoinforme utilizando la subescala Bond del Working Alliance Inventory, que es un instrumento desarrollado por investigadores.
La subescala de Bond tiene 6 preguntas con una respuesta de tipo analógico desde 'completamente en desacuerdo' hasta 'completamente de acuerdo'.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Karsten Lunze, MD MPH DrPH, Boston Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de octubre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de diciembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de diciembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
13 de diciembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
3 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de octubre de 2025
Última verificación
1 de octubre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H-45380
- 1R34DA058124-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Todos los datos producidos en el curso del proyecto se conservarán y compartirán previa solicitud razonable.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos compartidos generados a partir de este proyecto estarán disponibles lo antes posible y a más tardar en el momento de la publicación.
La duración de la conservación y el intercambio de datos será de un mínimo de 10 años después del final del período de financiación.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los datos estarán disponibles únicamente mediante acceso controlado.
Para acceder a los datos, los usuarios deben enviar una solicitud de datos informal y firmar el Acuerdo de uso de datos (DUA) de BMC, que limita el uso posterior a los términos de la solicitud aprobada y requiere que los usuarios mantengan la seguridad de los datos y se abstengan de cualquier intento de volver a identificar a los participantes de la investigación. o participar en cualquier uso no autorizado de los datos.
Para acceder a los datos, el usuario debe presentar una pregunta científica válida, incluir un plan de análisis estadístico.
Los MPI revisarán la solicitud de datos en busca de mérito científico.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .