Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Udržení zotavení pro lidi na léčbě opioidními agonisty pomocí konverzačních agentů (SARA RCT)

30. října 2025 aktualizováno: Boston Medical Center
Tato studie si klade za cíl zlepšit retenci při léčbě buprenorfinem, lékem používaným při poruchách užívání opiátů, pomocí podpůrného zásahu při zotavení poskytovaného chytrým telefonem. Intervence zahrnuje Embodied Conversational Agent (ECA), virtuálního animovaného počítačového agenta navrženého k simulaci přirozené konverzace tváří v tvář. Ukázalo se, že ECA pomáhají jednotlivcům řídit jejich zdravotní péči v jiných prostředích, a tato studie se snaží zhodnotit jejich potenciál při podpoře pacientů užívajících léky na poruchu užívání opiátů (MOUD).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do studie bude zařazeno 100 účastníků z kliniky Office-Based Addiction Treatment (OBAT) v Boston Medical Center (BMC). Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin: 75 obdrží intervenci ECA navíc k obvyklé péči, zatímco 25 dostane léčbu jako obvykle. Skupina ECA bude dále rozdělena do tří podskupin na základě různých strategií zapojení: 1) pouze technická podpora, 2) technická podpora s dalšími zprávami od ECA jménem zaměstnanců kliniky OBAT a 3) stejná jako skupina 2, ale s pobídky, pokud se v daném měsíci přihlásí do aplikace po dobu 15 dnů. Primárním výsledkem je udržení v léčbě buprenorfinem po dobu 12 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • Nábor
        • Office-Based Addiction Treatment (OBAT) Clinic, BMC
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Diagnostika poruchy užívání opioidů (OUD)
  • Do 14 dnů od příjmu v místě náboru (BMC OBAT) a 30 dnů od aktuální epizody léčby buprenorfinem
  • Vlastnit smartphone, který má minimální požadavky
  • anglicky mluvící
  • Ochota zveřejnit údaje z elektronických zdravotních záznamů (EHR).
  • Schopnost poskytnout alespoň dva alternativní kontakty, které obvykle vědí, jak se s nimi spojit
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas a zúčastnit se této studie

Kritéria vyloučení:

  • Léčba sublingválním buprenorfinem během 30 dnů před současnou léčebnou epizodou (56 dnů u dlouhodobě působícího injekčního buprenorfinu), s výjimkou překlenovacích předpisů kratších než tři dny
  • Uvěznění se předpokládá do 12 měsíců od zápisu
  • Neschopnost porozumět protokolu studie, definovaná jako selhání třikrát správně odpovědět na sadu otázek během procesu souhlasu
  • Nemožnost používat aplikaci ECA (tj. kvůli výrazně omezené zrakové nebo sluchové ostrosti nebo motorické funkci potřebné k interakci s ECA)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Léčba jako obvykle skupina
Účastníci randomizovaní do této větve dostanou léčbu jako obvykle
Experimentální: ECA, technická podpora, další zprávy ECA a pobídky
Účastníci randomizovaní do intervenční skupiny budou zapojeni do používání ECA, technické podpory, dalších ECA zpráv připomínajících používání aplikace ECA jménem klinického personálu OBAT a finančních pobídek.
Jiný: Ztělesněný konverzační agent (ECA)
Bude poskytnuta aplikace s ECA.
Jiný: Technická podpora
Technická podpora bude zahrnovat pomoc se stažením a nastavením aplikace na telefonu účastníka, procházením s nimi krátkou ukázkou a zodpovězením případných otázek, které má účastník ohledně používání aplikace.
Jiný: Další zprávy ECA
Týdenní textové zprávy budou účastníkům připomínat, aby používali aplikaci jménem klinického personálu OBAT.
Jiný: Další pobídky
Další pobídky budou poskytnuty po přihlášení do aplikace po dobu 20 dní, po kterých budou následovat měsíční loterie pro ty, kteří se přihlásí 15 dní v měsíci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří zůstávají zapojeni do léčby buprenorfinem
Časové okno: 12 měsíců
Zapojení do léčby buprenorfinem nebo retence v léčbě je definováno jako doba léčby účastníka v délce alespoň 365 dnů, včetně těch, kteří absolvovali více období odpojení a opětovného zapojení, pokud je jakákoli mezera v aktivních předpisech nebo příjmu injekcí kratší než 60 dnů.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Udržení léčby po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
Udržení léčby je definováno jako doba léčby účastníka v délce alespoň 365 dnů, včetně těch s vícenásobnými obdobími odpojení a opětovného zapojení, pokud je jakákoli mezera v aktivních předpisech nebo příjmu injekcí kratší než 60 dnů.
6 měsíců
Délka léčby
Časové okno: 6 měsíců. 12 měsíců
Délka léčby je definována jako délka nepřetržité léčby buprenorfinem ve dnech do prvního přerušení a bude měřena prostřednictvím údajů o předepisování a injekčním podání v elektronickém zdravotním záznamu (EHR) a doplněna vlastní zprávou. K přerušení léčby buprenorfinem dojde, jakmile EHR ukáže, že nevyplnili předpis na buprenorfin nebo nedostali injekci buprenorfinu v předchozích 60 dnech. Datum ukončení léčby bude poslední den obdržení aktivního předpisu nebo injekce.
6 měsíců. 12 měsíců
Užívání opioidů
Časové okno: 6 měsíců
Užívání opiátů bude měřeno na základě vlastního hlášení prostřednictvím upraveného indexu závažnosti závislosti (ASI). Modifikovaný ASI je administrován studijním personálem pro seznam 20 léků/látek. Pro každý počet dnů užívání a způsob podávání tohoto léku/látky [0=N/A, 1=orální, 2=nazální, 3=kouření, 4=neintravenózní (IV), injekce 5=IV. , nebo 8=odmítnuto] je dokumentováno.
6 měsíců
Změny ve stigmatu na základě stupnice mechanismu stigmatizace užívání látek (SU-SMS)
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
SU-SMS je samostatně hlášený, 18-položkový nástroj. Každá položka má 5 Likertových frekvenčních odezev od 1=Nikdy do 5=Velmi často. Celkové skóre se může pohybovat od 1 do 90 nebo od 1 do 30 pro každý ze tří typů stigmat [předpokládané, uzákoněné a internalizované]. Nižší skóre koreluje s menším stigmatem.
Výchozí stav, 6 měsíců
Změny stigmatu na základě škály mechanismu léčby stigmatu buprenorfinem (BT-SMS)
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
BT-SMS je samostatně hlášený nástroj s 25 položkami. Každá položka má 5 Likertových frekvenčních odezev od 1=Nikdy do 5=Velmi často. Celkové skóre se může pohybovat od 1 do 125 nebo od 1-45 pro očekávané stigma, 1-45 pro uzákoněné stigma a 1-35 pro internalizované stigma. Nižší skóre koreluje s menším stigmatem.
Výchozí stav, 6 měsíců
Změny v obnovovacím kapitálu
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
Změny v obnovovacím kapitálu budou měřeny vlastní zprávou prostřednictvím Brief Assessment of Recovery Capital (BARC-10), což je 10položkový samostatně spravovaný nástroj. Každá položka má 6 Likertových možných odpovědí, kde 1=Rozhodně nesouhlasím až 6=Rozhodně souhlasím. Celkové skóre se může pohybovat od 1 do 60. Vyšší skóre koreluje s větším obnovovacím kapitálem.
Výchozí stav, 6 měsíců
Frekvence interakce s aplikací ECA
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců
Frekvence interakcí s aplikací ECA bude shromažďována prostřednictvím samotné aplikace a poskytnuta studijnímu týmu BMC vyšetřovateli z Northeastern University.
6 měsíců, 12 měsíců
Přístup a spokojenost uživatelů vůči ECA
Časové okno: 6 měsíců
Uživatelské postoje a spokojenost s aplikací ECA budou měřeny pomocí self-reportu pomocí Bond subškály Working Alliance Inventory, což je nástroj vyvinutý výzkumnými pracovníky. Subškála Bond má 6 otázek s analogovým typem odpovědi od „naprosto nesouhlasím“ po „zcela souhlasím“.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boston Medical Center

Spolupracovníci

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Karsten Lunze, MD MPH DrPH, Boston Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. října 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

13. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

3. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. října 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H-45380
  • 1R34DA058124-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechna data vytvořená v průběhu projektu budou zachována a sdílena na základě přiměřené žádosti.

Časový rámec sdílení IPD

Sdílená data vygenerovaná z tohoto projektu budou zpřístupněna co nejdříve, nejpozději však v době zveřejnění. Doba uchovávání a sdílení údajů bude minimálně 10 let po skončení období financování.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Data budou dostupná pouze řízeným přístupem. Pro přístup k datům musí uživatelé podat neformální žádost o data a podepsat smlouvu BMC o používání dat (DUA), která omezuje následné použití na podmínky schválené žádosti a vyžaduje, aby uživatelé zachovali bezpečnost dat a zdrželi se jakýchkoli pokusů o opětovnou identifikaci účastníků výzkumu. nebo se zapojit do jakéhokoli neoprávněného použití údajů. Pro získání přístupu k datům musí uživatel odeslat platnou vědeckou otázku, včetně plánu statistické analýzy. MPI přezkoumá žádost o údaje z hlediska vědeckého přínosu.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit