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Sustentando a recuperação para pessoas em tratamento com agonistas opioides com agentes conversacionais (SARA RCT)

30 de outubro de 2025 atualizado por: Boston Medical Center
Este estudo tem como objetivo melhorar a retenção no tratamento com buprenorfina, um medicamento usado para transtorno de uso de opióides, por meio do uso de uma intervenção de suporte de recuperação fornecida por smartphone. A intervenção envolve um Agente Conversacional Incorporado (ECA), um agente de computador virtual e animado projetado para simular conversas cara a cara naturais. Foi demonstrado que os ECAs ajudam os indivíduos a administrar seus cuidados de saúde em outros ambientes, e este estudo busca avaliar seu potencial no apoio a pacientes que tomam medicamentos para transtorno por uso de opióides (MOUD).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Cem participantes serão inscritos no estudo da clínica de tratamento de dependência em consultório (OBAT) do Boston Medical Center (BMC). Os participantes serão atribuídos aleatoriamente a um de dois grupos: 75 receberão a intervenção ECA além dos cuidados habituais, enquanto 25 receberão o tratamento habitual. O grupo ECA será dividido em três subgrupos com base em diferentes estratégias de envolvimento: 1) apenas suporte técnico, 2) suporte técnico com mensagens adicionais do ECA em nome da equipe clínica OBAT, e 3) o mesmo que o grupo 2, mas com incentivos se fizerem login no aplicativo por 15 dias naquele mês. O resultado primário é a retenção no tratamento com buprenorfina durante 12 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Recrutamento
        • Office-Based Addiction Treatment (OBAT) Clinic, BMC
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Diagnóstico de transtorno por uso de opióides (OUD)
  • Dentro de 14 dias após a ingestão no local de recrutamento (BMC OBAT) e 30 dias do episódio atual de tratamento com buprenorfina
  • Posse de smartphone que possua requisitos mínimos
  • Falando inglês
  • Disposto a divulgar dados do registro eletrônico de saúde (EHR)
  • Capaz de fornecer pelo menos dois contatos alternativos que geralmente sabem como entrar em contato com eles
  • Capaz de fornecer consentimento informado e participar deste estudo

Critérios de exclusão:

  • Tratamento com buprenorfina sublingual nos 30 dias anteriores ao episódio de tratamento atual (56 dias para buprenorfina injetável de ação prolongada), excluindo prescrições de ponte de menos de três dias
  • Encarceramento previsto dentro de 12 meses após a inscrição
  • Incapacidade de compreender o protocolo do estudo, definida como falhar três vezes em responder corretamente a um conjunto de perguntas durante o processo de consentimento
  • Incapacidade de usar o aplicativo ECA (ou seja, devido à acuidade visual ou auditiva marcadamente limitada ou à função motora necessária para interagir com o ECA)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Grupo de tratamento como de costume
Os participantes randomizados para este braço receberão tratamento normalmente
Experimental: ECA, apoio técnico, mensagens adicionais de ECA e incentivos
Os participantes randomizados para o braço de intervenção estarão envolvidos na utilização do ECA, no apoio técnico, em mensagens adicionais do ECA a lembrar a utilização da aplicação ECA por parte da equipa clínica do OBAT, e em incentivos monetários.
Outro: Agente conversacional incorporado (ECA)
Será fornecido o aplicativo com o ECA.
Outro: Suporte técnico
O suporte técnico incluirá assistência para baixar e configurar o aplicativo no telefone do participante, orientando-o em uma breve demonstração e respondendo a quaisquer perguntas que o participante tenha sobre como usar o aplicativo.
Outro: Mensagens adicionais do ECA
Mensagens de texto semanais serão fornecidas lembrando os participantes de usar o aplicativo em nome da equipe clínica da OBAT.
Outro: Incentivos adicionais
Incentivos adicionais serão fornecidos após fazer login no aplicativo por 20 dias, seguidos de loterias mensais para quem fizer login 15 dias por mês

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes que permanecem envolvidos no tratamento com buprenorfina
Prazo: 12 meses
O envolvimento no tratamento com buprenorfina ou retenção do tratamento é definido como um período de tratamento do participante de pelo menos 365 dias, incluindo aqueles com vários períodos de desligamento e reengajamento, desde que qualquer lacuna nas prescrições ativas ou no recebimento de injeções seja inferior a 60 dias.
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Retenção do tratamento aos 6 meses
Prazo: 6 meses
A retenção do tratamento é definida como um período de tratamento de pelo menos 365 dias, incluindo aqueles com múltiplos períodos de desligamento e reengajamento, desde que qualquer lacuna nas prescrições ativas ou no recebimento de injeções seja inferior a 60 dias.
6 meses
Duração do tratamento
Prazo: 6 meses. 12 meses
A duração do tratamento é definida como a duração do tratamento contínuo com buprenorfina em dias até a primeira descontinuação e será medida por meio de prescrição de registro eletrônico de saúde (EHR) e dados de injeção e complementada com autorrelato. A interrupção do tratamento com buprenorfina ocorre quando o EHR indica que eles não receberam uma prescrição de buprenorfina ou não receberam uma injeção de buprenorfina nos 60 dias anteriores. A data de descontinuação do tratamento será o último dia de prescrição ativa ou injeção recebida.
6 meses. 12 meses
Uso de opioides
Prazo: 6 meses
O uso de opióides será medido por autorrelato por meio do Índice de Gravidade de Dependência modificado (ASI). O ASI modificado é administrado pela equipe do estudo para uma lista de 20 medicamentos/substâncias. Para cada um, o número de dias de uso e a via de administração desse medicamento/substância [0=N/A, 1=oral, 2=nasal, 3=tabagismo, 4=não intravenoso (IV), injeção 5=IV , ou 8=refused] está documentado.
6 meses
Mudanças no estigma com base na Escala do Mecanismo de Estigma no Uso de Substâncias (SU-SMS)
Prazo: Linha de base, 6 meses
O SU-SMS é um instrumento auto-relatado com 18 itens. Cada item tem 5 respostas de frequência Likert de 1=Nunca a 5=Muito frequentemente. As pontuações totais podem variar de 1 a 90 ou de 1 a 30 para cada um dos três tipos de estigma [antecipado, promulgado e internalizado]. Pontuações mais baixas estão correlacionadas com menos estigma.
Linha de base, 6 meses
Mudanças no estigma com base na Escala de Mecanismo de Estigma de Tratamento com Buprenorfina (BT-SMS)
Prazo: Linha de base, 6 meses
O BT-SMS é um instrumento auto-relatado de 25 itens. Cada item tem 5 respostas de frequência Likert de 1=Nunca a 5=Muito frequentemente. As pontuações totais podem variar de 1 a 125 ou de 1 a 45 para estigma antecipado, de 1 a 45 para estigma promulgado e de 1 a 35 para estigma internalizado. Pontuações mais baixas estão correlacionadas com menos estigma.
Linha de base, 6 meses
Mudanças no capital de recuperação
Prazo: Linha de base, 6 meses
As alterações no capital de recuperação serão medidas por auto-relato através da Breve Avaliação do Capital de Recuperação (BARC-10), que é um instrumento autoadministrado de 10 itens. Cada item tem 6 respostas possíveis do tipo Likert, onde 1=discordo totalmente a 6=concordo totalmente. As pontuações totais podem variar de 1 a 60. Pontuações mais altas estão correlacionadas com mais capital de recuperação.
Linha de base, 6 meses
Frequência de interação com o aplicativo ECA
Prazo: 6 meses, 12 meses
A frequência das interações com o aplicativo ECA será coletada por meio do próprio aplicativo e fornecida à equipe de estudo do BMC pelos investigadores da Northeastern University.
6 meses, 12 meses
Atitude e satisfação dos usuários em relação ao ECA
Prazo: 6 meses
As atitudes e a satisfação do usuário com o aplicativo ECA serão medidas por autorrelato usando a subescala Bond do Working Alliance Inventory, que é um instrumento desenvolvido pelo investigador. A subescala Bond possui 6 questões com resposta do tipo analógico de 'discordo totalmente' a 'concordo totalmente'.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Boston Medical Center

Colaboradores

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigadores

  • Investigador principal: Karsten Lunze, MD MPH DrPH, Boston Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de outubro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de dezembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de dezembro de 2024

Primeira postagem (Real)

13 de dezembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

3 de novembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de outubro de 2025

Última verificação

1 de outubro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • H-45380
  • 1R34DA058124-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Todos os dados produzidos no decorrer do projeto serão preservados e compartilhados mediante solicitação razoável.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados compartilhados gerados a partir deste projeto serão disponibilizados o mais rápido possível e, o mais tardar, no momento da publicação. A duração da preservação e partilha dos dados será de, no mínimo, 10 anos após o final do período de financiamento.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados estarão disponíveis apenas por acesso controlado. Para acessar os dados, os usuários devem enviar uma solicitação informal de dados e assinar o Contrato de Uso de Dados (DUA) da BMC, que limita o uso subsequente aos termos da solicitação aprovada e exige que os usuários mantenham a segurança dos dados e se abstenham de qualquer tentativa de reidentificar os participantes da pesquisa. ou se envolver em qualquer uso não autorizado dos dados. Para ter acesso aos dados, o utilizador deve submeter uma questão científica válida, incluir um plano de análise estatística. Os IPMs analisarão a solicitação de dados quanto ao mérito científico.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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