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Sustentando a recuperação para pessoas em tratamento com agonistas opioides com agentes conversacionais (SARA RCT)

27 de setembro de 2026 atualizado por: Boston Medical Center

This study aims to improve retention in buprenorphine treatment, a medication used for opioid use disorder, through the use of a smartphone-delivered recovery support intervention. The intervention involves an Embodied Conversational Agent (ECA), a virtual, animated computer agent designed to simulate natural face-to-face conversations. ECAs have been shown to help individuals manage their healthcare in other settings, and this study seeks to evaluate their potential in supporting patients on medication for opioid use disorder (MOUD).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

One hundred participants will be enrolled in the study from the Office-Based Addiction Treatment (OBAT) clinic at Boston Medical Center (BMC). The participants will be randomly assigned to one of two groups. In the intervention group, participants will engage in ECA use and will receive (1) technical support, (2) text message reminders, and (3) monetary incentives. Alternatively, participants will be randomized to the treatment as usual group where they do not access the ECA application. Assessments will be conducted in person at baseline and over the phone at 6 months and 12 months. At 3 and 9 months, research staff will make brief telephone contacts to confirm or update participant contact information. The primary outcome is retention in buprenorphine treatment over 12 months.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Recrutamento
        • Office-Based Addiction Treatment (OBAT) Clinic, BMC
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of Opioid Use Disorder (OUD)
  • Within 30 days of intake at recruitment site (BMC OBAT)
  • Possession of a smartphone that has minimum requirements
  • English-speaking and reading
  • Willing to release electronic health record (EHR) data
  • Able to provide at least two alternate contacts who usually know how to get in touch with them
  • Currently prescribed buprenorphine from an outpatient clinic

Exclusion Criteria:

  • Incarceration anticipated within 12 months of enrollment
  • Inability to comprehend the study protocol, defined as failing three times to answer correctly a set of questions during the consent process
  • Inability to use the ECA app (i.e., due to markedly limited visual or auditory acuity or motor function required to interact with the ECA)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: ECA, technical support, additional ECA messages, and incentives

Participants randomized into the intervention arm will be engaged in ECA use, technical support, additional ECA messages reminding the use of the ECA app on behalf of OBAT clinical staff, and monetary incentives.

The app with the ECA will be provided.

Technical support will include assistance downloading and setting up the app on the participant's phone, walking them through a brief demonstration, and answering any questions the participant has about how to use the app.

Weekly text messages will be provided reminding participants to use the app on behalf of OBAT clinical staff.

Additional incentives will be provided after logging into the app for 20 days followed by monthly lotteries for those who log in 15 days per month

Sem intervenção: Treatment as usual group

Participants randomized into this arm will receive treatment as usual

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Number of participants that stay engaged in buprenorphine treatment
Prazo: 12 months

Engaged in buprenorphine treatment or treatment retention is defined as a participant's treatment period of at least 365 days, including those with multiple disengagement and reengagement periods, as long as any gap in active prescriptions or receipt of injections is less than 60 days.

12 months

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Treatment retention at 6 months
Prazo: 6 months

Treatment retention is defined as a participant's treatment period of at least 365 days, including those with multiple disengagement and reengagement periods, as long as any gap in active prescriptions or receipt of injections is less than 60 days.

6 months
Treatment duration
Prazo: 6 months. 12 months

Treatment duration is defined as length of continuous buprenorphine treatment in days until first discontinuation and will be measured via electronic health record (EHR) prescription and injection data and supplemented with self-report. Discontinued buprenorphine treatment occurs once the EHR indicates that they haven't filled a buprenorphine prescription or haven't received a buprenorphine injection in the previous 60 days. The treatment discontinuation date will be the last day of an active prescription or injection received.

6 months. 12 months
Opioid use
Prazo: 6 months

Opioid use will be measured by self-report via the modified Addiction Severity Index (ASI). The modified ASI is administered by the study staff for a list of 20 drugs/substances. For each the number of days of use and the route of administration of that drug/substance [0=N/A, 1=oral, 2=nasal, 3=smoking, 4=non-intravenous (IV), injection 5=IV, or 8=refused] is documented.

6 months
Changes in stigma based on the Substance Use Stigma Mechanism Scale (SU-SMS)
Prazo: Baseline, 6 months

The SU-SMS is a self reported, 18-item instrument. Each item has a 5 Likert frequency responses from 1=Never to 5=Very often. Total scores can range from 1 to 90 or from 1-30 for each of the three types of stigma [anticipated, enacted, and internalized]. Lower scores are correlated with less stigma.

Baseline, 6 months
Changes in stigma based on the Buprenorphine Treatment Stigma Mechanism Scale (BT-SMS)
Prazo: Baseline, 6 months

BT-SMS is a self reported, 25-item instrument. Each item has a 5 Likert frequency responses from 1=Never to 5=Very often. Total scores can range from 1 to 125 or from 1-45 for anticipated stigma, 1-45 for enacted stigma, and 1-35 for internalized stigma. Lower scores are correlated with less stigma.

Baseline, 6 months
Changes in recovery capital
Prazo: Baseline, 6 months

Changes in recovery capital will be measured by self-report via the Brief Assessment of Recovery Capital (BARC-10) which is a 10-item self administered instrument. Each item has 6 Likert possible responses where 1=Strongly disagree to 6=Strongly agree. Total scores can range from 1 to 60. Higher scores are correlated with more recovery capital.

Baseline, 6 months
Frequency of interaction with the ECA app
Prazo: 6 months, 12 months

Frequency of interactions with the ECA app will be collected via the app itself and provided to the BMC study team by the investigators at Northeastern University.

6 months, 12 months
User attitude and satisfaction toward the ECA
Prazo: 6 months

User attitudes and satisfaction with the ECA app will be measured by self-report using the Bond subscale of the Working Alliance Inventory which is an investigator developed instrument. The Bond subscale has 6 questions with an analog type response from 'disagree completely' to 'agree completely'.

6 months

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Karsten Lunze, MD MPH DrPH, Boston Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de outubro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de dezembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de dezembro de 2024

Primeira postagem (Real)

13 de dezembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de setembro de 2026

Última verificação

1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

All data produced in the course of the project will be preserved and shared upon reasonable request.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Shared data generated from this project will be made available as soon as possible, and no later than at the time of publication. The duration of preservation and sharing of the data will be a minimum of 10 years after the end of the funding period.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Data will be available by controlled access only. To access data users must submit an informal data request and signs BMC's Data Use Agreement (DUA), which limits subsequent use to the terms of the approved request and requires that users maintain data security, and refrain from any attempts to re-identify research participants or engage in any unauthorized uses of the data. To get access to the data, the user must submit a valid scientific question, include a statistical analysis plan. The MPIs will review the data request for scientific merit.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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