Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Opprettholde utvinning for personer på opioidagonistbehandling med samtalemidler (SARA RCT)

30. oktober 2025 oppdatert av: Boston Medical Center
Denne studien tar sikte på å forbedre retensjon i buprenorfinbehandling, en medisin som brukes for opioidbruksforstyrrelser, gjennom bruk av en smarttelefonlevert utvinningsstøtteintervensjon. Intervensjonen involverer en Embodied Conversational Agent (ECA), en virtuell, animert datamaskinagent designet for å simulere naturlige ansikt-til-ansikt-samtaler. ECA-er har vist seg å hjelpe enkeltpersoner med å administrere helsevesenet i andre omgivelser, og denne studien søker å evaluere deres potensiale for å støtte pasienter på medisiner for opioidbruksforstyrrelse (MOUD).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hundre deltakere vil bli registrert i studien fra Office-Based Addiction Treatment (OBAT) klinikken ved Boston Medical Center (BMC). Deltakerne vil bli tilfeldig fordelt i en av to grupper: 75 vil motta ECA-intervensjonen i tillegg til vanlig pleie, mens 25 vil motta behandling som vanlig. ECA-gruppen vil videre bli delt inn i tre undergrupper basert på ulike engasjementsstrategier: 1) kun teknisk støtte, 2) teknisk støtte med tilleggsmeldinger fra ECA på vegne av OBAT-klinikkpersonalet, og 3) det samme som gruppe 2, men med insentiver hvis de logger på appen i 15 dager den måneden. Det primære resultatet er retensjon ved buprenorfinbehandling over 12 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
        • Rekruttering
        • Office-Based Addiction Treatment (OBAT) Clinic, BMC
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Diagnose av opioidbruksforstyrrelse (OUD)
  • Innen 14 dager etter inntak på rekrutteringsstedet (BMC OBAT) og 30 dager etter nåværende buprenorfinbehandlingsepisode
  • Besittelse av en smarttelefon som har minimumskrav
  • engelsktalende
  • Villig til å frigi data om elektronisk helsejournal (EPJ).
  • Kunne tilby minst to alternative kontakter som vanligvis vet hvordan de skal komme i kontakt med dem
  • Kunne gi informert samtykke og delta i denne studien

Ekskluderingskriterier:

  • Behandling med sublingualt buprenorfin i de 30 dagene før gjeldende behandlingsepisode (56 dager for langtidsvirkende injiserbart buprenorfin), unntatt broresepter på mindre enn tre dager
  • Fengsling forventes innen 12 måneder etter innmelding
  • Manglende evne til å forstå studieprotokollen, definert som å mislykkes tre ganger med å svare riktig på et sett med spørsmål under samtykkeprosessen
  • Manglende evne til å bruke ECA-appen (dvs. på grunn av markant begrenset syns- eller hørselsstyrke eller motorisk funksjon som kreves for å samhandle med ECA)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Behandling som vanlig gruppe
Deltakere randomisert inn i denne armen vil få behandling som vanlig
Eksperimentell: ECA, teknisk støtte, tilleggs ECA-meldinger og insentiver
Deltakere som randomiseres til intervensjonsgruppen vil bli engasjert i ECA-bruk, teknisk støtte, ytterligere ECA-meldinger som minner på bruk av ECA-appen på vegne av OBAT klinisk personale, og monetære insentiver.
Annen: Embodied conversational agent (ECA)
Appen med ECA vil bli levert.
Annen: Teknisk støtte
Teknisk støtte vil inkludere hjelp til å laste ned og sette opp appen på deltakerens telefon, gå dem gjennom en kort demonstrasjon og svare på spørsmål deltakeren har om hvordan appen skal brukes.
Annen: Ytterligere ECA-meldinger
Ukentlige tekstmeldinger vil bli gitt som minner deltakerne om å bruke appen på vegne av OBAT klinisk personale.
Annen: Ytterligere insentiver
Ytterligere insentiver vil bli gitt etter å ha logget på appen i 20 dager etterfulgt av månedlige lotterier for de som logger på 15 dager per måned

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som forblir engasjert i buprenorfinbehandling
Tidsramme: 12 måneder
Engasjert i buprenorfinbehandling eller behandlingsretensjon er definert som en deltakers behandlingsperiode på minst 365 dager, inkludert de med flere frakoblings- og reengasjementsperioder, så lenge ethvert gap i aktive resepter eller mottak av injeksjoner er mindre enn 60 dager.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsretensjon ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Behandlingsretensjon er definert som en deltakers behandlingsperiode på minst 365 dager, inkludert de med flere frakoblings- og reengasjementsperioder, så lenge ethvert gap i aktive resepter eller mottak av injeksjoner er mindre enn 60 dager.
6 måneder
Behandlingens varighet
Tidsramme: 6 måneder. 12 måneder
Behandlingsvarighet er definert som lengden på kontinuerlig buprenorfinbehandling i dager frem til første seponering og vil bli målt via elektronisk journal (EPJ) resept- og injeksjonsdata og supplert med egenmelding. Seponert buprenorfinbehandling skjer når EPJ indikerer at de ikke har fylt ut en buprenorfinresept eller ikke har fått en buprenorfininjeksjon de siste 60 dagene. Behandlingsavbruddsdatoen vil være den siste dagen av en aktiv resept eller injeksjon mottatt.
6 måneder. 12 måneder
Opioidbruk
Tidsramme: 6 måneder
Opioidbruk vil bli målt ved selvrapportering via den modifiserte Addiction Severity Index (ASI). Den modifiserte ASI administreres av studiepersonalet for en liste med 20 legemidler/stoffer. For hver antall dager med bruk og administreringsvei for det stoffet/stoffet [0=N/A, 1=oral, 2=nasal, 3=røyking, 4=ikke-intravenøs (IV), injeksjon 5=IV , eller 8=avslått] er dokumentert.
6 måneder
Endringer i stigma basert på Substance Use Stigma Mechanism Scale (SU-SMS)
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder
SU-SMS er et selvrapportert instrument med 18 elementer. Hvert element har 5 Likert-frekvensresponser fra 1=Aldri til 5=Veldig ofte. Totalpoengsum kan variere fra 1 til 90 eller fra 1-30 for hver av de tre typene stigma [forventet, vedtatt og internalisert]. Lavere skår er korrelert med mindre stigma.
Utgangspunkt, 6 måneder
Endringer i stigma basert på Buprenorphine Treatment Stigma Mechanism Scale (BT-SMS)
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder
BT-SMS er et selvrapportert instrument med 25 elementer. Hvert element har 5 Likert-frekvensresponser fra 1=Aldri til 5=Veldig ofte. Totalpoeng kan variere fra 1 til 125 eller fra 1-45 for forventet stigma, 1-45 for vedtatt stigma og 1-35 for internalisert stigma. Lavere skår er korrelert med mindre stigma.
Utgangspunkt, 6 måneder
Endringer i gjenvinningskapital
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder
Endringer i gjenvinningskapital vil bli målt ved egenrapportering via Brief Assessment of Recovery Capital (BARC-10), som er et 10-elements selvadministrert instrument. Hvert element har 6 mulige Likert-svar hvor 1=Helt uenig til 6=Helt enig. Totalpoengsum kan variere fra 1 til 60. Høyere poengsum er korrelert med mer utvinningskapital.
Utgangspunkt, 6 måneder
Frekvens for interaksjon med ECA-appen
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder
Frekvensen av interaksjoner med ECA-appen vil bli samlet inn via selve appen og gitt til BMC-studieteamet av etterforskerne ved Northeastern University.
6 måneder, 12 måneder
Brukerholdning og tilfredshet overfor ECA
Tidsramme: 6 måneder
Brukerholdninger og tilfredshet med ECA-appen vil bli målt ved selvrapportering ved å bruke Bond-underskalaen til Working Alliance Inventory, som er et etterforskerutviklet instrument. Bond-underskalaen har 6 spørsmål med et analogt svar fra "helt uenig" til "helt enig".
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boston Medical Center

Samarbeidspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Karsten Lunze, MD MPH DrPH, Boston Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. oktober 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. desember 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. desember 2024

Først lagt ut (Faktiske)

13. desember 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

3. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. oktober 2025

Sist bekreftet

1. oktober 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H-45380
  • 1R34DA058124-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle data produsert i løpet av prosjektet vil bli bevart og delt etter rimelig forespørsel.

IPD-delingstidsramme

Delte data generert fra dette prosjektet vil bli gjort tilgjengelig så snart som mulig, og senest ved publisering. Varigheten av bevaring og deling av dataene vil være minimum 10 år etter utløpet av finansieringsperioden.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Data vil kun være tilgjengelig med kontrollert tilgang. For å få tilgang til data må brukere sende inn en uformell dataforespørsel og signere BMCs databruksavtale (DUA), som begrenser etterfølgende bruk til vilkårene i den godkjente forespørselen og krever at brukere opprettholder datasikkerhet og avstår fra alle forsøk på å identifisere forskningsdeltakere på nytt eller delta i uautorisert bruk av dataene. For å få tilgang til dataene må brukeren sende inn et gyldig vitenskapelig spørsmål, inkludere en statistisk analyseplan. MPI-ene vil vurdere dataforespørselen for vitenskapelig fortjeneste.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere